Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervence v prostředí primární zdravotní péče ke snížení zpoždění léčby lymské neuroboreliózy (NBdelay)

29. ledna 2019 aktualizováno: Fredrikke Christie Knudtzen, Odense University Hospital
Tato studie hodnotí účinek písemných a ústních informací v prostředí primární zdravotní péče na 1) pacienty odeslané ke specializovanému vyšetření na lymskou neuroboreliózu, 2) zpoždění od nástupu příznaků pacienta k léčbě lymské neuroboreliózy a 3) počet sérologických testů na boreliózu od primární zdravotní péče.

Přehled studie

Detailní popis

Lymeská neuroborelióza patří mezi nejčastější neuroinfekce v severní Evropě. Zbytkové symptomy po léčbě jsou častým problémem lymské neuroboreliózy a byla prokázána souvislost mezi zpožděním od nástupu symptomů k léčbě antibiotiky. V předchozí studii na ostrově Funen v Dánsku byla prodleva ode dne nástupu příznaků do léčby pacientů s lymskou neuroboreliózou 24 dní. Toto značné zpoždění léčby se během 20 let studie nezměnilo.

V dánském zdravotnickém systému jsou praktičtí lékaři prvními lékaři, kteří vidí většinu pacientů. V případě potřeby mohou pacienty odeslat do nemocnice k dalšímu vyšetření. Mnoho praktických lékařů používá protilátky proti Borrelia burgdorferi (igM/IgG) jako nástroj vysílání, když mají podezření na lymskou boreliózu nebo vidí pacienty s netypickými příznaky. To je nešťastné, protože vyrážka Erythema Migrans, nejběžnější projev boreliózy v Evropě, je klinickou diagnózou. Pouze asi 50 % pacientů má pozitivní protilátky v době diagnózy Erythema Migrans. Lymeská neuroborelióza je diagnostikována na základě příznaků a výsledků z mozkomíšního moku a nelze ji diagnostikovat na základě sérologie, což pouze oddaluje čas na diagnostiku a léčbu. Dánské směrnice o lymské borelióze proto odrazují praktické lékaře od používání boreliové sérologie.

V již zmíněné studii z ostrova Funen popsalo několik pacientů mnohočetné kontakty se svými praktickými lékaři, kde nebyly rozpoznány příznaky lymské neuroboreliózy. Kardinální symptom radikulární bolesti byl spojen s delším zpožděním než mnoho méně častých symptomů lymské neuroboreliózy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Funen
      • Odense, Funen, Dánsko, 5000
        • Clinical Center for Emerging and Vectorborne Infections
        • Kontakt:
          • Sigurdur Skarphedinsson, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Lékaři primární péče s poštovním směrovacím číslem v oblasti ostrova Funen s výskytem lymské neuroboreliózy > 4,6/100 000
  • Pacienti s poštovní adresou na Funen a pozitivním intratekálním testem na boreliové protilátky (diagnostika lymské neuroboreliózy) provedeným na Oddělení klinické mikrobiologie Fakultní nemocnice Odense od 1. ledna 2017 do 31. prosince 2020
  • Sérologie Borrelia IgM/IgG objednaná na primární zdravotní péči a provedená na Oddělení klinické mikrobiologie Fakultní nemocnice Odense od 1. ledna 2017 do 31. prosince 2020

Kritéria vyloučení:

  • Lékaři primární péče s poštovním směrovacím číslem v oblasti ostrova Funen s výskytem lymské neuroboreliózy < 4,7/100 000

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Výuka paže
Lékaři primární zdravotní péče dostávají ústní a písemné informace o kousnutí klíšťaty a lymské nemoci se zaměřením na lymskou neuroboreliózu.
Viz popis ramen v části studie
Žádný zásah: Pasivní rameno
Lékaři primární zdravotní péče, kteří nebudou kontaktováni s nabídkou ústních a písemných informací.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet dní od nástupu příznaků do začátku antibiotické léčby lymské neuroboreliózy
Časové okno: 0-90 dní
Počet dní od nástupu neurologických příznaků do zahájení antibiotické léčby lymské neuroboreliózy.
0-90 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet ročně doporučených pacientů s lymskou boreliózou
Časové okno: Až 4 roky (1460 dní).
Počet ročně doporučených pacientů ve dvou větvích studie ve dvou letech před intervencí (2017+2018) a po intervenci (2019+2020).
Až 4 roky (1460 dní).
Počet testů na protilátky proti boreliím v periferní krvi nařízených lékaři primární péče
Časové okno: Až 4 roky (1460 dní).
Počet testů na protilátky proti boreliím v periferní krvi objednaných lékaři primární péče ve dvou větvích studie ve dvou letech před (2017+2018) a po (2019 + 2020) intervencí.
Až 4 roky (1460 dní).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Fredrikke C Knudtzen, MD, Department of Infectious Diseases, Odense University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. února 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

29. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Vzhledem k přísným dánským zákonům o sdílení dat nebudou data po dokončení studie sdílena.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit