DaxibotulinumtoxinA zur Injektion zur Behandlung von Plantarfasziitis
24. August 2023 aktualisiert von: Revance Therapeutics, Inc.
Eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, multizentrische, placebokontrollierte Phase-II-Studie mit DaxibotulinumtoxinA zur Injektion zur Behandlung von Plantarfasziitis
Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Parallelgruppenstudie mit einer Einzelverabreichung von DaxibotulinumtoxinA (DAXI) (hochdosiert; niedrigdosiert) zur Injektion im Vergleich zu Placebo zur Behandlung von Plantarfasziitis.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ungefähr 150 Probanden, die aus ungefähr 20 Studienzentren in den Vereinigten Staaten (USA) rekrutiert wurden, werden randomisiert der DAXI-Gruppe (HOHE Dosis; NIEDRIGE Dosis) bzw. der Placebo-Gruppe zugeteilt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
155
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Arizona
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Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85710
- Aung Foot Health Clinic
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California
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Carmichael, California, Vereinigte Staaten, 95608
- Sacramento Foot and Ankle Center, Inc
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Castro Valley, California, Vereinigte Staaten, 94546
- Bay Area Foot Care
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Huntington Beach, California, Vereinigte Staaten, 92648
- West Coast Foot and Ankle
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90057
- Foot and Ankle Clinic
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San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
- Bay Area Foot Care
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Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90403
- University Foot and Ankle Foundation
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Florida
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West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33406
- LA Podiatry Group
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Illinois
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Belleville, Illinois, Vereinigte Staaten, 62226
- Podiatry 1st
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North Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60064
- Rosalind Franklin University of Medicine & Science
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66211-1358
- Kansas Institute of Research
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89119
- Advanced Foot & Ankle Center
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73109
- Medical Research International
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Texas
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Frisco, Texas, Vereinigte Staaten, 75034
- North Texas Institute of Neurology and Headache
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77004
- Hermann Drive Research Hospital
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McAllen, Texas, Vereinigte Staaten, 78501
- Futuro Clinical Trials, LLC
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San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78209
- Strash Foot and Ankle Care
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San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78295
- The Podiatry Group of South Texas
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
- Wasatch Clinical Research
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Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
- Rocky Mountain Foot and Ankle, LLC
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schriftliche Einverständniserklärung, einschließlich der Genehmigung zur Veröffentlichung von Gesundheitsinformationen.
- Männliche oder weibliche Probanden im Alter von 18 bis 65 Jahren mit Diagnose einer einseitigen Plantarfasziitis.
- Anhaltender Fersenschmerz.
- Frauen im gebärfähigen Alter müssen bei Screening- und Injektionsbesuchen einen negativen Schwangerschaftstest haben und im Verlauf der Studie eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Injektion von Botulinumtoxin in die unteren Extremitäten oder Füße.
- Hatte in den 5 Jahren vor der Teilnahme an der Untersuchung einen Riss oder eine Operation der Plantarfaszie teilweise oder vollständig erlitten.
- Schwanger, Stillen oder Planen einer Schwangerschaft während der Studie.
- Aktuelle Einschreibung in eine Prüfpräparat- oder Gerätestudie oder Teilnahme an einer solchen Studie innerhalb der letzten 30 Tage vor dem ersten Besuch.
- Jede Bedingung oder Situation, die nach Meinung des Ermittlers den Probanden einem erheblichen Risiko aussetzt, die Studienergebnisse verfälschen oder die Teilnahme des Probanden an der Studie erheblich beeinträchtigen könnte.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Gruppe.
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Placebo ist ein steriles lyophilisiertes Produkt, das aus inaktiven Bestandteilen ohne das Neurotoxin besteht und mit steriler, nicht konservierter 0,9 %iger Natriumchloridlösung rekonstituiert wird.
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Experimental: DAXI 80 U
Gruppe mit niedriger Dosis
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DaxibotulinumtoxinA zur Injektion zur Behandlung der einseitigen Plantarfasziitis (PF) mit 80 U (Low Dose Group)
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Experimental: DAXI 120 U
Gruppe mit hoher Dosis
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DaxibotulinumtoxinA zur Injektion zur Behandlung der einseitigen Plantarfasziitis (PF) 120 U (Hochdosisgruppe)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des NPRS-Scores (Numeric Pain Rating Scale) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 8
Zeitfenster: Woche 8
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Änderung des NPRS-Scores (Numeric Pain Rating Scale) gegenüber dem Ausgangswert, der innerhalb von 15 Minuten nach dem Aufstehen am Morgen aufgezeichnet und über 5 Tage gemittelt wird (definiert als 4 Tage vor dem Studienbesuch und am Tag des Studienbesuchs), in Woche 8. Das Ergebnis wurde anhand einer 11-Punkte-Skala gemessen, die von 0 bis 10 reichte, wobei 0 kein Schmerz und 10 der schlimmste vorstellbare Schmerz bedeutet. |
Woche 8
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des Fußfunktionsindex (FFI) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 8
Zeitfenster: Woche 8
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Der Fußfunktionsindex (FFI) ist ein Fragebogen mit 23 Elementen, der in drei Unterskalen unterteilt ist und Schmerzen, Behinderung und Aktivitätseinschränkung misst. Die Skala reichte von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz). Es werden sowohl Gesamt- als auch Subskalenwerte ermittelt. Der Gesamt-FFI entspricht dem Durchschnitt der 3 Subskalenwerte. Die Subskalenwerte für Schmerzen, Behinderung und Aktivitätseinschränkung wurden normalisiert und liegen zwischen 0 und 100. Der Gesamt-FFI entspricht dem Durchschnitt der 3 Subskalenwerte. Die Subskalenwerte für Schmerzen, Behinderung und Aktivitätseinschränkung reichen von 0 bis 100. |
Woche 8
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Anteil der Probanden mit einem Rückgang gegenüber dem Ausgangswert von >= 20 % im NPRS
Zeitfenster: Woche 8
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Für den Anteil der Probanden mit einem Rückgang des NPRS-Scores um >= 20 % gegenüber dem Ausgangswert in Woche 8
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Woche 8
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Moderate Verbesserung des Clinical Global Impression of Change (CGIC)
Zeitfenster: Alle Zeitpunkte nach der Behandlung (ca. 6 Monate)
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Anteil der Probanden mit Verbesserung des Clinical Global Impression of Change (CGIC) im Laufe der Zeit
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Alle Zeitpunkte nach der Behandlung (ca. 6 Monate)
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Verbesserung des Patient Global Impression of Change (PGIC)
Zeitfenster: Alle Zeitpunkte nach der Behandlung (ca. 6 Monate)
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Anteil der Probanden mit Verbesserung des Patient Global Impression of Change (PGIC) im Laufe der Zeit
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Alle Zeitpunkte nach der Behandlung (ca. 6 Monate)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
31. Dezember 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
4. Juni 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
4. Juni 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Januar 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. Januar 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
31. Januar 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. September 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. August 2023
Zuletzt verifiziert
1. August 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1820201
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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