Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

DaxibotulinumtoxinA för injektion för behandling av plantar fasciit

24 augusti 2023 uppdaterad av: Revance Therapeutics, Inc.

En fas II, prospektiv, randomiserad, dubbelblind, multicenter, placebokontrollerad studie av DaxibotulinumtoxinA för injektion för hantering av plantar fasciit

Detta är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad multicenterstudie med parallella grupper av en enstaka administrering av DaxibotulinumtoxinA (DAXI) (hög dos; låg dos) för injektion kontra placebo för behandling av plantar fasciit.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Cirka 150 försökspersoner, rekryterade från cirka 20 studiecenter i USA (USA) kommer att randomiseras till DAXI (HÖG-dos; LÅG-dos) respektive placebogrupp.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

155

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85710
        • Aung Foot Health Clinic
    • California
      • Carmichael, California, Förenta staterna, 95608
        • Sacramento Foot and Ankle Center, Inc
      • Castro Valley, California, Förenta staterna, 94546
        • Bay Area Foot Care
      • Huntington Beach, California, Förenta staterna, 92648
        • West Coast Foot and Ankle
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90057
        • Foot and Ankle Clinic
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
        • Bay Area Foot Care
      • Santa Monica, California, Förenta staterna, 90403
        • University Foot and Ankle Foundation
    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33406
        • LA Podiatry Group
    • Illinois
      • Belleville, Illinois, Förenta staterna, 62226
        • Podiatry 1st
      • North Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60064
        • Rosalind Franklin University of Medicine & Science
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66211-1358
        • Kansas Institute of Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89119
        • Advanced Foot & Ankle Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73109
        • Medical Research International
    • Texas
      • Frisco, Texas, Förenta staterna, 75034
        • North Texas Institute of Neurology and Headache
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77004
        • Hermann Drive Research Hospital
      • McAllen, Texas, Förenta staterna, 78501
        • Futuro Clinical Trials, LLC
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78209
        • Strash Foot and Ankle Care
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78295
        • The Podiatry Group of South Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84107
        • Wasatch Clinical Research
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84107
        • Rocky Mountain Foot and Ankle, LLC

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 63 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informerat samtycke, inklusive tillstånd att lämna ut hälsoinformation.
  • Manliga eller kvinnliga försökspersoner 18 till 65 år med diagnosen unilateral plantar fasciit.
  • Ihållande smärta i häl.
  • Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest vid screening- och injektionsbesök och måste använda en effektiv preventivmetod under studiens gång.

Exklusions kriterier:

  • Tidigare injektion av botulinumtoxin i nedre extremiteter eller fötter.
  • Har tidigare lidit av en rivning av partiell eller full tjocklek eller operation av plantar fascia inom de 5 åren före deltagande i undersökningen.
  • Gravid, ammar eller planerar en graviditet under studien.
  • Aktuell registrering i en läkemedels- eller enhetsstudie eller deltagande i en sådan studie inom de senaste 30 dagarna före första besöket.
  • Varje tillstånd eller situation som, enligt utredarens åsikt, utsätter försökspersonen för en betydande risk, kan förvirra försöksresultaten, eller kan avsevärt störa försökspersonens deltagande i försöket.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Placebogruppen.
Övrig: Placebo
Placebo är en steril frystorkad produkt som består av inaktiva ingredienser utan neurotoxinet som ska rekonstitueras med steril, icke-konserverad 0,9 % natriumkloridlösning.
Experimentell: DAXI 80 U
LÅG Dosgrupp
Biologisk: DAXI 80 U
DaxibotulinumtoxinA för injektion för behandling av unilateral plantar fasciit (PF) med 80 U (lågdosgrupp)
Experimentell: DAXI 120 U
HÖG Dosgrupp
Biologisk: DAXI 120 U
DaxibotulinumtoxinA för injektion för behandling av unilateral plantar fasciit (PF) 120 U (högdosgrupp)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen vid vecka 8 i NPRS-poängen (Numeric Pain Rating Scale).
Tidsram: Vecka 8

Förändring från baslinjen i NPRS-poängen (Numeric Pain Rating Scale), som registreras inom 15 minuter efter att ha stigit ur sängen på morgonen och i genomsnitt över 5 dagar (definierad som 4 dagar före studiebesöket och på studiebesöksdagen), i vecka 8.

Resultatet mättes med en 11-gradig skala från 0-10 där 0 är ingen smärta och 10 är den värsta smärta man kan tänka sig.
Vecka 8

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen vid vecka 8 i Foot Function Index (FFI)
Tidsram: Vecka 8

Foot Function Index (FFI) är ett frågeformulär med 23 punkter uppdelat i 3 underskalor som mäter smärta, funktionshinder och aktivitetsbegränsning. Skalan poängsattes från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta smärta man kan tänka sig). Både total- och sub-skala poäng produceras.

Den totala FFI är lika med genomsnittet av de 3 subskalepoängen. Underskalepoäng för smärta, funktionshinder och aktivitetsbegränsning normaliserades och intervallet är från 0 till 100. Den totala FFI är lika med genomsnittet av de 3 subskalepoängen. Underskalepoäng för smärta, funktionshinder och aktivitetsbegränsning varierar från 0 till 100.
Vecka 8
Andel försökspersoner med en minskning från baslinjen på >= 20 % i NPRS
Tidsram: Vecka 8
För andelen försökspersoner med en minskning från baslinjen på >= 20 % i NPRS-poäng vid vecka 8
Vecka 8

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Måttlig förbättring av Clinical Global Impression of Change (CGIC)
Tidsram: Alla tidpunkter efter behandling (ungefär 6 månader)
Andel försökspersoner med förbättring av Clinical Global Impression of Change (CGIC) över tid
Alla tidpunkter efter behandling (ungefär 6 månader)
Förbättring av patientens globala intryck av förändring (PGIC)
Tidsram: Alla tidpunkter efter behandling (ungefär 6 månader)
Andel försökspersoner med förbättring av Patient Global Impression of Change (PGIC) över tiden
Alla tidpunkter efter behandling (ungefär 6 månader)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Revance Therapeutics, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 december 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

4 juni 2020

Avslutad studie (Faktisk)

4 juni 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 januari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 januari 2019

Första postat (Faktisk)

31 januari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1820201

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera