Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

DaxibotulinumtoxinA injektioon plantaarifaskiitin hoitoon

torstai 24. elokuuta 2023 päivittänyt: Revance Therapeutics, Inc.

Vaihe II, mahdollinen, satunnaistettu, kaksoissokko, monikeskus, lumekontrolloitu daxibotulinumtoxinA injektiotutkimus plantaarifaskiitin hoitoon

Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmä, monikeskustutkimus, jossa käytettiin DaxibotulinumtoxinA:n (DAXI) kerta-annosta (suuri annos; pieni annos) ruiskeena plaseboon verrattuna plantaarifaskiitin hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Noin 150 koehenkilöä, jotka on rekrytoitu noin 20 tutkimuskeskuksesta Yhdysvalloissa (USA), satunnaistetaan DAXI-ryhmään (HIGH-annos; LOW-annos) tai lumelääkeryhmään.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

155

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85710
        • Aung Foot Health Clinic
    • California
      • Carmichael, California, Yhdysvallat, 95608
        • Sacramento Foot and Ankle Center, Inc
      • Castro Valley, California, Yhdysvallat, 94546
        • Bay Area Foot Care
      • Huntington Beach, California, Yhdysvallat, 92648
        • West Coast Foot and Ankle
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90057
        • Foot and Ankle Clinic
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
        • Bay Area Foot Care
      • Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90403
        • University Foot and Ankle Foundation
    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33406
        • LA Podiatry Group
    • Illinois
      • Belleville, Illinois, Yhdysvallat, 62226
        • Podiatry 1st
      • North Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60064
        • Rosalind Franklin University of Medicine & Science
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66211-1358
        • Kansas Institute of Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89119
        • Advanced Foot & Ankle Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73109
        • Medical Research International
    • Texas
      • Frisco, Texas, Yhdysvallat, 75034
        • North Texas Institute of Neurology and Headache
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77004
        • Hermann Drive Research Hospital
      • McAllen, Texas, Yhdysvallat, 78501
        • Futuro Clinical Trials, LLC
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78209
        • Strash Foot and Ankle Care
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78295
        • The Podiatry Group of South Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84107
        • Wasatch Clinical Research
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84107
        • Rocky Mountain Foot and Ankle, LLC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 63 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kirjallinen tietoinen suostumus, mukaan lukien lupa terveystietojen luovuttamiseen.
  • Mies- tai naispuoliset 18–65-vuotiaat, joilla on diagnosoitu yksipuolinen plantaarinen fasciiitti.
  • Jatkuva kantapään kipu.
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti seulonta- ja injektiokäynneillä, ja heidän on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi botuliinitoksiini-injektio alaraajoihin tai jalkoihin.
  • Aiemmin kärsinyt plantaarifaskian osittaisesta tai koko paksuisesta repeämästä tai leikkauksesta 5 vuoden aikana ennen tutkimukseen osallistumista.
  • Raskaana oleva, imettävä tai raskautta suunnitteleva tutkimuksen aikana.
  • Nykyinen ilmoittautuminen lääke- tai laitetutkimukseen tai osallistuminen tällaiseen tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana ennen ensimmäistä käyntiä.
  • Mikä tahansa tila tai tilanne, joka tutkijan näkemyksen mukaan saattaa koehenkilön merkittävään riskiin, saattaa hämmentää tutkimustuloksia tai häiritä merkittävästi tutkittavan osallistumista tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Placebo ryhmä.
Muut: Plasebo
Plasebo on steriili lyofilisoitu tuote, joka koostuu inaktiivisista ainesosista ilman neurotoksiinia ja joka liuotetaan steriilillä, säilöntämättömällä 0,9-prosenttisella natriumkloridiliuoksella.
Kokeellinen: DAXI 80 U
LOW-annosryhmä
Biologinen: DAXI 80 U
DaxibotulinumtoxinA injektioon yksipuolisen plantaarisen fasciitin (PF) hoitoon 80 U:lla (matalaannosryhmä)
Kokeellinen: DAXI 120 U
KORKEAN annoksen ryhmä
Biologinen: DAXI 120 U
DaxibotulinumtoxinA injektioon yksipuolisen plantaarifaskiitin (PF) hoitoon 120 U (suuren annoksen ryhmä)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta viikolla 8 Numeric Pain Rating Scale (NPRS) -pisteissä
Aikaikkuna: Viikko 8

Muutos lähtötasosta NPRS-pistemäärässä, joka kirjataan 15 minuutin sisällä aamulla sängystä nousemisen jälkeen ja keskiarvo 5 päivältä (määritelty 4 päivää ennen opintokäyntiä ja opintokäyntipäivänä), viikolla 8.

Tulos mitattiin 11 pisteen asteikolla 0-10, jossa 0 ei ole kipua ja 10 on pahin kuviteltavissa oleva kipu.
Viikko 8

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Jalkafunktioindeksin (FFI) muutos lähtötasosta viikolla 8
Aikaikkuna: Viikko 8

Foot Function Index (FFI) on 23 kohdan kyselylomake, joka on jaettu kolmeen ala-asteikkoon, jotka mittaavat kipua, vammaisuutta ja toimintarajoituksia. Asteikko pisteytettiin 0:sta (ei kipua) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kipu). Tuotetaan sekä kokonais- että alapistemäärät.

Kokonais-FFI on yhtä suuri kuin kolmen alaskaalan pistemäärän keskiarvo. Kivun, vamman ja aktiivisuuden rajoitusten ala-asteikon pisteet normalisoitiin ja vaihteluväli on 0–100. Kokonais-FFI on yhtä suuri kuin kolmen alaskaalan pistemäärän keskiarvo. Kivun, vamman ja aktiivisuuden rajoitusten ala-asteikon pisteet vaihtelevat välillä 0-100.
Viikko 8
Niiden koehenkilöiden osuus, joiden lähtötasosta on laskettu >= 20 % NPRS:ssä
Aikaikkuna: Viikko 8
Niiden potilaiden osuudelle, joiden NPRS-pistemäärät laskivat >= 20 % lähtötasosta viikolla 8
Viikko 8

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kohtalainen parannus muutosten kliinisessä globaalissa vaikutelmassa (CGIC)
Aikaikkuna: Kaikki hoidon jälkeiset ajankohdat (noin 6 kuukautta)
Niiden koehenkilöiden osuus, joiden kliininen globaali muutosvaikutelma (CGIC) on parantunut ajan myötä
Kaikki hoidon jälkeiset ajankohdat (noin 6 kuukautta)
Potilaiden globaalin muutoksen vaikutelman (PGIC) parantaminen
Aikaikkuna: Kaikki hoidon jälkeiset ajankohdat (noin 6 kuukautta)
Niiden koehenkilöiden osuus, joiden PGIC (Patient Global Impression of Change) on parantunut ajan myötä
Kaikki hoidon jälkeiset ajankohdat (noin 6 kuukautta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Revance Therapeutics, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 31. joulukuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 4. kesäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 4. kesäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 15. tammikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. tammikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 31. tammikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 21. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1820201

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plantar Fasciitis

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Czech Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa