Wykorzystanie białka podczas utraty wagi do wpływu na funkcje fizyczne i kości (UPLIFT-Bone)
22 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences
Wpływ suplementacji białka podczas odchudzania na zdrowie kości osób starszych
To badanie jest badaniem pomocniczym do badania Wykorzystanie białka podczas utraty wagi do wpływu na funkcje fizyczne (UPLIFT) (NCT03074643) w celu oceny wpływu składu diety (tj. ilości białka i węglowodanów) podczas 6-miesięcznej interwencji odchudzającej i 12 -miesięczna obserwacja fenotypów kości u otyłych osób starszych.
Uczestnicy otrzymają suplement białkowy lub węglowodanowy wraz z behawioralną interwencją odchudzającą.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
- Behawioralne: Interwencja odchudzania miesiące 0-6
- Behawioralne: Interwencja ruchowa miesiące 0-6
- Suplement diety: Suplement diety NutraBio™ CarboMax
- Suplement diety: 6-miesięczny suplement NutraBio™ zawierający 100% izolatu białka serwatki
- Suplement diety: 18-miesięczny suplement NutraBio™ zawierający 100% izolatu białka serwatki
Szczegółowy opis
W badaniu pomocniczym do badania UPLIFT (NCT03074643) wykorzystany zostanie schemat 3-grupowy obejmujący 225 osób otyłych (wskaźnik masy ciała [BMI] 30-45 kg/m2 lub 27-<30 kg/m2 z czynnikiem ryzyka związanym z otyłością), starszych (65-85 lat) mężczyzn i kobiet zagrożonych niepełnosprawnością (Short Physical Performance Battery, SPPB ≤10), którzy przejdą 6-miesięczną interwencję odchudzającą, po której nastąpi 12-miesięczna faza obserwacji w celu przetestowania ogólnej hipotezy, że dieta o wyższej zawartości białka (1,2 g/kg masy ciała/dzień) / diecie o niższej zawartości węglowodanów (CHO) podczas 6-miesięcznej interwencji odchudzającej poprawia fenotyp kości w porównaniu z izokaloryczną dietą o niższej zawartości białka (aktualne zalecane spożycie (RDA), 0,8 g/ kg masy ciała/d) / dieta o wyższej zawartości CHO oraz czy kontynuacja diety o wyższej zawartości białka / niższej zawartości CHO przez 12 miesięcy po utracie wagi spowoduje lepsze utrzymanie kości.
Wszyscy uczestnicy przejdą 6-miesięczną interwencję odchudzającą obejmującą ograniczenie kalorii i nadzorowane ćwiczenia, a następnie 12-miesięczną obserwację z randomizacją do jednej z trzech grup (n=75/grupę): tylko 6-miesięczna faza odchudzania (RecProt); 2) Dieta o wyższej zawartości białka / niższej zawartości CHO tylko w 6-miesięcznej fazie odchudzania (6-miesięczna HiProt); lub 3) Dieta o wyższej zawartości białka / niższej zawartości CHO dla 6-miesięcznej utraty wagi i 12-miesięcznej fazy kontrolnej (18-miesięczna HiProt).
Objętościowa gęstość mineralna kości kręgów i kości udowych oraz grubość warstwy korowej (cel główny) oraz tkanka tłuszczowa szpiku kostnego (cel drugorzędny 1) zostaną ocenione za pomocą tomografii komputerowej na początku badania, po 6 i 18 miesiącach.
Wytrzymałość kości i ryzyko złamania (cel drugorzędny 2) zostaną ocenione za pomocą modelowania metodą elementów skończonych na początku badania, po 6 i 18 miesiącach.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
187
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
- Geriatric Research Center at Wake Forest Baptist Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
65 lat do 85 lat (Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Osoby badane są rekrutowane przy użyciu kryteriów włączenia i wykluczenia badania nadrzędnego (UPLIFT; NCT03074643).
Kryteria przyjęcia:
- 65-85 lat
BMI: 30-45 kg/m2 lub BMI 27,0 - <30,0 ORAZ co najmniej jeden z następujących czynników ryzyka:
- podwyższony obwód talii (> 35 cali u kobiet,> 40 cali u mężczyzn)
- cukrzyca,
- nadciśnienie,
- dyslipidemia,
- lub inne choroby współistniejące związane z otyłością: jawna klinicznie choroba wieńcowa [np. zawał mięśnia sercowego, dławica piersiowa w wywiadzie, operacja na tętnicach wieńcowych, zabiegi na tętnicach wieńcowych (np. angioplastyka), jeśli nie w ciągu ostatniego roku], inna choroba miażdżycowa [np. choroba tętnic, tętniak aorty brzusznej, objawowa choroba tętnic szyjnych, jeśli nie w ciągu ostatniego roku], bezdech senny lub choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego lub biodrowego.
- Brak regularnych treningów oporowych i/lub ćwiczeń aerobowych (>20 min dziennie) przez ostatnie 6 miesięcy
- SPPB ≥3 do ≤10
- Brak przeciwwskazań do bezpiecznego i optymalnego udziału w treningu wysiłkowym
- Zatwierdzony do udziału przez dyrektora medycznego (dr. Lyles)
- Chęć wyrażenia świadomej zgody
- Wyraź zgodę na wszystkie procedury badawcze i oceny
- Gotowość do spożywania suplementów białkowych/CHO przez okres do 18 miesięcy
- Możliwość zapewnienia własnego transportu na wizyty studyjne i sesje interwencyjne
Kryteria wyłączenia:
- Utrata masy ciała (≥5%) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Uzależniony od laski lub chodzika
- Zaburzenia funkcji poznawczych (Montreal Cognitive Assessment, wynik MoCA <22)
- Ciężkie zapalenie stawów lub inne zaburzenia układu mięśniowo-szkieletowego
- Wymiana stawu lub inna operacja ortopedyczna w ciągu ostatniego roku
- Niekontrolowane nadciśnienie spoczynkowe (>160/90 mmHg);
- Niekontrolowana cukrzyca (hemoglobina A1c, HbA1c ≥8,0%)
- Obecna lub niedawno przebyta (w ciągu 1 roku) ciężka objawowa choroba serca, niekontrolowana dusznica bolesna, udar mózgu, przewlekła choroba układu oddechowego wymagająca podania tlenu; niekontrolowana choroba endokrynologiczna/metaboliczna; choroba neurologiczna lub hematologiczna; nowotwór wymagający leczenia w ciągu ostatniego roku, z wyjątkiem nieczerniakowych raków skóry; choroba wątroby lub nerek; lub klinicznie widoczny obrzęk
- Niestabilna ciężka depresja
- Poważne zaburzenie przewodzenia, niekontrolowana arytmia lub nowe załamki Q lub obniżenie odcinka ST (>3 mm w spoczynku lub ≥2 mm podczas wysiłku)
- Nieprawidłowa czynność nerek (szacowany wskaźnik kłębuszkowy <30 na podstawie stężenia kreatyniny w surowicy, wieku, płci i rasy)
- Niedokrwistość (Hb<13 g/dl u mężczyzn; <12 g/dl u kobiet)
- Nadużywanie narkotyków lub nadmierne spożywanie alkoholu (>7 drinków/tydzień dla kobiet;>14 drinków/tydzień dla mężczyzn)
- Używanie jakichkolwiek wyrobów tytoniowych lub nikotynowych w ciągu ostatniego roku
- Osteoporoza (T-score < -2,5 na skanie biodra lub kręgosłupa)
- Regularne stosowanie hormonów wzrostu/hormonów steroidowych, sterydów płciowych lub kortykosteroidów
- Leki na osteoporozę
- Suplementy białkowe (i niechęć do zaprzestania stosowania na czas studiów)
- Leki lub procedury odchudzające
- Bieżący udział w innym badaniu interwencyjnym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: 6 miesięcy HiProt
Pacjenci otrzymujący następujące interwencje w badaniu macierzystym (UPLIFT; NCT03074643): Dieta o wyższej zawartości białka / niższej zawartości CHO w 6-miesięcznej fazie odchudzania.
Interwencja ruchowa miesiące 0-6.
Interwencja odchudzania miesiące 0-6.
Odżywka białkowa dla miesięcy 0-6 (zaślepiona).
Kolejne miesiące 7-18.
|
Wszyscy uczestnicy zostaną poddani dietetycznej interwencji odchudzającej mającej na celu wywołanie zmian behawioralnych prowadzących do zmniejszenia spożycia kalorii wystarczającego do uzyskania około 10% utraty początkowej masy ciała.
Interwencja odchudzająca będzie obejmowała edukację żywieniową (poprzez spotkania grupowe i indywidualne z dietetykiem badania), umiejętności samokontroli, strategie poznawczo-behawioralne promujące modyfikacje stylu życia oraz planowane posiłki.
Behawioralno-edukacyjne sesje grupowe i indywidualne odbywać się będą co tydzień w stosunku 3:1 (3 sesje grupowe i 1 sesja indywidualna w miesiącu).
Oczekuje się, że wszyscy uczestnicy będą uczestniczyć w nadzorowanym, centralnym programie ćwiczeń obejmującym ćwiczenia aerobowe o umiarkowanej intensywności (np. marsz na bieżni) 3 dni w tygodniu podczas 6-miesięcznej interwencji odchudzającej, zgodnie z American Heart Association College of Sports Medicine zalecenia dotyczące aktywności fizycznej dla osób starszych.
Uczestnicy 6-miesięcznej diety o wyższej zawartości białka / niższej zawartości CHO (6 miesięcy HiProt) otrzymają suplement białkowy (NutraBio™ 100% izolat białka serwatki, ~50 g białka i 220 kalorii) do codziennego spożycia przez 6 miesięcy interwencja odchudzająca.
|
|
Aktywny komparator: RecProt
Pacjenci otrzymujący następujące interwencje w badaniu macierzystym (UPLIFT; NCT03074643): Dieta o niższej zawartości białka / o wyższej zawartości CHO w 6-miesięcznej fazie odchudzania.
Interwencja ruchowa miesiące 0-6.
Interwencja odchudzania miesiące 0-6.
Odżywka węglowodanowa dla miesięcy 0-6 (zaślepiona).
Kolejne miesiące 7-18.
|
Wszyscy uczestnicy zostaną poddani dietetycznej interwencji odchudzającej mającej na celu wywołanie zmian behawioralnych prowadzących do zmniejszenia spożycia kalorii wystarczającego do uzyskania około 10% utraty początkowej masy ciała.
Interwencja odchudzająca będzie obejmowała edukację żywieniową (poprzez spotkania grupowe i indywidualne z dietetykiem badania), umiejętności samokontroli, strategie poznawczo-behawioralne promujące modyfikacje stylu życia oraz planowane posiłki.
Behawioralno-edukacyjne sesje grupowe i indywidualne odbywać się będą co tydzień w stosunku 3:1 (3 sesje grupowe i 1 sesja indywidualna w miesiącu).
Oczekuje się, że wszyscy uczestnicy będą uczestniczyć w nadzorowanym, centralnym programie ćwiczeń obejmującym ćwiczenia aerobowe o umiarkowanej intensywności (np. marsz na bieżni) 3 dni w tygodniu podczas 6-miesięcznej interwencji odchudzającej, zgodnie z American Heart Association College of Sports Medicine zalecenia dotyczące aktywności fizycznej dla osób starszych.
Uczestnicy grupy stosującej dietę o niższej zawartości białka / wyższej zawartości CHO (RecProt) otrzymają suplement węglowodanowy (NutraBio™ CarboMax, ~50 g węglowodanów i 220 kalorii) do codziennego spożycia podczas 6-miesięcznej interwencji odchudzającej.
|
|
Aktywny komparator: 18 miesięcy HiProt
Pacjenci otrzymujący następujące interwencje w badaniu nadrzędnym (UPLIFT; NCT03074643): Dieta o wyższej zawartości białka / niższej zawartości CHO dla 6-miesięcznej utraty wagi i 12-miesięcznej fazy kontrolnej. Interwencja ruchowa miesiące 0-6. Interwencja odchudzania miesiące 0-6. Odżywka białkowa dla miesięcy 0-6 (zaślepiona). Odżywka białkowa na kolejne miesiące 7-18. |
Wszyscy uczestnicy zostaną poddani dietetycznej interwencji odchudzającej mającej na celu wywołanie zmian behawioralnych prowadzących do zmniejszenia spożycia kalorii wystarczającego do uzyskania około 10% utraty początkowej masy ciała.
Interwencja odchudzająca będzie obejmowała edukację żywieniową (poprzez spotkania grupowe i indywidualne z dietetykiem badania), umiejętności samokontroli, strategie poznawczo-behawioralne promujące modyfikacje stylu życia oraz planowane posiłki.
Behawioralno-edukacyjne sesje grupowe i indywidualne odbywać się będą co tydzień w stosunku 3:1 (3 sesje grupowe i 1 sesja indywidualna w miesiącu).
Oczekuje się, że wszyscy uczestnicy będą uczestniczyć w nadzorowanym, centralnym programie ćwiczeń obejmującym ćwiczenia aerobowe o umiarkowanej intensywności (np. marsz na bieżni) 3 dni w tygodniu podczas 6-miesięcznej interwencji odchudzającej, zgodnie z American Heart Association College of Sports Medicine zalecenia dotyczące aktywności fizycznej dla osób starszych.
Uczestnicy 18-miesięcznej diety o wyższej zawartości białka / niższej zawartości CHO (18 miesięcy HiProt) otrzymają suplement białkowy (NutraBio™ 100% izolat białka serwatki, ~50 g białka i 220 kalorii) do codziennego spożycia przez 6 miesięcy interwencja w przypadku utraty i 12-miesięczna obserwacja.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
18-miesięczna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych całkowitej gęstości mineralnej kości gąbczastej stawu biodrowego ocenianej za pomocą tomografii komputerowej (CT) w mg/cm^3
Ramy czasowe: Zmiana z wartości początkowej na miesiąc 18
|
Aby określić wpływ diety o wyższej zawartości białka / niższej zawartości CHO w porównaniu z dietą o niższej zawartości białka / wyższej zawartości CHO na 18-miesięczną zmianę w porównaniu z wartością wyjściową całkowitej objętościowej gęstości mineralnej kości beleczkowej stawu biodrowego (vBMD).
Całkowite vBMD beleczkowania stawu biodrowego (w mg/cm^3) mierzono na podstawie wartości wyjściowych i 18-miesięcznych ilościowych skanów CT przy użyciu fantomu Mindways Model 3 w celu kalibracji pomiarów vBMD.
W ramach tej miary wyniku podaje się 18-miesięczną zmianę całkowitego vBMD beleczka stawu biodrowego w porównaniu z wartością wyjściową.
|
Zmiana z wartości początkowej na miesiąc 18
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
6-miesięczna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w odsetku tkanki tłuszczowej w szpiku kostnym kręgosłupa lędźwiowego, oceniana za pomocą algorytmu tomografii komputerowej o podwójnej energii
Ramy czasowe: Zmiana z wartości początkowej na miesiąc 6
|
Procent tkanki tłuszczowej w szpiku kostnym kręgosłupa lędźwiowego oceniany za pomocą algorytmu tomografii komputerowej o podwójnej energii (CT) w celu określenia wpływu diety o wyższej zawartości białka / niższej zawartości CHO w porównaniu z dietą o niższej zawartości białka / wyższej zawartości CHO.
Procent tkanki tłuszczowej w szpiku kostnym mierzono na podstawie wartości wyjściowych i 6-miesięcznych skanów CT o podwójnej energii, przy użyciu fantomu Mindways Model 3 do kalibracji.
Do pomiaru wyniku podaje się sześciomiesięczną zmianę odsetka tkanki tłuszczowej w szpiku kostnym kręgosłupa lędźwiowego w porównaniu z wartością wyjściową.
|
Zmiana z wartości początkowej na miesiąc 6
|
|
18-miesięczna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w odsetku tkanki tłuszczowej w szpiku kostnym kręgosłupa lędźwiowego, oceniana za pomocą algorytmu tomografii komputerowej o podwójnej energii
Ramy czasowe: Zmiana z wartości początkowej na miesiąc 18
|
Procent tkanki tłuszczowej w szpiku kostnym kręgosłupa lędźwiowego oceniany za pomocą algorytmu tomografii komputerowej o podwójnej energii (CT) w celu określenia wpływu diety o wyższej zawartości białka / niższej zawartości CHO w porównaniu z dietą o niższej zawartości białka / wyższej zawartości CHO.
Procent tkanki tłuszczowej w szpiku kostnym mierzono na podstawie wartości wyjściowych i 18-miesięcznych skanów CT o podwójnej energii, przy użyciu fantomu Mindways Model 3 do kalibracji.
Do pomiaru wyniku podaje się 18-miesięczną zmianę odsetka tkanki tłuszczowej w szpiku kostnym kręgosłupa lędźwiowego w porównaniu z wartością wyjściową.
|
Zmiana z wartości początkowej na miesiąc 18
|
|
6-miesięczna zmiana wytrzymałości kości udowej w kN w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Zmiana z wartości początkowej na miesiąc 6
|
Stworzono specyficzne dla podmiotu modele elementów skończonych na podstawie wartości wyjściowych i 6-miesięcznych tomografii komputerowej, a wytrzymałość kości udowej oceniono na podstawie symulowanego testu upadku na boki.
Wytrzymałość kości mierzono jako szczytową siłę przekroju pobraną z szyjki kości udowej w celu określenia wpływu diety o wyższej zawartości białka / niższej zawartości CHO w porównaniu z dietą o niższej zawartości białka / wyższej zawartości CHO na 6-miesięczną zmianę wytrzymałości kości udowej w porównaniu z wartością wyjściową.
|
Zmiana z wartości początkowej na miesiąc 6
|
|
18-miesięczna zmiana wytrzymałości kości udowej w kN w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Zmiana z wartości początkowej na miesiąc 18
|
Na podstawie danych wyjściowych i 18-miesięcznych tomografii komputerowej stworzono specyficzne dla podmiotu modele elementów skończonych, a wytrzymałość kości udowej oceniono na podstawie symulowanego testu upadku na bok.
Wytrzymałość kości mierzono jako szczytową siłę przekroju pobraną z szyjki kości udowej w celu określenia wpływu diety o wyższej zawartości białka / niższej zawartości CHO w porównaniu z dietą o niższej zawartości białka / wyższej zawartości CHO na 18-miesięczną zmianę wytrzymałości kości udowej w porównaniu z wartością wyjściową.
|
Zmiana z wartości początkowej na miesiąc 18
|
|
18-miesięczna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie grubości kory kości udowej ocenianej za pomocą tomografii komputerowej (CT) w mm
Ramy czasowe: Zmiana z wartości początkowej na miesiąc 18
|
Grubość korową bliższej części kości udowej oceniano za pomocą algorytmu opartego na tomografii komputerowej (CT) w celu określenia wpływu diety o wyższej zawartości białka / niższej zawartości CHO w porównaniu z dietą o niższej zawartości białka / wyższej zawartości CHO na 18-miesięczną zmianę grubości kory kości udowej w porównaniu z wartością wyjściową.
Grubość kory mózgowej mierzono na podstawie wartości wyjściowych i 18-miesięcznych skanów CT, a 18-miesięczna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych (w mm) została odnotowana jako miara wyniku.
|
Zmiana z wartości początkowej na miesiąc 18
|
|
6-miesięczna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w grubości kory kości udowej ocenianej za pomocą tomografii komputerowej (CT) w mm
Ramy czasowe: Zmiana z wartości początkowej na miesiąc 6
|
Grubość korową bliższej części kości udowej oceniano za pomocą algorytmu opartego na tomografii komputerowej (CT) w celu określenia wpływu diety o wyższej zawartości białka / niższej zawartości CHO w porównaniu z dietą o niższej zawartości białka / wyższej zawartości CHO na 6-miesięczną zmianę grubości kory kości udowej w porównaniu z wartością wyjściową.
Grubość kory mózgowej mierzono na podstawie wartości wyjściowych i 6-miesięcznych skanów CT, a jako miarę wyniku odnotowywano zmianę po 6 miesiącach od wartości wyjściowych (w mm).
|
Zmiana z wartości początkowej na miesiąc 6
|
|
18-miesięczna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wolumetrycznej gęstości mineralnej kości kręgosłupa w odcinku lędźwiowym, ocenianej za pomocą tomografii komputerowej (CT) w mg/cm^3
Ramy czasowe: Zmiana z wartości początkowej na miesiąc 18
|
Aby określić wpływ diety o wyższej zawartości białka / niższej zawartości CHO w porównaniu z dietą o niższej zawartości białka / wyższej zawartości CHO na 18-miesięczną zmianę w stosunku do wartości wyjściowych w objętościowej gęstości mineralnej kości kręgów (vBMD) w odcinku lędźwiowym kręgosłupa.
Beleczkowy vBMD (w mg/cm^3) mierzono na podstawie wartości wyjściowych i 18-miesięcznych ilościowych skanów CT przy użyciu fantomu Mindways Model 3 w celu kalibracji pomiarów vBMD kręgów.
W ramach tej miary wyniku raportowano 18-miesięczną zmianę vBMD kręgów w odcinku lędźwiowym kręgosłupa w porównaniu z wartością wyjściową.
|
Zmiana z wartości początkowej na miesiąc 18
|
|
6-miesięczna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wolumetrycznej gęstości mineralnej kości kręgosłupa w odcinku lędźwiowym, ocenianej za pomocą tomografii komputerowej (CT) w mg/cm^3
Ramy czasowe: Zmiana z wartości początkowej na miesiąc 6
|
Aby określić wpływ diety o wyższej zawartości białka / niższej zawartości CHO w porównaniu z dietą o niższej zawartości białka / wyższej CHO na 6-miesięczną zmianę w stosunku do wartości wyjściowych w objętościowej gęstości mineralnej kości kręgów (vBMD) w odcinku lędźwiowym kręgosłupa.
Beleczkowy vBMD (w mg/cm^3) mierzono na podstawie wartości wyjściowych i 6-miesięcznych ilościowych skanów CT przy użyciu fantomu Mindways Model 3 w celu kalibracji pomiarów vBMD kręgów.
W ramach tej miary wyniku podaje się 6-miesięczną zmianę vBMD kręgów w odcinku lędźwiowym kręgosłupa w porównaniu z wartością wyjściową.
|
Zmiana z wartości początkowej na miesiąc 6
|
|
6-miesięczna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych całkowitej gęstości mineralnej kości gąbczastej stawu biodrowego ocenianej za pomocą tomografii komputerowej (CT) w mg/cm^3
Ramy czasowe: Zmiana z wartości początkowej na miesiąc 6
|
Aby określić wpływ diety o wyższej zawartości białka / niższej zawartości CHO w porównaniu z dietą o niższej zawartości białka / wyższej zawartości CHO na 6-miesięczną zmianę w stosunku do wartości wyjściowych całkowitej objętościowej gęstości mineralnej kości beleczkowej stawu biodrowego (vBMD).
Całkowite vBMD beleczkowania stawu biodrowego (w mg/cm^3) mierzono na podstawie wartości wyjściowych i ilościowych skanów CT po 6 miesiącach przy użyciu fantomu Mindways Model 3 w celu kalibracji pomiarów vBMD.
W ramach tej miary wyniku podaje się 6-miesięczną zmianę całkowitego vBMD beleczka stawu biodrowego w porównaniu z wartością wyjściową.
|
Zmiana z wartości początkowej na miesiąc 6
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Ashley Weaver, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 maja 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 kwietnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
28 kwietnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 stycznia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 stycznia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 stycznia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
19 stycznia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 grudnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00038668-A
- IRB00038668 (Inny identyfikator: Wake Forest University IRB)
- K25AG058804 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .