Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une intervention dans un établissement de soins de santé primaires pour réduire le délai de traitement de la neuroborréliose de Lyme (NBdelay)

29 janvier 2019 mis à jour par: Fredrikke Christie Knudtzen, Odense University Hospital
Cette étude évalue l'effet des informations écrites et orales dans un contexte de soins de santé primaires sur 1) les patients référés à un examen spécialisé pour la neuroborréliose de Lyme, 2) le délai entre le début des symptômes du patient et le traitement de la neuroborréliose de Lyme, et 3) le nombre de tests sérologiques Borrelia de soins de santé primaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La neuroborréliose de Lyme est l'une des neuroinfections les plus courantes en Europe du Nord. Les symptômes résiduels après le traitement sont un problème fréquent dans la neuroborréliose de Lyme, et une association entre le délai entre le début des symptômes et le traitement antibiotique a été établie. Dans une étude précédente sur l'île de Fionie, au Danemark, le délai entre le jour de l'apparition des premiers symptômes et le traitement des patients atteints de neuroborréliose de Lyme était de 24 jours. Ce délai de traitement considérable n'a pas changé au cours de la période d'étude de 20 ans.

Dans le système de santé danois, les médecins généralistes sont les premiers professionnels de la santé à voir la majorité des patients. Ils peuvent renvoyer les patients à l'hôpital pour un examen plus approfondi si indiqué. De nombreux médecins généralistes utilisent les anticorps de Borrelia burgdorferi (igM/IgG) comme outil de dépistage lorsqu'ils suspectent la maladie de Lyme ou voient des patients présentant des symptômes inhabituels. C'est malheureux, car l'éruption cutanée Erythema Migrans, la manifestation la plus courante de la borréliose en Europe, est un diagnostic clinique. Seulement environ 50% des patients ont des anticorps positifs au moment du diagnostic d'érythème migrant. La neuroborréliose de Lyme est diagnostiquée sur la base des symptômes et des résultats du liquide céphalo-rachidien, et ne peut pas être diagnostiquée sur la base de la sérologie, ce qui ne fait que retarder le délai de diagnostic et de traitement. Les directives danoises sur la borréliose de Lyme découragent donc les médecins généralistes d'utiliser la sérologie Borrelia.

Dans l'étude susmentionnée de l'île Funen, plusieurs patients ont décrit plusieurs contacts avec leur médecin généraliste, où les symptômes de la neuroborréliose de Lyme n'étaient pas reconnus. Le symptôme cardinal de la douleur radiculaire était associé à un délai plus long que la plupart des symptômes moins courants de la neuroborréliose de Lyme.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Danemark
    • Funen
      • Odense, Funen, Danemark, 5000
        • Clinical Center for Emerging and Vectorborne Infections
        • Contact:
          • Sigurdur Skarphedinsson, MD, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Médecins de soins primaires avec un code postal dans une zone de l'île de Fionie avec un taux d'incidence de la neuroborréliose de Lyme > 4,6/100 000
  • Patients ayant une adresse postale sur Funen et un test d'anticorps intrathécal Borrelia positif (diagnostic de la neuroborréliose de Lyme) effectué au Département de microbiologie clinique, Hôpital universitaire d'Odense du 1er janvier 2017 au 31 décembre 2020
  • Une sérologie Borrelia IgM/IgG commandée auprès des soins de santé primaires et effectuée au Département de microbiologie clinique, Hôpital universitaire d'Odense du 1er janvier 2017 au 31 décembre 2020

Critère d'exclusion:

  • Médecins de soins primaires avec un code postal dans une zone de l'île de Fionie avec un taux d'incidence de la neuroborréliose de Lyme < 4,7/100 000

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras d'enseignement
Les médecins de soins de santé primaires obtiennent des informations orales et écrites sur les piqûres de tiques et la maladie de Lyme, en mettant l'accent sur la neuroborréliose de Lyme.
Autre: Informations orales et écrites sur les piqûres de tiques et la maladie de Lyme
Voir sous les descriptions des bras d'étude
Aucune intervention: Bras passif
Les médecins de soins de santé primaires qui ne sont pas contactés avec une offre de recevoir des informations orales et écrites.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de jours entre le début des symptômes et le début du traitement antibiotique pour la neuroborréliose de Lyme
Délai: 0-90 jours
Nombre de jours entre le début des symptômes neurologiques et le début du traitement antibiotique de la neuroborréliose de Lyme.
0-90 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients Lyme référés chaque année
Délai: Jusqu'à 4 ans (1460 jours).
Nombre de patients référés chaque année dans les deux bras de l'étude au cours des deux années précédant l'intervention (2017+2018) et après l'intervention (2019+2020).
Jusqu'à 4 ans (1460 jours).
Nombre de tests d'anticorps Borrelia dans le sang périphérique commandés par les médecins de premier recours
Délai: Jusqu'à 4 ans (1460 jours).
Nombre de tests d'anticorps Borrelia dans le sang périphérique commandés par les médecins de soins de santé primaires dans les deux bras de l'étude au cours des deux années précédant (2017 + 2018) et après (2019 + 2020) l'intervention.
Jusqu'à 4 ans (1460 jours).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Odense University Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Fredrikke C Knudtzen, MD, Department of Infectious Diseases, Odense University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 février 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 avril 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 janvier 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 janvier 2019

Première publication (Réel)

29 janvier 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 janvier 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 janvier 2019

Dernière vérification

1 janvier 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FCKPhDProject4

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

En raison des lois strictes du Danemark sur le partage des données, les données ne seront pas partagées après la fin de l'étude.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Neuroborréliose de Lyme

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Liberia

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner