- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03820999
Interwencja w warunkach podstawowej opieki zdrowotnej w celu zmniejszenia opóźnienia leczenia neuroboreliozy z Lyme (NBdelay)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Neuroborelioza z Lyme jest jedną z najczęstszych neuroinfekcji w północnej Europie. Objawy resztkowe po leczeniu są częstym problemem w neuroboreliozie z Lyme i ustalono związek między opóźnieniem od pojawienia się objawów do leczenia antybiotykami. W poprzednim badaniu na wyspie Funen w Danii opóźnienie od dnia wystąpienia objawów do leczenia pacjentów z neuroboreliozą z Lyme wynosiło 24 dni. To znaczne opóźnienie leczenia nie uległo zmianie w 20-letnim okresie badań.
W duńskim systemie opieki zdrowotnej lekarze pierwszego kontaktu są pierwszymi przedstawicielami zawodów medycznych, którzy przyjmują większość pacjentów. W razie wskazań mogą skierować pacjentów do szpitala na dalsze badania. Wielu lekarzy ogólnych stosuje przeciwciała Borrelia burgdorferi (igM/IgG) jako narzędzie przesiewowe, gdy podejrzewają boreliozę lub widzą pacjentów z nietypowymi objawami. To niefortunne, ponieważ wysypka Rumień wędrujący, najczęstsza manifestacja boreliozy w Europie, jest diagnozą kliniczną. Tylko około 50% pacjentów ma dodatnie przeciwciała w momencie rozpoznania Rumienia wędrującego. Neuroboreliozę z Lyme rozpoznaje się na podstawie objawów i wyników badania płynu mózgowo-rdzeniowego i nie można jej zdiagnozować na podstawie badań serologicznych, co jedynie opóźnia czas rozpoznania i leczenia. Dlatego duńskie wytyczne dotyczące boreliozy z Lyme zniechęcają lekarzy rodzinnych do stosowania serologii Borrelia.
We wspomnianym wcześniej badaniu z wyspy Funen kilku pacjentów opisywało wielokrotne kontakty z lekarzami pierwszego kontaktu, u których nie rozpoznano objawów neuroboreliozy z Lyme. Główny objaw bólu korzeniowego był związany z dłuższym opóźnieniem niż wiele mniej powszechnych objawów neuroboreliozy z Lyme.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Funen
-
Odense, Funen, Dania, 5000
- Clinical Center for Emerging and Vectorborne Infections
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Lekarze podstawowej opieki zdrowotnej z kodem pocztowym na obszarze wyspy Fionia, na którym występuje neuroborelioza z Lyme > 4,6/100 000
- Pacjenci z adresem pocztowym na Fionii i pozytywnym testem dooponowym na obecność przeciwciał Borrelia (diagnostyka neuroboreliozy z Lyme) wykonywanym w Klinice Mikrobiologii Klinicznej Szpitala Uniwersyteckiego w Odense w okresie od 1 stycznia 2017 r. do 31 grudnia 2020 r.
- Serologia Borrelia IgM/IgG zlecona w Podstawowej Opieki Zdrowotnej i wykonana w Oddziale Mikrobiologii Klinicznej Szpitala Uniwersyteckiego w Odense od 1 stycznia 2017 do 31 grudnia 2020
Kryteria wyłączenia:
- Lekarze podstawowej opieki zdrowotnej z kodem pocztowym na obszarze wyspy Fionia, w którym częstość występowania neuroboreliozy z Lyme wynosi < 4,7/100 000
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię dydaktyczne
Lekarze Podstawowej Opieki Zdrowotnej otrzymują ustne i pisemne informacje na temat pokłuć przez kleszcze i boreliozy ze szczególnym uwzględnieniem neuroboreliozy z Lyme.
|
Patrz pod opisami ramion badania
|
|
Brak interwencji: Ramię pasywne
Lekarze Podstawowej Opieki Zdrowotnej, z którymi nie kontaktuje się oferta otrzymania informacji ustnych i pisemnych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba dni od wystąpienia objawów do rozpoczęcia antybiotykoterapii neuroboreliozy z Lyme
Ramy czasowe: 0-90 dni
|
Liczba dni od wystąpienia objawów neurologicznych do rozpoczęcia antybiotykoterapii neuroboreliozy z Lyme.
|
0-90 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba skierowanych pacjentów z Lyme w ciągu roku
Ramy czasowe: Do 4 lat (1460 dni).
|
Liczba pacjentów kierowanych rocznie w dwóch ramionach badania w ciągu dwóch lat przed interwencją (2017+2018) i po interwencji (2019+2020).
|
Do 4 lat (1460 dni).
|
|
Liczba oznaczeń przeciwciał Borrelia we krwi obwodowej zleconych przez lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: Do 4 lat (1460 dni).
|
Liczba testów na przeciwciała Borrelia we krwi obwodowej zleconych przez lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej w dwóch ramionach badania w ciągu dwóch lat przed (2017+2018) i po (2019 + 2020) interwencji.
|
Do 4 lat (1460 dni).
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Fredrikke C Knudtzen, MD, Department of Infectious Diseases, Odense University Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Knudtzen FC, Andersen NS, Jensen TG, Skarphedinsson S. Characteristics and Clinical Outcome of Lyme Neuroborreliosis in a High Endemic Area, 1995-2014: A Retrospective Cohort Study in Denmark. Clin Infect Dis. 2017 Oct 16;65(9):1489-1495. doi: 10.1093/cid/cix568.
- Knudtzen FC, Jensen TG, Andersen NS, Johansen IS, Hovius JW, Skarphedinsson S. An intervention in general practice to improve the management of Lyme borreliosis in Denmark. Eur J Public Health. 2022 Jun 1;32(3):436-442. doi: 10.1093/eurpub/ckac013.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Infekcje
- Infekcje ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby przenoszone przez wektory
- Zakażenia bakteriami Gram-ujemnymi
- Infekcje bakteryjne
- Infekcje bakteryjne i grzybice
- Zakażenia bakteryjne ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby przenoszone przez kleszcze
- Zakażenia Borrelią
- Infekcje Spirochaetales
- Borelioza
- Neuroborelioza z Lyme
Inne numery identyfikacyjne badania
- FCKPhDProject4
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .