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족저근막염 치료용 주사용 DaxibotulinumtoxinA

2023년 8월 24일 업데이트: Revance Therapeutics, Inc.

족저근막염 관리를 위한 주사를 위한 DaxibotulinumtoxinA의 II상, 전향적, 무작위배정, 이중맹검, 다기관, 위약대조 임상시험

이것은 족저근막염 관리를 위한 주사 대 위약에 대한 DaxibotulinumtoxinA(DAXI)(고용량; 저용량)의 단일 투여에 대한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹, 다기관 시험입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

미국(US)의 약 20개 연구 센터에서 모집된 약 150명의 피험자가 각각 DAXI(고용량; 저용량) 또는 위약 그룹으로 무작위 배정됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

155

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, 미국, 85710
        • Aung Foot Health Clinic
    • California
      • Carmichael, California, 미국, 95608
        • Sacramento Foot and Ankle Center, Inc
      • Castro Valley, California, 미국, 94546
        • Bay Area Foot Care
      • Huntington Beach, California, 미국, 92648
        • West Coast Foot and Ankle
      • Los Angeles, California, 미국, 90057
        • Foot and Ankle Clinic
      • San Francisco, California, 미국, 94115
        • Bay Area Foot Care
      • Santa Monica, California, 미국, 90403
        • University Foot and Ankle Foundation
    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, 미국, 33406
        • LA Podiatry Group
    • Illinois
      • Belleville, Illinois, 미국, 62226
        • Podiatry 1st
      • North Chicago, Illinois, 미국, 60064
        • Rosalind Franklin University of Medicine & Science
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, 미국, 66211-1358
        • Kansas Institute of Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89119
        • Advanced Foot & Ankle Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73109
        • Medical Research International
    • Texas
      • Frisco, Texas, 미국, 75034
        • North Texas Institute of Neurology and Headache
      • Houston, Texas, 미국, 77004
        • Hermann Drive Research Hospital
      • McAllen, Texas, 미국, 78501
        • Futuro Clinical Trials, LLC
      • San Antonio, Texas, 미국, 78209
        • Strash Foot and Ankle Care
      • San Antonio, Texas, 미국, 78295
        • The Podiatry Group of South Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84107
        • Wasatch Clinical Research
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84107
        • Rocky Mountain Foot and Ankle, LLC

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 건강 정보 공개 승인을 포함한 서면 동의서.
  • 편측성 족저근막염 진단을 받은 18~65세의 남성 또는 여성 대상자.
  • 지속적인 발뒤꿈치 통증.
  • 가임 여성은 스크리닝 및 주사 방문 시 임신 테스트 결과가 음성이어야 하며 연구 과정 동안 효과적인 피임 방법을 사용해야 합니다.

제외 기준:

  • 이전에 하지 또는 발에 보툴리눔 독소를 주사한 적이 있습니다.
  • 이전에 조사에 참여하기 전 5년 이내에 발바닥 근막의 부분 또는 전체 두께 파열 또는 수술을 겪었습니다.
  • 연구 기간 동안 임신, 수유 또는 임신 계획.
  • 첫 방문 전 지난 30일 이내에 연구 약물 또는 장치 연구에 현재 등록 또는 그러한 연구에 참여.
  • 조사자의 의견으로는 피험자를 중대한 위험에 빠뜨리거나 시험 결과를 혼란스럽게 만들거나 피험자의 시험 참여를 크게 방해할 수 있는 모든 조건 또는 상황.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
플라시보 그룹.
다른: 위약
위약은 살균되지 않은 0.9% 염화나트륨 용액으로 재구성되는 신경독이 없는 불활성 성분으로 구성된 살균 동결건조 제품입니다.
실험적: DAXI 80 U
저용량 그룹
생물학적: DAXI 80 U
일측성 족저근막염(PF) 치료용 주사용 DaxibotulinumtoxicA 80U(저용량군)
실험적: DAXI 120U
고용량 그룹
생물학적: DAXI 120U
편측 족저근막염(PF) 치료용 주사제 DaxibotulinumtoxicA 120U(고용량군)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
숫자 통증 평가 척도(NPRS) 점수의 8주차 기준선 대비 변화
기간: 8주차

아침에 침대에서 나온 후 15분 이내에 기록되고 5일(연구 방문 전 4일 및 연구 방문 당일로 정의됨)에 걸쳐 평균되는 NPRS(Numeric Pain Rating Scale) 점수의 기준선으로부터의 변화, 8주차에.

결과는 0~10점의 11점 척도로 측정되었으며, 0은 통증이 전혀 없는 상태, 10은 상상할 수 있는 가장 심한 통증을 의미합니다.
8주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
발 기능 지수(FFI)의 8주차 기준선 대비 변화
기간: 8주차

발 기능 지수(FFI)는 통증, 장애 및 활동 제한을 측정하는 3개의 하위 척도로 나누어진 23개 항목 설문지입니다. 척도는 0(통증 없음)부터 10(상상할 수 있는 가장 심한 통증)까지 점수를 매겼습니다. 총점과 하위 척도 점수가 모두 생성됩니다.

총 FFI는 3개 하위 척도 점수의 평균과 같습니다. 통증, 장애, 활동 제한 하위 척도 점수는 정규화되었으며 범위는 0~100입니다. 총 FFI는 3개 하위 척도 점수의 평균과 같습니다. 통증, 장애 및 활동 제한 하위 척도 점수 범위는 0~100입니다.
8주차
NPRS에서 기준선보다 20% 이상 감소한 피험자의 비율
기간: 8주차
8주차에 NPRS 점수가 기준선보다 20% 이상 감소한 피험자의 비율
8주차

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CGIC(Clinical Global Impression of Change)에 대한 중간 수준의 개선
기간: 모든 치료 후 시점(약 6개월)
시간이 지남에 따라 CGIC(Clinical Global Impression of Change)가 개선된 피험자의 비율
모든 치료 후 시점(약 6개월)
PGIC(Patient Global Impression of Change) 개선
기간: 모든 치료 후 시점(약 6개월)
시간이 지남에 따라 PGIC(Patient Global Impression of Change)가 개선된 피험자의 비율
모든 치료 후 시점(약 6개월)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Revance Therapeutics, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 12월 31일

기본 완료 (실제)

2020년 6월 4일

연구 완료 (실제)

2020년 6월 4일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 1월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 1월 29일

처음 게시됨 (실제)

2019년 1월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 8월 24일

마지막으로 확인됨

2023년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1820201

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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