Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En indgriben i et primært sundhedsmiljø for at reducere behandlingsforsinkelsen for Lyme neuroborreliose (NBdelay)

29. januar 2019 opdateret af: Fredrikke Christie Knudtzen, Odense University Hospital
Denne undersøgelse evaluerer effekten af ​​skriftlig og mundtlig information i et primært sundhedsvæsen på 1) patienter henvist til specialiseret undersøgelse for Lyme neuroborreliosis, 2) forsinkelse fra patientsymptomdebut til behandling for Lyme neuroborreliose og 3) antal Borrelia serologiske tests fra primær sundhedspleje.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Lyme neuroborreliose er blandt de mest almindelige neuroinfektioner i Nordeuropa. Resterende symptomer efter behandling er et hyppigt problem ved Lyme neuroborreliose, og der er påvist en sammenhæng mellem forsinkelsen fra symptomdebut til antibiotikabehandling. I en tidligere undersøgelse på Fyn, Danmark, var forsinkelsen fra dag for symptomdebut til behandling for Lyme neuroborreliose patienter 24 dage. Denne betydelige behandlingsforsinkelse ændrede sig ikke i den 20-årige undersøgelsesperiode.

I det danske sundhedssystem er de praktiserende læger de første læger, der ser størstedelen af ​​patienterne. De kan henvise patienter til hospitalet for yderligere undersøgelse, hvis det er indiceret. Mange praktiserende læger bruger Borrelia burgdorferi-antistoffer (igM/IgG) som screeningsværktøj, når de har mistanke om borreliose eller ser patienter med ukarakteristiske symptomer. Dette er uheldigt, da udslæt Erythema Migrans, den mest almindelige manifestation af borreliose i Europa, er en klinisk diagnose. Kun omkring 50 % af patienterne har positive antistoffer på tidspunktet for diagnosen Erythema Migrans. Lyme neuroborreliose diagnosticeres ud fra symptomer og resultaterne fra cerebrospinalvæsken og kan ikke diagnosticeres ud fra serologi, hvilket kun forsinker tiden til diagnosticering og behandling. De danske retningslinjer om borreliose fraråder derfor praktiserende læger at bruge Borrelia-serologi.

I den før nævnte undersøgelse fra Fyn beskrev flere patienter flere kontakter til deres praktiserende læger, hvor symptomerne på Lyme neuroborreliose ikke blev genkendt. Kardinalsymptomet på radikulær smerte var forbundet med en længere forsinkelse end mange af de mindre almindelige symptomer på Lyme neuroborreliose.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Funen
      • Odense, Funen, Danmark, 5000
        • Clinical Center for Emerging and Vectorborne Infections
        • Kontakt:
          • Sigurdur Skarphedinsson, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Primærlæger med postnummer i et område på Fyn med en Lyme neuroborreliose-incidens på > 4,6/100.000
  • Patienter med postadresse på Fyn og positiv Borrelia intrathekal antistoftest (diagnostik for borreliose neuroborreliose) udført på Klinisk Mikrobiologisk Afdeling, Odense Universitetshospital fra 1. januar 2017 - 31. december 2020
  • En Borrelia IgM/IgG-serologi bestilt fra Primær Sundhedspleje og udført på Klinisk Mikrobiologisk Afdeling, Odense Universitetshospital fra 1. januar 2017 - 31. december 2020

Ekskluderingskriterier:

  • Primærlæger med postnummer i et område på Fyn med en borreliose-neuroborreliose-incidens på < 4,7/100.000

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lærerarm
Primærsundhedslægerne får mundtlig og skriftlig information om flåtbid og borreliose med fokus på borreliose neuroborreliose.
Se under studiearmsbeskrivelser
Ingen indgriben: Passiv arm
De primære sundhedslæger, der ikke bliver kontaktet med tilbud om at modtage mundtlig og skriftlig information.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal dage fra symptomdebut til påbegyndelse af antibiotikabehandling for Lyme neuroborreliose
Tidsramme: 0-90 dage
Antal dage fra debut af neurologiske symptomer til påbegyndelse af antibiotikabehandling for Lyme neuroborreliose.
0-90 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal årlige henviste borreliosepatienter
Tidsramme: Op til 4 år (1460 dage).
Antal årlige henviste patienter i de to undersøgelsesarme i de to år før interventionen (2017+2018) og efter interventionen (2019+2020).
Op til 4 år (1460 dage).
Antal Borrelia-antistoftests i perifert blod bestilt af primære læger
Tidsramme: Op til 4 år (1460 dage).
Antal Borrelia-antistoftest i perifert blod bestilt af primære sundhedslæger i de to undersøgelsesarme i de to år før (2017+2018) og efter (2019 + 2020) interventionen.
Op til 4 år (1460 dage).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Fredrikke C Knudtzen, MD, Department of Infectious Diseases, Odense University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. februar 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

29. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

På grund af Danmarks strenge love om datadeling, vil data ikke blive delt efter endt studie.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lyme neuroborreliose

3
Abonner