DaxibotulinumtoxinA do wstrzykiwań w leczeniu zapalenia powięzi podeszwowej
24 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Revance Therapeutics, Inc.
Prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe, kontrolowane placebo badanie fazy II dotyczące toksyny botulinowej A do wstrzykiwań w leczeniu zapalenia powięzi podeszwowej
Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, prowadzone w grupach równoległych, wieloośrodkowe badanie pojedynczego podania daxibotulinumtoxinA (DAXI) (wysoka dawka; niska dawka) do wstrzykiwań w porównaniu z placebo w leczeniu zapalenia powięzi podeszwowej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Około 150 pacjentów, rekrutowanych z około 20 ośrodków badawczych w Stanach Zjednoczonych (USA), zostanie losowo przydzielonych odpowiednio do grupy DAXI (wysoka dawka; NISKA dawka) lub placebo.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
155
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85710
- Aung Foot Health Clinic
-
-
California
-
Carmichael, California, Stany Zjednoczone, 95608
- Sacramento Foot and Ankle Center, Inc
-
Castro Valley, California, Stany Zjednoczone, 94546
- Bay Area Foot Care
-
Huntington Beach, California, Stany Zjednoczone, 92648
- West Coast Foot and Ankle
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90057
- Foot and Ankle Clinic
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
- Bay Area Foot Care
-
Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90403
- University Foot and Ankle Foundation
-
-
Florida
-
West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33406
- LA Podiatry Group
-
-
Illinois
-
Belleville, Illinois, Stany Zjednoczone, 62226
- Podiatry 1st
-
North Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60064
- Rosalind Franklin University of Medicine & Science
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66211-1358
- Kansas Institute of Research
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89119
- Advanced Foot & Ankle Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73109
- Medical Research International
-
-
Texas
-
Frisco, Texas, Stany Zjednoczone, 75034
- North Texas Institute of Neurology and Headache
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77004
- Hermann Drive Research Hospital
-
McAllen, Texas, Stany Zjednoczone, 78501
- Futuro Clinical Trials, LLC
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78209
- Strash Foot and Ankle Care
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78295
- The Podiatry Group of South Texas
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
- Wasatch Clinical Research
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
- Rocky Mountain Foot and Ankle, LLC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pisemna świadoma zgoda, w tym upoważnienie do ujawnienia informacji zdrowotnych.
- Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 65 lat z rozpoznaniem jednostronnego zapalenia rozcięgna podeszwowego.
- Przewlekły ból pięty.
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego podczas wizyt przesiewowych i iniekcyjnych oraz muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie badania.
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsze wstrzyknięcie toksyny botulinowej w kończyny dolne lub stopy.
- Wcześniej w ciągu 5 lat poprzedzających udział w badaniu przebył częściowe lub pełne rozdarcie lub operację rozcięgna podeszwowego.
- Ciąża, karmienie piersią lub planowanie ciąży podczas badania.
- Aktualna rejestracja w badaniu eksperymentalnego leku lub urządzenia lub udział w takim badaniu w ciągu ostatnich 30 dni przed pierwszą wizytą.
- Każdy stan lub sytuacja, które w opinii Badacza narażają osobę badaną na znaczne ryzyko, mogą zakłócić wyniki badania lub znacząco zakłócić udział osoby badanej w badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
Grupa placebo.
|
Placebo to sterylny liofilizowany produkt składający się z nieaktywnych składników bez neurotoksyny, który należy rozpuścić w sterylnym, niekonserwującym 0,9% roztworze chlorku sodu.
|
|
Eksperymentalny: DAXI 80 U
Grupa NISKIEJ Dawki
|
DaxibotulinumtoxinA do wstrzykiwań w leczeniu jednostronnego zapalenia powięzi podeszwowej (PF) w dawce 80 j. (grupa niskodawkowa)
|
|
Eksperymentalny: DAXI 120 U
Grupa WYSOKIEJ dawki
|
DaxibotulinumtoxinA do wstrzykiwań w leczeniu jednostronnego zapalenia powięzi podeszwowej (PF) 120 j. (grupa o dużej dawce)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyniku w Numerycznej Skali Oceny Bólu (NPRS) w porównaniu z wartością wyjściową w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 8
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową wyniku w Numerycznej Skali Oceny Bólu (NPRS), który jest rejestrowany w ciągu 15 minut po wstaniu rano z łóżka i uśredniany z 5 dni (definiowanych jako 4 dni przed wizytą studyjną i w dniu wizyty badawczej), w tygodniu 8. Wynik mierzono w 11-punktowej skali punktowanej od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić. |
Tydzień 8
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w 8. tygodniu w zakresie wskaźnika funkcji stopy (FFI)
Ramy czasowe: Tydzień 8
|
Wskaźnik Funkcji Stopy (FFI) to 23-punktowy kwestionariusz podzielony na 3 podskale mierzące ból, niepełnosprawność i ograniczenie aktywności. Skala oceniana była od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić). Generowane są zarówno wyniki całkowite, jak i podskalowe. Całkowity FFI jest równy średniej wyników z 3 podskal. Wyniki podskali bólu, niepełnosprawności i ograniczenia aktywności znormalizowano, a zakres wynosi od 0 do 100. Całkowity FFI jest równy średniej wyników z 3 podskal. Wyniki podskali bólu, niepełnosprawności i ograniczenia aktywności mieszczą się w zakresie od 0 do 100. |
Tydzień 8
|
|
Odsetek pacjentów ze spadkiem w stosunku do wartości wyjściowych >= 20% w NPRS
Ramy czasowe: Tydzień 8
|
Dla odsetka pacjentów, u których w 8. tygodniu nastąpił spadek wyniku NPRS w porównaniu z wartością wyjściową o >= 20%
|
Tydzień 8
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Umiarkowana poprawa w Globalnym Wrażeniu Klinicznym Zmiany (CGIC)
Ramy czasowe: Wszystkie punkty czasowe po leczeniu (około 6 miesięcy)
|
Odsetek pacjentów z poprawą w Globalnym Wrażeniu Klinicznym Zmiany (CGIC) w czasie
|
Wszystkie punkty czasowe po leczeniu (około 6 miesięcy)
|
|
Poprawa ogólnego wrażenia zmian u pacjenta (PGIC)
Ramy czasowe: Wszystkie punkty czasowe po leczeniu (około 6 miesięcy)
|
Odsetek pacjentów z poprawą w ogólnym wrażeniu zmiany (PGIC) pacjenta w czasie
|
Wszystkie punkty czasowe po leczeniu (około 6 miesięcy)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
4 czerwca 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
4 czerwca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 stycznia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 stycznia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
31 stycznia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 września 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 sierpnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1820201
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .