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DaxibotulinumtoxinA para inyección para el tratamiento de la fascitis plantar

24 de agosto de 2023 actualizado por: Revance Therapeutics, Inc.

Un ensayo de fase II, prospectivo, aleatorizado, doble ciego, multicéntrico, controlado con placebo de daxibotulinumtoxinA para inyección para el tratamiento de la fascitis plantar

Este es un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos y multicéntrico de una sola administración de DaxibotulinumtoxinA (DAXI) (dosis alta; dosis baja) inyectable versus placebo para el tratamiento de la fascitis plantar.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Aproximadamente 150 sujetos, reclutados de aproximadamente 20 centros de estudio en los Estados Unidos (EE. UU.) serán asignados aleatoriamente al grupo DAXI (dosis ALTA; dosis BAJA) o placebo, respectivamente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

155

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85710
        • Aung Foot Health Clinic
    • California
      • Carmichael, California, Estados Unidos, 95608
        • Sacramento Foot and Ankle Center, Inc
      • Castro Valley, California, Estados Unidos, 94546
        • Bay Area Foot Care
      • Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92648
        • West Coast Foot and Ankle
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
        • Foot and Ankle Clinic
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • Bay Area Foot Care
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90403
        • University Foot and Ankle Foundation
    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33406
        • LA Podiatry Group
    • Illinois
      • Belleville, Illinois, Estados Unidos, 62226
        • Podiatry 1st
      • North Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60064
        • Rosalind Franklin University of Medicine & Science
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66211-1358
        • Kansas Institute of Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
        • Advanced Foot & Ankle Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73109
        • Medical Research International
    • Texas
      • Frisco, Texas, Estados Unidos, 75034
        • North Texas Institute of Neurology and Headache
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
        • Hermann Drive Research Hospital
      • McAllen, Texas, Estados Unidos, 78501
        • Futuro Clinical Trials, LLC
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78209
        • Strash Foot and Ankle Care
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78295
        • The Podiatry Group of South Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Wasatch Clinical Research
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Rocky Mountain Foot and Ankle, LLC

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 63 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado por escrito, incluida la autorización para divulgar información de salud.
  • Sujetos masculinos o femeninos de 18 a 65 años de edad con diagnóstico de fascitis plantar unilateral.
  • Dolor persistente en el talón.
  • Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa en las visitas de selección e inyección y deben usar un método anticonceptivo eficaz durante el curso del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Inyección previa de toxina botulínica en extremidades inferiores o pies.
  • Sufrió previamente un desgarro de espesor parcial o total o una cirugía de la fascia plantar dentro de los 5 años anteriores a la participación en la investigación.
  • Embarazada, amamantando o planeando un embarazo durante el estudio.
  • Inscripción actual en un estudio de dispositivo o medicamento en investigación o participación en dicho estudio dentro de los últimos 30 días antes de la primera visita.
  • Cualquier condición o situación que, en opinión del Investigador, ponga al sujeto en riesgo significativo, pueda confundir los resultados del ensayo o pueda interferir significativamente con la participación del sujeto en el ensayo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Grupo Placebo.
Otro: Placebo
El placebo es un producto liofilizado estéril que consta de ingredientes inactivos sin la neurotoxina que se reconstituye con una solución de cloruro de sodio al 0,9 % estéril y sin conservantes.
Experimental: DAXI 80U
Grupo de dosis BAJA
Biológico: DAXI 80U
DaxibotulinumtoxinA inyectable para el tratamiento de la fascitis plantar (FP) unilateral con 80 U (grupo de dosis baja)
Experimental: DAXI 120U
Grupo de dosis ALTA
Biológico: DAXI 120U
DaxibotulinumtoxinA inyectable para el tratamiento de la fascitis plantar (PF) unilateral 120 U (grupo de dosis alta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la semana 8 en la puntuación de la escala numérica de calificación del dolor (NPRS)
Periodo de tiempo: Semana 8

Cambio con respecto al valor inicial en la puntuación de la Escala numérica de calificación del dolor (NPRS), que se registra dentro de los 15 minutos posteriores a levantarse de la cama por la mañana y se promedia durante 5 días (definido como 4 días antes de la visita del estudio y el día de la visita del estudio), en la Semana 8.

El resultado se midió mediante una escala de 11 puntos puntuados del 0 al 10, donde 0 es ningún dolor y 10 es el peor dolor imaginable.
Semana 8

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la semana 8 en el índice de función del pie (FFI)
Periodo de tiempo: Semana 8

El índice de función del pie (FFI) es un cuestionario de 23 ítems dividido en 3 subescalas que miden el dolor, la discapacidad y la restricción de actividad. La escala se puntuó de 0 (sin dolor) a 10 (peor dolor imaginable). Se producen puntuaciones totales y de subescala.

El FFI total es igual al promedio de las puntuaciones de las 3 subescalas. Las puntuaciones de las subescalas de dolor, discapacidad y limitación de la actividad se normalizaron y el rango es de 0 a 100. El FFI total es igual al promedio de las puntuaciones de las 3 subescalas. Las puntuaciones de la subescala de dolor, discapacidad y limitación de la actividad varían de 0 a 100.
Semana 8
Proporción de sujetos con una disminución desde el inicio de >= 20 % en NPRS
Periodo de tiempo: Semana 8
Para la proporción de sujetos con una disminución desde el inicio de >= 20 % en la puntuación NPRS en la Semana 8
Semana 8

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejora moderada en la Impresión Clínica Global de Cambio (CGIC)
Periodo de tiempo: Todos los puntos de tiempo posteriores al tratamiento (aproximadamente 6 meses)
Proporción de sujetos con mejora en la Impresión Clínica Global de Cambio (CGIC) a lo largo del tiempo
Todos los puntos de tiempo posteriores al tratamiento (aproximadamente 6 meses)
Mejora en la Impresión Global de Cambio del Paciente (PGIC)
Periodo de tiempo: Todos los puntos de tiempo posteriores al tratamiento (aproximadamente 6 meses)
Proporción de sujetos con mejora en la Impresión Global de Cambio del Paciente (PGIC) a lo largo del tiempo
Todos los puntos de tiempo posteriores al tratamiento (aproximadamente 6 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Revance Therapeutics, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

4 de junio de 2020

Finalización del estudio (Actual)

4 de junio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de enero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de enero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

31 de enero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1820201

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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