Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja w warunkach podstawowej opieki zdrowotnej w celu zmniejszenia opóźnienia leczenia neuroboreliozy z Lyme (NBdelay)

29 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Fredrikke Christie Knudtzen, Odense University Hospital
Niniejsze badanie ocenia wpływ pisemnej i ustnej informacji w podstawowej opiece zdrowotnej na 1) pacjentów kierowanych na specjalistyczne badania w kierunku boreliozy z Lyme, 2) opóźnienie od wystąpienia objawów u pacjenta do leczenia neuroboreliozy z Lyme oraz 3) liczbę testów serologicznych Borrelia od Podstawowa opieka zdrowotna.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Neuroborelioza z Lyme jest jedną z najczęstszych neuroinfekcji w północnej Europie. Objawy resztkowe po leczeniu są częstym problemem w neuroboreliozie z Lyme i ustalono związek między opóźnieniem od pojawienia się objawów do leczenia antybiotykami. W poprzednim badaniu na wyspie Funen w Danii opóźnienie od dnia wystąpienia objawów do leczenia pacjentów z neuroboreliozą z Lyme wynosiło 24 dni. To znaczne opóźnienie leczenia nie uległo zmianie w 20-letnim okresie badań.

W duńskim systemie opieki zdrowotnej lekarze pierwszego kontaktu są pierwszymi przedstawicielami zawodów medycznych, którzy przyjmują większość pacjentów. W razie wskazań mogą skierować pacjentów do szpitala na dalsze badania. Wielu lekarzy ogólnych stosuje przeciwciała Borrelia burgdorferi (igM/IgG) jako narzędzie przesiewowe, gdy podejrzewają boreliozę lub widzą pacjentów z nietypowymi objawami. To niefortunne, ponieważ wysypka Rumień wędrujący, najczęstsza manifestacja boreliozy w Europie, jest diagnozą kliniczną. Tylko około 50% pacjentów ma dodatnie przeciwciała w momencie rozpoznania Rumienia wędrującego. Neuroboreliozę z Lyme rozpoznaje się na podstawie objawów i wyników badania płynu mózgowo-rdzeniowego i nie można jej zdiagnozować na podstawie badań serologicznych, co jedynie opóźnia czas rozpoznania i leczenia. Dlatego duńskie wytyczne dotyczące boreliozy z Lyme zniechęcają lekarzy rodzinnych do stosowania serologii Borrelia.

We wspomnianym wcześniej badaniu z wyspy Funen kilku pacjentów opisywało wielokrotne kontakty z lekarzami pierwszego kontaktu, u których nie rozpoznano objawów neuroboreliozy z Lyme. Główny objaw bólu korzeniowego był związany z dłuższym opóźnieniem niż wiele mniej powszechnych objawów neuroboreliozy z Lyme.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Funen
      • Odense, Funen, Dania, 5000
        • Clinical Center for Emerging and Vectorborne Infections

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Lekarze podstawowej opieki zdrowotnej z kodem pocztowym na obszarze wyspy Fionia, na którym występuje neuroborelioza z Lyme > 4,6/100 000
  • Pacjenci z adresem pocztowym na Fionii i pozytywnym testem dooponowym na obecność przeciwciał Borrelia (diagnostyka neuroboreliozy z Lyme) wykonywanym w Klinice Mikrobiologii Klinicznej Szpitala Uniwersyteckiego w Odense w okresie od 1 stycznia 2017 r. do 31 grudnia 2020 r.
  • Serologia Borrelia IgM/IgG zlecona w Podstawowej Opieki Zdrowotnej i wykonana w Oddziale Mikrobiologii Klinicznej Szpitala Uniwersyteckiego w Odense od 1 stycznia 2017 do 31 grudnia 2020

Kryteria wyłączenia:

  • Lekarze podstawowej opieki zdrowotnej z kodem pocztowym na obszarze wyspy Fionia, w którym częstość występowania neuroboreliozy z Lyme wynosi < 4,7/100 000

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię dydaktyczne
Lekarze Podstawowej Opieki Zdrowotnej otrzymują ustne i pisemne informacje na temat pokłuć przez kleszcze i boreliozy ze szczególnym uwzględnieniem neuroboreliozy z Lyme.
Patrz pod opisami ramion badania
Brak interwencji: Ramię pasywne
Lekarze Podstawowej Opieki Zdrowotnej, z którymi nie kontaktuje się oferta otrzymania informacji ustnych i pisemnych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba dni od wystąpienia objawów do rozpoczęcia antybiotykoterapii neuroboreliozy z Lyme
Ramy czasowe: 0-90 dni
Liczba dni od wystąpienia objawów neurologicznych do rozpoczęcia antybiotykoterapii neuroboreliozy z Lyme.
0-90 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba skierowanych pacjentów z Lyme w ciągu roku
Ramy czasowe: Do 4 lat (1460 dni).
Liczba pacjentów kierowanych rocznie w dwóch ramionach badania w ciągu dwóch lat przed interwencją (2017+2018) i po interwencji (2019+2020).
Do 4 lat (1460 dni).
Liczba oznaczeń przeciwciał Borrelia we krwi obwodowej zleconych przez lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: Do 4 lat (1460 dni).
Liczba testów na przeciwciała Borrelia we krwi obwodowej zleconych przez lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej w dwóch ramionach badania w ciągu dwóch lat przed (2017+2018) i po (2019 + 2020) interwencji.
Do 4 lat (1460 dni).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Fredrikke C Knudtzen, MD, Department of Infectious Diseases, Odense University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Ze względu na surowe duńskie przepisy dotyczące udostępniania danych, dane nie będą udostępniane po zakończeniu studiów.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj