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Verwendung von Protein während der Gewichtsabnahme zur Beeinflussung der körperlichen Funktion und der Knochen (UPLIFT-Bone)

22. Dezember 2023 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences

Wirkung einer Proteinergänzung während der Gewichtsabnahme auf die Knochengesundheit älterer Erwachsener

Diese Studie ist eine ergänzende Studie zur Utilizing Protein While Weight Loss to Impact Physical Function (UPLIFT)-Studie (NCT03074643) zur Bewertung der Auswirkungen der Ernährungszusammensetzung (d. h. Menge an Protein und Kohlenhydraten) während einer 6-monatigen Gewichtsabnahme-Intervention und 12 -Monate Follow-up zu Knochenphänotypen bei adipösen älteren Erwachsenen. Die Teilnehmer erhalten entweder eine Protein- oder Kohlenhydratergänzung zusammen mit einer verhaltensbezogenen Gewichtsabnahmeintervention.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Zusatzstudie zur UPLIFT-Studie (NCT03074643) wird ein 3-Gruppen-Design bei 225 fettleibigen Personen (Body-Mass-Index [BMI] 30–45 kg/m2 oder 27–<30 kg/m2 mit einem Risikofaktor im Zusammenhang mit Fettleibigkeit) verwenden. ältere (65-85 Jahre) Männer und Frauen mit einem Risiko für Behinderungen (Short Physical Performance Battery, SPPB ≤10), die sich einer 6-monatigen Intervention zur Gewichtsabnahme unterziehen, gefolgt von einer 12-monatigen Nachbeobachtungsphase, um die Gesamthypothese zu testen, dass eine Ernährung mit mehr Protein (1,2 g/kg Körpergewicht/Tag) und weniger Kohlenhydraten (CHO) während einer 6-monatigen Intervention zur Gewichtsabnahme verbessert die Knochenphänotypen im Vergleich zu einer isokalorischen Ernährung mit niedrigerem Proteingehalt (die aktuelle empfohlene Tagesdosis (Recommended Dietary Allowance, RDA), 0,8 g/ kg Körpergewicht/Tag) / höhere CHO-Diät und ob die Fortsetzung einer proteinreichen / niedrigeren CHO-Diät für 12 Monate nach der Gewichtsabnahme zu einem besseren Knochenerhalt führt. Alle Teilnehmer werden einer 6-monatigen Gewichtsabnahme-Intervention unterzogen, die Kalorienrestriktion und überwachtes Training umfasst, gefolgt von 12 Monaten Follow-up mit Randomisierung in eine von drei Gruppen (n = 75/Gruppe): 1) Niedrigere Protein-/höhere CHO-Diät für die Nur 6-monatige Abnehmphase (RecProt); 2) Proteinreiche/niedrigere CHO-Diät nur für die 6-monatige Gewichtsabnahmephase (6-monatige HiProt); oder 3) Proteinreiche/niedrigere CHO-Diät für die 6-monatige Gewichtsabnahme- und 12-monatige Nachbeobachtungsphase (18-Monate HiProt). Die volumetrische Knochenmineraldichte und kortikale Dicke der Wirbelsäule und des Femurs (primäres Ziel) und das Fettgewebe des Knochenmarks (sekundäres Ziel 1) werden mit Computertomographie zu Studienbeginn, nach 6 und 18 Monaten bewertet. Knochenstärke und Frakturrisiko (Sekundäres Ziel 2) werden durch Finite-Elemente-Modellierung zu Beginn, nach 6 und 18 Monaten bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

187

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Geriatric Research Center at Wake Forest Baptist Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre bis 85 Jahre (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Die Probanden werden anhand der Einschluss- und Ausschlusskriterien der Elternstudie (UPLIFT; NCT03074643) rekrutiert.

Einschlusskriterien:

  • 65-85 Jahre

  • BMI: 30-45 kg/m2 oder BMI 27,0 - < 30,0 UND mindestens einer der folgenden Risikofaktoren:

    1. erhöhter Taillenumfang (>35 Zoll bei Frauen, >40 Zoll bei Männern)
    2. Diabetes,
    3. Hypertonie,
    4. Dyslipidämie,
    5. oder andere Begleiterkrankungen im Zusammenhang mit Fettleibigkeit: klinisch manifeste koronare Herzkrankheit [z. B. Myokardinfarkt in der Anamnese, Angina pectoris, Koronararterienchirurgie, Koronararterieneingriffe (z. B. Angioplastie), falls nicht innerhalb des letzten Jahres], andere atherosklerotische Erkrankung [z. B. periphere Arterienerkrankung, abdominales Aortenaneurysma, symptomatische Erkrankung der Halsschlagader, wenn nicht innerhalb des letzten Jahres], Schlafapnoe oder Osteoarthritis des Knies oder der Hüfte.
  • Kein regelmäßiges Widerstandstraining und/oder Aerobic-Übungen (>20 min/d) in den letzten 6 Monaten
  • SPPB ≥3 bis ≤10
  • Keine Kontraindikationen für eine sichere und optimale Teilnahme am Bewegungstraining
  • Genehmigt zur Teilnahme durch Ärztlichen Direktor (Dr. Lyles)
  • Bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Stimmen Sie allen Studienverfahren und Bewertungen zu
  • Bereit, Protein-/CHO-Ergänzungen für bis zu 18 Monate zu konsumieren
  • Kann für Studienbesuche und Interventionssitzungen einen eigenen Transport bereitstellen

Ausschlusskriterien:

  • Gewichtsverlust (≥5%) in den letzten 6 Monaten
  • Abhängig von Stock oder Gehhilfe
  • Kognitive Beeinträchtigung (Montreal Cognitive Assessment, MoCA-Score <22)
  • Schwere Arthritis oder andere Muskel-Skelett-Erkrankungen
  • Gelenkersatz oder andere orthopädische Eingriffe im vergangenen Jahr
  • Unkontrollierte Ruhehypertonie (>160/90 mmHg);
  • Unkontrollierter Diabetes (Hämoglobin A1c, HbA1c ≥8,0 %)
  • Aktuelle oder kürzlich vergangene (innerhalb von 1 Jahr) schwere symptomatische Herzerkrankung, unkontrollierte Angina pectoris, Schlaganfall, chronische Atemwegserkrankung, die Sauerstoff erfordert; unkontrollierte endokrine/metabolische Erkrankung; neurologische oder hämatologische Erkrankung; behandlungsbedürftiger Krebs im vergangenen Jahr, ausgenommen nicht-melanozytärer Hautkrebs; Leber- oder Nierenerkrankung; oder klinisch offensichtliches Ödem
  • Instabile schwere Depression
  • Schwerwiegende Leitungsstörung, unkontrollierte Arrhythmie oder neue Q-Zacken oder ST-Streckensenkungen (> 3 mm in Ruhe oder ≥ 2 mm bei Belastung)
  • Abnormale Nierenfunktion (geschätzte glomeruläre Rate <30, basierend auf Serumkreatinin, Alter, Geschlecht und Rasse)
  • Anämie (Hb < 13 g/dl bei Männern; < 12 g/dl bei Frauen)
  • Drogenmissbrauch oder übermäßiger Alkoholkonsum (>7 Getränke/Woche Frauen; >14 Getränke/Woche Männer)
  • Konsum von Tabak- oder Nikotinprodukten im vergangenen Jahr
  • Osteoporose (T-Score < -2,5 bei Hüft- oder Wirbelsäulenscan)
  • Regelmäßige Anwendung von Wachstums-/Steroidhormonen, Sexualsteroiden oder Kortikosteroiden
  • Medikamente gegen Osteoporose
  • Proteinpräparate (und nicht bereit, die Einnahme für die Dauer des Studiums einzustellen)
  • Medikamente oder Verfahren zur Gewichtsabnahme
  • Aktuelle Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 6-Monate HiProt
Probanden, die in der Elternstudie (UPLIFT; NCT03074643) die folgenden Interventionen erhielten: Diät mit höherem Proteingehalt/niedrigerer CHO für die 6-monatige Gewichtsabnahmephase. Übungsintervention Monate 0-6. Intervention zur Gewichtsabnahme Monate 0-6. Proteinergänzung für die Monate 0-6 (blind). Follow-up Monate 7-18.
Verhalten: Intervention zur Gewichtsabnahme Monate 0-6
Alle Teilnehmer werden einer diätetischen Gewichtsabnahme unterzogen, die darauf abzielt, Verhaltensänderungen hervorzurufen, die zu einer verringerten Kalorienaufnahme führen, die ausreicht, um einen Verlust von ~ 10 % der anfänglichen Körpermasse zu erreichen. Die Intervention zur Gewichtsabnahme umfasst Ernährungserziehung (über Gruppen- und Einzelgespräche mit dem Ernährungsberater der Studie), Selbstüberwachungsfähigkeiten, kognitive Verhaltensstrategien zur Förderung von Verhaltensänderungen im Lebensstil und geplante Mahlzeiten. Verhaltens- und pädagogische Gruppen- und Einzelsitzungen werden wöchentlich im Verhältnis 3:1 abgehalten (3 Gruppen- und 1 Einzelsitzung pro Monat).
Verhalten: Übungsintervention Monate 0-6
Von allen Teilnehmern wird erwartet, dass sie während der 6-monatigen Intervention zur Gewichtsabnahme gemäß der American Heart Association und dem American Empfehlungen zur körperlichen Aktivität des College of Sports Medicine für ältere Erwachsene.
Nahrungsergänzungsmittel: 6 Monate NutraBio™ 100 % Whey Protein Isolat Supplement
Teilnehmer der 6-Monats-Gruppe mit höherer Protein-/niedrigerer CHO-Diät (6-Monate HiProt) erhalten eine Proteinergänzung (NutraBio™ 100 % Whey Protein Isolate, ~50 g Protein und 220 Kalorien) zur täglichen Einnahme während der 6 Monate Intervention zur Gewichtsabnahme.
Aktiver Komparator: RecProt
Probanden, die in der Elternstudie (UPLIFT; NCT03074643) die folgenden Interventionen erhielten: Niedrigere Protein-/höhere CHO-Diät für die 6-monatige Gewichtsabnahmephase. Übungsintervention Monate 0-6. Intervention zur Gewichtsabnahme Monate 0-6. Kohlenhydratergänzung für die Monate 0-6 (blind). Follow-up Monate 7-18.
Verhalten: Intervention zur Gewichtsabnahme Monate 0-6
Alle Teilnehmer werden einer diätetischen Gewichtsabnahme unterzogen, die darauf abzielt, Verhaltensänderungen hervorzurufen, die zu einer verringerten Kalorienaufnahme führen, die ausreicht, um einen Verlust von ~ 10 % der anfänglichen Körpermasse zu erreichen. Die Intervention zur Gewichtsabnahme umfasst Ernährungserziehung (über Gruppen- und Einzelgespräche mit dem Ernährungsberater der Studie), Selbstüberwachungsfähigkeiten, kognitive Verhaltensstrategien zur Förderung von Verhaltensänderungen im Lebensstil und geplante Mahlzeiten. Verhaltens- und pädagogische Gruppen- und Einzelsitzungen werden wöchentlich im Verhältnis 3:1 abgehalten (3 Gruppen- und 1 Einzelsitzung pro Monat).
Verhalten: Übungsintervention Monate 0-6
Von allen Teilnehmern wird erwartet, dass sie während der 6-monatigen Intervention zur Gewichtsabnahme gemäß der American Heart Association und dem American Empfehlungen zur körperlichen Aktivität des College of Sports Medicine für ältere Erwachsene.
Nahrungsergänzungsmittel: NutraBio™ CarboMax-Ergänzung
Teilnehmer der Ernährungsgruppe mit niedrigerem Proteingehalt und höherem CHO (RecProt) erhalten ein Kohlenhydratpräparat (NutraBio™ CarboMax, ~50 g Kohlenhydrate und 220 Kalorien), das sie während der 6-monatigen Gewichtsabnahme-Intervention täglich konsumieren.
Aktiver Komparator: 18 Monate HiProt

Probanden, die in der Elternstudie (UPLIFT; NCT03074643) die folgenden Interventionen erhielten:

Proteinreiche / niedrigere CHO-Diät für die 6-monatige Gewichtsabnahme- und 12-monatige Nachsorgephase. Übungsintervention Monate 0-6. Intervention zur Gewichtsabnahme Monate 0-6. Proteinergänzung für die Monate 0-6 (blind). Proteinergänzung für die Folgemonate 7-18.
Verhalten: Intervention zur Gewichtsabnahme Monate 0-6
Alle Teilnehmer werden einer diätetischen Gewichtsabnahme unterzogen, die darauf abzielt, Verhaltensänderungen hervorzurufen, die zu einer verringerten Kalorienaufnahme führen, die ausreicht, um einen Verlust von ~ 10 % der anfänglichen Körpermasse zu erreichen. Die Intervention zur Gewichtsabnahme umfasst Ernährungserziehung (über Gruppen- und Einzelgespräche mit dem Ernährungsberater der Studie), Selbstüberwachungsfähigkeiten, kognitive Verhaltensstrategien zur Förderung von Verhaltensänderungen im Lebensstil und geplante Mahlzeiten. Verhaltens- und pädagogische Gruppen- und Einzelsitzungen werden wöchentlich im Verhältnis 3:1 abgehalten (3 Gruppen- und 1 Einzelsitzung pro Monat).
Verhalten: Übungsintervention Monate 0-6
Von allen Teilnehmern wird erwartet, dass sie während der 6-monatigen Intervention zur Gewichtsabnahme gemäß der American Heart Association und dem American Empfehlungen zur körperlichen Aktivität des College of Sports Medicine für ältere Erwachsene.
Nahrungsergänzungsmittel: 18 Monate NutraBio™ 100 % Whey Protein Isolat Supplement
Teilnehmer an der 18-monatigen proteinreichen/niedrigeren CHO-Diät (18-Monate HiProt) erhalten eine Proteinergänzung (NutraBio™ 100 % Whey Protein Isolate, ~50 g Protein und 220 Kalorien), die sie während des 6-Monats-Gewichts täglich konsumieren Verlustintervention und das 12-Monats-Follow-up.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
18-monatige Änderung der gesamten trabekulären volumetrischen Knochenmineraldichte der Hüfte gegenüber dem Ausgangswert, ermittelt durch Computertomographie (CT) in mg/cm^3
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zum 18. Monat
Um die Auswirkungen einer proteinreichen/niedrigeren CHO-Diät im Vergleich zu einer proteinärmeren/höheren CHO-Diät auf die 18-monatige Veränderung der gesamten trabekulären volumetrischen Knochenmineraldichte (vBMD) der Hüfte gegenüber dem Ausgangswert zu bestimmen. Die gesamte trabekuläre vBMD der Hüfte (in mg/cm^3) wurde ausgehend von der Grundlinie und 18-monatigen quantitativen CT-Scans unter Verwendung des Mindways Model 3-Phantoms zur Kalibrierung der vBMD-Messwerte gemessen. Für dieses Ergebnismaß wird die 18-monatige Veränderung der gesamten trabekulären vBMD der Hüfte gegenüber dem Ausgangswert angegeben.
Wechsel vom Ausgangswert zum 18. Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
6-monatige Änderung des Prozentsatzes des Fettgewebes im Knochenmark der Lendenwirbelsäule gegenüber dem Ausgangswert, bewertet durch den Dual-Energy-Computertomographie-Algorithmus
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zum 6. Monat
Prozentsatz des Fettgewebes im Knochenmark der Lendenwirbelsäule, ermittelt mit einem Dual-Energy-Computertomographie-Algorithmus (CT), um die Auswirkungen einer proteinreichen/niedrigeren CHO-Diät im Vergleich zu einer proteinärmeren/höheren CHO-Diät zu bestimmen. Der Prozentsatz des Fettgewebes im Knochenmark wurde anhand der Basislinie und 6-monatiger Dual-Energy-CT-Scans unter Verwendung eines Mindways Model 3-Phantoms zur Kalibrierung gemessen. Für dieses Ergebnismaß wird die 6-monatige Veränderung des Fettgewebeanteils im Knochenmark der Lendenwirbelsäule gegenüber dem Ausgangswert angegeben.
Wechsel vom Ausgangswert zum 6. Monat
18-monatige Änderung des Prozentsatzes des Fettgewebes im Knochenmark der Lendenwirbelsäule gegenüber dem Ausgangswert, bewertet durch den Dual-Energy-Computertomographie-Algorithmus
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zum 18. Monat
Prozentsatz des Fettgewebes im Knochenmark der Lendenwirbelsäule, ermittelt mit einem Dual-Energy-Computertomographie-Algorithmus (CT), um die Auswirkungen einer proteinreichen/niedrigeren CHO-Diät im Vergleich zu einer proteinärmeren/höheren CHO-Diät zu bestimmen. Der Prozentsatz des Fettgewebes im Knochenmark wurde anhand der Basislinie und 18-monatiger Dual-Energy-CT-Scans unter Verwendung eines Mindways Model 3-Phantoms zur Kalibrierung gemessen. Für diese Ergebnismessung wird die 18-monatige Veränderung des Fettgewebeanteils im Knochenmark der Lendenwirbelsäule gegenüber dem Ausgangswert angegeben.
Wechsel vom Ausgangswert zum 18. Monat
6-monatige Änderung der Femurknochenstärke in kN gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zum 6. Monat
Aus den Basis- und 6-Monats-CT-Scans wurden fachspezifische Finite-Elemente-Modelle erstellt und die Femurknochenstärke wurde anhand eines simulierten Tests eines seitlichen Sturzes beurteilt. Die Knochenstärke wurde als maximale Schnittkraft am Schenkelhals gemessen, um die Auswirkungen einer proteinreichen/niedrigeren CHO-Diät im Vergleich zu einer proteinärmeren/höheren CHO-Diät auf die 6-monatige Veränderung der femoralen Knochenstärke gegenüber dem Ausgangswert zu bestimmen.
Wechsel vom Ausgangswert zum 6. Monat
18-monatige Änderung der Femurknochenstärke in kN gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zum 18. Monat
Aus den Basis- und 18-Monats-CT-Scans wurden fachspezifische Finite-Elemente-Modelle erstellt und die Femurknochenstärke wurde anhand eines simulierten Tests eines seitlichen Sturzes beurteilt. Die Knochenstärke wurde als maximale Schnittkraft am Schenkelhals gemessen, um die Auswirkungen einer proteinreichen/niedrigeren CHO-Diät im Vergleich zu einer proteinärmeren/höheren CHO-Diät auf die 18-monatige Veränderung der femoralen Knochenstärke gegenüber dem Ausgangswert zu bestimmen.
Wechsel vom Ausgangswert zum 18. Monat
18-monatige Änderung der femoralen Kortikalisdicke gegenüber dem Ausgangswert, bestimmt durch Computertomographie (CT) in mm
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zum 18. Monat
Die kortikale Dicke des proximalen Femurs wurde mit einem auf Computertomographie (CT) basierenden Algorithmus beurteilt, um die Auswirkungen einer proteinreichen/niedrigeren CHO-Diät im Vergleich zu einer proteinärmeren/höheren CHO-Diät auf die 18-monatige Veränderung der femoralen Kortikalisdicke gegenüber dem Ausgangswert zu bestimmen. Die kortikale Dicke wurde anhand des Ausgangswerts und der 18-Monats-CT-Scans gemessen, und die 18-Monats-Änderung gegenüber dem Ausgangswert (in mm) wird für dieses Ergebnismaß angegeben.
Wechsel vom Ausgangswert zum 18. Monat
6-monatige Änderung der femoralen Kortikalisdicke gegenüber dem Ausgangswert, bestimmt durch Computertomographie (CT) in mm
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zum 6. Monat
Die kortikale Dicke des proximalen Femurs wurde mit einem auf Computertomographie (CT) basierenden Algorithmus beurteilt, um die Auswirkungen einer proteinreichen/niedrigeren CHO-Diät im Vergleich zu einer proteinärmeren/höheren CHO-Diät auf die 6-monatige Veränderung der femoralen Kortikalisdicke gegenüber dem Ausgangswert zu bestimmen. Die kortikale Dicke wurde anhand des Ausgangswerts und der 6-Monats-CT-Scans gemessen, und die 6-Monats-Änderung gegenüber dem Ausgangswert (in mm) wird für dieses Ergebnismaß angegeben.
Wechsel vom Ausgangswert zum 6. Monat
18-monatige Änderung der volumetrischen Knochenmineraldichte der Wirbel in der Lendenwirbelsäule gegenüber dem Ausgangswert, ermittelt durch Computertomographie (CT) in mg/cm^3
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zum 18. Monat
Um die Auswirkungen einer Diät mit höherem Proteingehalt und niedrigerem CHO im Vergleich zu einer Diät mit niedrigerem Proteingehalt und höherem CHO auf die 18-monatige Veränderung der vertebralen volumetrischen Knochenmineraldichte (vBMD) in der Lendenwirbelsäule gegenüber dem Ausgangswert zu bestimmen. Die trabekuläre vBMD (in mg/cm^3) wurde ausgehend von der Grundlinie und 18-monatigen quantitativen CT-Scans unter Verwendung des Mindways Model 3-Phantoms zur Kalibrierung der vertebralen vBMD-Messungen gemessen. Für dieses Ergebnismaß wird die 18-monatige Veränderung der vertebralen vBMD in der Lendenwirbelsäule gegenüber dem Ausgangswert angegeben.
Wechsel vom Ausgangswert zum 18. Monat
6-monatige Änderung der volumetrischen Knochenmineraldichte der Wirbelsäule in der Lendenwirbelsäule gegenüber dem Ausgangswert, ermittelt durch Computertomographie (CT) in mg/cm^3
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zum 6. Monat
Um die Auswirkungen einer proteinreicheren / niedrigeren CHO-Diät im Vergleich zu einer proteinärmeren / höheren CHO-Diät auf die 6-monatige Veränderung der vertebralen volumetrischen Knochenmineraldichte (vBMD) in der Lendenwirbelsäule gegenüber dem Ausgangswert zu bestimmen. Die trabekuläre vBMD (in mg/cm^3) wurde ausgehend von der Grundlinie und 6-monatigen quantitativen CT-Scans unter Verwendung des Mindways Model 3-Phantoms zur Kalibrierung der vertebralen vBMD-Messungen gemessen. Für dieses Ergebnismaß wird die 6-monatige Veränderung der vertebralen vBMD in der Lendenwirbelsäule gegenüber dem Ausgangswert angegeben.
Wechsel vom Ausgangswert zum 6. Monat
6-monatige Änderung der gesamten trabekulären volumetrischen Knochenmineraldichte der Hüfte gegenüber dem Ausgangswert, ermittelt durch Computertomographie (CT) in mg/cm^3
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zum 6. Monat
Um die Auswirkungen einer proteinreichen/niedrigeren CHO-Diät im Vergleich zu einer proteinärmeren/höheren CHO-Diät auf die 6-monatige Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der gesamten trabekulären volumetrischen Knochenmineraldichte (vBMD) der Hüfte zu bestimmen. Die gesamte trabekuläre vBMD der Hüfte (in mg/cm^3) wurde ausgehend von der Grundlinie und 6-monatigen quantitativen CT-Scans unter Verwendung des Mindways Model 3-Phantoms zur Kalibrierung der vBMD-Messwerte gemessen. Für dieses Ergebnismaß wird die 6-monatige Veränderung der gesamten trabekulären vBMD der Hüfte gegenüber dem Ausgangswert angegeben.
Wechsel vom Ausgangswert zum 6. Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Mitarbeiter

National Institute on Aging (NIA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Ashley Weaver, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

19. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00038668-A
  • IRB00038668 (Andere Kennung: Wake Forest University IRB)
  • K25AG058804 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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