- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03820999
Eine Intervention in einer primären Gesundheitsversorgung zur Verringerung der Behandlungsverzögerung bei Lyme-Neuroborreliose (NBdelay)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Lyme-Neuroborreliose gehört zu den häufigsten Neuroinfektionen in Nordeuropa. Restsymptome nach der Behandlung sind ein häufiges Problem bei Lyme-Neuroborreliose, und es wurde ein Zusammenhang zwischen der Verzögerung vom Auftreten der Symptome bis zur Behandlung mit Antibiotika festgestellt. In einer früheren Studie auf der Insel Fünen, Dänemark, betrug die Verzögerung vom Tag des Auftretens der Symptome bis zur Behandlung von Lyme-Neuroborreliose-Patienten 24 Tage. Diese erhebliche Behandlungsverzögerung änderte sich in der Studiendauer von 20 Jahren nicht.
Im dänischen Gesundheitssystem sind die Hausärzte die ersten medizinischen Fachkräfte, die die Mehrheit der Patienten sehen. Sie können Patienten zur weiteren Untersuchung ins Krankenhaus überweisen, wenn dies angezeigt ist. Viele Hausärzte verwenden Borrelia burgdorferi-Antikörper (igM/IgG) als Screening-Tool, wenn sie Borreliose vermuten oder Patienten mit uncharakteristischen Symptomen sehen. Dies ist bedauerlich, da der Hautausschlag Erythema Migrans, die häufigste Borreliose-Manifestation in Europa, eine klinische Diagnose ist. Nur etwa 50 % der Patienten haben zum Zeitpunkt der Erythema-Migrans-Diagnose positive Antikörper. Die Lyme-Neuroborreliose wird anhand der Symptome und der Ergebnisse aus der Zerebrospinalflüssigkeit diagnostiziert und kann nicht anhand der Serologie diagnostiziert werden, was die Zeit bis zur Diagnose und Behandlung nur verzögert. Die dänischen Leitlinien zur Lyme-Borreliose raten daher Allgemeinmedizinern von der Anwendung der Borrelien-Serologie ab.
In der oben erwähnten Studie von der Insel Fünen beschrieben mehrere Patienten mehrere Kontakte zu ihren Hausärzten, bei denen die Symptome der Lyme-Neuroborreliose nicht erkannt wurden. Das Kardinalsymptom des radikulären Schmerzes war mit einer längeren Verzögerung verbunden als viele der weniger häufigen Symptome der Lyme-Neuroborreliose.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Funen
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Odense, Funen, Dänemark, 5000
- Clinical Center for Emerging and Vectorborne Infections
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Hausärzte mit einer Postleitzahl in einem Gebiet der Insel Fünen mit einer Lyme-Neuroborreliose-Inzidenz von > 4,6/100.000
- Patienten mit einer Postanschrift auf Fünen und einem positiven intrathekalen Borrelien-Antikörpertest (Diagnose für Lyme-Neuroborreliose), der vom 1. Januar 2017 bis 31. Dezember 2020 in der Abteilung für klinische Mikrobiologie des Universitätskrankenhauses Odense durchgeführt wurde
- Eine Borrelien-IgM/IgG-Serologie, die bei der primären Gesundheitsversorgung bestellt und vom 1. Januar 2017 bis 31. Dezember 2020 in der Abteilung für klinische Mikrobiologie des Universitätskrankenhauses Odense durchgeführt wurde
Ausschlusskriterien:
- Hausärzte mit einer Postleitzahl in einem Gebiet der Insel Fünen mit einer Lyme-Neuroborreliose-Inzidenz von < 4,7/100.000
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Lehrarm
Die Ärzte der primären Gesundheitsversorgung erhalten mündliche und schriftliche Informationen zu Zeckenstichen und Lyme-Borreliose mit Schwerpunkt auf Lyme-Neuroborreliose.
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Siehe unter Studienarmbeschreibungen
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Kein Eingriff: Passiver Arm
Die Ärzte der primären Gesundheitsversorgung, die nicht mit einem Angebot kontaktiert werden, mündliche und schriftliche Informationen zu erhalten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Tage vom Auftreten der Symptome bis zum Beginn der Antibiotikabehandlung bei Lyme-Neuroborreliose
Zeitfenster: 0-90 Tage
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Anzahl der Tage vom Auftreten neurologischer Symptome bis zum Beginn der Antibiotikabehandlung bei Lyme-Neuroborreliose.
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0-90 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der jährlich überwiesenen Lyme-Patienten
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre (1460 Tage).
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Anzahl der jährlich überwiesenen Patienten in den beiden Studienarmen in den zwei Jahren vor der Intervention (2017+2018) und nach der Intervention (2019+2020).
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Bis zu 4 Jahre (1460 Tage).
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Anzahl der von Hausärzten angeordneten Borrelien-Antikörpertests im peripheren Blut
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre (1460 Tage).
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Anzahl der von Hausärzten angeordneten Borrelien-Antikörpertests im peripheren Blut in den beiden Studienarmen in den zwei Jahren vor (2017 + 2018) und nach (2019 + 2020) der Intervention.
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Bis zu 4 Jahre (1460 Tage).
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Fredrikke C Knudtzen, MD, Department of Infectious Diseases, Odense University Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Knudtzen FC, Andersen NS, Jensen TG, Skarphedinsson S. Characteristics and Clinical Outcome of Lyme Neuroborreliosis in a High Endemic Area, 1995-2014: A Retrospective Cohort Study in Denmark. Clin Infect Dis. 2017 Oct 16;65(9):1489-1495. doi: 10.1093/cid/cix568.
- Knudtzen FC, Jensen TG, Andersen NS, Johansen IS, Hovius JW, Skarphedinsson S. An intervention in general practice to improve the management of Lyme borreliosis in Denmark. Eur J Public Health. 2022 Jun 1;32(3):436-442. doi: 10.1093/eurpub/ckac013.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Infektionen
- Infektionen des zentralen Nervensystems
- Vektor-übertragene Krankheiten
- Gramnegative bakterielle Infektionen
- Bakterielle Infektionen
- Bakterielle Infektionen und Mykosen
- Bakterielle Infektionen des zentralen Nervensystems
- Durch Zecken übertragene Krankheiten
- Borrelien-Infektionen
- Spirochäten-Infektionen
- Lyme-Borreliose
- Lyme Neuroborreliose
Andere Studien-ID-Nummern
- FCKPhDProject4
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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