Utilizar proteína durante la pérdida de peso para impactar la función física y los huesos (UPLIFT-Bone)
22 de diciembre de 2023 actualizado por: Wake Forest University Health Sciences
Efecto de la suplementación con proteínas durante la pérdida de peso en la salud ósea de los adultos mayores
Este estudio es un estudio auxiliar del ensayo Utilizing Protein Against Weight Loss to Impact Physical Function (UPLIFT) (NCT03074643) para evaluar los efectos de la composición de la dieta (es decir, la cantidad de proteínas y carbohidratos) durante una intervención de pérdida de peso de 6 meses y 12 -meses de seguimiento sobre fenotipos óseos en adultos mayores obesos.
Los participantes recibirán un suplemento de proteínas o carbohidratos junto con una intervención conductual para perder peso.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Conductual: Intervención de pérdida de peso meses 0-6
- Conductual: Intervención de ejercicio meses 0-6
- Suplemento dietético: Suplemento CarboMax NutraBio™
- Suplemento dietético: Suplemento de aislado de proteína de suero 100 % NutraBio™ de 6 meses
- Suplemento dietético: Suplemento de aislado de proteína de suero 100 % NutraBio™ de 18 meses
Descripción detallada
El estudio auxiliar del ensayo UPLIFT (NCT03074643) utilizará un diseño de 3 grupos en 225 obesos (índice de masa corporal [IMC] 30-45 kg/m2 o 27-<30 kg/m2 con un factor de riesgo relacionado con la obesidad), hombres y mujeres mayores (65-85 años) en riesgo de discapacidad (Batería de rendimiento físico breve, SPPB ≤10) que se someterán a una intervención de pérdida de peso de 6 meses seguida de una fase de seguimiento de 12 meses para probar la hipótesis general de que una dieta más alta en proteínas (1,2 g/kg de peso corporal/día) / baja en carbohidratos (CHO) durante una intervención de pérdida de peso de 6 meses mejora los fenotipos óseos en comparación con una dieta baja en proteínas isocalórica (la cantidad diaria recomendada actual (RDA), 0,8 g/ kg de peso corporal/día) / dieta alta en CHO, y si continuar con una dieta alta en proteínas / baja en CHO durante 12 meses después de la pérdida de peso resultará en un mejor mantenimiento de los huesos.
Todos los participantes se someterán a una intervención de pérdida de peso de 6 meses que incluye restricción calórica y ejercicio supervisado seguido de 12 meses de seguimiento con aleatorización a uno de tres grupos (n=75/grupo): 1) Dieta baja en proteínas/alta en CHO para el Fase de pérdida de peso de 6 meses solamente (RecProt); 2) Dieta más alta en proteínas/baja en CHO solo para la fase de pérdida de peso de 6 meses (HiProt de 6 meses); o 3) Dieta más alta en proteínas/baja en CHO para la pérdida de peso de 6 meses y las fases de seguimiento de 12 meses (HiProt de 18 meses).
La densidad mineral ósea volumétrica vertebral y femoral y el grosor cortical (Objetivo principal) y el tejido adiposo de la médula ósea (Objetivo secundario 1) se evaluarán con tomografía computarizada al inicio, a los 6 y 18 meses.
La resistencia ósea y el riesgo de fractura (Objetivo secundario 2) se evaluarán mediante modelos de elementos finitos al inicio, a los 6 y 18 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
187
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Geriatric Research Center at Wake Forest Baptist Health
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
65 años a 85 años (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Los sujetos se reclutan utilizando los criterios de inclusión y exclusión del ensayo original (UPLIFT; NCT03074643).
Criterios de inclusión:
- 65-85 años
IMC: 30-45 kg/m2 o IMC 27,0 - <30,0 Y al menos uno de los siguientes factores de riesgo:
- circunferencia de cintura elevada (>35 pulgadas en mujeres, >40 pulgadas en hombres)
- diabetes,
- hipertensión,
- dislipidemia,
- u otras comorbilidades relacionadas con la obesidad: enfermedad de las arterias coronarias clínicamente manifiesta [p. ej., antecedentes de infarto de miocardio, angina de pecho, cirugía de las arterias coronarias, procedimientos de las arterias coronarias (p. ej., angioplastia) si no en el último año], otra enfermedad aterosclerótica [p. ej., enfermedad arterial, aneurisma aórtico abdominal, enfermedad de la arteria carótida sintomática si no en el último año], apnea del sueño u osteoartritis de la rodilla o la cadera.
- Sin entrenamiento regular de resistencia y/o ejercicio aeróbico (>20 min/d) durante los últimos 6 meses
- SPPB ≥3 a ≤10
- Sin contraindicaciones para una participación segura y óptima en el entrenamiento físico
- Aprobado para participar por el Director Médico (Dr. Lyles)
- Dispuesto a dar su consentimiento informado
- Aceptar todos los procedimientos y evaluaciones del estudio
- Dispuesto a consumir suplementos de proteínas/CHO hasta por 18 meses
- Capaz de proporcionar su propio transporte para visitas de estudio y sesiones de intervención.
Criterio de exclusión:
- Pérdida de peso (≥5%) en los últimos 6 meses
- Dependiente de bastón o andador
- Deterioro cognitivo (Evaluación cognitiva de Montreal, puntaje MoCA <22)
- Artritis severa u otro trastorno musculoesquelético
- Reemplazo articular u otra cirugía ortopédica en el último año
- Hipertensión en reposo no controlada (>160/90 mmHg);
- Diabetes no controlada (hemoglobina A1c, HbA1c ≥8,0%)
- Enfermedad cardíaca sintomática grave actual o reciente (dentro de 1 año), angina no controlada, accidente cerebrovascular, enfermedad respiratoria crónica que requiere oxígeno; enfermedad endocrina/metabólica no controlada; enfermedad neurológica o hematológica; cáncer que requirió tratamiento en el último año, excepto cánceres de piel no melanoma; enfermedad hepática o renal; o edema clínicamente evidente
- Depresión severa inestable
- Trastorno grave de la conducción, arritmia no controlada o nuevas ondas Q o depresiones del segmento ST (>3 mm en reposo o ≥2 mm con ejercicio)
- Función renal anormal (tasa glomerular estimada <30 según la creatinina sérica, la edad, el sexo y la raza)
- Anemia (Hb<13 g/dL en hombres; <12 g/dL en mujeres)
- Abuso de drogas o uso excesivo de alcohol (>7 tragos/semana mujeres; >14 tragos/semana hombres)
- Uso de cualquier producto de tabaco o nicotina en el último año
- Osteoporosis (T-score < -2.5 en la exploración de cadera o columna)
- Uso regular de hormonas de crecimiento/esteroides, esteroides sexuales o corticosteroides
- Medicamentos para la osteoporosis
- Suplementos de proteínas (y no están dispuestos a dejar de usarlos durante el estudio)
- Medicamentos o procedimientos para bajar de peso
- Participación actual en otro estudio de intervención
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: 6 meses HiProt
Sujetos que recibieron las siguientes intervenciones en el ensayo principal (UPLIFT; NCT03074643): Dieta rica en proteínas/baja en CHO para la fase de pérdida de peso de 6 meses.
Intervención de ejercicio meses 0-6.
Intervención de pérdida de peso meses 0-6.
Suplemento proteico para los meses 0-6 (ciego).
Seguimiento meses 7-18.
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Todos los participantes se someterán a una intervención de pérdida de peso dietética diseñada para provocar cambios de comportamiento que conduzcan a una disminución de la ingesta calórica suficiente para producir una pérdida de ~10% de la masa corporal inicial.
La intervención de pérdida de peso incorporará educación nutricional (a través de reuniones grupales e individuales con el dietista del estudio), habilidades de autocontrol, estrategias cognitivo-conductuales para promover modificaciones en el comportamiento del estilo de vida y comidas planificadas.
Las sesiones grupales e individuales conductuales y educativas se llevarán a cabo semanalmente en una proporción de 3: 1 (3 sesiones grupales y 1 individual por mes).
Se espera que todos los participantes participen en un programa de ejercicio supervisado en un centro que incluya ejercicio aeróbico de intensidad moderada (p. ej., caminar en una caminadora) 3 días a la semana durante la intervención de pérdida de peso de 6 meses de acuerdo con la Asociación Estadounidense del Corazón y la Asociación Estadounidense del Corazón. Recomendaciones de actividad física del Colegio de Medicina Deportiva para adultos mayores.
A los participantes en el grupo de dieta de 6 meses más alta en proteínas / baja en CHO (HiProt de 6 meses) se les proporcionará un suplemento de proteína (NutraBio™ 100 % aislado de proteína de suero, ~50 g de proteína y 220 calorías) para consumir diariamente durante los 6 meses. intervención de pérdida de peso.
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Comparador activo: RecProt
Sujetos que recibieron las siguientes intervenciones en el ensayo principal (UPLIFT; NCT03074643): Dieta baja en proteínas / alta en CHO para la fase de pérdida de peso de 6 meses.
Intervención de ejercicio meses 0-6.
Intervención de pérdida de peso meses 0-6.
Suplemento de carbohidratos para los meses 0-6 (cegado).
Seguimiento meses 7-18.
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Todos los participantes se someterán a una intervención de pérdida de peso dietética diseñada para provocar cambios de comportamiento que conduzcan a una disminución de la ingesta calórica suficiente para producir una pérdida de ~10% de la masa corporal inicial.
La intervención de pérdida de peso incorporará educación nutricional (a través de reuniones grupales e individuales con el dietista del estudio), habilidades de autocontrol, estrategias cognitivo-conductuales para promover modificaciones en el comportamiento del estilo de vida y comidas planificadas.
Las sesiones grupales e individuales conductuales y educativas se llevarán a cabo semanalmente en una proporción de 3: 1 (3 sesiones grupales y 1 individual por mes).
Se espera que todos los participantes participen en un programa de ejercicio supervisado en un centro que incluya ejercicio aeróbico de intensidad moderada (p. ej., caminar en una caminadora) 3 días a la semana durante la intervención de pérdida de peso de 6 meses de acuerdo con la Asociación Estadounidense del Corazón y la Asociación Estadounidense del Corazón. Recomendaciones de actividad física del Colegio de Medicina Deportiva para adultos mayores.
A los participantes en el grupo de dieta baja en proteínas / alta en CHO (RecProt) se les proporcionará un suplemento de carbohidratos (NutraBio™ CarboMax, ~50 g de carbohidratos y 220 calorías) para consumir diariamente durante la intervención de pérdida de peso de 6 meses.
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Comparador activo: 18 meses HiProt
Sujetos que recibieron las siguientes intervenciones en el ensayo principal (UPLIFT; NCT03074643): Dieta rica en proteínas/baja en CHO para la pérdida de peso de 6 meses y las fases de seguimiento de 12 meses. Intervención de ejercicio meses 0-6. Intervención de pérdida de peso meses 0-6. Suplemento proteico para los meses 0-6 (ciego). Suplemento proteico para los meses de seguimiento 7-18. |
Todos los participantes se someterán a una intervención de pérdida de peso dietética diseñada para provocar cambios de comportamiento que conduzcan a una disminución de la ingesta calórica suficiente para producir una pérdida de ~10% de la masa corporal inicial.
La intervención de pérdida de peso incorporará educación nutricional (a través de reuniones grupales e individuales con el dietista del estudio), habilidades de autocontrol, estrategias cognitivo-conductuales para promover modificaciones en el comportamiento del estilo de vida y comidas planificadas.
Las sesiones grupales e individuales conductuales y educativas se llevarán a cabo semanalmente en una proporción de 3: 1 (3 sesiones grupales y 1 individual por mes).
Se espera que todos los participantes participen en un programa de ejercicio supervisado en un centro que incluya ejercicio aeróbico de intensidad moderada (p. ej., caminar en una caminadora) 3 días a la semana durante la intervención de pérdida de peso de 6 meses de acuerdo con la Asociación Estadounidense del Corazón y la Asociación Estadounidense del Corazón. Recomendaciones de actividad física del Colegio de Medicina Deportiva para adultos mayores.
A los participantes en la dieta de 18 meses más alta en proteínas / baja en CHO (18 meses HiProt) se les proporcionará un suplemento de proteína (NutraBio™ 100 % aislado de proteína de suero, ~50 g de proteína y 220 calorías) para consumir diariamente durante los 6 meses de peso. intervención de pérdida y el seguimiento de 12 meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio a los 18 meses con respecto al valor inicial en la densidad mineral ósea volumétrica trabecular total de la cadera evaluada mediante tomografía computarizada (TC) en mg/cm^3
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el mes 18
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Determinar los efectos de una dieta alta en proteínas / baja en CHO versus una dieta baja en proteínas / alta en CHO en el cambio de 18 meses desde el inicio en la densidad mineral ósea volumétrica trabecular total de la cadera (vBMD).
La vBMD trabecular total de la cadera (en mg/cm^3) se midió a partir de las tomografías computarizadas cuantitativas basales y de 18 meses utilizando el fantasma Mindways Model 3 para calibrar las medidas de la vBMD.
Para esta medida de resultado se informa el cambio a los 18 meses en la vDMO trabecular total de la cadera desde el inicio.
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Cambio desde el inicio hasta el mes 18
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio a los 6 meses desde el inicio en el porcentaje de tejido adiposo dentro de la médula ósea de la columna lumbar según lo evaluado mediante un algoritmo de tomografía computarizada de energía dual
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el mes 6
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Porcentaje de tejido adiposo dentro de la médula ósea de la columna lumbar evaluado mediante un algoritmo de tomografía computarizada (TC) de energía dual para determinar los efectos de una dieta alta en proteínas/baja en CHO versus una dieta baja en proteínas/alta en CHO.
El porcentaje de tejido adiposo dentro de la médula ósea se midió a partir de la tomografía computarizada de energía dual inicial y de 6 meses utilizando un fantasma Mindways Modelo 3 para la calibración.
Para esta medida de resultado se informa el cambio de 6 meses en el porcentaje de tejido adiposo dentro de la médula ósea de la columna lumbar desde el inicio.
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Cambio desde el inicio hasta el mes 6
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Cambio a los 18 meses con respecto al valor inicial en el porcentaje de tejido adiposo dentro de la médula ósea de la columna lumbar según lo evaluado mediante un algoritmo de tomografía computarizada de energía dual
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el mes 18
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Porcentaje de tejido adiposo dentro de la médula ósea de la columna lumbar evaluado mediante un algoritmo de tomografía computarizada (TC) de energía dual para determinar los efectos de una dieta alta en proteínas/baja en CHO versus una dieta baja en proteínas/alta en CHO.
El porcentaje de tejido adiposo dentro de la médula ósea se midió desde la línea de base y las tomografías computarizadas de energía dual de 18 meses utilizando un fantasma Mindways Modelo 3 para la calibración.
Para esta medida de resultado se informa el cambio de 18 meses en el porcentaje de tejido adiposo dentro de la médula ósea de la columna lumbar desde el inicio.
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Cambio desde el inicio hasta el mes 18
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Cambio a los 6 meses desde el inicio en la resistencia del hueso femoral en kN
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el mes 6
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Se crearon modelos de elementos finitos específicos de cada sujeto a partir de las tomografías computarizadas iniciales y de los 6 meses, y la resistencia del hueso femoral se evaluó a partir de una prueba simulada de una caída lateral.
La fuerza ósea se midió como la fuerza máxima de la sección extraída en el cuello femoral para determinar los efectos de una dieta alta en proteínas/baja en CHO versus una dieta baja en proteínas/alta en CHO en el cambio de 6 meses desde el inicio en la fuerza del hueso femoral.
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Cambio desde el inicio hasta el mes 6
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Cambio a los 18 meses con respecto al valor inicial en la resistencia del hueso femoral en kN
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el mes 18
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Se crearon modelos de elementos finitos específicos del sujeto a partir de las tomografías computarizadas iniciales y de 18 meses y la resistencia del hueso femoral se evaluó a partir de una prueba simulada de una caída lateral.
La fuerza ósea se midió como la fuerza máxima de la sección extraída en el cuello femoral para determinar los efectos de una dieta alta en proteínas/baja en CHO versus una dieta baja en proteínas/alta en CHO en el cambio de 18 meses desde el inicio en la fuerza del hueso femoral.
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Cambio desde el inicio hasta el mes 18
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Cambio a los 18 meses desde el inicio en el espesor cortical femoral evaluado mediante tomografía computarizada (TC) en mm
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el mes 18
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El espesor cortical del fémur proximal se evaluó mediante un algoritmo basado en tomografía computarizada (CT) para determinar los efectos de una dieta alta en proteínas/baja en CHO versus una dieta baja en proteínas/alta en CHO en el cambio de 18 meses desde el inicio en el espesor cortical femoral.
El espesor cortical se midió desde el inicio y las tomografías computarizadas a los 18 meses, y para esta medida de resultado se informa el cambio a los 18 meses desde el inicio (en mm).
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Cambio desde el inicio hasta el mes 18
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Cambio a los 6 meses desde el inicio en el espesor cortical femoral evaluado mediante tomografía computarizada (TC) en mm
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el mes 6
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El espesor cortical del fémur proximal se evaluó mediante un algoritmo basado en tomografía computarizada (CT) para determinar los efectos de una dieta alta en proteínas/baja en CHO versus una dieta baja en proteínas/alta en CHO en el cambio de 6 meses desde el inicio en el espesor cortical femoral.
El espesor cortical se midió desde las tomografías computarizadas iniciales y a los 6 meses, y para esta medida de resultado se informa el cambio a los 6 meses desde el inicio (en mm).
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Cambio desde el inicio hasta el mes 6
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Cambio a los 18 meses con respecto al valor inicial en la densidad mineral volumétrica del hueso vertebral en la columna lumbar evaluada mediante tomografía computarizada (TC) en mg/cm^3
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el mes 18
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Determinar los efectos de una dieta alta en proteínas / baja en CHO versus una dieta baja en proteínas / alta en CHO en el cambio de 18 meses desde el inicio en la densidad mineral ósea volumétrica vertebral (vDMO) en la columna lumbar.
La vBMD trabecular (en mg/cm^3) se midió a partir de las tomografías computarizadas cuantitativas basales y de 18 meses utilizando el fantasma Mindways Model 3 para calibrar las medidas de la vBMD vertebral.
Para esta medida de resultado se informa el cambio de 18 meses en la vBMD vertebral en la columna lumbar desde el inicio.
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Cambio desde el inicio hasta el mes 18
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Cambio a los 6 meses con respecto al valor inicial en la densidad mineral volumétrica del hueso vertebral en la columna lumbar evaluada mediante tomografía computarizada (TC) en mg/cm^3
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el mes 6
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Determinar los efectos de una dieta alta en proteínas / baja en CHO versus una dieta baja en proteínas / alta en CHO en el cambio de 6 meses desde el inicio en la densidad mineral ósea volumétrica vertebral (vDMO) en la columna lumbar.
La vBMD trabecular (en mg/cm^3) se midió a partir de las tomografías computarizadas cuantitativas basales y de los 6 meses utilizando el fantasma Mindways Model 3 para calibrar las medidas de la vBMD vertebral.
Para esta medida de resultado se informa el cambio de 6 meses en la vBMD vertebral en la columna lumbar desde el inicio.
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Cambio desde el inicio hasta el mes 6
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Cambio a los 6 meses desde el valor inicial en la densidad mineral ósea volumétrica trabecular total de la cadera evaluada mediante tomografía computarizada (TC) en mg/cm^3
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el mes 6
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Determinar los efectos de una dieta alta en proteínas / baja en CHO versus una dieta baja en proteínas / alta en CHO en el cambio de 6 meses desde el inicio en la densidad mineral ósea volumétrica trabecular total de la cadera (vBMD).
La vBMD trabecular total de la cadera (en mg/cm^3) se midió a partir de las tomografías computarizadas cuantitativas basales y de los 6 meses utilizando el fantasma Mindways Model 3 para calibrar las medidas de la vBMD.
Para esta medida de resultado se informa el cambio a los 6 meses en la vDMO trabecular total de la cadera desde el inicio.
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Cambio desde el inicio hasta el mes 6
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ashley Weaver, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de mayo de 2017
Finalización primaria (Actual)
28 de abril de 2022
Finalización del estudio (Actual)
28 de abril de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de enero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de enero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
28 de enero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
19 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00038668-A
- IRB00038668 (Otro identificador: Wake Forest University IRB)
- K25AG058804 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .