Utilizzo delle proteine durante la perdita di peso per influenzare la funzione fisica e le ossa (UPLIFT-Bone)
22 dicembre 2023 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences
Effetto dell'integrazione proteica durante la perdita di peso sulla salute delle ossa degli anziani
Questo studio è uno studio accessorio allo studio Utilizing Protein During Weight Loss to Impact Physical Function (UPLIFT) (NCT03074643) per valutare gli effetti della composizione della dieta (cioè la quantità di proteine e carboidrati) durante un intervento di perdita di peso di 6 mesi e 12 -mesi di follow-up sui fenotipi ossei negli anziani obesi.
I partecipanti riceveranno un integratore proteico o di carboidrati insieme a un intervento di perdita di peso comportamentale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Comportamentale: Intervento per la perdita di peso mesi 0-6
- Comportamentale: Esercizio di intervento mesi 0-6
- Integratore alimentare: Integratore NutraBio™ CarboMax
- Integratore alimentare: Integratore di 6 mesi NutraBio™ 100% proteine isolate del siero di latte
- Integratore alimentare: Integratore di 18 mesi NutraBio™ 100% proteine isolate del siero di latte
Descrizione dettagliata
Lo studio accessorio allo studio UPLIFT (NCT03074643) utilizzerà un disegno a 3 gruppi su 225 obesi (indice di massa corporea [BMI] 30-45 kg/m2 o 27-<30 kg/m2 con un fattore di rischio correlato all'obesità), uomini e donne più anziani (65-85 anni) a rischio di disabilità (Short Physical Performance Battery, SPPB ≤10) che saranno sottoposti a un intervento di perdita di peso di 6 mesi seguito da una fase di follow-up di 12 mesi per verificare l'ipotesi generale che una dieta a più alto contenuto proteico (1,2 g/kg di peso corporeo/giorno)/a più basso contenuto di carboidrati (CHO) durante un intervento di perdita di peso di 6 mesi migliora i fenotipi ossei rispetto a una dieta a basso contenuto di proteine isocalorica (l'attuale dose giornaliera raccomandata (RDA), 0,8 g/ kg peso corporeo/giorno) / dieta con più CHO e se continuare una dieta con più proteine / meno CHO per 12 mesi dopo la perdita di peso si tradurrà in un migliore mantenimento delle ossa.
Tutti i partecipanti saranno sottoposti a un intervento di perdita di peso di 6 mesi che comprende restrizione calorica ed esercizio fisico supervisionato seguito da 12 mesi di follow-up con randomizzazione a uno dei tre gruppi (n = 75/gruppo): 1) Dieta a basso contenuto proteico / più alto di CHO per il Solo fase di perdita di peso di 6 mesi (RecProt); 2) Dieta ad alto contenuto proteico/minore di CHO solo per la fase di perdita di peso di 6 mesi (HiProt 6 mesi); o 3) Dieta ad alto contenuto proteico/minore di CHO per la perdita di peso di 6 mesi e le fasi di follow-up di 12 mesi (HiProt 18 mesi).
La densità minerale ossea volumetrica vertebrale e femorale e lo spessore corticale (Obiettivo primario) e il tessuto adiposo del midollo osseo (Obiettivo secondario 1) saranno valutati con tomografia computerizzata al basale, 6 e 18 mesi.
La resistenza ossea e il rischio di fratture (obiettivo secondario 2) saranno valutati mediante modellazione ad elementi finiti al basale, a 6 e 18 mesi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
187
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
- Geriatric Research Center at Wake Forest Baptist Health
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 65 anni a 85 anni (Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
I soggetti vengono reclutati utilizzando i criteri di inclusione ed esclusione dello studio dei genitori (UPLIFT; NCT03074643).
Criterio di inclusione:
- 65-85 anni
BMI: 30-45 kg/m2 o BMI 27,0 - <30,0 E almeno uno dei seguenti fattori di rischio:
- circonferenza della vita elevata (> 35 pollici nelle donne,> 40 pollici negli uomini)
- diabete,
- ipertensione,
- dislipidemia,
- o altre comorbilità correlate all'obesità: malattia coronarica clinicamente manifesta [ad esempio, anamnesi di infarto del miocardio, angina pectoris, chirurgia coronarica, procedure coronariche (ad esempio, angioplastica) se non nell'ultimo anno], altra malattia aterosclerotica [ad esempio, malattia periferica malattia arteriosa, aneurisma dell'aorta addominale, malattia dell'arteria carotidea sintomatica se non nell'ultimo anno], apnea notturna o artrosi del ginocchio o dell'anca.
- Nessun regolare allenamento di resistenza e/o esercizio aerobico (>20 min/giorno) negli ultimi 6 mesi
- SPPB da ≥3 a ≤10
- Nessuna controindicazione per una partecipazione sicura e ottimale all'allenamento fisico
- Approvato per la partecipazione dal Direttore Sanitario (Dr. Lyles)
- Disponibilità a fornire il consenso informato
- Accettare tutte le procedure e le valutazioni dello studio
- Disposti a consumare integratori di proteine/CHO per un massimo di 18 mesi
- In grado di fornire mezzi propri per visite di studio e sessioni di intervento
Criteri di esclusione:
- Perdita di peso (≥5%) negli ultimi 6 mesi
- Dipende dal bastone o dal deambulatore
- Compromissione cognitiva (Montreal Cognitive Assessment, punteggio MoCA <22)
- Artrite grave o altri disturbi muscoloscheletrici
- Sostituzione articolare o altro intervento di chirurgia ortopedica nell'ultimo anno
- Ipertensione non controllata a riposo (>160/90 mmHg);
- Diabete non controllato (emoglobina A1c, HbA1c ≥8,0%)
- Grave cardiopatia sintomatica attuale o recente (entro 1 anno), angina incontrollata, ictus, malattia respiratoria cronica che richiede ossigeno; malattia endocrina/metabolica incontrollata; malattia neurologica o ematologica; cancro che ha richiesto un trattamento nell'anno precedente, ad eccezione dei tumori della pelle non melanoma; malattia epatica o renale; o edema clinicamente evidente
- Depressione grave instabile
- Grave disturbo della conduzione, aritmia incontrollata o nuove onde Q o sottoslivellamento del tratto ST (>3 mm a riposo o ≥2 mm con esercizio)
- Funzionalità renale anormale (frequenza glomerulare stimata <30 basata su creatinina sierica, età, sesso e razza)
- Anemia (Hb<13 g/dL negli uomini; <12 g/dL nelle donne)
- Abuso di droghe o uso eccessivo di alcol (>7 drink/settimana donne; >14 drink/settimana uomini)
- Uso di prodotti a base di tabacco o nicotina nell'ultimo anno
- Osteoporosi (punteggio T < -2,5 alla scansione dell'anca o della colonna vertebrale)
- Uso regolare di ormoni della crescita/steroidi, steroidi sessuali o corticosteroidi
- Farmaci per l'osteoporosi
- Integratori proteici (e riluttanza a smettere di usare per la durata dello studio)
- Farmaci o procedure per la perdita di peso
- Attuale partecipazione a un altro studio di intervento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: 6 mesi HiProt
Soggetti che hanno ricevuto i seguenti interventi nello studio dei genitori (UPLIFT; NCT03074643): Dieta a più alto contenuto proteico/a basso contenuto di CHO per la fase di perdita di peso di 6 mesi.
Esercizio di intervento mesi 0-6.
Intervento per la perdita di peso mesi 0-6.
Integratore proteico per mesi 0-6 (in cieco).
Mesi di follow-up 7-18.
|
Tutti i partecipanti saranno sottoposti a un intervento dietetico per la perdita di peso progettato per suscitare cambiamenti comportamentali che portino a una riduzione dell'apporto calorico sufficiente a produrre una perdita di circa il 10% della massa corporea iniziale.
L'intervento sulla perdita di peso incorporerà l'educazione alimentare (tramite incontri di gruppo e individuali con il dietista dello studio), capacità di auto-monitoraggio, strategie cognitivo-comportamentali per promuovere modifiche comportamentali dello stile di vita e pasti pianificati.
Le sessioni comportamentali ed educative di gruppo e individuali si terranno settimanalmente in un rapporto 3:1 (3 sessioni di gruppo e 1 individuale al mese).
Tutti i partecipanti dovranno partecipare a un programma di esercizi supervisionato e basato sul centro che coinvolge esercizio aerobico di intensità moderata (ad es. Camminata su tapis roulant) 3 giorni a settimana durante l'intervento di perdita di peso di 6 mesi in conformità con l'American Heart Association e l'American Raccomandazioni sull'attività fisica del College of Sports Medicine per gli anziani.
Ai partecipanti al gruppo dietetico di 6 mesi con più proteine/basso CHO (6 mesi HiProt) verrà fornito un integratore proteico (NutraBio™ 100% Whey Protein Isolate, ~50 g di proteine e 220 calorie) da consumare quotidianamente durante i 6 mesi intervento di perdita di peso.
|
|
Comparatore attivo: RecProt
Soggetti che hanno ricevuto i seguenti interventi nello studio dei genitori (UPLIFT; NCT03074643): Dieta a basso contenuto di proteine/più CHO per la fase di perdita di peso di 6 mesi.
Esercizio di intervento mesi 0-6.
Intervento per la perdita di peso mesi 0-6.
Integratore di carboidrati per i mesi 0-6 (in cieco).
Mesi di follow-up 7-18.
|
Tutti i partecipanti saranno sottoposti a un intervento dietetico per la perdita di peso progettato per suscitare cambiamenti comportamentali che portino a una riduzione dell'apporto calorico sufficiente a produrre una perdita di circa il 10% della massa corporea iniziale.
L'intervento sulla perdita di peso incorporerà l'educazione alimentare (tramite incontri di gruppo e individuali con il dietista dello studio), capacità di auto-monitoraggio, strategie cognitivo-comportamentali per promuovere modifiche comportamentali dello stile di vita e pasti pianificati.
Le sessioni comportamentali ed educative di gruppo e individuali si terranno settimanalmente in un rapporto 3:1 (3 sessioni di gruppo e 1 individuale al mese).
Tutti i partecipanti dovranno partecipare a un programma di esercizi supervisionato e basato sul centro che coinvolge esercizio aerobico di intensità moderata (ad es. Camminata su tapis roulant) 3 giorni a settimana durante l'intervento di perdita di peso di 6 mesi in conformità con l'American Heart Association e l'American Raccomandazioni sull'attività fisica del College of Sports Medicine per gli anziani.
Ai partecipanti al gruppo dietetico a basso contenuto proteico / alto CHO (RecProt) verrà fornito un integratore di carboidrati (NutraBio ™ CarboMax, ~ 50 g di carboidrati e 220 calorie) da consumare quotidianamente durante l'intervento di perdita di peso di 6 mesi.
|
|
Comparatore attivo: 18 mesi HiProt
Soggetti che hanno ricevuto i seguenti interventi nello studio dei genitori (UPLIFT; NCT03074643): Dieta ad alto contenuto proteico/minore di CHO per la perdita di peso di 6 mesi e le fasi di follow-up di 12 mesi. Esercizio di intervento mesi 0-6. Intervento per la perdita di peso mesi 0-6. Integratore proteico per mesi 0-6 (in cieco). Integratore proteico per i mesi di follow-up 7-18. |
Tutti i partecipanti saranno sottoposti a un intervento dietetico per la perdita di peso progettato per suscitare cambiamenti comportamentali che portino a una riduzione dell'apporto calorico sufficiente a produrre una perdita di circa il 10% della massa corporea iniziale.
L'intervento sulla perdita di peso incorporerà l'educazione alimentare (tramite incontri di gruppo e individuali con il dietista dello studio), capacità di auto-monitoraggio, strategie cognitivo-comportamentali per promuovere modifiche comportamentali dello stile di vita e pasti pianificati.
Le sessioni comportamentali ed educative di gruppo e individuali si terranno settimanalmente in un rapporto 3:1 (3 sessioni di gruppo e 1 individuale al mese).
Tutti i partecipanti dovranno partecipare a un programma di esercizi supervisionato e basato sul centro che coinvolge esercizio aerobico di intensità moderata (ad es. Camminata su tapis roulant) 3 giorni a settimana durante l'intervento di perdita di peso di 6 mesi in conformità con l'American Heart Association e l'American Raccomandazioni sull'attività fisica del College of Sports Medicine per gli anziani.
Ai partecipanti alla dieta di 18 mesi ad alto contenuto proteico/basso contenuto di CHO (18-mo HiProt) verrà fornito un integratore proteico (NutraBio™ 100% Whey Protein Isolate, ~50 g di proteine e 220 calorie) da consumare quotidianamente durante i 6 mesi di peso intervento di perdita e il follow-up di 12 mesi.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione a 18 mesi rispetto al basale della densità minerale ossea volumetrica trabecolare totale dell'anca valutata mediante tomografia computerizzata (CT) in mg/cm^3
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al mese 18
|
Sono stati determinati gli effetti di una dieta ad alto contenuto proteico/basso contenuto di CHO rispetto ad una dieta a basso contenuto proteico/alto contenuto di CHO sulla variazione di 18 mesi rispetto al basale della densità minerale ossea volumetrica trabecolare totale dell'anca (vBMD).
La vBMD trabecolare totale dell'anca (in mg/cm^3) è stata misurata dal basale e dalle scansioni TC quantitative a 18 mesi utilizzando il fantasma Mindways Model 3 per calibrare le misure vBMD.
Per questa misura di esito viene riportata la variazione a 18 mesi della vBMD trabecolare totale dell'anca rispetto al basale.
|
Passaggio dal basale al mese 18
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione a 6 mesi rispetto al basale della percentuale di tessuto adiposo all'interno del midollo osseo della colonna lombare valutata mediante algoritmo di tomografia computerizzata a doppia energia
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al mese 6
|
Percentuale di tessuto adiposo all'interno del midollo osseo della colonna lombare valutato mediante un algoritmo di tomografia computerizzata a doppia energia (CT) per determinare gli effetti di una dieta a più alto contenuto proteico/meno CHO rispetto a una dieta a basso contenuto proteico/più alto CHO.
La percentuale di tessuto adiposo all'interno del midollo osseo è stata misurata dal basale e dalle scansioni TC a doppia energia a 6 mesi utilizzando un fantasma Mindways Modello 3 per la calibrazione.
Per questa misura di esito è riportata la variazione a 6 mesi della percentuale di tessuto adiposo nel midollo osseo della colonna lombare rispetto al basale.
|
Passaggio dal basale al mese 6
|
|
Variazione a 18 mesi rispetto al basale della percentuale di tessuto adiposo all'interno del midollo osseo della colonna lombare valutata mediante algoritmo di tomografia computerizzata a doppia energia
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al mese 18
|
Percentuale di tessuto adiposo all'interno del midollo osseo della colonna lombare valutato mediante un algoritmo di tomografia computerizzata a doppia energia (CT) per determinare gli effetti di una dieta a più alto contenuto proteico/meno CHO rispetto a una dieta a basso contenuto proteico/più alto CHO.
La percentuale di tessuto adiposo all'interno del midollo osseo è stata misurata dal basale e dalle scansioni TC a doppia energia a 18 mesi utilizzando un fantasma Mindways Modello 3 per la calibrazione.
Per questa misura di esito è riportata la variazione a 18 mesi della percentuale di tessuto adiposo nel midollo osseo della colonna lombare rispetto al basale.
|
Passaggio dal basale al mese 18
|
|
Variazione a 6 mesi rispetto al basale della resistenza dell'osso femorale in kN
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al mese 6
|
Sono stati creati modelli a elementi finiti specifici per il soggetto dal basale e scansioni TC a 6 mesi e la resistenza dell'osso femorale è stata valutata da un test simulato di una caduta laterale.
La resistenza ossea è stata misurata come forza della sezione di picco estratta a livello del collo femorale per determinare gli effetti di una dieta a più alto contenuto proteico/basso contenuto di CHO rispetto a una dieta a basso contenuto proteico/più alto CHO sulla variazione di 6 mesi rispetto al basale nella resistenza dell'osso femorale.
|
Passaggio dal basale al mese 6
|
|
Variazione a 18 mesi rispetto al basale della resistenza ossea femorale in kN
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al mese 18
|
Sono stati creati modelli a elementi finiti specifici per il soggetto dal basale e scansioni TC a 18 mesi e la resistenza dell'osso femorale è stata valutata da un test simulato di una caduta laterale.
La resistenza ossea è stata misurata come forza della sezione di picco estratta a livello del collo femorale per determinare gli effetti di una dieta a più alto contenuto proteico/basso contenuto di CHO rispetto a una dieta a basso contenuto proteico/più alto CHO sulla variazione di 18 mesi rispetto al basale nella resistenza dell'osso femorale.
|
Passaggio dal basale al mese 18
|
|
Variazione a 18 mesi rispetto al basale dello spessore corticale femorale valutato mediante tomografia computerizzata (CT) in mm
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al mese 18
|
Lo spessore corticale del femore prossimale è stato valutato mediante un algoritmo basato sulla tomografia computerizzata (CT) per determinare gli effetti di una dieta ad alto contenuto proteico/basso contenuto di CHO rispetto alla dieta a basso contenuto proteico/alto contenuto di CHO sulla variazione di 18 mesi rispetto al basale dello spessore corticale femorale.
Lo spessore corticale è stato misurato dal basale e dalle scansioni TC a 18 mesi e per questa misura di risultato è riportata la variazione a 18 mesi rispetto al basale (in mm).
|
Passaggio dal basale al mese 18
|
|
Variazione a 6 mesi rispetto al basale dello spessore corticale femorale valutato mediante tomografia computerizzata (CT) in mm
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al mese 6
|
Lo spessore corticale del femore prossimale è stato valutato mediante un algoritmo basato sulla tomografia computerizzata (CT) per determinare gli effetti di una dieta ad alto contenuto proteico/basso contenuto di CHO rispetto alla dieta a basso contenuto proteico/alto contenuto di CHO sulla variazione di 6 mesi rispetto al basale nello spessore corticale femorale.
Lo spessore corticale è stato misurato dal basale e dalle scansioni TC a 6 mesi e per questa misura di risultato è riportata la variazione a 6 mesi rispetto al basale (in mm).
|
Passaggio dal basale al mese 6
|
|
Variazione a 18 mesi rispetto al basale della densità minerale ossea volumetrica vertebrale nella colonna lombare valutata mediante tomografia computerizzata (CT) in mg/cm^3
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al mese 18
|
Sono stati determinati gli effetti di una dieta ad alto contenuto proteico/basso contenuto di CHO rispetto ad una dieta a basso contenuto proteico/alto contenuto di CHO sulla variazione di 18 mesi rispetto al basale della densità minerale ossea volumetrica vertebrale (vBMD) nella colonna lombare.
La vBMD trabecolare (in mg/cm^3) è stata misurata dal basale e dalle scansioni TC quantitative a 18 mesi utilizzando il fantasma Mindways Model 3 per calibrare le misure della vBMD vertebrale.
Per questa misura di esito è riportata la variazione a 18 mesi della vBMD vertebrale nella colonna lombare rispetto al basale.
|
Passaggio dal basale al mese 18
|
|
Variazione a 6 mesi rispetto al basale della densità minerale ossea volumetrica vertebrale nella colonna lombare valutata mediante tomografia computerizzata (CT) in mg/cm^3
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al mese 6
|
Sono stati determinati gli effetti di una dieta ad alto contenuto proteico/basso contenuto di CHO rispetto ad una dieta a basso contenuto proteico/alto CHO sulla variazione a 6 mesi rispetto al basale della densità minerale ossea volumetrica vertebrale (vBMD) nella colonna lombare.
La vBMD trabecolare (in mg/cm^3) è stata misurata dal basale e dalle scansioni TC quantitative a 6 mesi utilizzando il fantasma Mindways Model 3 per calibrare le misure della vBMD vertebrale.
Per questa misura di esito viene riportata la variazione a 6 mesi della vBMD vertebrale nella colonna lombare rispetto al basale.
|
Passaggio dal basale al mese 6
|
|
Variazione a 6 mesi rispetto al basale della densità minerale ossea volumetrica trabecolare totale dell'anca valutata mediante tomografia computerizzata (CT) in mg/cm^3
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al mese 6
|
Sono stati determinati gli effetti di una dieta a più alto contenuto proteico/basso contenuto di CHO rispetto a una dieta a basso contenuto proteico/più alto CHO sulla variazione a 6 mesi rispetto al basale della densità minerale ossea volumetrica trabecolare totale dell'anca (vBMD).
La vBMD trabecolare totale dell'anca (in mg/cm^3) è stata misurata dal basale e dalle scansioni TC quantitative a 6 mesi utilizzando il fantasma Mindways Model 3 per calibrare le misure vBMD.
Per questa misura di esito viene riportata la variazione a 6 mesi della vBMD trabecolare totale dell'anca rispetto al basale.
|
Passaggio dal basale al mese 6
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Ashley Weaver, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 maggio 2017
Completamento primario (Effettivo)
28 aprile 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
28 aprile 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 gennaio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 gennaio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
28 gennaio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
19 gennaio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 dicembre 2023
Ultimo verificato
1 dicembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00038668-A
- IRB00038668 (Altro identificatore: Wake Forest University IRB)
- K25AG058804 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .