Brug af protein under vægttab til at påvirke fysisk funktion og knogler (UPLIFT-Bone)
22. december 2023 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences
Effekt af proteintilskud under vægttab på ældre voksnes knoglesundhed
Denne undersøgelse er en supplerende undersøgelse til Utilizing Protein Under Weight Loss to Impact Physical Function (UPLIFT) forsøget (NCT03074643) for at evaluere virkningerne af kostsammensætning (dvs. mængden af protein og kulhydrat) under en 6-måneders vægttabsintervention og 12 -måneders opfølgning på knoglefænotyper hos overvægtige ældre voksne.
Deltagerne vil modtage enten et protein- eller kulhydrattilskud sammen med en adfærdsmæssig vægttabsintervention.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Hjælpestudiet til UPLIFT-forsøget (NCT03074643) vil bruge et 3-gruppedesign i 225 overvægtige (body mass index [BMI] 30-45 kg/m2 eller 27-<30 kg/m2 med en fedme-relateret risikofaktor), ældre (65-85 år) mænd og kvinder med risiko for handicap (Short Physical Performance Battery, SPPB ≤10), som vil gennemgå en 6-måneders vægttabsintervention efterfulgt af en 12-måneders opfølgningsfase for at teste den overordnede hypotese, at en diæt med højere protein (1,2 g/kg kropsvægt/dag)/lavere kulhydrat (CHO) under en 6-måneders vægttabsintervention forbedrer knoglefænotyper sammenlignet med et isokalorisk lavere protein (den nuværende anbefalede kosttilførsel (RDA), 0,8 g/ kg kropsvægt/d) / højere CHO diæt, og om fortsættelse af en højere protein / lavere CHO diæt i 12 måneder efter vægttab vil resultere i bedre vedligeholdelse af knogler.
Alle deltagere vil gennemgå en 6-måneders vægttabsintervention, der involverer kaloriebegrænsning og overvåget træning efterfulgt af 12 måneders opfølgning med randomisering til en af tre grupper (n=75/gruppe): 1) Lavere protein / højere CHO diæt for 6-måneders vægttabsfase kun (RecProt); 2) Højere protein/lavere CHO diæt kun til 6-måneders vægttabsfase (6-måneders HiProt); eller 3) Højere protein / lavere CHO diæt til 6-måneders vægttab og 12-måneders opfølgningsfaser (18-måneders HiProt).
Vertebral og femoral volumetrisk knoglemineraltæthed og kortikal tykkelse (primært mål) og knoglemarvsfedtvæv (sekundært mål 1) vil blive vurderet med computertomografi ved baseline, 6- og 18 måneder.
Knoglestyrke og frakturrisiko (sekundært mål 2) vil blive vurderet ved finite element-modellering ved baseline, 6- og 18-måneders.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
187
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
- Geriatric Research Center at Wake Forest Baptist Health
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
65 år til 85 år (Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Forsøgspersonerne rekrutteres ved hjælp af inklusions- og eksklusionskriterier i forældreforsøget (UPLIFT; NCT03074643).
Inklusionskriterier:
- 65-85 år
BMI: 30-45 kg/m2 eller BMI 27,0 - <30,0 OG mindst én af følgende risikofaktorer:
- forhøjet taljeomkreds (>35 tommer hos kvinder, >40 tommer hos mænd)
- diabetes,
- forhøjet blodtryk,
- dyslipidæmi,
- eller andre fedme-relaterede komorbiditeter: klinisk manifest koronararteriesygdom [f.eks. historie med myokardieinfarkt, angina pectoris, koronararteriekirurgi, koronararterieprocedurer (f.eks. angioplastik), hvis ikke inden for det seneste år], anden aterosklerotisk sygdom [f.eks. perifer sygdom arteriel sygdom, abdominal aortaaneurisme, symptomatisk halspulsåresygdom, hvis ikke inden for det seneste år], søvnapnø eller slidgigt i knæ eller hofte.
- Ingen regelmæssig modstandstræning og/eller aerob træning (>20 min/d) i de sidste 6 måneder
- SPPB ≥3 til ≤10
- Ingen kontraindikationer for sikker og optimal deltagelse i træningstræning
- Godkendt til deltagelse af medicinsk direktør (Dr. Lyles)
- Er villig til at give informeret samtykke
- Accepter alle undersøgelsesprocedurer og vurderinger
- Villig til at indtage protein/CHO kosttilskud i op til 18 måneder
- Kunne sørge for egen transport til studiebesøg og interventionssessioner
Ekskluderingskriterier:
- Vægttab (≥5%) inden for de seneste 6 måneder
- Afhængig af stok eller rollator
- Kognitiv svækkelse (Montreal Cognitive Assessment, MoCA-score <22)
- Alvorlig gigt eller anden muskel- og skeletlidelse
- Ledudskiftning eller anden ortopædisk operation i det forløbne år
- Ukontrolleret hvilehypertension (>160/90 mmHg);
- Ukontrolleret diabetes (hæmoglobin A1c, HbA1c ≥8,0 %)
- Nuværende eller nyligt (inden for 1 år) alvorlig symptomatisk hjertesygdom, ukontrolleret angina, slagtilfælde, kronisk luftvejssygdom, der kræver ilt; ukontrolleret endokrin/metabolisk sygdom; neurologisk eller hæmatologisk sygdom; kræft, der har krævet behandling i det seneste år, undtagen ikke-melanom hudkræft; lever- eller nyresygdom; eller klinisk tydeligt ødem
- Ustabil svær depression
- Alvorlig ledningsforstyrrelse, ukontrolleret arytmi eller nye Q-bølger eller ST-segmentdepressioner (>3 mm i hvile eller ≥2 mm med træning)
- Unormal nyrefunktion (estimeret glomerulær rate <30 baseret på serumkreatinin, alder, køn og race)
- Anæmi (Hb<13 g/dL hos mænd; <12 g/dL hos kvinder)
- Stofmisbrug eller overdreven alkoholbrug (>7 drikkevarer/uge kvinder; >14 drikkevarer/uge mænd)
- Brug af tobaks- eller nikotinprodukter inden for det seneste år
- Osteoporose (T-score < -2,5 på hofte- eller rygsøjlescanning)
- Regelmæssig brug af vækst-/steroidhormoner, kønssteroider eller kortikosteroider
- Osteoporose medicin
- Proteintilskud (og uvillig til at stoppe med at bruge under undersøgelsens varighed)
- Vægttab medicin eller procedurer
- Aktuel deltagelse i et andet interventionsstudie
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 6-måneders HiProt
Forsøgspersoner, der modtog følgende interventioner i forældreforsøget (UPLIFT; NCT03074643): Højere protein/lavere CHO diæt for 6-måneders vægttabsfase.
Træningsindsats måneder 0-6.
Vægttabsintervention måneder 0-6.
Proteintilskud i måneder 0-6 (blindet).
Opfølgning måneder 7-18.
|
Alle deltagere vil gennemgå en kostvægttabsintervention designet til at fremkalde adfærdsændringer, der fører til reduceret kalorieindtag, der er tilstrækkeligt til at give et ~10% tab af initial kropsmasse.
Vægttabsinterventionen vil omfatte ernæringsundervisning (via gruppe- og individuelle møder med undersøgelsens diætist), selvmonitoreringsevner, kognitive adfærdsstrategier til fremme af livsstilsadfærdsændringer og planlagte måltider.
Adfærdsmæssige og pædagogiske gruppe- og individuelle sessioner vil blive afholdt ugentligt i forholdet 3:1 (3 gruppe og 1 individuel session om måneden).
Alle deltagere forventes at deltage i et overvåget, centerbaseret træningsprogram, der involverer aerob træning med moderat intensitet (f.eks. gang på løbebånd) 3 dage/uge under den 6-måneders vægttabsintervention i overensstemmelse med American Heart Association og den amerikanske College of Sports Medicine anbefalinger om fysisk aktivitet til ældre voksne.
Deltagere i 6-måneders højere protein/lavere CHO diætgruppe (6-måneders HiProt) vil få et proteintilskud (NutraBio™ 100% Whey Protein Isolate, ~50 g protein og 220 kalorier) til at indtage dagligt i løbet af 6 måneder vægttab intervention.
|
|
Aktiv komparator: RecProt
Forsøgspersoner, der modtog følgende interventioner i forældreforsøget (UPLIFT; NCT03074643): Lavere protein-/højere CHO-diæt i den 6-måneders vægttabsfase.
Træningsindsats måneder 0-6.
Vægttabsintervention måneder 0-6.
Kulhydrattilskud i måneder 0-6 (blindet).
Opfølgning måneder 7-18.
|
Alle deltagere vil gennemgå en kostvægttabsintervention designet til at fremkalde adfærdsændringer, der fører til reduceret kalorieindtag, der er tilstrækkeligt til at give et ~10% tab af initial kropsmasse.
Vægttabsinterventionen vil omfatte ernæringsundervisning (via gruppe- og individuelle møder med undersøgelsens diætist), selvmonitoreringsevner, kognitive adfærdsstrategier til fremme af livsstilsadfærdsændringer og planlagte måltider.
Adfærdsmæssige og pædagogiske gruppe- og individuelle sessioner vil blive afholdt ugentligt i forholdet 3:1 (3 gruppe og 1 individuel session om måneden).
Alle deltagere forventes at deltage i et overvåget, centerbaseret træningsprogram, der involverer aerob træning med moderat intensitet (f.eks. gang på løbebånd) 3 dage/uge under den 6-måneders vægttabsintervention i overensstemmelse med American Heart Association og den amerikanske College of Sports Medicine anbefalinger om fysisk aktivitet til ældre voksne.
Deltagere i diætgruppen med lavere protein/højere CHO (RecProt) vil få et kulhydrattilskud (NutraBio™ CarboMax, ~50 g kulhydrat og 220 kalorier) til at indtage dagligt under den 6 måneder lange vægttabsintervention.
|
|
Aktiv komparator: 18-måneders HiProt
Forsøgspersoner, der modtager følgende interventioner i forældreforsøget (UPLIFT; NCT03074643): Højere protein / lavere CHO diæt til 6-måneders vægttab og 12-måneders opfølgningsfaser. Træningsindsats måneder 0-6. Vægttabsintervention måneder 0-6. Proteintilskud i måneder 0-6 (blindet). Proteintilskud til opfølgningsmåned 7-18. |
Alle deltagere vil gennemgå en kostvægttabsintervention designet til at fremkalde adfærdsændringer, der fører til reduceret kalorieindtag, der er tilstrækkeligt til at give et ~10% tab af initial kropsmasse.
Vægttabsinterventionen vil omfatte ernæringsundervisning (via gruppe- og individuelle møder med undersøgelsens diætist), selvmonitoreringsevner, kognitive adfærdsstrategier til fremme af livsstilsadfærdsændringer og planlagte måltider.
Adfærdsmæssige og pædagogiske gruppe- og individuelle sessioner vil blive afholdt ugentligt i forholdet 3:1 (3 gruppe og 1 individuel session om måneden).
Alle deltagere forventes at deltage i et overvåget, centerbaseret træningsprogram, der involverer aerob træning med moderat intensitet (f.eks. gang på løbebånd) 3 dage/uge under den 6-måneders vægttabsintervention i overensstemmelse med American Heart Association og den amerikanske College of Sports Medicine anbefalinger om fysisk aktivitet til ældre voksne.
Deltagere i 18-måneders diæt med højere protein/lavere CHO (18-måneders HiProt) vil få et proteintilskud (NutraBio™ 100% Whey Protein Isolate, ~50 g protein og 220 kalorier) til at indtage dagligt i løbet af 6 måneders vægt tabsintervention og 12 måneders opfølgningen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
18-måneders ændring fra baseline i total hofte trabekulær volumetrisk knoglemineraltæthed vurderet ved computertomografi (CT) i mg/cm^3
Tidsramme: Skift fra baseline til måned 18
|
For at bestemme virkningerne af en diæt med højere protein/lavere CHO versus lavere protein/højere CHO diæt på 18-måneders ændring fra baseline i total hofte trabekulær volumetrisk knoglemineraltæthed (vBMD).
Total hip trabekulær vBMD (i mg/cm^3) blev målt fra baseline og 18-måneders kvantitative CT-scanninger ved hjælp af Mindways Model 3 fantomet til at kalibrere vBMD-målingerne.
Den 18-måneders ændring i total hofte trabekulær vBMD fra baseline er rapporteret for dette resultatmål.
|
Skift fra baseline til måned 18
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
6-måneders ændring fra baseline i procent af fedtvæv i lændehvirvelsøjlens knoglemarv som vurderet ved dobbelt-energi computertomografialgoritme
Tidsramme: Skift fra baseline til måned 6
|
Procentdel af fedtvæv i lændehvirvelsøjlens knoglemarv som vurderet ved hjælp af en dual-energy computed tomography (CT) algoritme til at bestemme virkningerne af en diæt med højere protein/lavere CHO vs. diæt med lavere protein/højere CHO.
Procentdelen af fedtvæv i knoglemarven blev målt fra baseline og 6-måneders dual-energy CT-scanninger ved hjælp af et Mindways Model 3 fantom til kalibrering.
Den 6-måneders ændring i procentdelen af fedtvæv i lændehvirvelsøjlens knoglemarv fra baseline er rapporteret for dette resultatmål.
|
Skift fra baseline til måned 6
|
|
18-måneders ændring fra baseline i procent af fedtvæv i lændehvirvelsøjlens knoglemarv som vurderet ved hjælp af dobbeltenergi computertomografialgoritme
Tidsramme: Skift fra baseline til måned 18
|
Procentdel af fedtvæv i lændehvirvelsøjlens knoglemarv som vurderet ved hjælp af en dual-energy computed tomography (CT) algoritme til at bestemme virkningerne af en diæt med højere protein/lavere CHO vs. diæt med lavere protein/højere CHO.
Procentdelen af fedtvæv i knoglemarven blev målt fra baseline og 18-måneders dual-energy CT-scanninger ved hjælp af et Mindways Model 3 fantom til kalibrering.
Den 18-måneders ændring i procentdelen af fedtvæv i lændehvirvelsøjlens knoglemarv fra baseline er rapporteret for dette resultatmål.
|
Skift fra baseline til måned 18
|
|
6-måneders ændring fra baseline i lårbensknoglestyrke i kN
Tidsramme: Skift fra baseline til måned 6
|
Emnespecifikke finite element-modeller blev skabt ud fra basislinjen, og 6-måneders CT-scanninger og femoral knoglestyrke blev vurderet ud fra en simuleret test af et sideværts fald.
Knoglestyrke blev målt som den maksimale sektionskraft ekstraheret ved lårbenshalsen for at bestemme virkningerne af en diæt med højere protein/lavere CHO versus diæt med lavere protein/højere CHO på 6-måneders ændring fra baseline i lårbensknoglestyrke.
|
Skift fra baseline til måned 6
|
|
18-måneders ændring fra baseline i lårbensknoglestyrke i kN
Tidsramme: Skift fra baseline til måned 18
|
Emnespecifikke finite element-modeller blev skabt ud fra baseline, og 18-måneders CT-scanninger og femoral knoglestyrke blev vurderet ud fra en simuleret test af et sideværts fald.
Knoglestyrke blev målt som den maksimale sektionskraft ekstraheret ved lårbenshalsen for at bestemme virkningerne af en diæt med højere protein/lavere CHO versus diæt med lavere protein/højere CHO på 18-måneders ændring fra baseline i lårbensknoglestyrke.
|
Skift fra baseline til måned 18
|
|
18-måneders ændring fra baseline i femoral kortikal tykkelse vurderet ved computertomografi (CT) i mm
Tidsramme: Skift fra baseline til måned 18
|
Kortikal tykkelse af det proksimale lårben blev vurderet ved hjælp af en computertomografi (CT) baseret algoritme for at bestemme virkningerne af en diæt med højere protein/lavere CHO versus diæt med lavere protein/højere CHO på 18-måneders ændring fra baseline i lårbarktykkelse.
Kortikal tykkelse blev målt fra baseline og 18-måneders CT-scanninger, og 18-måneders ændring fra baseline (i mm) er rapporteret for dette resultatmål.
|
Skift fra baseline til måned 18
|
|
6-måneders ændring fra baseline i femoral kortikal tykkelse vurderet ved computertomografi (CT) i mm
Tidsramme: Skift fra baseline til måned 6
|
Kortikal tykkelse af det proksimale lårben blev vurderet ved hjælp af en computertomografi (CT) baseret algoritme for at bestemme virkningerne af en diæt med højere protein/lavere CHO versus diæt med lavere protein/højere CHO på 6-måneders ændring fra baseline i lårbarktykkelse.
Kortikal tykkelse blev målt fra baseline og 6-måneders CT-scanninger, og 6-måneders ændring fra baseline (i mm) er rapporteret for dette resultatmål.
|
Skift fra baseline til måned 6
|
|
18-måneders ændring fra baseline i vertebral volumetrisk knoglemineraltæthed i lændehvirvelsøjlen vurderet ved computertomografi (CT) i mg/cm^3
Tidsramme: Skift fra baseline til måned 18
|
For at bestemme virkningerne af en diæt med højere protein/lavere CHO versus lavere protein/højere CHO diæt på 18-måneders ændring fra baseline i vertebral volumetrisk knoglemineraltæthed (vBMD) i lændehvirvelsøjlen.
Trabekulær vBMD (i mg/cm^3) blev målt fra baseline og 18-måneders kvantitative CT-scanninger ved hjælp af Mindways Model 3-fantomet til at kalibrere de vertebrale vBMD-målinger.
Den 18-måneders ændring i vertebral vBMD i lændehvirvelsøjlen fra baseline er rapporteret for dette resultatmål.
|
Skift fra baseline til måned 18
|
|
6-måneders ændring fra baseline i vertebral volumetrisk knoglemineraldensitet i lændehvirvelsøjlen vurderet ved computertomografi (CT) i mg/cm^3
Tidsramme: Skift fra baseline til måned 6
|
For at bestemme virkningerne af en diæt med højere protein/lavere CHO versus lavere protein/højere CHO diæt på 6-måneders ændring fra baseline i vertebral volumetrisk knoglemineraltæthed (vBMD) i lændehvirvelsøjlen.
Trabekulær vBMD (i mg/cm^3) blev målt fra baseline og 6-måneders kvantitative CT-scanninger ved hjælp af Mindways Model 3-fantomet til at kalibrere de vertebrale vBMD-målinger.
Den 6-måneders ændring i vertebral vBMD i lændehvirvelsøjlen fra baseline er rapporteret for dette resultatmål.
|
Skift fra baseline til måned 6
|
|
6-måneders ændring fra baseline i total hofte trabekulær volumetrisk knoglemineraltæthed vurderet ved computertomografi (CT) i mg/cm^3
Tidsramme: Skift fra baseline til måned 6
|
For at bestemme virkningerne af en diæt med højere protein/lavere CHO versus lavere protein/højere CHO diæt på 6-måneders ændring fra baseline i total hofte trabekulær volumetrisk knoglemineraltæthed (vBMD).
Total hoftetrabekulær vBMD (i mg/cm^3) blev målt fra baseline og 6-måneders kvantitative CT-scanninger ved hjælp af Mindways Model 3-fantomet til at kalibrere vBMD-målingerne.
Den 6-måneders ændring i total hofte trabekulær vBMD fra baseline er rapporteret for dette resultatmål.
|
Skift fra baseline til måned 6
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ashley Weaver, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
3. maj 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
28. april 2022
Studieafslutning (Faktiske)
28. april 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. januar 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. januar 2019
Først opslået (Faktiske)
28. januar 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
19. januar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. december 2023
Sidst verificeret
1. december 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00038668-A
- IRB00038668 (Anden identifikator: Wake Forest University IRB)
- K25AG058804 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .