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Eine Intervention in einer primären Gesundheitsversorgung zur Verringerung der Behandlungsverzögerung bei Lyme-Neuroborreliose (NBdelay)

29. Januar 2019 aktualisiert von: Fredrikke Christie Knudtzen, Odense University Hospital
Diese Studie bewertet die Wirkung schriftlicher und mündlicher Informationen in einer primären Gesundheitsversorgungsumgebung auf 1) Patienten, die zu einer spezialisierten Untersuchung auf Lyme-Neuroborreliose überwiesen wurden, 2) Verzögerung vom Auftreten der Patientensymptome bis zur Behandlung von Lyme-Neuroborreliose und 3) Anzahl der serologischen Tests auf Borrelien medizinische Grundversorgung.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Lyme-Neuroborreliose gehört zu den häufigsten Neuroinfektionen in Nordeuropa. Restsymptome nach der Behandlung sind ein häufiges Problem bei Lyme-Neuroborreliose, und es wurde ein Zusammenhang zwischen der Verzögerung vom Auftreten der Symptome bis zur Behandlung mit Antibiotika festgestellt. In einer früheren Studie auf der Insel Fünen, Dänemark, betrug die Verzögerung vom Tag des Auftretens der Symptome bis zur Behandlung von Lyme-Neuroborreliose-Patienten 24 Tage. Diese erhebliche Behandlungsverzögerung änderte sich in der Studiendauer von 20 Jahren nicht.

Im dänischen Gesundheitssystem sind die Hausärzte die ersten medizinischen Fachkräfte, die die Mehrheit der Patienten sehen. Sie können Patienten zur weiteren Untersuchung ins Krankenhaus überweisen, wenn dies angezeigt ist. Viele Hausärzte verwenden Borrelia burgdorferi-Antikörper (igM/IgG) als Screening-Tool, wenn sie Borreliose vermuten oder Patienten mit uncharakteristischen Symptomen sehen. Dies ist bedauerlich, da der Hautausschlag Erythema Migrans, die häufigste Borreliose-Manifestation in Europa, eine klinische Diagnose ist. Nur etwa 50 % der Patienten haben zum Zeitpunkt der Erythema-Migrans-Diagnose positive Antikörper. Die Lyme-Neuroborreliose wird anhand der Symptome und der Ergebnisse aus der Zerebrospinalflüssigkeit diagnostiziert und kann nicht anhand der Serologie diagnostiziert werden, was die Zeit bis zur Diagnose und Behandlung nur verzögert. Die dänischen Leitlinien zur Lyme-Borreliose raten daher Allgemeinmedizinern von der Anwendung der Borrelien-Serologie ab.

In der oben erwähnten Studie von der Insel Fünen beschrieben mehrere Patienten mehrere Kontakte zu ihren Hausärzten, bei denen die Symptome der Lyme-Neuroborreliose nicht erkannt wurden. Das Kardinalsymptom des radikulären Schmerzes war mit einer längeren Verzögerung verbunden als viele der weniger häufigen Symptome der Lyme-Neuroborreliose.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Funen
      • Odense, Funen, Dänemark, 5000
        • Clinical Center for Emerging and Vectorborne Infections

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hausärzte mit einer Postleitzahl in einem Gebiet der Insel Fünen mit einer Lyme-Neuroborreliose-Inzidenz von > 4,6/100.000
  • Patienten mit einer Postanschrift auf Fünen und einem positiven intrathekalen Borrelien-Antikörpertest (Diagnose für Lyme-Neuroborreliose), der vom 1. Januar 2017 bis 31. Dezember 2020 in der Abteilung für klinische Mikrobiologie des Universitätskrankenhauses Odense durchgeführt wurde
  • Eine Borrelien-IgM/IgG-Serologie, die bei der primären Gesundheitsversorgung bestellt und vom 1. Januar 2017 bis 31. Dezember 2020 in der Abteilung für klinische Mikrobiologie des Universitätskrankenhauses Odense durchgeführt wurde

Ausschlusskriterien:

  • Hausärzte mit einer Postleitzahl in einem Gebiet der Insel Fünen mit einer Lyme-Neuroborreliose-Inzidenz von < 4,7/100.000

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lehrarm
Die Ärzte der primären Gesundheitsversorgung erhalten mündliche und schriftliche Informationen zu Zeckenstichen und Lyme-Borreliose mit Schwerpunkt auf Lyme-Neuroborreliose.
Siehe unter Studienarmbeschreibungen
Kein Eingriff: Passiver Arm
Die Ärzte der primären Gesundheitsversorgung, die nicht mit einem Angebot kontaktiert werden, mündliche und schriftliche Informationen zu erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Tage vom Auftreten der Symptome bis zum Beginn der Antibiotikabehandlung bei Lyme-Neuroborreliose
Zeitfenster: 0-90 Tage
Anzahl der Tage vom Auftreten neurologischer Symptome bis zum Beginn der Antibiotikabehandlung bei Lyme-Neuroborreliose.
0-90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der jährlich überwiesenen Lyme-Patienten
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre (1460 Tage).
Anzahl der jährlich überwiesenen Patienten in den beiden Studienarmen in den zwei Jahren vor der Intervention (2017+2018) und nach der Intervention (2019+2020).
Bis zu 4 Jahre (1460 Tage).
Anzahl der von Hausärzten angeordneten Borrelien-Antikörpertests im peripheren Blut
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre (1460 Tage).
Anzahl der von Hausärzten angeordneten Borrelien-Antikörpertests im peripheren Blut in den beiden Studienarmen in den zwei Jahren vor (2017 + 2018) und nach (2019 + 2020) der Intervention.
Bis zu 4 Jahre (1460 Tage).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Fredrikke C Knudtzen, MD, Department of Infectious Diseases, Odense University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Februar 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Aufgrund der strengen dänischen Gesetze zur gemeinsamen Nutzung von Daten werden die Daten nach Abschluss der Studie nicht weitergegeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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