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Un intervento in un contesto sanitario primario per ridurre il ritardo del trattamento della neuroborreliosi di Lyme (NBdelay)

29 gennaio 2019 aggiornato da: Fredrikke Christie Knudtzen, Odense University Hospital
Questo studio valuta l'effetto delle informazioni scritte e orali in un contesto di assistenza sanitaria primaria su 1) pazienti indirizzati a visita specialistica per neuroborreliosi di Lyme, 2) ritardo dal debutto dei sintomi del paziente al trattamento per neuroborreliosi di Lyme e 3) numero di test sierologici di Borrelia da assistenza sanitaria primaria.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La neuroborreliosi di Lyme è tra le neuroinfezioni più comuni nel nord Europa. I sintomi residui dopo il trattamento sono un problema frequente nella neuroborreliosi di Lyme ed è stata stabilita un'associazione tra il ritardo dal debutto dei sintomi al trattamento antibiotico. In uno studio precedente sull'isola di Funen, in Danimarca, il ritardo dal giorno del debutto dei sintomi al trattamento per i pazienti con neuroborreliosi di Lyme era di 24 giorni. Questo considerevole ritardo del trattamento non è cambiato nel periodo di studio di 20 anni.

Nel sistema sanitario danese, i medici generici sono i primi professionisti medici a vedere la maggior parte dei pazienti. Possono indirizzare i pazienti all'ospedale per ulteriori esami, se indicato. Molti medici generici usano gli anticorpi Borrelia burgdorferi (igM/IgG) come strumento di screening quando sospettano la malattia di Lyme o vedono pazienti con sintomi insoliti. Questo è un peccato, poiché l'eruzione cutanea Erythema Migrans, la manifestazione più comune di borreliosi in Europa, è una diagnosi clinica. Solo il 50% circa dei pazienti presenta anticorpi positivi al momento della diagnosi di Eritema migrante. La neuroborreliosi di Lyme viene diagnosticata sulla base dei sintomi e dei risultati del liquido cerebrospinale e non può essere diagnosticata sulla base della sierologia, che ritarda solo il tempo per la diagnosi e il trattamento. Le linee guida danesi sulla borreliosi di Lyme scoraggiano pertanto i medici generici dall'utilizzare la sierologia della Borrelia.

Nello studio sopra menzionato dell'isola di Funen, diversi pazienti hanno descritto contatti multipli con i loro medici generici, dove i sintomi della neuroborreliosi di Lyme non sono stati riconosciuti. Il sintomo cardinale del dolore radicolare era associato a un ritardo più lungo rispetto a molti dei sintomi meno comuni della neuroborreliosi di Lyme.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Funen
      • Odense, Funen, Danimarca, 5000
        • Clinical Center for Emerging and Vectorborne Infections
        • Contatto:
          • Sigurdur Skarphedinsson, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Medici di base con un codice postale in un'area dell'isola di Fionia con un'incidenza di neuroborreliosi di Lyme > 4,6/100.000
  • Pazienti con un indirizzo postale a Funen e un test per anticorpi intratecali Borrelia positivo (diagnostico per la neuroborreliosi di Lyme) eseguito presso il Dipartimento di microbiologia clinica, Odense University Hospital dal 1 gennaio 2017 al 31 dicembre 2020
  • Una sierologia Borrelia IgM/IgG ordinata da Primary Health Care ed eseguita presso il Department of Clinical Microbiology, Odense University Hospital dal 1 gennaio 2017 al 31 dicembre 2020

Criteri di esclusione:

  • Medici di base con codice postale in un'area dell'isola di Fionia con un'incidenza di neuroborreliosi di Lyme < 4,7/100.000

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio didattico
I medici dell'assistenza sanitaria di base ottengono informazioni orali e scritte sui morsi di zecca e sulla malattia di Lyme con particolare attenzione alla neuroborreliosi di Lyme.
Vedere sotto le descrizioni del braccio di studio
Nessun intervento: Braccio passivo
I medici dell'assistenza sanitaria di base che non vengono contattati con un'offerta per ricevere informazioni orali e scritte.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di giorni dall'esordio dei sintomi all'inizio del trattamento antibiotico per la neuroborreliosi di Lyme
Lasso di tempo: 0-90 giorni
Numero di giorni dall'esordio dei sintomi neurologici all'inizio del trattamento antibiotico per la neuroborreliosi di Lyme.
0-90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti Lyme riferiti annualmente
Lasso di tempo: Fino a 4 anni (1460 giorni).
Numero di pazienti riferiti annualmente nei due bracci dello studio nei due anni precedenti l'intervento (2017+2018) e successivi all'intervento (2019+2020).
Fino a 4 anni (1460 giorni).
Numero di test anticorpali Borrelia nel sangue periferico prescritti dai medici di base
Lasso di tempo: Fino a 4 anni (1460 giorni).
Numero di test anticorpali Borrelia su sangue periferico ordinati dai Medici di base nei due bracci dello studio nei due anni precedenti (2017+2018) e successivi (2019+2020) all'intervento.
Fino a 4 anni (1460 giorni).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Fredrikke C Knudtzen, MD, Department of Infectious Diseases, Odense University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 febbraio 2019

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

29 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

A causa delle rigide leggi danesi sulla condivisione dei dati, i dati non saranno condivisi dopo il completamento dello studio.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Neuroborreliosi di Lyme

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