- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03820999
Intervence v prostředí primární zdravotní péče ke snížení zpoždění léčby lymské neuroboreliózy (NBdelay)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Lymeská neuroborelióza patří mezi nejčastější neuroinfekce v severní Evropě. Zbytkové symptomy po léčbě jsou častým problémem lymské neuroboreliózy a byla prokázána souvislost mezi zpožděním od nástupu symptomů k léčbě antibiotiky. V předchozí studii na ostrově Funen v Dánsku byla prodleva ode dne nástupu příznaků do léčby pacientů s lymskou neuroboreliózou 24 dní. Toto značné zpoždění léčby se během 20 let studie nezměnilo.
V dánském zdravotnickém systému jsou praktičtí lékaři prvními lékaři, kteří vidí většinu pacientů. V případě potřeby mohou pacienty odeslat do nemocnice k dalšímu vyšetření. Mnoho praktických lékařů používá protilátky proti Borrelia burgdorferi (igM/IgG) jako nástroj vysílání, když mají podezření na lymskou boreliózu nebo vidí pacienty s netypickými příznaky. To je nešťastné, protože vyrážka Erythema Migrans, nejběžnější projev boreliózy v Evropě, je klinickou diagnózou. Pouze asi 50 % pacientů má pozitivní protilátky v době diagnózy Erythema Migrans. Lymeská neuroborelióza je diagnostikována na základě příznaků a výsledků z mozkomíšního moku a nelze ji diagnostikovat na základě sérologie, což pouze oddaluje čas na diagnostiku a léčbu. Dánské směrnice o lymské borelióze proto odrazují praktické lékaře od používání boreliové sérologie.
V již zmíněné studii z ostrova Funen popsalo několik pacientů mnohočetné kontakty se svými praktickými lékaři, kde nebyly rozpoznány příznaky lymské neuroboreliózy. Kardinální symptom radikulární bolesti byl spojen s delším zpožděním než mnoho méně častých symptomů lymské neuroboreliózy.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Fredrikke C Knudtzen, MD
- Telefonní číslo: 004529178083
- E-mail: fredrikke.christie.knudtzen@rsyd.dk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Sigurdur Skarphédinsson, MD, PhD
- Telefonní číslo: 004565414280
- E-mail: s.skarphedinsson@rsyd.dk
Studijní místa
-
-
Funen
-
Odense, Funen, Dánsko, 5000
- Clinical Center for Emerging and Vectorborne Infections
-
Kontakt:
- Sigurdur Skarphedinsson, MD, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Lékaři primární péče s poštovním směrovacím číslem v oblasti ostrova Funen s výskytem lymské neuroboreliózy > 4,6/100 000
- Pacienti s poštovní adresou na Funen a pozitivním intratekálním testem na boreliové protilátky (diagnostika lymské neuroboreliózy) provedeným na Oddělení klinické mikrobiologie Fakultní nemocnice Odense od 1. ledna 2017 do 31. prosince 2020
- Sérologie Borrelia IgM/IgG objednaná na primární zdravotní péči a provedená na Oddělení klinické mikrobiologie Fakultní nemocnice Odense od 1. ledna 2017 do 31. prosince 2020
Kritéria vyloučení:
- Lékaři primární péče s poštovním směrovacím číslem v oblasti ostrova Funen s výskytem lymské neuroboreliózy < 4,7/100 000
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Výuka paže
Lékaři primární zdravotní péče dostávají ústní a písemné informace o kousnutí klíšťaty a lymské nemoci se zaměřením na lymskou neuroboreliózu.
|
Viz popis ramen v části studie
|
Žádný zásah: Pasivní rameno
Lékaři primární zdravotní péče, kteří nebudou kontaktováni s nabídkou ústních a písemných informací.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Počet dní od nástupu příznaků do začátku antibiotické léčby lymské neuroboreliózy
Časové okno: 0-90 dní
|
Počet dní od nástupu neurologických příznaků do zahájení antibiotické léčby lymské neuroboreliózy.
|
0-90 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Počet ročně doporučených pacientů s lymskou boreliózou
Časové okno: Až 4 roky (1460 dní).
|
Počet ročně doporučených pacientů ve dvou větvích studie ve dvou letech před intervencí (2017+2018) a po intervenci (2019+2020).
|
Až 4 roky (1460 dní).
|
Počet testů na protilátky proti boreliím v periferní krvi nařízených lékaři primární péče
Časové okno: Až 4 roky (1460 dní).
|
Počet testů na protilátky proti boreliím v periferní krvi objednaných lékaři primární péče ve dvou větvích studie ve dvou letech před (2017+2018) a po (2019 + 2020) intervencí.
|
Až 4 roky (1460 dní).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Fredrikke C Knudtzen, MD, Department of Infectious Diseases, Odense University Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Knudtzen FC, Andersen NS, Jensen TG, Skarphedinsson S. Characteristics and Clinical Outcome of Lyme Neuroborreliosis in a High Endemic Area, 1995-2014: A Retrospective Cohort Study in Denmark. Clin Infect Dis. 2017 Oct 16;65(9):1489-1495. doi: 10.1093/cid/cix568.
- Knudtzen FC, Jensen TG, Andersen NS, Johansen IS, Hovius JW, Skarphedinsson S. An intervention in general practice to improve the management of Lyme borreliosis in Denmark. Eur J Public Health. 2022 Jun 1;32(3):436-442. doi: 10.1093/eurpub/ckac013.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Infekce
- Infekce centrálního nervového systému
- Nemoci přenášené vektorem
- Gramnegativní bakteriální infekce
- Bakteriální infekce
- Bakteriální infekce a mykózy
- Bakteriální infekce centrálního nervového systému
- Nemoci přenášené klíšťaty
- Borrelia infekce
- Infekce Spirochaetales
- Lymeská nemoc
- Lymeská neuroborelióza
Další identifikační čísla studie
- FCKPhDProject4
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .