DaxibotulinumtoxinA til injektion til behandling af plantar fasciitis
24. august 2023 opdateret af: Revance Therapeutics, Inc.
Et fase II, prospektivt, randomiseret, dobbeltblindt, multicenter, placebokontrolleret forsøg med DaxibotulinumtoxinA til injektion til behandling af plantar fasciitis
Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, placebo-kontrolleret, parallelgruppe, multicenterforsøg med en enkelt administration af DaxibotulinumtoxinA (DAXI) (højdosis; lavdosis) til injektion versus placebo til behandling af Plantar Fasciitis.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ca. 150 forsøgspersoner, rekrutteret fra ca. 20 studiecentre i USA (USA), vil blive randomiseret til henholdsvis DAXI (HØJ-dosis; LAV-dosis) eller placebo-gruppe.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
155
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85710
- Aung Foot Health Clinic
-
-
California
-
Carmichael, California, Forenede Stater, 95608
- Sacramento Foot and Ankle Center, Inc
-
Castro Valley, California, Forenede Stater, 94546
- Bay Area Foot Care
-
Huntington Beach, California, Forenede Stater, 92648
- West Coast Foot and Ankle
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90057
- Foot and Ankle Clinic
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
- Bay Area Foot Care
-
Santa Monica, California, Forenede Stater, 90403
- University Foot and Ankle Foundation
-
-
Florida
-
West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33406
- LA Podiatry Group
-
-
Illinois
-
Belleville, Illinois, Forenede Stater, 62226
- Podiatry 1st
-
North Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60064
- Rosalind Franklin University of Medicine & Science
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66211-1358
- Kansas Institute of Research
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89119
- Advanced Foot & Ankle Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73109
- Medical Research International
-
-
Texas
-
Frisco, Texas, Forenede Stater, 75034
- North Texas Institute of Neurology and Headache
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77004
- Hermann Drive Research Hospital
-
McAllen, Texas, Forenede Stater, 78501
- Futuro Clinical Trials, LLC
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78209
- Strash Foot and Ankle Care
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78295
- The Podiatry Group of South Texas
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84107
- Wasatch Clinical Research
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84107
- Rocky Mountain Foot and Ankle, LLC
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skriftligt informeret samtykke, herunder tilladelse til at frigive helbredsoplysninger.
- Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 til 65 år med diagnosen unilateral plantar fasciitis.
- Vedvarende hælsmerter.
- Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest ved screenings- og injektionsbesøg og skal bruge en effektiv præventionsmetode i løbet af undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere injektion af botulinumtoksin i underekstremiteterne eller fødderne.
- Har tidligere været udsat for en delvis eller fuld tykkelsesrivning eller operation af plantar fascia inden for de 5 år forud for deltagelse i undersøgelsen.
- Gravid, ammende eller planlægger en graviditet under undersøgelsen.
- Aktuel tilmelding til et lægemiddel- eller udstyrsstudie eller deltagelse i en sådan undersøgelse inden for de sidste 30 dage før første besøg.
- Enhver tilstand eller situation, som efter efterforskerens mening sætter forsøgspersonen i væsentlig risiko, kan forvirre forsøgsresultaterne eller kan forstyrre forsøgspersonens deltagelse i forsøget væsentligt.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo gruppe.
|
Placebo er et sterilt frysetørret produkt bestående af inaktive ingredienser uden neurotoksinet, der skal rekonstitueres med steril, ikke-konserveret 0,9% natriumchloridopløsning.
|
|
Eksperimentel: DAXI 80 U
LAV Dosis gruppe
|
DaxibotulinumtoxinA til injektion til behandling af unilateral plantar fasciitis (PF) med 80 U (lavdosisgruppe)
|
|
Eksperimentel: DAXI 120 U
HØJ Dosis gruppe
|
DaxibotulinumtoxinA til injektion til behandling af unilateral plantar fasciitis (PF) 120 U (højdosisgruppe)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i uge 8 i den numeriske smertevurderingsskala (NPRS)-score
Tidsramme: Uge 8
|
Ændring fra baseline i Numeric Pain Rating Scale (NPRS)-score, som registreres inden for 15 minutter efter at have stået ud af sengen om morgenen og i gennemsnit over 5 dage (defineret som 4 dage før studiebesøget og på studiebesøgsdagen), i uge 8. Resultatet blev målt på en 11-trins skala fra 0-10, hvor 0 er ingen smerte og 10 er den værst tænkelige smerte. |
Uge 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline ved uge 8 i fodfunktionsindeks (FFI)
Tidsramme: Uge 8
|
Fodfunktionsindekset (FFI) er et spørgeskema med 23 punkter opdelt i 3 underskalaer, der måler smerte, handicap og aktivitetsbegrænsning. Skalaen blev scoret fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst tænkelig smerte). Der produceres både total- og sub-skala-score. Den samlede FFI svarer til gennemsnittet af de 3 underskala-scores. Smerte, handicap og aktivitetsbegrænsning subskala-score blev normaliseret, og intervallet er fra 0 til 100. Den samlede FFI svarer til gennemsnittet af de 3 underskala-scores. Underskalaen for smerte, handicap og aktivitetsbegrænsning varierer fra 0 til 100. |
Uge 8
|
|
Andel af forsøgspersoner med et fald fra baseline på >= 20 % i NPRS
Tidsramme: Uge 8
|
For andelen af forsøgspersoner med et fald fra baseline på >= 20 % i NPRS-score i uge 8
|
Uge 8
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Moderat forbedring af Clinical Global Impression of Change (CGIC)
Tidsramme: Alle tidspunkter efter behandling (ca. 6 måneder)
|
Andel af forsøgspersoner med forbedring i forhold til Clinical Global Impression of Change (CGIC) over tid
|
Alle tidspunkter efter behandling (ca. 6 måneder)
|
|
Forbedring af patientens globale indtryk af forandring (PGIC)
Tidsramme: Alle tidspunkter efter behandling (ca. 6 måneder)
|
Andel af forsøgspersoner med forbedring af Patient Global Impression of Change (PGIC) over tid
|
Alle tidspunkter efter behandling (ca. 6 måneder)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
31. december 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
4. juni 2020
Studieafslutning (Faktiske)
4. juni 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. januar 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. januar 2019
Først opslået (Faktiske)
31. januar 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. september 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. august 2023
Sidst verificeret
1. august 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1820201
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .