DaxibotulinumtoxinA per iniezione per il trattamento della fascite plantare
24 agosto 2023 aggiornato da: Revance Therapeutics, Inc.
Uno studio di fase II, prospettico, randomizzato, in doppio cieco, multicentrico, controllato con placebo di DaxibotulinumtoxinA per iniezione per la gestione della fascite plantare
Questo è uno studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli di una singola somministrazione di DaxibotulinumtoxinA (DAXI) (dose elevata; dose bassa) per iniezione rispetto a placebo per la gestione della fascite plantare.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Circa 150 soggetti, reclutati da circa 20 centri di studio negli Stati Uniti (USA), saranno randomizzati rispettivamente al gruppo DAXI (dose ALTA; dose BASSA) o placebo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
155
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arizona
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Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85710
- Aung Foot Health Clinic
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California
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Carmichael, California, Stati Uniti, 95608
- Sacramento Foot and Ankle Center, Inc
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Castro Valley, California, Stati Uniti, 94546
- Bay Area Foot Care
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Huntington Beach, California, Stati Uniti, 92648
- West Coast Foot and Ankle
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90057
- Foot and Ankle Clinic
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San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
- Bay Area Foot Care
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Santa Monica, California, Stati Uniti, 90403
- University Foot and Ankle Foundation
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Florida
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West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33406
- LA Podiatry Group
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Illinois
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Belleville, Illinois, Stati Uniti, 62226
- Podiatry 1st
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North Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60064
- Rosalind Franklin University of Medicine & Science
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66211-1358
- Kansas Institute of Research
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89119
- Advanced Foot & Ankle Center
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73109
- Medical Research International
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Texas
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Frisco, Texas, Stati Uniti, 75034
- North Texas Institute of Neurology and Headache
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77004
- Hermann Drive Research Hospital
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McAllen, Texas, Stati Uniti, 78501
- Futuro Clinical Trials, LLC
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78209
- Strash Foot and Ankle Care
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78295
- The Podiatry Group of South Texas
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84107
- Wasatch Clinical Research
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84107
- Rocky Mountain Foot and Ankle, LLC
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato scritto, inclusa l'autorizzazione a rilasciare informazioni sanitarie.
- Soggetti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 65 anni con diagnosi di fascite plantare unilaterale.
- Dolore persistente al tallone.
- Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo alle visite di screening e di iniezione e devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il corso dello studio.
Criteri di esclusione:
- Precedente iniezione di tossina botulinica negli arti inferiori o nei piedi.
- In precedenza ha subito una lesione a spessore parziale o totale o un intervento chirurgico alla fascia plantare nei 5 anni precedenti la partecipazione all'indagine.
- Incinta, allattamento o pianificazione di una gravidanza durante lo studio.
- Iscrizione attuale a uno studio sperimentale su farmaci o dispositivi o partecipazione a tale studio negli ultimi 30 giorni prima della prima visita.
- Qualsiasi condizione o situazione che, a giudizio dello Sperimentatore, metta il soggetto a rischio significativo, potrebbe confondere i risultati della sperimentazione o interferire in modo significativo con la partecipazione del soggetto alla sperimentazione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
Gruppo placebo.
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Il placebo è un prodotto liofilizzato sterile costituito da ingredienti inattivi privi della neurotossina da ricostituire con una soluzione sterile di cloruro di sodio allo 0,9% senza conservanti.
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Sperimentale: DAXI80 U
Gruppo a dosaggio BASSO
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DaxibotulinumtoxinA iniettabile per il trattamento della fascite plantare unilaterale (PF) con 80 U (gruppo a basso dosaggio)
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Sperimentale: DAXI 120 U
Gruppo a dosaggio ALTO
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DaxibotulinumtoxinA iniettabile per il trattamento della fascite plantare unilaterale (PF) 120 U (gruppo ad alto dosaggio)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale alla settimana 8 nel punteggio della scala numerica di valutazione del dolore (NPRS).
Lasso di tempo: Settimana 8
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Variazione rispetto al basale del punteggio della Numeric Pain Rating Scale (NPRS), che viene registrato entro 15 minuti dopo essersi alzati dal letto al mattino e calcolato in media su 5 giorni (definiti come 4 giorni prima della visita di studio e il giorno della visita di studio), alla settimana 8. Il risultato è stato misurato tramite una scala a 11 punti da 0 a 10 dove 0 è assenza di dolore e 10 è il peggior dolore immaginabile. |
Settimana 8
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale alla settimana 8 dell'indice di funzionalità del piede (FFI)
Lasso di tempo: Settimana 8
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Il Foot Function Index (FFI) è un questionario composto da 23 item suddivisi in 3 sottoscale che misurano dolore, disabilità e limitazione delle attività. La scala è stata valutata da 0 (nessun dolore) a 10 (peggiore dolore immaginabile). Vengono prodotti sia i punteggi totali che quelli delle sottoscale. Il FFI totale è pari alla media dei punteggi delle 3 sottoscale. I punteggi delle sottoscale di dolore, disabilità e limitazione delle attività sono stati normalizzati e il range va da 0 a 100. Il FFI totale è pari alla media dei punteggi delle 3 sottoscale. I punteggi delle sottoscale del dolore, della disabilità e della limitazione delle attività vanno da 0 a 100. |
Settimana 8
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Proporzione di soggetti con una diminuzione rispetto al basale >= 20% nell'NPRS
Lasso di tempo: Settimana 8
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Per la percentuale di soggetti con una diminuzione rispetto al basale >= 20% del punteggio NPRS alla settimana 8
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Settimana 8
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Moderato miglioramento della Clinical Global Impression of Change (CGIC)
Lasso di tempo: Tutti i punti temporali post-trattamento (circa 6 mesi)
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Proporzione di soggetti con miglioramento della Clinical Global Impression of Change (CGIC) nel tempo
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Tutti i punti temporali post-trattamento (circa 6 mesi)
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Miglioramento dell'impressione di cambiamento globale del paziente (PGIC)
Lasso di tempo: Tutti i punti temporali post-trattamento (circa 6 mesi)
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Proporzione di soggetti con miglioramento della Patient Global Impression of Change (PGIC) nel tempo
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Tutti i punti temporali post-trattamento (circa 6 mesi)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
31 dicembre 2018
Completamento primario (Effettivo)
4 giugno 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
4 giugno 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 gennaio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 gennaio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
31 gennaio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 settembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 agosto 2023
Ultimo verificato
1 agosto 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1820201
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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