- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03820999
En indgriben i et primært sundhedsmiljø for at reducere behandlingsforsinkelsen for Lyme neuroborreliose (NBdelay)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Lyme neuroborreliose er blandt de mest almindelige neuroinfektioner i Nordeuropa. Resterende symptomer efter behandling er et hyppigt problem ved Lyme neuroborreliose, og der er påvist en sammenhæng mellem forsinkelsen fra symptomdebut til antibiotikabehandling. I en tidligere undersøgelse på Fyn, Danmark, var forsinkelsen fra dag for symptomdebut til behandling for Lyme neuroborreliose patienter 24 dage. Denne betydelige behandlingsforsinkelse ændrede sig ikke i den 20-årige undersøgelsesperiode.
I det danske sundhedssystem er de praktiserende læger de første læger, der ser størstedelen af patienterne. De kan henvise patienter til hospitalet for yderligere undersøgelse, hvis det er indiceret. Mange praktiserende læger bruger Borrelia burgdorferi-antistoffer (igM/IgG) som screeningsværktøj, når de har mistanke om borreliose eller ser patienter med ukarakteristiske symptomer. Dette er uheldigt, da udslæt Erythema Migrans, den mest almindelige manifestation af borreliose i Europa, er en klinisk diagnose. Kun omkring 50 % af patienterne har positive antistoffer på tidspunktet for diagnosen Erythema Migrans. Lyme neuroborreliose diagnosticeres ud fra symptomer og resultaterne fra cerebrospinalvæsken og kan ikke diagnosticeres ud fra serologi, hvilket kun forsinker tiden til diagnosticering og behandling. De danske retningslinjer om borreliose fraråder derfor praktiserende læger at bruge Borrelia-serologi.
I den før nævnte undersøgelse fra Fyn beskrev flere patienter flere kontakter til deres praktiserende læger, hvor symptomerne på Lyme neuroborreliose ikke blev genkendt. Kardinalsymptomet på radikulær smerte var forbundet med en længere forsinkelse end mange af de mindre almindelige symptomer på Lyme neuroborreliose.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Fredrikke C Knudtzen, MD
- Telefonnummer: 004529178083
- E-mail: fredrikke.christie.knudtzen@rsyd.dk
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Sigurdur Skarphédinsson, MD, PhD
- Telefonnummer: 004565414280
- E-mail: s.skarphedinsson@rsyd.dk
Studiesteder
-
-
Funen
-
Odense, Funen, Danmark, 5000
- Clinical Center for Emerging and Vectorborne Infections
-
Kontakt:
- Sigurdur Skarphedinsson, MD, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Primærlæger med postnummer i et område på Fyn med en Lyme neuroborreliose-incidens på > 4,6/100.000
- Patienter med postadresse på Fyn og positiv Borrelia intrathekal antistoftest (diagnostik for borreliose neuroborreliose) udført på Klinisk Mikrobiologisk Afdeling, Odense Universitetshospital fra 1. januar 2017 - 31. december 2020
- En Borrelia IgM/IgG-serologi bestilt fra Primær Sundhedspleje og udført på Klinisk Mikrobiologisk Afdeling, Odense Universitetshospital fra 1. januar 2017 - 31. december 2020
Ekskluderingskriterier:
- Primærlæger med postnummer i et område på Fyn med en borreliose-neuroborreliose-incidens på < 4,7/100.000
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Lærerarm
Primærsundhedslægerne får mundtlig og skriftlig information om flåtbid og borreliose med fokus på borreliose neuroborreliose.
|
Se under studiearmsbeskrivelser
|
Ingen indgriben: Passiv arm
De primære sundhedslæger, der ikke bliver kontaktet med tilbud om at modtage mundtlig og skriftlig information.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal dage fra symptomdebut til påbegyndelse af antibiotikabehandling for Lyme neuroborreliose
Tidsramme: 0-90 dage
|
Antal dage fra debut af neurologiske symptomer til påbegyndelse af antibiotikabehandling for Lyme neuroborreliose.
|
0-90 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal årlige henviste borreliosepatienter
Tidsramme: Op til 4 år (1460 dage).
|
Antal årlige henviste patienter i de to undersøgelsesarme i de to år før interventionen (2017+2018) og efter interventionen (2019+2020).
|
Op til 4 år (1460 dage).
|
Antal Borrelia-antistoftests i perifert blod bestilt af primære læger
Tidsramme: Op til 4 år (1460 dage).
|
Antal Borrelia-antistoftest i perifert blod bestilt af primære sundhedslæger i de to undersøgelsesarme i de to år før (2017+2018) og efter (2019 + 2020) interventionen.
|
Op til 4 år (1460 dage).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Fredrikke C Knudtzen, MD, Department of Infectious Diseases, Odense University Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Knudtzen FC, Andersen NS, Jensen TG, Skarphedinsson S. Characteristics and Clinical Outcome of Lyme Neuroborreliosis in a High Endemic Area, 1995-2014: A Retrospective Cohort Study in Denmark. Clin Infect Dis. 2017 Oct 16;65(9):1489-1495. doi: 10.1093/cid/cix568.
- Knudtzen FC, Jensen TG, Andersen NS, Johansen IS, Hovius JW, Skarphedinsson S. An intervention in general practice to improve the management of Lyme borreliosis in Denmark. Eur J Public Health. 2022 Jun 1;32(3):436-442. doi: 10.1093/eurpub/ckac013.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Infektioner
- Infektioner i centralnervesystemet
- Vektorbårne sygdomme
- Gram-negative bakterielle infektioner
- Bakterielle infektioner
- Bakterielle infektioner og mykoser
- Bakterielle infektioner i centralnervesystemet
- Flåt-bårne sygdomme
- Borrelia infektioner
- Spirochaetales infektioner
- Lyme sygdom
- Lyme neuroborreliose
Andre undersøgelses-id-numre
- FCKPhDProject4
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lyme neuroborreliose
-
Sorlandet Hospital HFAfsluttetNeuroborreliosis, Borrelia Burgdorferi