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라임 신경보렐리아증 치료 지연을 줄이기 위한 1차 의료 환경에서의 개입 (NBdelay)

2019년 1월 29일 업데이트: Fredrikke Christie Knudtzen, Odense University Hospital
이 연구는 1) 라임 신경보렐리아증에 대한 전문 검사를 의뢰받은 환자, 2) 환자 증상 시작부터 라임 신경보렐리아증 치료까지의 지연, 3) 보렐리아 혈청 검사 수에 대한 1차 의료 환경에서 서면 및 구두 정보의 효과를 평가합니다. 기본 건강 관리.

연구 개요

상세 설명

라임 신경보렐리아증은 북유럽에서 가장 흔한 신경 감염 중 하나입니다. 치료 후 잔류 증상은 라임 신경보렐리아증에서 빈번한 문제이며, 증상 발현에서 항생제 치료까지의 지연 사이의 연관성이 확립되었습니다. 덴마크의 Funen Island에 대한 이전 연구에서 Lyme neuroborreliosis 환자의 증상 시작일부터 치료까지의 지연은 24일이었습니다. 이 상당한 치료 지연은 20년 연구 기간 동안 변경되지 않았습니다.

덴마크 의료 시스템에서 일반 개업의는 대부분의 환자를 진찰하는 최초의 의료 전문가입니다. 필요한 경우 추가 검사를 위해 환자를 병원에 의뢰할 수 있습니다. 많은 일반 개업의는 라임병이 의심되거나 특이한 증상이 있는 환자를 볼 때 선별 도구로 Borrelia burgdorferi 항체(igM/IgG)를 사용합니다. 유감스러운 것은 유럽에서 가장 흔한 보렐리아증 징후인 발진 홍반 이행증이 임상 진단이기 때문입니다. Erythema Migrans 진단 당시 환자의 약 50%만이 양성 항체를 가지고 있습니다. 라임 신경보렐리아증은 증상과 뇌척수액 결과에 따라 진단되며, 혈청학적으로는 진단할 수 없기 때문에 진단 및 치료 시간이 지연될 뿐입니다. 따라서 라임 보렐리아증에 대한 덴마크 가이드라인은 일반 개업의가 보렐리아 혈청학을 사용하는 것을 권장하지 않습니다.

앞서 언급한 Funen Island의 연구에서 몇몇 환자는 라임 신경보렐리아증의 증상이 인식되지 않는 일반의와 여러 번 접촉했다고 설명했습니다. 신경근 통증의 주요 증상은 덜 흔한 라임 신경보렐리아증의 많은 증상보다 더 긴 지연과 관련이 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

    • Funen
      • Odense, Funen, 덴마크, 5000
        • Clinical Center for Emerging and Vectorborne Infections
        • 연락하다:
          • Sigurdur Skarphedinsson, MD, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 4.6/100.000 이상의 라임 신경보렐리아증 발생률이 있는 Funen Island 지역의 우편번호를 가진 1차 진료 의사
  • 2017년 1월 1일부터 2020년 12월 31일까지 오덴세 대학병원 임상미생물학과에서 수행된 Funen의 우편 주소 및 양성 보렐리아 척수강내 항체 검사(라임 신경보렐리아증 진단)를 가진 환자
  • 2017년 1월 1일부터 2020년 12월 31일까지 Odense 대학 병원의 임상 미생물학과에서 1차 의료 기관에서 주문하고 수행한 Borrelia IgM/IgG 혈청 검사

제외 기준:

  • 4.7/100.000 미만의 라임 신경보렐리아증 발생률이 있는 Funen Island 지역의 우편번호를 가진 1차 진료 의사

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 티칭 암
1차 의료 의사는 라임 신경보렐리아증에 초점을 맞춘 진드기 물림 및 라임병에 대한 구두 및 서면 정보를 얻습니다.
연구 암 설명 참조
간섭 없음: 패시브 암
구두 및 서면 정보를 받겠다는 제안에 대해 연락을 받지 않는 1차 의료 의사.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Lyme neuroborreliosis에 대한 증상 시작부터 항생제 치료 시작까지의 일수
기간: 0-90일
신경학적 증상의 시작부터 라임 신경보렐리아증에 대한 항생제 치료 시작까지의 일수.
0-90일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연간 의뢰된 라임 환자 수
기간: 최대 4년(1460일).
개입 전(2017+2018)과 개입 후(2019+2020) 2년 동안 두 연구 부문의 연간 추천 환자 수.
최대 4년(1460일).
주치의가 지시한 말초혈액 보렐리아 항체 검사 수
기간: 최대 4년(1460일).
개입 전(2017+2018)과 개입 후(2019+2020) 2년 동안 두 연구 부문에서 주치의가 지시한 말초혈액 보렐리아 항체 검사 수.
최대 4년(1460일).

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Fredrikke C Knudtzen, MD, Department of Infectious Diseases, Odense University Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2019년 2월 1일

기본 완료 (예상)

2020년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2021년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 1월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 1월 28일

처음 게시됨 (실제)

2019년 1월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 1월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 1월 29일

마지막으로 확인됨

2019년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

IPD 계획 설명

덴마크의 엄격한 데이터 공유법으로 인해 연구 완료 후에는 데이터가 공유되지 않습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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