- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03820999
Un intervento in un contesto sanitario primario per ridurre il ritardo del trattamento della neuroborreliosi di Lyme (NBdelay)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La neuroborreliosi di Lyme è tra le neuroinfezioni più comuni nel nord Europa. I sintomi residui dopo il trattamento sono un problema frequente nella neuroborreliosi di Lyme ed è stata stabilita un'associazione tra il ritardo dal debutto dei sintomi al trattamento antibiotico. In uno studio precedente sull'isola di Funen, in Danimarca, il ritardo dal giorno del debutto dei sintomi al trattamento per i pazienti con neuroborreliosi di Lyme era di 24 giorni. Questo considerevole ritardo del trattamento non è cambiato nel periodo di studio di 20 anni.
Nel sistema sanitario danese, i medici generici sono i primi professionisti medici a vedere la maggior parte dei pazienti. Possono indirizzare i pazienti all'ospedale per ulteriori esami, se indicato. Molti medici generici usano gli anticorpi Borrelia burgdorferi (igM/IgG) come strumento di screening quando sospettano la malattia di Lyme o vedono pazienti con sintomi insoliti. Questo è un peccato, poiché l'eruzione cutanea Erythema Migrans, la manifestazione più comune di borreliosi in Europa, è una diagnosi clinica. Solo il 50% circa dei pazienti presenta anticorpi positivi al momento della diagnosi di Eritema migrante. La neuroborreliosi di Lyme viene diagnosticata sulla base dei sintomi e dei risultati del liquido cerebrospinale e non può essere diagnosticata sulla base della sierologia, che ritarda solo il tempo per la diagnosi e il trattamento. Le linee guida danesi sulla borreliosi di Lyme scoraggiano pertanto i medici generici dall'utilizzare la sierologia della Borrelia.
Nello studio sopra menzionato dell'isola di Funen, diversi pazienti hanno descritto contatti multipli con i loro medici generici, dove i sintomi della neuroborreliosi di Lyme non sono stati riconosciuti. Il sintomo cardinale del dolore radicolare era associato a un ritardo più lungo rispetto a molti dei sintomi meno comuni della neuroborreliosi di Lyme.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Fredrikke C Knudtzen, MD
- Numero di telefono: 004529178083
- Email: fredrikke.christie.knudtzen@rsyd.dk
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Sigurdur Skarphédinsson, MD, PhD
- Numero di telefono: 004565414280
- Email: s.skarphedinsson@rsyd.dk
Luoghi di studio
-
-
Funen
-
Odense, Funen, Danimarca, 5000
- Clinical Center for Emerging and Vectorborne Infections
-
Contatto:
- Sigurdur Skarphedinsson, MD, PhD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Medici di base con un codice postale in un'area dell'isola di Fionia con un'incidenza di neuroborreliosi di Lyme > 4,6/100.000
- Pazienti con un indirizzo postale a Funen e un test per anticorpi intratecali Borrelia positivo (diagnostico per la neuroborreliosi di Lyme) eseguito presso il Dipartimento di microbiologia clinica, Odense University Hospital dal 1 gennaio 2017 al 31 dicembre 2020
- Una sierologia Borrelia IgM/IgG ordinata da Primary Health Care ed eseguita presso il Department of Clinical Microbiology, Odense University Hospital dal 1 gennaio 2017 al 31 dicembre 2020
Criteri di esclusione:
- Medici di base con codice postale in un'area dell'isola di Fionia con un'incidenza di neuroborreliosi di Lyme < 4,7/100.000
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Braccio didattico
I medici dell'assistenza sanitaria di base ottengono informazioni orali e scritte sui morsi di zecca e sulla malattia di Lyme con particolare attenzione alla neuroborreliosi di Lyme.
|
Vedere sotto le descrizioni del braccio di studio
|
Nessun intervento: Braccio passivo
I medici dell'assistenza sanitaria di base che non vengono contattati con un'offerta per ricevere informazioni orali e scritte.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Numero di giorni dall'esordio dei sintomi all'inizio del trattamento antibiotico per la neuroborreliosi di Lyme
Lasso di tempo: 0-90 giorni
|
Numero di giorni dall'esordio dei sintomi neurologici all'inizio del trattamento antibiotico per la neuroborreliosi di Lyme.
|
0-90 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Numero di pazienti Lyme riferiti annualmente
Lasso di tempo: Fino a 4 anni (1460 giorni).
|
Numero di pazienti riferiti annualmente nei due bracci dello studio nei due anni precedenti l'intervento (2017+2018) e successivi all'intervento (2019+2020).
|
Fino a 4 anni (1460 giorni).
|
Numero di test anticorpali Borrelia nel sangue periferico prescritti dai medici di base
Lasso di tempo: Fino a 4 anni (1460 giorni).
|
Numero di test anticorpali Borrelia su sangue periferico ordinati dai Medici di base nei due bracci dello studio nei due anni precedenti (2017+2018) e successivi (2019+2020) all'intervento.
|
Fino a 4 anni (1460 giorni).
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Fredrikke C Knudtzen, MD, Department of Infectious Diseases, Odense University Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Knudtzen FC, Andersen NS, Jensen TG, Skarphedinsson S. Characteristics and Clinical Outcome of Lyme Neuroborreliosis in a High Endemic Area, 1995-2014: A Retrospective Cohort Study in Denmark. Clin Infect Dis. 2017 Oct 16;65(9):1489-1495. doi: 10.1093/cid/cix568.
- Knudtzen FC, Jensen TG, Andersen NS, Johansen IS, Hovius JW, Skarphedinsson S. An intervention in general practice to improve the management of Lyme borreliosis in Denmark. Eur J Public Health. 2022 Jun 1;32(3):436-442. doi: 10.1093/eurpub/ckac013.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Infezioni
- Infezioni del sistema nervoso centrale
- Malattie trasmesse da vettori
- Infezioni batteriche Gram-negative
- Infezioni batteriche
- Infezioni batteriche e micosi
- Infezioni batteriche del sistema nervoso centrale
- Malattie trasmesse dalle zecche
- Infezioni da borrelia
- Infezioni da Spirochaetales
- Malattia di Lyme
- Neuroborreliosi di Lyme
Altri numeri di identificazione dello studio
- FCKPhDProject4
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Neuroborreliosi di Lyme
-
Johns Hopkins UniversitySteven and Alexandra Cohen FoundationIscrizione su invitoMalattia di Lyme post-trattamento | Malattia di Lyme cronica | Malattia di Lyme, cronicaStati Uniti
-
Sorlandet Hospital HFSouth-Eastern Norway Regional Health AuthorityCompletato
-
Research Foundation for Mental Hygiene, Inc.RitiratoMalattia di Lyme post-trattamento
-
PfizerValneva Austria GmbHCompletatoBorreliosi di Lyme, sistema nervosoBelgio, Stati Uniti
-
ProgenaBiomeReclutamentoMalattia di Lyme | Malattia di Lyme, cronicaStati Uniti
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Completato
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Completato
-
Baxalta now part of ShireBaxter Innovations GmbHCompletato
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneReclutamentoAttività fisica | Borreliosi di Lyme | Borreliosi di Lyme, sistema nervosoFrancia
-
Research Foundation for Mental Hygiene, Inc.TerminatoSindrome della malattia di Lyme dopo il trattamentoStati Uniti