Využití bílkovin během hubnutí k ovlivnění fyzických funkcí a kostí (UPLIFT-Bone)
22. prosince 2023 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences
Vliv suplementace bílkovin během hubnutí na zdraví kostí starších dospělých
Tato studie je doplňkovou studií ke studii Utilizing Protein during Weight Loss to Impact Physical Function (UPLIFT) (NCT03074643) k vyhodnocení účinků složení stravy (tj. množství bílkovin a sacharidů) během 6měsíční intervence na hubnutí a 12 -měsíční sledování kostních fenotypů u obézních starších dospělých.
Účastníci obdrží buď proteinový nebo sacharidový doplněk spolu s behaviorální intervencí na snížení hmotnosti.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Doplňková studie ke studii UPLIFT (NCT03074643) bude používat 3-skupinový design u 225 obézních (index tělesné hmotnosti [BMI] 30–45 kg/m2 nebo 27–<30 kg/m2 s rizikovým faktorem souvisejícím s obezitou), starší (65-85 let) muži a ženy s rizikem zdravotního postižení (Short Physical Performance Battery, SPPB ≤10), kteří podstoupí 6měsíční intervenci na snížení hmotnosti, po níž bude následovat 12měsíční sledovací fáze, aby se ověřila celková hypotéza, že dieta s vyšším obsahem bílkovin (1,2 g/kg tělesné hmotnosti/den)/s nižším obsahem sacharidů (CHO) během 6měsíční intervence na hubnutí zlepšuje fenotypy kostí ve srovnání s izokalorickým nižším obsahem bílkovin (aktuální doporučená dietní dávka (RDA), 0,8 g/ kg tělesné hmotnosti/d) / dieta s vyšším obsahem CHO a zda pokračování v dietě s vyšším obsahem bílkovin / nižším CHO po dobu 12 měsíců po snížení hmotnosti povede k lepší údržbě kostí.
Všichni účastníci podstoupí 6měsíční intervenci zaměřenou na snížení tělesné hmotnosti zahrnující omezení kalorií a cvičení pod dohledem, následované 12měsíčním sledováním s randomizací do jedné ze tří skupin (n=75/skupina): 1) Dieta s nižším obsahem bílkovin / vyšší CHO pro Pouze 6měsíční fáze hubnutí (RecProt); 2) Dieta s vyšším obsahem bílkovin / nižším CHO pouze pro 6měsíční fázi hubnutí (6měsíční HiProt); nebo 3) Dieta s vyšším obsahem bílkovin / nižším CHO pro 6měsíční hubnutí a 12měsíční fázi sledování (18měsíční HiProt).
Objemová minerální hustota obratlů a stehenní kosti a tloušťka kortikální kosti (primární cíl) a tuková tkáň kostní dřeně (sekundární cíl 1) budou hodnoceny pomocí počítačové tomografie na začátku, 6 a 18 měsíců.
Síla kosti a riziko zlomenin (sekundární cíl 2) bude posouzeno modelováním metodou konečných prvků na začátku, po 6 a 18 měsících.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
187
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
- Geriatric Research Center at Wake Forest Baptist Health
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
65 let až 85 let (Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Subjekty se rekrutují pomocí kritérií pro zařazení a vyloučení z rodičovské studie (UPLIFT; NCT03074643).
Kritéria pro zařazení:
- 65-85 let
BMI: 30-45 kg/m2 nebo BMI 27,0 - <30,0 A alespoň jeden z následujících rizikových faktorů:
- zvýšený obvod pasu (> 35 palců u žen, > 40 palců u mužů)
- cukrovka,
- hypertenze,
- dyslipidémie,
- nebo jiné komorbidity související s obezitou: klinicky manifestní onemocnění koronárních tepen [např. infarkt myokardu v anamnéze, angina pectoris, operace koronárních tepen, zákroky na koronárních tepnách (např. angioplastika), pokud ne v posledním roce], jiné aterosklerotické onemocnění [např. arteriální onemocnění, aneuryzma břišní aorty, symptomatické onemocnění karotické tepny, pokud k tomu nedošlo v posledním roce], spánková apnoe nebo osteoartróza kolena nebo kyčle.
- Žádný pravidelný odporový trénink a/nebo aerobní cvičení (>20 minut/d) po dobu posledních 6 měsíců
- SPPB ≥3 až ≤10
- Žádné kontraindikace pro bezpečnou a optimální účast na cvičebním tréninku
- Účast schválil lékařský ředitel (Dr. Lyles)
- Ochota poskytnout informovaný souhlas
- Souhlasit se všemi studijními postupy a hodnocením
- Ochota konzumovat proteinové/CHO doplňky po dobu až 18 měsíců
- Schopnost zajistit vlastní dopravu na studijní návštěvy a intervenční sezení
Kritéria vyloučení:
- Úbytek hmotnosti (≥ 5 %) za posledních 6 měsíců
- Závisí na hůlce nebo chodci
- Kognitivní porucha (Montreal Cognitive Assessment, MoCA skóre <22)
- Těžká artritida nebo jiná muskuloskeletální porucha
- Náhrada kloubu nebo jiná ortopedická operace v minulém roce
- Nekontrolovaná klidová hypertenze (>160/90 mmHg);
- Nekontrolovaný diabetes (hemoglobin A1c, HbA1c ≥8,0 %)
- Současné nebo nedávno prodělané (do 1 roku) závažné symptomatické srdeční onemocnění, nekontrolovaná angina pectoris, mrtvice, chronické respirační onemocnění vyžadující kyslík; nekontrolované endokrinní/metabolické onemocnění; neurologické nebo hematologické onemocnění; rakovina vyžadující léčbu v minulém roce, s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže; onemocnění jater nebo ledvin; nebo klinicky evidentní edém
- Nestabilní těžká deprese
- Závažná porucha vedení, nekontrolovaná arytmie nebo nové Q vlny nebo deprese ST segmentu (>3 mm v klidu nebo ≥2 mm při cvičení)
- Abnormální funkce ledvin (odhadovaná glomerulární frekvence <30 na základě sérového kreatininu, věku, pohlaví a rasy)
- Anémie (Hb<13 g/dl u mužů; <12 g/dl u žen)
- Zneužívání drog nebo nadměrné užívání alkoholu (>7 nápojů/týden u žen; >14 nápojů/týden u mužů)
- Užívání jakýchkoli tabákových nebo nikotinových výrobků za poslední rok
- Osteoporóza (T-skóre < -2,5 na skenování kyčle nebo páteře)
- Pravidelné užívání růstových/steroidních hormonů, pohlavních steroidů nebo kortikosteroidů
- Lék na osteoporózu
- Proteinové doplňky (a neochoten přestat užívat po dobu studia)
- Léky nebo procedury na hubnutí
- Aktuální účast v jiné intervenční studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: 6měsíční HiProt
Subjekty, které dostávaly následující intervence v rodičovské studii (UPLIFT; NCT03074643): Dieta s vyšším obsahem bílkovin / nižším CHO pro 6měsíční fázi hubnutí.
Cvičební intervence měsíce 0-6.
Intervence na hubnutí měsíce 0-6.
Proteinový doplněk pro měsíce 0-6 (zaslepený).
Následné měsíce 7-18.
|
Všichni účastníci podstoupí dietní zásah na hubnutí navržený tak, aby vyvolal změny chování vedoucí ke snížení kalorického příjmu dostatečného k dosažení ~10% ztráty počáteční tělesné hmoty.
Intervence na hubnutí bude zahrnovat nutriční vzdělávání (prostřednictvím skupinových a individuálních setkání se studijním dietologem), dovednosti sebekontroly, kognitivně-behaviorální strategie pro podporu úprav životního stylu a plánovaná jídla.
Behaviorální a výchovná skupinová a individuální sezení budou probíhat týdně v poměru 3:1 (3 skupinové a 1 individuální sezení za měsíc).
Od všech účastníků se očekává, že se během 6měsíční intervence na hubnutí v souladu s American Heart Association a American Heart účastní cvičebního programu pod dohledem v centru, který zahrnuje aerobní cvičení střední intenzity (např. chůze na běžeckém pásu) 3 dny/týden. College of Sports Medicine doporučení fyzické aktivity pro starší dospělé.
Účastníkům 6měsíční skupiny diety s vyšším obsahem bílkovin / nižším CHO (6měsíční HiProt) bude poskytnut proteinový doplněk (NutraBio™ 100% Whey Protein Isolate, ~50 g bílkovin a 220 kalorií), který budou konzumovat denně během 6 měsíců. zásah do hubnutí.
|
|
Aktivní komparátor: RecProt
Subjekty, které dostávaly následující intervence v rodičovské studii (UPLIFT; NCT03074643): Dieta s nižším obsahem bílkovin / vyšší CHO pro 6měsíční fázi hubnutí.
Cvičební intervence měsíce 0-6.
Intervence na hubnutí měsíce 0-6.
Sacharidový doplněk pro měsíce 0-6 (zaslepený).
Následné měsíce 7-18.
|
Všichni účastníci podstoupí dietní zásah na hubnutí navržený tak, aby vyvolal změny chování vedoucí ke snížení kalorického příjmu dostatečného k dosažení ~10% ztráty počáteční tělesné hmoty.
Intervence na hubnutí bude zahrnovat nutriční vzdělávání (prostřednictvím skupinových a individuálních setkání se studijním dietologem), dovednosti sebekontroly, kognitivně-behaviorální strategie pro podporu úprav životního stylu a plánovaná jídla.
Behaviorální a výchovná skupinová a individuální sezení budou probíhat týdně v poměru 3:1 (3 skupinové a 1 individuální sezení za měsíc).
Od všech účastníků se očekává, že se během 6měsíční intervence na hubnutí v souladu s American Heart Association a American Heart účastní cvičebního programu pod dohledem v centru, který zahrnuje aerobní cvičení střední intenzity (např. chůze na běžeckém pásu) 3 dny/týden. College of Sports Medicine doporučení fyzické aktivity pro starší dospělé.
Účastníkům diety s nižším obsahem bílkovin / vyšším CHO (RecProt) bude poskytnut sacharidový doplněk (NutraBio™ CarboMax, ~50 g sacharidů a 220 kalorií), který budou denně konzumovat během 6měsíční intervence na hubnutí.
|
|
Aktivní komparátor: 18měsíční HiProt
Subjekty, které v rodičovské studii (UPLIFT; NCT03074643) dostávaly následující intervence: Dieta s vyšším obsahem bílkovin / nižším CHO pro 6měsíční hubnutí a 12měsíční fáze sledování. Cvičební intervence měsíce 0-6. Intervence na hubnutí měsíce 0-6. Proteinový doplněk pro měsíce 0-6 (zaslepený). Proteinový doplněk pro měsíce sledování 7-18. |
Všichni účastníci podstoupí dietní zásah na hubnutí navržený tak, aby vyvolal změny chování vedoucí ke snížení kalorického příjmu dostatečného k dosažení ~10% ztráty počáteční tělesné hmoty.
Intervence na hubnutí bude zahrnovat nutriční vzdělávání (prostřednictvím skupinových a individuálních setkání se studijním dietologem), dovednosti sebekontroly, kognitivně-behaviorální strategie pro podporu úprav životního stylu a plánovaná jídla.
Behaviorální a výchovná skupinová a individuální sezení budou probíhat týdně v poměru 3:1 (3 skupinové a 1 individuální sezení za měsíc).
Od všech účastníků se očekává, že se během 6měsíční intervence na hubnutí v souladu s American Heart Association a American Heart účastní cvičebního programu pod dohledem v centru, který zahrnuje aerobní cvičení střední intenzity (např. chůze na běžeckém pásu) 3 dny/týden. College of Sports Medicine doporučení fyzické aktivity pro starší dospělé.
Účastníci 18měsíční diety s vyšším obsahem bílkovin / s nižším obsahem CHO (18měsíční HiProt) dostanou proteinový doplněk (NutraBio™ 100% syrovátkový proteinový izolát, ~50 g bílkovin a 220 kalorií), který budou konzumovat denně během 6měsíční hmotnosti. ztrátová intervence a 12měsíční sledování.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
18měsíční změna od výchozí hodnoty v celkové kyčelní trabekulární objemové minerální hustotě kosti hodnocené pomocí počítačové tomografie (CT) v mg/cm^3
Časové okno: Změna ze základního stavu na měsíc 18
|
Stanovit účinky diety s vyšším obsahem bílkovin / nižším CHO vs. dietou s nižším obsahem bílkovin / vyšším CHO na 18měsíční změnu od výchozí hodnoty celkové trabekulární objemové minerální hustoty kyčle (vBMD).
Celková trabekulární vBMD kyčle (v mg/cm^3) byla měřena z výchozích a 18měsíčních kvantitativních CT skenů pomocí fantomu Mindways Model 3 ke kalibraci měření vBMD.
Pro toto výsledné měření je hlášena 18měsíční změna celkové trabekulární vBMD kyčle od výchozí hodnoty.
|
Změna ze základního stavu na měsíc 18
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Šestiměsíční změna procenta tukové tkáně v kostní dřeni bederní páteře oproti výchozí hodnotě, jak byla hodnocena algoritmem výpočetní tomografie s dvojí energií
Časové okno: Změna ze základního stavu na měsíc 6
|
Procento tukové tkáně v kostní dřeni bederní páteře hodnocené pomocí algoritmu výpočetní tomografie (CT) s dvojitou energií pro stanovení účinků diety s vyšším obsahem bílkovin / nižším CHO vs. dietou s nižším obsahem bílkovin / vyšším CHO.
Procento tukové tkáně v kostní dřeni bylo měřeno z výchozích a 6měsíčních dvouenergetických CT skenů s použitím fantomu Mindways Model 3 pro kalibraci.
Pro toto výsledné měření se uvádí 6měsíční změna procenta tukové tkáně v kostní dřeni bederní páteře od výchozí hodnoty.
|
Změna ze základního stavu na měsíc 6
|
|
18měsíční změna od výchozí hodnoty v procentuálním podílu tukové tkáně v kostní dřeni bederní páteře, jak byla hodnocena algoritmem výpočetní tomografie s dvojí energií
Časové okno: Změna ze základního stavu na měsíc 18
|
Procento tukové tkáně v kostní dřeni bederní páteře hodnocené pomocí algoritmu výpočetní tomografie (CT) s dvojitou energií pro stanovení účinků diety s vyšším obsahem bílkovin / nižším CHO vs. dietou s nižším obsahem bílkovin / vyšším CHO.
Procento tukové tkáně v kostní dřeni bylo měřeno z výchozích a 18měsíčních dvouenergetických CT skenů s použitím fantomu Mindways Model 3 pro kalibraci.
Pro toto výsledné měření se uvádí 18měsíční změna procenta tukové tkáně v kostní dřeni bederní páteře od výchozí hodnoty.
|
Změna ze základního stavu na měsíc 18
|
|
6měsíční změna síly femorální kosti od výchozí hodnoty v kN
Časové okno: Změna ze základního stavu na měsíc 6
|
Subjektově specifické modely konečných prvků byly vytvořeny z výchozích a 6měsíčních CT skenů a pevnost femorální kosti byla hodnocena ze simulovaného testu pádu do strany.
Síla kosti byla měřena jako maximální síla řezu extrahovaná na krčku stehenní kosti, aby se určily účinky diety s vyšším obsahem bílkovin / nižším CHO vs. dietou s nižším obsahem bílkovin / vyšším CHO na 6měsíční změnu síly femorální kosti od výchozí hodnoty.
|
Změna ze základního stavu na měsíc 6
|
|
18měsíční změna síly femorální kosti od výchozí hodnoty v kN
Časové okno: Změna ze základního stavu na měsíc 18
|
Subjektově specifické modely konečných prvků byly vytvořeny z výchozích a 18měsíčních CT skenů a pevnost femorální kosti byla hodnocena ze simulovaného testu pádu do strany.
Síla kosti byla měřena jako maximální síla řezu extrahovaná na krčku stehenní kosti, aby se určily účinky diety s vyšším obsahem bílkovin / nižším CHO vs. dietou s nižším obsahem bílkovin / vyšším CHO na 18měsíční změnu síly femorální kosti od výchozí hodnoty.
|
Změna ze základního stavu na měsíc 18
|
|
18měsíční změna od výchozí hodnoty v tloušťce kortikální kosti stehenní hodnocené pomocí počítačové tomografie (CT) v mm
Časové okno: Změna ze základního stavu na měsíc 18
|
Kortikální tloušťka proximálního femuru byla hodnocena pomocí algoritmu založeného na počítačové tomografii (CT), aby se určily účinky diety s vyšším obsahem bílkovin / nižším CHO vs. dietou s nižším obsahem bílkovin / vyšším CHO na 18měsíční změnu tloušťky kortikální kosti stehenní kosti.
Kortikální tloušťka byla měřena z výchozího a 18měsíčního CT skenu a pro toto výsledné měření je uvedena 18měsíční změna od výchozí hodnoty (v mm).
|
Změna ze základního stavu na měsíc 18
|
|
6měsíční změna tloušťky kortikální kosti stehenní od výchozí hodnoty hodnocená počítačovou tomografií (CT) v mm
Časové okno: Změna ze základního stavu na měsíc 6
|
Kortikální tloušťka proximálního femuru byla hodnocena algoritmem založeným na počítačové tomografii (CT), aby se určily účinky diety s vyšším obsahem bílkovin / nižším CHO vs. dietou s nižším obsahem bílkovin / vyšším CHO na 6měsíční změnu tloušťky kortikální kosti stehenní kosti.
Kortikální tloušťka byla měřena z výchozího a 6měsíčního CT skenu a pro toto výsledné měření se uvádí 6měsíční změna od výchozí hodnoty (v mm).
|
Změna ze základního stavu na měsíc 6
|
|
18měsíční změna od výchozí hodnoty ve vertebrální volumetrické kostní minerální hustotě v bederní páteři hodnocená počítačovou tomografií (CT) v mg/cm^3
Časové okno: Změna ze základního stavu na měsíc 18
|
Stanovit účinky diety s vyšším obsahem bílkovin / nižším CHO vs. dietou s nižším obsahem bílkovin / vyšším CHO na 18měsíční změnu od výchozí hodnoty v objemové minerální hustotě obratlů (vBMD) v bederní páteři.
Trabekulární vBMD (v mg/cm^3) byla měřena z výchozích a 18měsíčních kvantitativních CT skenů pomocí fantomu Mindways Model 3 ke kalibraci měření vertebrální vBMD.
Pro toto výsledné měření se uvádí 18měsíční změna vertebrální vBMD v bederní páteři od výchozí hodnoty.
|
Změna ze základního stavu na měsíc 18
|
|
6měsíční změna od výchozí hodnoty ve vertebrální volumetrické kostní minerální hustotě v bederní páteři hodnocená počítačovou tomografií (CT) v mg/cm^3
Časové okno: Změna ze základního stavu na měsíc 6
|
Stanovit účinky diety s vyšším obsahem bílkovin / nižším CHO vs. dietou s nižším obsahem bílkovin / vyšším CHO na 6měsíční změnu od výchozí hodnoty v objemové minerální hustotě obratlů (vBMD) v bederní páteři.
Trabekulární vBMD (v mg/cm^3) byla měřena z výchozích a 6měsíčních kvantitativních CT skenů pomocí fantomu Mindways Model 3 ke kalibraci měření vertebrální vBMD.
U tohoto výsledného měřítka se uvádí 6měsíční změna vertebrální vBMD v bederní páteři od výchozí hodnoty.
|
Změna ze základního stavu na měsíc 6
|
|
6měsíční změna od výchozí hodnoty v celkové kyčelní trabekulární objemové minerální hustotě kosti hodnocené pomocí počítačové tomografie (CT) v mg/cm^3
Časové okno: Změna ze základního stavu na měsíc 6
|
Stanovit účinky diety s vyšším obsahem bílkovin / nižším CHO vs. dietou s nižším obsahem bílkovin / vyšší CHO na 6měsíční změnu celkové trabekulární objemové kostní minerální denzity (vBMD) od výchozí hodnoty.
Celková trabekulární vBMD kyčle (v mg/cm^3) byla měřena od výchozích a 6měsíčních kvantitativních CT skenů pomocí fantomu Mindways Model 3 ke kalibraci měření vBMD.
Šestiměsíční změna celkové trabekulární vBMD kyčle od výchozí hodnoty je uvedena pro toto výsledné měření.
|
Změna ze základního stavu na měsíc 6
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ashley Weaver, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. května 2017
Primární dokončení (Aktuální)
28. dubna 2022
Dokončení studie (Aktuální)
28. dubna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. ledna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. ledna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
28. ledna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
19. ledna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. prosince 2023
Naposledy ověřeno
1. prosince 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB00038668-A
- IRB00038668 (Jiný identifikátor: Wake Forest University IRB)
- K25AG058804 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .