체중 감량 중 단백질을 활용하여 신체 기능 및 뼈에 영향을 미침 (UPLIFT-Bone)
2023년 12월 22일 업데이트: Wake Forest University Health Sciences
체중 감량 중 단백질 보충이 노인 뼈 건강에 미치는 영향
이 연구는 6개월간의 체중 감량 중재 및 12일 동안 식이 구성(즉, 단백질 및 탄수화물의 양)의 효과를 평가하기 위한 Utilizing Protein While Weight Loss to Impact Physical Function(UPLIFT) 시험(NCT03074643)에 대한 보조 연구입니다. -비만 노인의 뼈 표현형에 대한 추적 관찰 개월.
참가자는 행동 체중 감량 개입과 함께 단백질 또는 탄수화물 보충제를 받게 됩니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
UPLIFT 시험(NCT03074643)에 대한 보조 연구는 225명의 비만(체질량 지수[BMI] 30-45kg/m2 또는 비만 관련 위험 요인이 있는 27-<30kg/m2)에서 3군 디자인을 사용할 예정입니다. 장애 위험이 있는 고령자(65-85세) 남녀(Short Physical Performance Battery, SPPB ≤10)는 6개월 체중 감량 개입 후 12개월 후속 단계를 거쳐 다음과 같은 전반적인 가설을 테스트합니다. 6개월의 체중 감량 개입 동안 고단백질(1.2g/kg 체중/일)/저탄수화물(CHO) 식이는 등칼로리 저단백질(현재 권장 식이 허용량(RDA), 0.8g/ 체중 감량 후 12개월 동안 고단백/저탄소 식이 요법을 계속하면 뼈가 더 잘 유지될 것입니다.
모든 참가자는 칼로리 제한 및 감독 운동을 포함하는 6개월 체중 감량 중재를 받은 후 세 그룹(n=75/그룹) 중 하나로 무작위 배정된 12개월 후속 조치를 받게 됩니다. 6개월 체중 감량 단계만(RecProt); 2) 6개월 체중 감량 단계에만 고단백/저 탄수화물 식단(6개월 HiProt); 또는 3) 6개월 체중 감량 및 12개월 후속 단계(18개월 HiProt)를 위한 고단백/저 탄수화물 식단.
척추 및 대퇴부 체적 골밀도 및 피질 두께(1차 목표) 및 골수 지방 조직(2차 목표 1)은 기준선, 6개월 및 18개월에 컴퓨터 단층촬영으로 평가됩니다.
뼈 강도 및 골절 위험(2차 목표 2)은 기준선, 6개월 및 18개월에서 유한 요소 모델링으로 평가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
187
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Geriatric Research Center at Wake Forest Baptist Health
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
65년 (고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
피험자는 모 시험의 포함 및 제외 기준(UPLIFT; NCT03074643)을 사용하여 모집됩니다.
포함 기준:
- 65-85세
BMI: 30-45kg/m2 또는 BMI 27.0 - <30.0 및 다음 위험 요소 중 하나 이상:
- 높은 허리 둘레(여성의 경우 >35인치, 남성의 경우 >40인치)
- 당뇨병,
- 고혈압,
- 이상 지질 혈증,
- 또는 기타 비만 관련 합병증: 임상적으로 명백한 관상동맥 질환[예: 심근경색, 협심증, 관상동맥 수술, 관상동맥 시술(예: 혈관성형술)(지난 1년 이내가 아닌 경우)], 기타 죽상경화성 질환[예: 말초 동맥 질환, 복부 대동맥류, 지난 1년 이내에 증상이 있는 경동맥 질환], 수면 무호흡 또는 무릎이나 엉덩이의 골관절염.
- 지난 6개월 동안 정기적인 저항 운동 및/또는 유산소 운동(>20분/일) 없음
- SPPB ≥3 ~ ≤10
- 안전하고 최적의 운동 훈련 참여를 위한 금기 사항 없음
- 의료 책임자(Dr. 라일스)
- 정보에 입각한 동의를 제공할 의향이 있음
- 모든 연구 절차 및 평가에 동의합니다.
- 최대 18개월 동안 단백질/CHO 보충제를 섭취하고자 하는 자
- 연구 방문 및 중재 세션을 위한 자체 교통편 제공 가능
제외 기준:
- 지난 6개월 동안 체중 감소(≥5%)
- 지팡이나 보행기에 의존
- 인지 장애(몬트리올 인지 평가, MoCA 점수 <22)
- 심한 관절염 또는 기타 근골격계 장애
- 작년에 관절 교체 또는 기타 정형 외과 수술
- 조절되지 않는 휴식기 고혈압(>160/90 mmHg);
- 조절되지 않는 당뇨병(헤모글로빈 A1c, HbA1c ≥8.0%)
- 현재 또는 최근(1년 이내) 심각한 증상을 보이는 심장 질환, 조절되지 않는 협심증, 뇌졸중, 산소를 필요로 하는 만성 호흡기 질환; 조절되지 않는 내분비/대사 질환; 신경계 또는 혈액계 질환; 비흑색종 피부암을 제외하고 작년에 치료가 필요한 암; 간 또는 신장 질환; 또는 임상적으로 명백한 부종
- 불안정한 심한 우울증
- 심각한 전도 장애, 조절되지 않는 부정맥 또는 새로운 Q파 또는 ST 분절 함몰(휴식 시 >3 mm 또는 운동 시 >2 mm)
- 비정상적인 신장 기능(혈청 크레아티닌, 연령, 성별 및 인종을 기준으로 추정 사구체 비율 <30)
- 빈혈(남성의 경우 Hb<13g/dL, 여성의 경우 <12g/dL)
- 약물 남용 또는 과도한 음주(여성의 주당 7잔 이상, 남성의 주당 14잔 이상)
- 지난 1년간 담배 또는 니코틴 제품 사용
- 골다공증(엉덩이 또는 척추 스캔에서 T-점수 < -2.5)
- 성장/스테로이드 호르몬, 성 스테로이드 또는 코르티코스테로이드의 정기적인 사용
- 골다공증 치료제
- 단백질 보충제(연구 기간 동안 사용을 중단할 의사가 없음)
- 체중 감량 약물 또는 절차
- 다른 개입 연구에 현재 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 6개월 HiProt
부모 시험(UPLIFT; NCT03074643)에서 다음 중재를 받는 피험자: 6개월 체중 감량 단계 동안 고단백/저탄소 식이.
운동 개입 0-6개월.
체중 감량 개입 0~6개월.
0-6개월 동안의 단백질 보충(눈가림).
후속 개월 7-18.
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모든 참가자는 초기 체질량의 ~10% 손실을 산출하기에 충분한 칼로리 섭취 감소로 이어지는 행동 변화를 유도하도록 설계된 식이 체중 감량 중재를 받게 됩니다.
체중 감량 개입에는 영양 교육(연구 영양사와의 그룹 및 개별 회의를 통해), 자가 모니터링 기술, 라이프스타일 행동 수정을 촉진하기 위한 인지 행동 전략 및 계획된 식사가 포함됩니다.
행동 및 교육 그룹 및 개인 세션은 매주 3:1 비율로 진행됩니다(매월 그룹 3개 및 개인 세션 1개).
모든 참가자는 미국 심장 협회 및 미국 심장 협회에 따라 6개월 체중 감량 중재 기간 동안 주당 3일 중간 강도의 유산소 운동(예: 러닝머신 걷기)이 포함된 감독 하의 센터 기반 운동 프로그램에 참여해야 합니다. 스포츠의과대학 고령자를 위한 신체활동 권장사항.
6개월 고단백/저탄소 탄수화물 다이어트 그룹(6개월 HiProt) 참가자에게는 6개월 동안 매일 섭취할 수 있는 단백질 보충제(NutraBio™ 100% 분리 유청 단백질, ~50g 단백질 및 220칼로리)가 제공됩니다. 체중 감량 개입.
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활성 비교기: RecProt
부모 시험(UPLIFT; NCT03074643)에서 다음과 같은 중재를 받는 피험자: 6개월 체중 감량 단계 동안 낮은 단백질/높은 CHO 식단.
운동 개입 0-6개월.
체중 감량 개입 0~6개월.
0-6개월 동안 탄수화물 보충(맹검).
후속 개월 7-18.
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모든 참가자는 초기 체질량의 ~10% 손실을 산출하기에 충분한 칼로리 섭취 감소로 이어지는 행동 변화를 유도하도록 설계된 식이 체중 감량 중재를 받게 됩니다.
체중 감량 개입에는 영양 교육(연구 영양사와의 그룹 및 개별 회의를 통해), 자가 모니터링 기술, 라이프스타일 행동 수정을 촉진하기 위한 인지 행동 전략 및 계획된 식사가 포함됩니다.
행동 및 교육 그룹 및 개인 세션은 매주 3:1 비율로 진행됩니다(매월 그룹 3개 및 개인 세션 1개).
모든 참가자는 미국 심장 협회 및 미국 심장 협회에 따라 6개월 체중 감량 중재 기간 동안 주당 3일 중간 강도의 유산소 운동(예: 러닝머신 걷기)이 포함된 감독 하의 센터 기반 운동 프로그램에 참여해야 합니다. 스포츠의과대학 고령자를 위한 신체활동 권장사항.
저단백질/고탄수화물 다이어트 그룹(RecProt)의 참가자에게는 6개월의 체중 감량 중재 기간 동안 매일 섭취할 수 있는 탄수화물 보충제(NutraBio™ CarboMax, ~50g의 탄수화물 및 220칼로리)가 제공됩니다.
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활성 비교기: 18개월 HiProt
부모 시험(UPLIFT; NCT03074643)에서 다음과 같은 중재를 받는 피험자: 6개월 체중 감량 및 12개월 후속 단계를 위한 고단백/저 탄수화물 식단. 운동 개입 0-6개월. 체중 감량 개입 0~6개월. 0-6개월 동안의 단백질 보충(눈가림). 후속 달 7-18을 위한 단백질 보충. |
모든 참가자는 초기 체질량의 ~10% 손실을 산출하기에 충분한 칼로리 섭취 감소로 이어지는 행동 변화를 유도하도록 설계된 식이 체중 감량 중재를 받게 됩니다.
체중 감량 개입에는 영양 교육(연구 영양사와의 그룹 및 개별 회의를 통해), 자가 모니터링 기술, 라이프스타일 행동 수정을 촉진하기 위한 인지 행동 전략 및 계획된 식사가 포함됩니다.
행동 및 교육 그룹 및 개인 세션은 매주 3:1 비율로 진행됩니다(매월 그룹 3개 및 개인 세션 1개).
모든 참가자는 미국 심장 협회 및 미국 심장 협회에 따라 6개월 체중 감량 중재 기간 동안 주당 3일 중간 강도의 유산소 운동(예: 러닝머신 걷기)이 포함된 감독 하의 센터 기반 운동 프로그램에 참여해야 합니다. 스포츠의과대학 고령자를 위한 신체활동 권장사항.
18개월 고단백/저탄수화물 다이어트(18개월 HiProt) 참가자에게는 6개월 체중 동안 매일 섭취할 수 있는 단백질 보충제(NutraBio™ 100% 분리 유청 단백질, ~50g 단백질 및 220칼로리)가 제공됩니다. 손실 개입 및 12개월 추적.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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컴퓨터 단층촬영(CT)으로 평가한 총 고관절 소주 체적 골밀도(mg/cm^3)의 기준선 대비 18개월 변화
기간: 기준선에서 18개월차로 변경
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총 고관절 소주 체적 골밀도(vBMD)의 기준선으로부터 18개월 변화에 대한 고단백질/저 CHO 식이 대 저단백질/고 CHO 식이의 효과를 결정합니다.
총 고관절 섬유주 vBMD(mg/cm^3 단위)는 vBMD 측정값을 보정하기 위해 Mindways Model 3 팬텀을 사용하여 기준선 및 18개월 정량적 CT 스캔에서 측정되었습니다.
기준선 대비 총 고관절 섬유주 vBMD의 18개월 변화가 이 결과 측정에 대해 보고됩니다.
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기준선에서 18개월차로 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이중 에너지 컴퓨터 단층촬영 알고리즘으로 평가한 요추 골수 내 지방 조직 비율의 기준선 대비 6개월 변화
기간: 기준선에서 6개월차로 변경
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고단백질/저탄수화물 식단과 저단백질/고탄수화물 식단의 효과를 확인하기 위해 이중 에너지 컴퓨터 단층촬영(CT) 알고리즘으로 평가한 요추 골수 내 지방 조직의 비율입니다.
골수 내 지방 조직의 비율은 보정을 위해 Mindways Model 3 팬텀을 사용하여 기준선 및 6개월 이중 에너지 CT 스캔에서 측정되었습니다.
기준선으로부터 요추 골수 내 지방 조직 비율의 6개월 변화가 이 결과 측정에 대해 보고됩니다.
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기준선에서 6개월차로 변경
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이중 에너지 컴퓨터 단층촬영 알고리즘으로 평가한 요추 골수 내 지방 조직 비율의 기준선 대비 18개월 변화
기간: 기준선에서 18개월차로 변경
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고단백질/저탄수화물 식단과 저단백질/고탄수화물 식단의 효과를 확인하기 위해 이중 에너지 컴퓨터 단층촬영(CT) 알고리즘으로 평가한 요추 골수 내 지방 조직의 비율입니다.
골수 내 지방 조직의 비율은 보정을 위해 Mindways Model 3 팬텀을 사용하여 기준선 및 18개월 이중 에너지 CT 스캔에서 측정되었습니다.
기준선으로부터 요추 골수 내 지방 조직 비율의 18개월 변화가 이 결과 측정에 대해 보고됩니다.
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기준선에서 18개월차로 변경
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대퇴골 강도(kN)의 기준선 대비 6개월 변화
기간: 기준선에서 6개월차로 변경
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대상자별 유한 요소 모델은 기준선과 6개월 간의 CT 스캔을 통해 생성되었으며, 옆으로 넘어지는 시뮬레이션 테스트를 통해 대퇴골 강도를 평가했습니다.
골 강도는 대퇴 골 강도의 기준선으로부터 6개월 변화에 대한 고 단백질/저 CHO 식이 대 저 단백질/고 CHO 식이의 효과를 결정하기 위해 대퇴골 경부에서 추출된 피크 단면 힘으로 측정되었습니다.
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기준선에서 6개월차로 변경
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대퇴골 강도(kN)의 기준선 대비 18개월 변화
기간: 기준선에서 18개월차로 변경
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대상자별 유한 요소 모델은 기준선과 18개월 CT 스캔을 통해 생성되었으며, 옆으로 넘어지는 시뮬레이션 테스트를 통해 대퇴골 강도를 평가했습니다.
골 강도는 대퇴 골 강도의 기준선으로부터 18개월 변화에 대한 고단백/저 CHO 식이 대 저 단백질/고 CHO 식이의 효과를 결정하기 위해 대퇴골 경부에서 추출된 피크 섹션 힘으로 측정되었습니다.
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기준선에서 18개월차로 변경
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컴퓨터 단층촬영(CT)으로 평가한 대퇴 피질 두께의 기준선 대비 18개월 변화(mm)
기간: 기준선에서 18개월차로 변경
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근위 대퇴골의 피질 두께는 컴퓨터 단층촬영(CT) 기반 알고리즘으로 평가하여 고단백/저 CHO 식이 대 저단백질/고 CHO 식이가 대퇴골 피질 두께의 기준선으로부터 18개월 변화에 미치는 영향을 확인했습니다.
대뇌 피질의 두께는 기준선과 18개월 CT 스캔을 통해 측정되었으며 기준선으로부터 18개월 간의 변화(mm 단위)가 이 결과 측정에 대해 보고되었습니다.
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기준선에서 18개월차로 변경
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컴퓨터 단층촬영(CT)으로 평가한 대퇴 피질 두께의 기준선 대비 6개월 변화(mm)
기간: 기준선에서 6개월차로 변경
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근위 대퇴골의 피질 두께는 컴퓨터 단층촬영(CT) 기반 알고리즘으로 평가하여 고단백/저 CHO 식이 대 저단백질/고 CHO 식이가 대퇴골 피질 두께의 기준선으로부터 6개월 변화에 미치는 영향을 결정했습니다.
피질 두께는 기준선과 6개월 CT 스캔을 통해 측정되었으며, 이 결과 측정에 대해 기준선으로부터 6개월 간의 변화(mm 단위)가 보고되었습니다.
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기준선에서 6개월차로 변경
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컴퓨터 단층촬영(CT)으로 평가한 요추의 척추 체적 골밀도(mg/cm^3)의 기준선 대비 18개월 변화
기간: 기준선에서 18개월차로 변경
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요추의 척추 체적 골밀도(vBMD)의 기준선으로부터 18개월 변화에 대한 고단백/저CHO 식단 대 저단백질/고탄수화물 식단의 효과를 확인합니다.
척추 vBMD 측정값을 보정하기 위해 Mindways Model 3 팬텀을 사용하여 기준선 및 18개월 정량 CT 스캔에서 소주 vBMD(mg/cm^3 단위)를 측정했습니다.
기준선으로부터 요추의 척추 vBMD의 18개월 변화가 이 결과 측정에 대해 보고됩니다.
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기준선에서 18개월차로 변경
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컴퓨터 단층촬영(CT)으로 평가한 요추의 척추 체적 골밀도(mg/cm^3)의 기준선 대비 6개월 변화
기간: 기준선에서 6개월차로 변경
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요추의 척추 체적 골밀도(vBMD)의 기준선 대비 6개월 변화에 대한 고단백/저 CHO 식단 대 저단백질/고CHO 식단의 효과를 확인합니다.
척추 vBMD 측정값을 보정하기 위해 Mindways Model 3 팬텀을 사용하여 기준선 및 6개월 정량적 CT 스캔에서 소주 vBMD(mg/cm^3 단위)를 측정했습니다.
기준선으로부터 요추의 척추 vBMD의 6개월 변화가 이 결과 측정에 대해 보고됩니다.
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기준선에서 6개월차로 변경
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컴퓨터 단층촬영(CT)으로 평가한 총 고관절 소주 체적 골밀도(mg/cm^3)의 기준선 대비 6개월 변화
기간: 기준선에서 6개월차로 변경
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총 고관절 소주 체적 골밀도(vBMD)의 기준선으로부터 6개월 변화에 대한 고단백/저 CHO 식이 대 저단백질/고 CHO 식이의 효과를 결정합니다.
총 고관절 섬유주 vBMD(mg/cm^3 단위)는 vBMD 측정값을 보정하기 위해 Mindways Model 3 팬텀을 사용하여 기준선 및 6개월 정량적 CT 스캔에서 측정되었습니다.
기준선에서 총 고관절 섬유주 vBMD의 6개월 변화가 이 결과 측정에 대해 보고됩니다.
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기준선에서 6개월차로 변경
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ashley Weaver, PhD, Wake Forest University Health Sciences
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 5월 3일
기본 완료 (실제)
2022년 4월 28일
연구 완료 (실제)
2022년 4월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 1월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 1월 24일
처음 게시됨 (실제)
2019년 1월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 1월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 22일
마지막으로 확인됨
2021년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- IRB00038668-A
- IRB00038668 (기타 식별자: Wake Forest University IRB)
- K25AG058804 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .