減量中にタンパク質を利用して身体機能と骨に影響を与える (UPLIFT-Bone)
2023年12月22日 更新者：Wake Forest University Health Sciences
減量中のタンパク質補給が高齢者の骨の健康に及ぼす影響
この研究は、身体機能に影響を与えるための減量中のタンパク質の利用（UPLIFT）試験（NCT03074643）の補助研究であり、6か月の減量介入中の食事組成（すなわち、タンパク質と炭水化物の量）の影響を評価し、12 -肥満の高齢者の骨の表現型に関する数か月の追跡調査。
参加者は、行動的減量介入とともに、タンパク質または炭水化物のサプリメントのいずれかを受け取ります.
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
UPLIFT 試験の補助研究 (NCT03074643) では、225 人の肥満者 (ボディマス指数 [BMI] 30-45 kg/m2 または 27-<30 kg/m2 で肥満関連の危険因子) を対象とした 3 群デザインが使用されます。高齢者 (65 ～ 85 歳) の障害のリスクがある男性および女性 (短い身体能力バッテリー、SPPB ≤10) で、6 か月の減量介入とそれに続く 12 か月のフォローアップ段階を受けて、全体的な仮説をテストします。高タンパク (1.2 g/kg 体重/日)/低炭水化物 (CHO) ダイエットを 6 か月の減量介入中に行うと、等カロリーの低タンパク (現在の推奨食事許容量 (RDA)、0.8 g/ kg 体重/日) / 高 CHO 食、減量後 12 か月間高タンパク質 / 低 CHO 食を続けると骨の維持が向上するかどうか。
すべての参加者は、カロリー制限と監督下の運動を含む6か月の減量介入を受け、その後12か月のフォローアップを行い、3つのグループのいずれかに無作為に割り付けます（n = 75 /グループ）：1）低タンパク質/高CHOダイエット6 か月の減量フェーズのみ (RecProt)。 2) 6 か月の減量段階のみの高タンパク/低 CHO 食 (6 か月 HiProt);または 3) 6 か月の減量期と 12 か月のフォローアップ期 (18 か月の HiProt) では、高タンパク/低 CHO 食。
椎骨および大腿骨の体積骨ミネラル密度および皮質の厚さ（主な目的）および骨髄脂肪組織（二次的な目的1）は、ベースライン、6か月、および18か月にコンピューター断層撮影で評価されます。
骨強度と骨折のリスク (二次的な目的 2) は、ベースライン、6 か月、および 18 か月で有限要素モデリングによって評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
187
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Geriatric Research Center at Wake Forest Baptist Health
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
65年～85年 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
被験者は、親試験の包含および除外基準を使用して募集されます（UPLIFT; NCT03074643）。
包含基準:
- 65～85歳
BMI: 30-45 kg/m2 または BMI 27.0 - <30.0 かつ以下の危険因子の少なくとも 1 つ:
- 胴囲の上昇（女性で35インチ以上、男性で40インチ以上）
- 糖尿病、
- 高血圧、
- 脂質異常症、
- または他の肥満関連併存症：臨床的に明らかな冠動脈疾患[例えば、心筋梗塞の病歴、狭心症、冠動脈手術、過去1年以内でない場合は冠動脈手術（例えば、血管形成術）]、他のアテローム性動脈硬化疾患[例えば、末梢動脈疾患、腹部大動脈瘤、症候性頸動脈疾患（過去 1 年以内でない場合）、睡眠時無呼吸、または膝または股関節の変形性関節症。
- 過去 6 か月間、定期的なレジスタンス トレーニングおよび/または有酸素運動 (>20 分/日) を行っていない
- SPPB≧3～≦10
- 運動トレーニングへの安全かつ最適な参加のための禁忌はありません
- メディカルディレクター（Dr. ライルズ)
- -インフォームドコンセントを提供する意思がある
- すべての研究手順と評価に同意する
- -最大18か月間、タンパク質/ CHOサプリメントを喜んで摂取する
- 訪問と介入セッションを研究するための独自の交通手段を提供できる
除外基準:
- 過去 6 か月間の体重減少 (5% 以上)
- 杖や歩行器に依存
- 認知障害 (モントリオール認知評価、MoCA スコア <22)
- 重度の関節炎、またはその他の筋骨格障害
- 過去 1 年間に関節置換術またはその他の整形外科手術を受けた
- コントロールされていない安静時高血圧 (>160/90 mmHg);
- コントロール不良の糖尿病（ヘモグロビンA1c、HbA1c≧8.0%）
- -現在または最近（1年以内）の重度の症候性心臓病、制御不能な狭心症、脳卒中、酸素を必要とする慢性呼吸器疾患;コントロールされていない内分泌/代謝疾患;神経疾患または血液疾患;非黒色腫皮膚がんを除く、過去1年間に治療を必要としたがん;肝臓または腎臓病;または臨床的に明らかな浮腫
- 不安定な重度のうつ病
- 重篤な伝導障害、制御不能な不整脈、または新しい Q 波または ST 部分の低下 (安静時 > 3 mm または運動時 ≥ 2 mm)
- -異常な腎機能（血清クレアチニン、年齢、性別、および人種に基づく推定糸球体率<30）
- 貧血（Hb＜男性13g/dL、女性＜12g/dL）
- 薬物乱用または過度のアルコール使用 (> 7 杯/週の女性; > 14 杯/週の男性)
- 過去 1 年間のタバコまたはニコチン製品の使用
- 骨粗鬆症（股関節または脊椎のスキャンでTスコア<-2.5）
- 成長/ステロイドホルモン、性ステロイドまたはコルチコステロイドの定期的な使用
- 骨粗しょう症の薬
- プロテインサプリメント（および研究期間中の使用をやめたくない）
- 減量薬または手順
- 別の介入研究への現在の参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：6ヶ月のHiProt
親試験で以下の介入を受けた被験者 (UPLIFT; NCT03074643): 6 か月の減量段階で高タンパク/低 CHO 食。
運動介入月 0-6。
減量介入月 0-6。
0 ～ 6 か月間（盲検）のプロテイン サプリメント。
フォローアップ月7-18。
|
すべての参加者は、初期体重の約 10% の損失をもたらすのに十分なカロリー摂取量の減少につながる行動変化を誘発するように設計された食事減量介入を受けます。
減量介入には、栄養教育（研究栄養士とのグループおよび個別の会議による）、自己監視スキル、ライフスタイル行動の修正を促進するための認知行動戦略、および計画された食事が組み込まれます。
行動および教育のグループおよび個人セッションは、毎週 3:1 の比率で開催されます (月に 3 つのグループ セッションと 1 つの個人セッション)。
すべての参加者は、アメリカ心臓協会およびアメリカ心臓協会に従って、6か月の減量介入中に中程度の強度の有酸素運動（トレッドミルウォーキングなど）を週3日含む、監視されたセンターベースの運動プログラムに参加することが期待されます。スポーツ医学大学の高齢者向けの身体活動に関する推奨事項。
6 か月間の高タンパク/低 CHO ダイエット グループ (6 か月間 HiProt) の参加者には、6 か月間毎日摂取するためのプロテイン サプリメント (NutraBio™ 100% ホエイ プロテイン アイソレート、約 50 g のプロテイン、220 カロリー) が提供されます。減量介入。
|
|
アクティブコンパレータ：RecProt
親試験で以下の介入を受けた被験者 (UPLIFT; NCT03074643): 6 か月の減量段階で低タンパク質/高 CHO 食。
運動介入月 0-6。
減量介入月 0-6。
0～6か月間（盲検）の炭水化物サプリメント。
フォローアップ月7-18。
|
すべての参加者は、初期体重の約 10% の損失をもたらすのに十分なカロリー摂取量の減少につながる行動変化を誘発するように設計された食事減量介入を受けます。
減量介入には、栄養教育（研究栄養士とのグループおよび個別の会議による）、自己監視スキル、ライフスタイル行動の修正を促進するための認知行動戦略、および計画された食事が組み込まれます。
行動および教育のグループおよび個人セッションは、毎週 3:1 の比率で開催されます (月に 3 つのグループ セッションと 1 つの個人セッション)。
すべての参加者は、アメリカ心臓協会およびアメリカ心臓協会に従って、6か月の減量介入中に中程度の強度の有酸素運動（トレッドミルウォーキングなど）を週3日含む、監視されたセンターベースの運動プログラムに参加することが期待されます。スポーツ医学大学の高齢者向けの身体活動に関する推奨事項。
低タンパク質/高 CHO ダイエット グループ (RecProt) の参加者には、炭水化物サプリメント (NutraBio™ CarboMax、約 50 g の炭水化物と 220 カロリー) が提供され、6 か月の減量介入中に毎日消費されます。
|
|
アクティブコンパレータ：18ヶ月のHiProt
-親試験で以下の介入を受けている被験者（UPLIFT; NCT03074643）： 6 か月の減量期と 12 か月のフォローアップ期には、高タンパク/低 CHO 食。 運動介入月 0-6。 減量介入月 0-6。 0 ～ 6 か月間（盲検）のプロテイン サプリメント。 フォローアップ月 7-18 のタンパク質サプリメント。 |
すべての参加者は、初期体重の約 10% の損失をもたらすのに十分なカロリー摂取量の減少につながる行動変化を誘発するように設計された食事減量介入を受けます。
減量介入には、栄養教育（研究栄養士とのグループおよび個別の会議による）、自己監視スキル、ライフスタイル行動の修正を促進するための認知行動戦略、および計画された食事が組み込まれます。
行動および教育のグループおよび個人セッションは、毎週 3:1 の比率で開催されます (月に 3 つのグループ セッションと 1 つの個人セッション)。
すべての参加者は、アメリカ心臓協会およびアメリカ心臓協会に従って、6か月の減量介入中に中程度の強度の有酸素運動（トレッドミルウォーキングなど）を週3日含む、監視されたセンターベースの運動プログラムに参加することが期待されます。スポーツ医学大学の高齢者向けの身体活動に関する推奨事項。
18 か月の高タンパク/低 CHO ダイエット (18 か月 HiProt) の参加者には、6 か月の体重の間、毎日摂取するためのプロテイン サプリメント (NutraBio™ 100% ホエイ プロテイン アイソレート、約 50 g のプロテイン、220 カロリー) が提供されます。損失介入と12か月のフォローアップ。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
コンピュータ断層撮影法 (CT) で評価した股関節小柱体積骨ミネラル密度のベースラインからの 18 か月間の変化 (mg/cm^3)
時間枠：ベースラインから 18 か月目への変更
|
総股関節小柱体積骨塩密度 (vBMD) のベースラインからの 18 か月の変化に対する、高タンパク質/低 CHO 食と低タンパク質/高 CHO 食の影響を決定する。
vBMD 測定値を校正するために、Mindways Model 3 ファントムを使用して、ベースラインおよび 18 か月間の定量的 CT スキャンから総股関節小柱 vBMD (mg/cm^3 単位) を測定しました。
このアウトカム測定では、ベースラインからの総股関節小柱 vBMD の 18 か月間の変化が報告されています。
|
ベースラインから 18 か月目への変更
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
デュアルエネルギーコンピューター断層撮影アルゴリズムによって評価された、腰椎骨髄内の脂肪組織の割合のベースラインからの 6 か月間の変化
時間枠：ベースラインから 6 か月目への変更
|
高タンパク質/低CHO食と低タンパク質/高CHO食の効果を決定するために、デュアルエネルギーコンピュータ断層撮影(CT)アルゴリズムによって評価された腰椎骨髄内の脂肪組織の割合。
骨髄内の脂肪組織の割合は、キャリブレーション用の Mindways Model 3 ファントムを使用して、ベースラインおよび 6 か月間のデュアルエネルギー CT スキャンから測定されました。
このアウトカム尺度については、ベースラインからの腰椎骨髄内の脂肪組織の割合の 6 か月間の変化が報告されています。
|
ベースラインから 6 か月目への変更
|
|
デュアルエネルギーコンピューター断層撮影アルゴリズムによって評価された、腰椎骨髄内の脂肪組織の割合のベースラインからの 18 か月間の変化
時間枠：ベースラインから 18 か月目への変更
|
高タンパク質/低CHO食と低タンパク質/高CHO食の効果を決定するために、デュアルエネルギーコンピュータ断層撮影(CT)アルゴリズムによって評価された腰椎骨髄内の脂肪組織の割合。
骨髄内の脂肪組織の割合は、キャリブレーション用の Mindways Model 3 ファントムを使用して、ベースラインおよび 18 か月間のデュアルエネルギー CT スキャンから測定されました。
このアウトカム尺度については、ベースラインからの腰椎骨髄内の脂肪組織の割合の 18 か月間の変化が報告されています。
|
ベースラインから 18 か月目への変更
|
|
大腿骨強度のベースラインからの 6 か月変化 (kN)
時間枠：ベースラインから 6 か月目への変更
|
被験者固有の有限要素モデルがベースラインおよび 6 か月後の CT スキャンから作成され、大腿骨の強度が横方向の転倒の模擬テストから評価されました。
骨強度は、大腿骨頸部で抽出されたピーク断面力として測定され、大腿骨骨強度のベースラインからの 6 か月の変化に対する高タンパク質/低 CHO 食対低タンパク質/高 CHO 食の影響を判定しました。
|
ベースラインから 6 か月目への変更
|
|
大腿骨強度のベースラインからの 18 か月変化 (kN)
時間枠：ベースラインから 18 か月目への変更
|
被験者固有の有限要素モデルがベースラインおよび 18 か月後の CT スキャンから作成され、大腿骨の強度が横方向の転倒の模擬テストから評価されました。
骨強度は、大腿骨頸部で抽出されたピーク断面力として測定され、大腿骨骨強度のベースラインからの 18 か月の変化に対する高タンパク質/低 CHO 食対低タンパク質/高 CHO 食の影響を判定しました。
|
ベースラインから 18 か月目への変更
|
|
コンピュータ断層撮影 (CT) によって評価された大腿皮質厚さのベースラインからの 18 か月の変化 (mm)
時間枠：ベースラインから 18 か月目への変更
|
大腿骨近位部の皮質厚さをコンピュータ断層撮影（CT）ベースのアルゴリズムで評価し、大腿骨皮質厚さのベースラインからの18か月の変化に対する高タンパク質/低CHO食と低タンパク質/高CHO食の影響を判定した。
皮質の厚さはベースラインおよび 18 か月の CT スキャンから測定され、ベースラインからの 18 か月の変化 (mm 単位) がこの結果の尺度として報告されます。
|
ベースラインから 18 か月目への変更
|
|
コンピュータ断層撮影 (CT) によって評価された大腿皮質の厚さのベースラインからの 6 か月の変化 (mm)
時間枠：ベースラインから 6 か月目への変更
|
大腿骨近位部の皮質厚さをコンピュータ断層撮影（CT）ベースのアルゴリズムで評価し、大腿骨皮質厚さのベースラインからの6か月変化に対する高タンパク質/低CHO食と低タンパク質/高CHO食の影響を判定した。
皮質の厚さはベースラインおよび 6 か月後の CT スキャンから測定され、ベースラインからの 6 か月間の変化 (mm 単位) がこの結果の尺度として報告されます。
|
ベースラインから 6 か月目への変更
|
|
コンピューター断層撮影法 (CT) で評価した腰椎の椎骨体積骨ミネラル密度のベースラインからの 18 か月変化 (mg/cm^3)
時間枠：ベースラインから 18 か月目への変更
|
腰椎の脊椎体積骨塩密度（vBMD）のベースラインからの18か月の変化に対する、高タンパク質/低CHO食と低タンパク質/高CHO食の影響を判定する。
小柱の vBMD (mg/cm^3 単位) は、脊椎の vBMD 測定値を校正するために Mindways モデル 3 ファントムを使用して、ベースラインおよび 18 か月間の定量的 CT スキャンから測定されました。
このアウトカム測定では、ベースラインからの腰椎の椎骨 vBMD の 18 か月の変化が報告されています。
|
ベースラインから 18 か月目への変更
|
|
コンピューター断層撮影法 (CT) で評価した腰椎の椎骨体積骨ミネラル密度のベースラインからの 6 か月変化 (mg/cm^3)
時間枠：ベースラインから 6 か月目への変更
|
腰椎の脊椎体積骨塩密度（vBMD）のベースラインからの6か月の変化に対する、高タンパク質/低CHO食と低タンパク質/高CHO食の影響を判定する。
小柱の vBMD (mg/cm^3 単位) は、脊椎の vBMD 測定値を校正するために Mindways モデル 3 ファントムを使用して、ベースラインおよび 6 か月間の定量的 CT スキャンから測定されました。
このアウトカム測定では、ベースラインからの腰椎の椎骨 vBMD の 6 か月間の変化が報告されています。
|
ベースラインから 6 か月目への変更
|
|
コンピューター断層撮影法 (CT) で評価した股関節小柱体積骨ミネラル密度のベースラインからの 6 か月の変化 (mg/cm^3)
時間枠：ベースラインから 6 か月目への変更
|
総股関節小柱容積骨塩密度 (vBMD) のベースラインからの 6 か月の変化に対する、高タンパク質/低 CHO 食対低タンパク質/高 CHO 食の影響を決定する。
股関節小柱の総 vBMD (mg/cm^3) は、vBMD 測定値を校正するために Mindways Model 3 ファントムを使用して、ベースラインおよび 6 か月間の定量的 CT スキャンから測定されました。
このアウトカム測定では、ベースラインからの総股関節小柱 vBMD の 6 か月間の変化が報告されます。
|
ベースラインから 6 か月目への変更
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ashley Weaver, PhD、Wake Forest University Health Sciences
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年5月3日
一次修了 (実際)
2022年4月28日
研究の完了 (実際)
2022年4月28日
試験登録日
最初に提出
2019年1月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年1月24日
最初の投稿 (実際)
2019年1月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年1月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月22日
最終確認日
2021年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。