Utilizando proteína durante a perda de peso para impactar a função física e os ossos (UPLIFT-Bone)
22 de dezembro de 2023 atualizado por: Wake Forest University Health Sciences
Efeito da suplementação de proteína durante a perda de peso na saúde óssea de adultos mais velhos
Este estudo é um estudo auxiliar do estudo Utilizing Protein durante a perda de peso para impactar a função física (UPLIFT) (NCT03074643) para avaliar os efeitos da composição da dieta (ou seja, quantidade de proteína e carboidrato) durante uma intervenção de perda de peso de 6 meses e 12 -meses de acompanhamento dos fenótipos ósseos em idosos obesos.
Os participantes receberão um suplemento de proteína ou carboidrato junto com uma intervenção de perda de peso comportamental.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
- Comportamental: Intervenção para perda de peso meses 0-6
- Comportamental: Intervenção de exercícios meses 0-6
- Suplemento dietético: Suplemento NutraBio™ CarboMax
- Suplemento dietético: Suplemento NutraBio™ 100% Isolado de Proteína Whey de 6 meses
- Suplemento dietético: NutraBio™ 100% Whey Protein Isolate Suplemento de 18 meses
Descrição detalhada
O estudo auxiliar do estudo UPLIFT (NCT03074643) usará um projeto de 3 grupos em 225 obesos (índice de massa corporal [IMC] 30-45 kg/m2 ou 27-<30 kg/m2 com um fator de risco relacionado à obesidade), homens e mulheres mais velhos (65-85 anos) em risco de incapacidade (Short Physical Performance Battery, SPPB ≤10) que serão submetidos a uma intervenção de perda de peso de 6 meses, seguida por uma fase de acompanhamento de 12 meses para testar a hipótese geral de que uma dieta com mais proteína (1,2 g/kg de peso corporal/dia)/baixo carboidrato (CHO) durante uma intervenção de perda de peso de 6 meses melhora os fenótipos ósseos em comparação com uma proteína isocalórica mais baixa (a atual recomendação dietética permitida (RDA), 0,8 g/ kg de peso corporal/d) / dieta com mais CHO, e se a continuação de uma dieta com mais proteína / menos CHO por 12 meses após a perda de peso resultará em melhor manutenção dos ossos.
Todos os participantes serão submetidos a uma intervenção de perda de peso de 6 meses envolvendo restrição calórica e exercícios supervisionados, seguidos por 12 meses de acompanhamento com randomização para um dos três grupos (n = 75/grupo): 1) Dieta com baixo teor de proteína / alto teor de CHO para o Fase de perda de peso de 6 meses apenas (RecProt); 2) Dieta com mais proteína/baixo teor de CHO apenas para a fase de perda de peso de 6 meses (HiProt de 6 meses); ou 3) Dieta com mais proteína/baixo teor de CHO para as fases de perda de peso de 6 meses e acompanhamento de 12 meses (HiProt de 18 meses).
A densidade mineral óssea volumétrica vertebral e femoral e a espessura cortical (objetivo primário) e o tecido adiposo da medula óssea (objetivo secundário 1) serão avaliados com tomografia computadorizada no início, 6 e 18 meses.
A resistência óssea e o risco de fratura (objetivo secundário 2) serão avaliados por modelagem de elementos finitos na linha de base, 6 e 18 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
187
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Geriatric Research Center at Wake Forest Baptist Health
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
65 anos a 85 anos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Os indivíduos são recrutados usando os critérios de inclusão e exclusão do estudo principal (UPLIFT; NCT03074643).
Critério de inclusão:
- 65-85 anos
IMC: 30-45 kg/m2 ou IMC 27,0 - <30,0 E pelo menos um dos seguintes fatores de risco:
- circunferência da cintura elevada (>35 polegadas em mulheres,>40 polegadas em homens)
- diabetes,
- hipertensão,
- dislipidemia,
- ou outras comorbidades relacionadas à obesidade: doença arterial coronariana clinicamente manifesta [por exemplo, história de infarto do miocárdio, angina pectoris, cirurgia de artéria coronária, procedimentos de artéria coronária (por exemplo, angioplastia) se não no último ano], outra doença aterosclerótica [por exemplo, doença periférica doença arterial, aneurisma da aorta abdominal, doença da artéria carótida sintomática, se não no ano anterior], apnéia do sono ou osteoartrite do joelho ou quadril.
- Nenhum treinamento de resistência regular e/ou exercício aeróbico (>20 min/d) nos últimos 6 meses
- SPPB ≥3 a ≤10
- Sem contra-indicações para uma participação segura e ideal no treinamento físico
- Aprovada para participação pelo Diretor Médico (Dr. Lyles)
- Disposto a fornecer consentimento informado
- Concordar com todos os procedimentos e avaliações do estudo
- Disposto a consumir suplementos de proteína/CHO por até 18 meses
- Capaz de fornecer transporte próprio para visitas de estudo e sessões de intervenção
Critério de exclusão:
- Perda de peso (≥5%) nos últimos 6 meses
- Dependente de bengala ou andador
- Comprometimento cognitivo (Montreal Cognitive Assessment, pontuação MoCA <22)
- Artrite grave ou outro distúrbio musculoesquelético
- Substituição da articulação ou outra cirurgia ortopédica no último ano
- hipertensão de repouso não controlada (>160/90 mmHg);
- Diabetes não controlado (hemoglobina A1c, HbA1c ≥8,0%)
- Doença cardíaca sintomática atual ou recente (dentro de 1 ano), angina descontrolada, acidente vascular cerebral, doença respiratória crônica que requer oxigênio; doença endócrina/metabólica descontrolada; doença neurológica ou hematológica; câncer que requereu tratamento no último ano, exceto câncer de pele não melanoma; doença hepática ou renal; ou edema clinicamente evidente
- Depressão grave instável
- Distúrbio de condução grave, arritmia descontrolada ou novas ondas Q ou depressões do segmento ST (>3 mm em repouso ou ≥2 mm com exercício)
- Função renal anormal (taxa glomerular estimada <30 com base na creatinina sérica, idade, sexo e raça)
- Anemia (Hb <13 g/dL em homens; <12 g/dL em mulheres)
- Abuso de drogas ou uso excessivo de álcool (>7 drinques/semana em mulheres; >14 drinques/semana em homens)
- Uso de qualquer produto de tabaco ou nicotina no último ano
- Osteoporose (T-score <-2,5 na varredura de quadril ou coluna)
- Uso regular de hormônios de crescimento/esteróides, esteróides sexuais ou corticosteróides
- Medicação para osteoporose
- Suplementos de proteína (e sem vontade de parar de usar durante o estudo)
- Medicamentos ou procedimentos para perda de peso
- Participação atual em outro estudo de intervenção
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: HiProt de 6 meses
Indivíduos recebendo as seguintes intervenções no estudo principal (UPLIFT; NCT03074643): Dieta com mais proteína/baixo teor de CHO para a fase de perda de peso de 6 meses.
Exercício de intervenção meses 0-6.
Intervenção para perda de peso meses 0-6.
Suplemento de proteína para os meses 0-6 (cego).
Acompanhamento meses 7-18.
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Todos os participantes serão submetidos a uma intervenção dietética para perda de peso projetada para provocar mudanças comportamentais que levem à diminuição da ingestão calórica suficiente para produzir uma perda de aproximadamente 10% da massa corporal inicial.
A intervenção para perda de peso incorporará educação nutricional (por meio de reuniões em grupo e individuais com o nutricionista do estudo), habilidades de automonitoramento, estratégias cognitivo-comportamentais para promover modificações comportamentais no estilo de vida e refeições planejadas.
Sessões comportamentais e educativas grupais e individuais serão realizadas semanalmente na proporção de 3:1 (3 sessões grupais e 1 individual por mês).
Espera-se que todos os participantes participem de um programa de exercícios supervisionado baseado em um centro envolvendo exercícios aeróbicos de intensidade moderada (por exemplo, caminhada em esteira) 3 dias/semana durante a intervenção de perda de peso de 6 meses de acordo com a American Heart Association e a American Recomendações de atividade física do College of Sports Medicine para adultos mais velhos.
Os participantes do grupo de dieta de 6 meses com mais proteína / menos CHO (HiProt de 6 meses) receberão um suplemento de proteína (NutraBio™ 100% Whey Protein Isolate, ~ 50 g de proteína e 220 calorias) para consumir diariamente durante os 6 meses intervenção para perda de peso.
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Comparador Ativo: RecProt
Indivíduos que receberam as seguintes intervenções no estudo principal (UPLIFT; NCT03074643): Dieta com baixo teor de proteína/maior teor de CHO para a fase de perda de peso de 6 meses.
Exercício de intervenção meses 0-6.
Intervenção para perda de peso meses 0-6.
Suplemento de carboidratos para os meses 0-6 (cego).
Acompanhamento meses 7-18.
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Todos os participantes serão submetidos a uma intervenção dietética para perda de peso projetada para provocar mudanças comportamentais que levem à diminuição da ingestão calórica suficiente para produzir uma perda de aproximadamente 10% da massa corporal inicial.
A intervenção para perda de peso incorporará educação nutricional (por meio de reuniões em grupo e individuais com o nutricionista do estudo), habilidades de automonitoramento, estratégias cognitivo-comportamentais para promover modificações comportamentais no estilo de vida e refeições planejadas.
Sessões comportamentais e educativas grupais e individuais serão realizadas semanalmente na proporção de 3:1 (3 sessões grupais e 1 individual por mês).
Espera-se que todos os participantes participem de um programa de exercícios supervisionado baseado em um centro envolvendo exercícios aeróbicos de intensidade moderada (por exemplo, caminhada em esteira) 3 dias/semana durante a intervenção de perda de peso de 6 meses de acordo com a American Heart Association e a American Recomendações de atividade física do College of Sports Medicine para adultos mais velhos.
Os participantes do grupo de dieta com baixo teor de proteína/alto teor de CHO (RecProt) receberão um suplemento de carboidrato (NutraBio™ CarboMax, ~50 g de carboidrato e 220 calorias) para consumir diariamente durante a intervenção de perda de peso de 6 meses.
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Comparador Ativo: HiProt de 18 meses
Indivíduos recebendo as seguintes intervenções no estudo principal (UPLIFT; NCT03074643): Dieta com mais proteína/baixo teor de CHO para as fases de perda de peso de 6 meses e acompanhamento de 12 meses. Exercício de intervenção meses 0-6. Intervenção para perda de peso meses 0-6. Suplemento de proteína para os meses 0-6 (cego). Suplemento de proteína para os meses de acompanhamento 7-18. |
Todos os participantes serão submetidos a uma intervenção dietética para perda de peso projetada para provocar mudanças comportamentais que levem à diminuição da ingestão calórica suficiente para produzir uma perda de aproximadamente 10% da massa corporal inicial.
A intervenção para perda de peso incorporará educação nutricional (por meio de reuniões em grupo e individuais com o nutricionista do estudo), habilidades de automonitoramento, estratégias cognitivo-comportamentais para promover modificações comportamentais no estilo de vida e refeições planejadas.
Sessões comportamentais e educativas grupais e individuais serão realizadas semanalmente na proporção de 3:1 (3 sessões grupais e 1 individual por mês).
Espera-se que todos os participantes participem de um programa de exercícios supervisionado baseado em um centro envolvendo exercícios aeróbicos de intensidade moderada (por exemplo, caminhada em esteira) 3 dias/semana durante a intervenção de perda de peso de 6 meses de acordo com a American Heart Association e a American Recomendações de atividade física do College of Sports Medicine para adultos mais velhos.
Os participantes da dieta de 18 meses com mais proteína / menos CHO (18 meses HiProt) receberão um suplemento de proteína (NutraBio™ 100% Whey Protein Isolate, ~ 50 g de proteína e 220 calorias) para consumir diariamente durante o peso de 6 meses intervenção de perda e o acompanhamento de 12 meses.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração em 18 meses da linha de base na densidade mineral óssea volumétrica trabecular total do quadril avaliada por tomografia computadorizada (TC) em mg/cm^3
Prazo: Mudança da linha de base para o mês 18
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Para determinar os efeitos de uma dieta com alto teor de proteína / baixo teor de CHO versus dieta com baixo teor de proteína / alto teor de CHO na mudança de 18 meses em relação à linha de base na densidade mineral óssea volumétrica trabecular total do quadril (vBMD).
A vBMD trabecular total do quadril (em mg/cm^3) foi medida a partir da linha de base e tomografias computadorizadas quantitativas de 18 meses usando o simulador Mindways Modelo 3 para calibrar as medidas de vBMD.
A alteração de 18 meses na vBMD trabecular total do quadril em relação ao valor basal é relatada para esta medida de resultado.
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Mudança da linha de base para o mês 18
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração de 6 meses em relação à linha de base na porcentagem de tecido adiposo na medula óssea da coluna lombar, conforme avaliado pelo algoritmo de tomografia computadorizada de dupla energia
Prazo: Mudança da linha de base para o mês 6
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Porcentagem de tecido adiposo na medula óssea da coluna lombar, conforme avaliado por um algoritmo de tomografia computadorizada (TC) de dupla energia para determinar os efeitos de uma dieta com alto teor de proteína / baixo teor de CHO versus dieta com baixo teor de proteína / alto teor de CHO.
A porcentagem de tecido adiposo na medula óssea foi medida a partir da linha de base e de tomografias computadorizadas de dupla energia de 6 meses usando um simulador Mindways Modelo 3 para calibração.
A alteração de 6 meses na porcentagem de tecido adiposo na medula óssea da coluna lombar em relação ao valor basal é relatada para esta medida de resultado.
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Mudança da linha de base para o mês 6
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Alteração de 18 meses em relação à linha de base na porcentagem de tecido adiposo na medula óssea da coluna lombar, conforme avaliado pelo algoritmo de tomografia computadorizada de dupla energia
Prazo: Mudança da linha de base para o mês 18
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Porcentagem de tecido adiposo na medula óssea da coluna lombar, conforme avaliado por um algoritmo de tomografia computadorizada (TC) de dupla energia para determinar os efeitos de uma dieta com alto teor de proteína / baixo teor de CHO versus dieta com baixo teor de proteína / alto teor de CHO.
A porcentagem de tecido adiposo na medula óssea foi medida a partir da linha de base e de tomografias computadorizadas de dupla energia de 18 meses usando um simulador Mindways Modelo 3 para calibração.
A alteração de 18 meses na porcentagem de tecido adiposo na medula óssea da coluna lombar em relação ao valor basal é relatada para esta medida de resultado.
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Mudança da linha de base para o mês 18
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Alteração em 6 meses da linha de base na resistência óssea femoral em kN
Prazo: Mudança da linha de base para o mês 6
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Modelos de elementos finitos específicos do sujeito foram criados a partir da linha de base e tomografias computadorizadas de 6 meses e a resistência do osso femoral foi avaliada a partir de um teste simulado de uma queda lateral.
A força óssea foi medida como o pico de força da seção extraída no colo femoral para determinar os efeitos de uma dieta com alto teor de proteína/baixo teor de CHO versus dieta com baixo teor de proteína/alto teor de CHO na alteração de 6 meses em relação à linha de base na resistência óssea femoral.
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Mudança da linha de base para o mês 6
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Alteração em 18 meses da linha de base na resistência óssea femoral em kN
Prazo: Mudança da linha de base para o mês 18
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Modelos de elementos finitos específicos do sujeito foram criados a partir da linha de base e tomografias computadorizadas de 18 meses e a resistência do osso femoral foi avaliada a partir de um teste simulado de uma queda lateral.
A força óssea foi medida como o pico de força da seção extraída no colo femoral para determinar os efeitos de uma dieta com maior teor de proteína/baixo teor de CHO versus dieta com baixo teor de proteína/maior teor de CHO na alteração de 18 meses em relação à linha de base na resistência óssea femoral.
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Mudança da linha de base para o mês 18
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Alteração em 18 meses da linha de base na espessura cortical femoral avaliada por tomografia computadorizada (TC) em mm
Prazo: Mudança da linha de base para o mês 18
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A espessura cortical do fêmur proximal foi avaliada por um algoritmo baseado em tomografia computadorizada (TC) para determinar os efeitos de uma dieta com maior teor de proteína/baixo teor de CHO versus dieta com menor teor de proteína/maior CHO na alteração de 18 meses em relação à linha de base na espessura cortical femoral.
A espessura cortical foi medida a partir da linha de base e das tomografias computadorizadas de 18 meses, e a alteração de 18 meses em relação à linha de base (em mm) é relatada para esta medida de resultado.
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Mudança da linha de base para o mês 18
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Alteração em 6 meses da linha de base na espessura cortical femoral avaliada por tomografia computadorizada (TC) em mm
Prazo: Mudança da linha de base para o mês 6
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A espessura cortical do fêmur proximal foi avaliada por um algoritmo baseado em tomografia computadorizada (TC) para determinar os efeitos de uma dieta com maior teor de proteína/baixo teor de CHO versus dieta com menor teor de proteína/maior CHO na alteração de 6 meses em relação ao valor basal na espessura cortical femoral.
A espessura cortical foi medida a partir da linha de base e das tomografias computadorizadas de 6 meses, e a alteração de 6 meses da linha de base (em mm) é relatada para esta medida de desfecho.
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Mudança da linha de base para o mês 6
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Alteração em 18 meses da linha de base na densidade mineral óssea volumétrica vertebral na coluna lombar avaliada por tomografia computadorizada (TC) em mg/cm^3
Prazo: Mudança da linha de base para o mês 18
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Para determinar os efeitos de uma dieta com alto teor de proteína / baixo teor de CHO versus dieta com baixo teor de proteína / alto teor de CHO na mudança de 18 meses em relação à linha de base na densidade mineral óssea volumétrica vertebral (vBMD) na coluna lombar.
vBMD trabecular (em mg/cm^3) foi medido a partir da linha de base e tomografias computadorizadas quantitativas de 18 meses usando o simulador Mindways Modelo 3 para calibrar as medidas de vBMD vertebral.
A alteração de 18 meses na vBMD vertebral na coluna lombar em relação ao valor basal é relatada para esta medida de resultado.
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Mudança da linha de base para o mês 18
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Alteração de 6 meses da linha de base na densidade mineral óssea volumétrica vertebral na coluna lombar avaliada por tomografia computadorizada (TC) em mg/cm^3
Prazo: Mudança da linha de base para o mês 6
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Para determinar os efeitos de uma dieta com alto teor de proteína / baixo teor de CHO versus dieta com baixo teor de proteína / alto teor de CHO na mudança de 6 meses em relação à linha de base na densidade mineral óssea volumétrica vertebral (vBMD) na coluna lombar.
A vBMD trabecular (em mg/cm^3) foi medida a partir da linha de base e de tomografias computadorizadas quantitativas de 6 meses usando o simulador Mindways Modelo 3 para calibrar as medidas vBMD vertebrais.
A alteração de 6 meses na vBMD vertebral na coluna lombar em relação ao valor basal é relatada para esta medida de desfecho.
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Mudança da linha de base para o mês 6
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Alteração em 6 meses da linha de base na densidade mineral óssea volumétrica trabecular total do quadril avaliada por tomografia computadorizada (TC) em mg/cm^3
Prazo: Mudança da linha de base para o mês 6
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Para determinar os efeitos de uma dieta com alto teor de proteína / baixo teor de CHO versus dieta com baixo teor de proteína / alto teor de CHO na mudança de 6 meses em relação à linha de base na densidade mineral óssea volumétrica trabecular total do quadril (vBMD).
A vBMD trabecular total do quadril (em mg/cm^3) foi medida a partir da linha de base e tomografias computadorizadas quantitativas de 6 meses usando o simulador Mindways Modelo 3 para calibrar as medidas de vBMD.
A alteração de 6 meses na vBMD trabecular total do quadril em relação ao valor basal é relatada para esta medida de desfecho.
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Mudança da linha de base para o mês 6
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ashley Weaver, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de maio de 2017
Conclusão Primária (Real)
28 de abril de 2022
Conclusão do estudo (Real)
28 de abril de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de janeiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de janeiro de 2019
Primeira postagem (Real)
28 de janeiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
19 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00038668-A
- IRB00038668 (Outro identificador: Wake Forest University IRB)
- K25AG058804 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .