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在初级保健环境中进行干预以减少莱姆神经疏螺旋体病治疗延迟 (NBdelay)

2019年1月29日 更新者:Fredrikke Christie Knudtzen、Odense University Hospital
本研究评估了初级卫生保健环境中书面和口头信息对以下方面的影响:1) 转介到莱姆神经疏螺旋体病专业检查的患者,2) 从患者症状首次出现到莱姆神经疏螺旋体病治疗的延迟,以及 3) 疏螺旋体血清学测试的数量初级卫生保健。

研究概览

详细说明

莱姆神经疏螺旋体病是北欧最常见的神经感染之一。 治疗后的残留症状是莱姆神经疏螺旋体病的常见问题,并且已经确定从症状首次出现到抗生素治疗的延迟之间存在关联。 在丹麦菲英岛之前的一项研究中,莱姆神经疏螺旋体病患者从出现症状之日到接受治疗的延迟为 24 天。 这种相当大的治疗延迟在 20 年的研究期间没有改变。

在丹麦的卫生系统中,全科医生是最先接触大多数患者的医疗专业人员。 如果需要,他们可以将患者转介到医院进行进一步检查。 许多全科医生在怀疑莱姆病或看到有异常症状的患者时使用伯氏疏螺旋体抗体 (igM/IgG) 作为筛查工具。 这是不幸的,因为皮疹游走性红斑是欧洲最常见的疏螺旋体病表现,是一种临床诊断。 只有大约 50% 的患者在诊断出游走性红斑时抗体呈阳性。 莱姆神经疏螺旋体病是根据症状和脑脊液的结果来诊断的,不能根据血清学来诊断,这只会延误诊断和治疗的时间。 因此,丹麦关于莱姆疏螺旋体病的指南不鼓励全科医生使用疏螺旋体血清学。

在前面提到的 Funen 岛研究中,几名患者描述了与他们的全科医生的多次接触,但并未发现莱姆神经疏螺旋体病的症状。 与莱姆神经疏螺旋体病的许多不太常见的症状相比,根性疼痛的主要症状与延迟时间更长有关。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

60

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • Funen
      • Odense、Funen、丹麦、5000
        • Clinical Center for Emerging and Vectorborne Infections
        • 接触:
          • Sigurdur Skarphedinsson, MD, PhD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 莱姆神经疏螺旋体病发病率 > 4.6/100.000 的 Funen 岛地区邮政编码的初级保健医生
  • 2017 年 1 月 1 日至 2020 年 12 月 31 日期间在欧登塞大学医院临床微生物学系进行的具有 Funen 邮政地址和阳性疏螺旋体鞘内抗体检测(诊断为莱姆神经疏螺旋体病)的患者
  • 2017 年 1 月 1 日至 2020 年 12 月 31 日,从初级保健机构订购并在欧登塞大学医院临床微生物学系进行的疏螺旋体 IgM/IgG 血清学检查

排除标准:

  • Funen 岛莱姆神经疏螺旋体病发病率 < 4.7/100.000 地区邮政编码的初级保健医生

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:示教臂
初级保健医生获得有关蜱虫叮咬和莱姆病的口头和书面信息,重点是莱姆神经疏螺旋体病。
请参阅研究臂描述
无干预:被动臂
没有联系到接受口头和书面信息的初级保健医生。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
莱姆神经疏螺旋体病从出现症状到开始抗生素治疗的天数
大体时间:0-90天
从出现神经系统症状到开始对莱姆神经疏螺旋体病进行抗生素治疗的天数。
0-90天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
每年转诊的莱姆病患者人数
大体时间:长达 4 年(1460 天)。
干预前两年(2017+2018)和干预后两年(2019+2020)两个研究组中每年转诊的患者人数。
长达 4 年(1460 天)。
初级保健医生订购的外周血疏螺旋体抗体检测数量
大体时间:长达 4 年(1460 天)。
在干预前 (2017+2018) 和干预后 (2019+2020) 两年内,两个研究组的初级保健医生要求进行的外周血疏螺旋体抗体检测数量。
长达 4 年(1460 天)。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Fredrikke C Knudtzen, MD、Department of Infectious Diseases, Odense University Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2019年2月1日

初级完成 (预期的)

2020年12月31日

研究完成 (预期的)

2021年4月1日

研究注册日期

首次提交

2019年1月22日

首先提交符合 QC 标准的

2019年1月28日

首次发布 (实际的)

2019年1月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年1月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年1月29日

最后验证

2019年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

IPD 计划说明

由于丹麦严格的数据共享法,完成研究后不会共享数据。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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