DaxibotulinumtoxinA pro injekci pro léčbu plantární fasciitidy
24. srpna 2023 aktualizováno: Revance Therapeutics, Inc.
Fáze II, prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická, placebem kontrolovaná studie daxibotulinumtoxinu A pro injekci pro léčbu plantární fasciitidy
Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupina, multicentrická studie jednorázového podání daxibotulinumtoxinu A (DAXI) (vysoká dávka; nízká dávka) pro injekci oproti placebu pro léčbu plantární fasciitidy.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Přibližně 150 subjektů, rekrutovaných z přibližně 20 studijních center ve Spojených státech (USA), bude randomizováno do skupiny DAXI (vysoká dávka; NÍZKÁ dávka) nebo skupiny s placebem.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
155
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85710
- Aung Foot Health Clinic
-
-
California
-
Carmichael, California, Spojené státy, 95608
- Sacramento Foot and Ankle Center, Inc
-
Castro Valley, California, Spojené státy, 94546
- Bay Area Foot Care
-
Huntington Beach, California, Spojené státy, 92648
- West Coast Foot and Ankle
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90057
- Foot and Ankle Clinic
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94115
- Bay Area Foot Care
-
Santa Monica, California, Spojené státy, 90403
- University Foot and Ankle Foundation
-
-
Florida
-
West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33406
- LA Podiatry Group
-
-
Illinois
-
Belleville, Illinois, Spojené státy, 62226
- Podiatry 1st
-
North Chicago, Illinois, Spojené státy, 60064
- Rosalind Franklin University of Medicine & Science
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66211-1358
- Kansas Institute of Research
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89119
- Advanced Foot & Ankle Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73109
- Medical Research International
-
-
Texas
-
Frisco, Texas, Spojené státy, 75034
- North Texas Institute of Neurology and Headache
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77004
- Hermann Drive Research Hospital
-
McAllen, Texas, Spojené státy, 78501
- Futuro Clinical Trials, LLC
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78209
- Strash Foot and Ankle Care
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78295
- The Podiatry Group of South Texas
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84107
- Wasatch Clinical Research
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84107
- Rocky Mountain Foot and Ankle, LLC
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Písemný informovaný souhlas, včetně oprávnění k vydání zdravotních informací.
- Muži nebo ženy ve věku 18 až 65 let s diagnózou jednostranné plantární fasciitidy.
- Trvalá bolest paty.
- Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test při screeningu a injekčních návštěvách a během studie musí používat účinnou metodu antikoncepce.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí injekce botulotoxinu do dolních končetin nebo chodidel.
- Dříve utrpěl částečnou nebo plnou tloušťku nebo operaci plantární fascie během 5 let před účastí ve vyšetřování.
- Těhotné, kojící nebo plánující těhotenství během studie.
- Aktuální zařazení do studie zkoumaného léku nebo zařízení nebo účast v takové studii během posledních 30 dnů před první návštěvou.
- Jakákoli podmínka nebo situace, která podle názoru zkoušejícího vystavuje subjekt významnému riziku, může zkreslit výsledky studie nebo může významně narušit účast subjektu ve studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo skupina.
|
Placebo je sterilní lyofilizovaný přípravek sestávající z neaktivních složek bez neurotoxinu, který má být rekonstituován sterilním, nekonzervovaným 0,9% roztokem chloridu sodného.
|
|
Experimentální: DAXI 80 U
Skupina NÍZKÝCH dávek
|
DaxibotulinumtoxinA pro injekci k léčbě jednostranné plantární fasciitidy (PF) s 80 U (skupina s nízkou dávkou)
|
|
Experimentální: DAXI 120 U
Skupina s VYSOKOU dávkou
|
DaxibotulinumtoxinA pro injekci k léčbě jednostranné plantární fasciitidy (PF) 120 U (skupina s vysokou dávkou)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozího stavu v týdnu 8 ve skóre numerické škály hodnocení bolesti (NPRS).
Časové okno: 8. týden
|
změna od výchozí hodnoty ve skóre numerické škály hodnocení bolesti (NPRS), která se zaznamenává do 15 minut po ranním vstávání z postele a průměruje se za 5 dní (definováno jako 4 dny před návštěvou studie a v den návštěvy studie), v týdnu 8. Výsledek byl měřen pomocí 11bodové stupnice bodované od 0 do 10, kde 0 je žádná bolest a 10 je nejhorší bolest, jakou si lze představit. |
8. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna indexu funkce nohy (FFI) od základní linie v týdnu 8
Časové okno: 8. týden
|
Index funkce nohy (FFI) je dotazník o 23 položkách rozdělený do 3 subškál měřících bolest, invaliditu a omezení aktivity. Stupnice byla hodnocena od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší představitelná bolest). Vytvářejí se jak celkové, tak dílčí škály. Celková FFI se rovná průměru 3 skóre subškály. Skóre subškály bolesti, invalidity a omezení aktivity byly normalizovány a rozmezí je od 0 do 100. Celková FFI se rovná průměru 3 skóre subškály. Skóre subškály bolesti, invalidity a omezení aktivity se pohybuje od 0 do 100. |
8. týden
|
|
Podíl subjektů s poklesem od výchozí hodnoty >= 20 % v NPRS
Časové okno: 8. týden
|
Pro podíl subjektů s poklesem od výchozí hodnoty o >= 20 % ve skóre NPRS v 8. týdnu
|
8. týden
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mírné zlepšení klinického globálního dojmu změny (CGIC)
Časové okno: Všechny časové body po ošetření (přibližně 6 měsíců)
|
Podíl subjektů se zlepšením klinického globálního dojmu změny (CGIC) v průběhu času
|
Všechny časové body po ošetření (přibližně 6 měsíců)
|
|
Zlepšení globálního dojmu změny pacienta (PGIC)
Časové okno: Všechny časové body po ošetření (přibližně 6 měsíců)
|
Podíl subjektů se zlepšením na globálním dojmu změny pacienta (PGIC) v průběhu času
|
Všechny časové body po ošetření (přibližně 6 měsíců)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
31. prosince 2018
Primární dokončení (Aktuální)
4. června 2020
Dokončení studie (Aktuální)
4. června 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. ledna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. ledna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
31. ledna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. září 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. srpna 2023
Naposledy ověřeno
1. srpna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1820201
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .