- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03820999
라임 신경보렐리아증 치료 지연을 줄이기 위한 1차 의료 환경에서의 개입 (NBdelay)
연구 개요
상세 설명
라임 신경보렐리아증은 북유럽에서 가장 흔한 신경 감염 중 하나입니다. 치료 후 잔류 증상은 라임 신경보렐리아증에서 빈번한 문제이며, 증상 발현에서 항생제 치료까지의 지연 사이의 연관성이 확립되었습니다. 덴마크의 Funen Island에 대한 이전 연구에서 Lyme neuroborreliosis 환자의 증상 시작일부터 치료까지의 지연은 24일이었습니다. 이 상당한 치료 지연은 20년 연구 기간 동안 변경되지 않았습니다.
덴마크 의료 시스템에서 일반 개업의는 대부분의 환자를 진찰하는 최초의 의료 전문가입니다. 필요한 경우 추가 검사를 위해 환자를 병원에 의뢰할 수 있습니다. 많은 일반 개업의는 라임병이 의심되거나 특이한 증상이 있는 환자를 볼 때 선별 도구로 Borrelia burgdorferi 항체(igM/IgG)를 사용합니다. 유감스러운 것은 유럽에서 가장 흔한 보렐리아증 징후인 발진 홍반 이행증이 임상 진단이기 때문입니다. Erythema Migrans 진단 당시 환자의 약 50%만이 양성 항체를 가지고 있습니다. 라임 신경보렐리아증은 증상과 뇌척수액 결과에 따라 진단되며, 혈청학적으로는 진단할 수 없기 때문에 진단 및 치료 시간이 지연될 뿐입니다. 따라서 라임 보렐리아증에 대한 덴마크 가이드라인은 일반 개업의가 보렐리아 혈청학을 사용하는 것을 권장하지 않습니다.
앞서 언급한 Funen Island의 연구에서 몇몇 환자는 라임 신경보렐리아증의 증상이 인식되지 않는 일반의와 여러 번 접촉했다고 설명했습니다. 신경근 통증의 주요 증상은 덜 흔한 라임 신경보렐리아증의 많은 증상보다 더 긴 지연과 관련이 있습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Fredrikke C Knudtzen, MD
- 전화번호: 004529178083
- 이메일: fredrikke.christie.knudtzen@rsyd.dk
연구 연락처 백업
- 이름: Sigurdur Skarphédinsson, MD, PhD
- 전화번호: 004565414280
- 이메일: s.skarphedinsson@rsyd.dk
연구 장소
-
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Funen
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Odense, Funen, 덴마크, 5000
- Clinical Center for Emerging and Vectorborne Infections
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연락하다:
- Sigurdur Skarphedinsson, MD, PhD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 4.6/100.000 이상의 라임 신경보렐리아증 발생률이 있는 Funen Island 지역의 우편번호를 가진 1차 진료 의사
- 2017년 1월 1일부터 2020년 12월 31일까지 오덴세 대학병원 임상미생물학과에서 수행된 Funen의 우편 주소 및 양성 보렐리아 척수강내 항체 검사(라임 신경보렐리아증 진단)를 가진 환자
- 2017년 1월 1일부터 2020년 12월 31일까지 Odense 대학 병원의 임상 미생물학과에서 1차 의료 기관에서 주문하고 수행한 Borrelia IgM/IgG 혈청 검사
제외 기준:
- 4.7/100.000 미만의 라임 신경보렐리아증 발생률이 있는 Funen Island 지역의 우편번호를 가진 1차 진료 의사
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 티칭 암
1차 의료 의사는 라임 신경보렐리아증에 초점을 맞춘 진드기 물림 및 라임병에 대한 구두 및 서면 정보를 얻습니다.
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연구 암 설명 참조
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간섭 없음: 패시브 암
구두 및 서면 정보를 받겠다는 제안에 대해 연락을 받지 않는 1차 의료 의사.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Lyme neuroborreliosis에 대한 증상 시작부터 항생제 치료 시작까지의 일수
기간: 0-90일
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신경학적 증상의 시작부터 라임 신경보렐리아증에 대한 항생제 치료 시작까지의 일수.
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0-90일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연간 의뢰된 라임 환자 수
기간: 최대 4년(1460일).
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개입 전(2017+2018)과 개입 후(2019+2020) 2년 동안 두 연구 부문의 연간 추천 환자 수.
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최대 4년(1460일).
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주치의가 지시한 말초혈액 보렐리아 항체 검사 수
기간: 최대 4년(1460일).
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개입 전(2017+2018)과 개입 후(2019+2020) 2년 동안 두 연구 부문에서 주치의가 지시한 말초혈액 보렐리아 항체 검사 수.
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최대 4년(1460일).
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Fredrikke C Knudtzen, MD, Department of Infectious Diseases, Odense University Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Knudtzen FC, Andersen NS, Jensen TG, Skarphedinsson S. Characteristics and Clinical Outcome of Lyme Neuroborreliosis in a High Endemic Area, 1995-2014: A Retrospective Cohort Study in Denmark. Clin Infect Dis. 2017 Oct 16;65(9):1489-1495. doi: 10.1093/cid/cix568.
- Knudtzen FC, Jensen TG, Andersen NS, Johansen IS, Hovius JW, Skarphedinsson S. An intervention in general practice to improve the management of Lyme borreliosis in Denmark. Eur J Public Health. 2022 Jun 1;32(3):436-442. doi: 10.1093/eurpub/ckac013.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- FCKPhDProject4
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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