Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

DaxibotulinumtoxinA injekcióhoz a plantáris fasciitis kezelésére

2023. augusztus 24. frissítette: Revance Therapeutics, Inc.

Fázisú, prospektív, randomizált, kettős vak, többközpontú, placebo-kontrollos vizsgálat a DaxibotulinumtoxinA injekcióhoz a plantáris fasciitis kezelésére

Ez egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos, többközpontú vizsgálat a DaxibotulinumtoxinA (DAXI) (nagy dózisú; alacsony dózisú) egyszeri injekciós beadásáról placebóval szemben a plantáris fasciitis kezelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Körülbelül 150 alanyt, akiket az Egyesült Államokban (USA) körülbelül 20 tanulmányi központból vettek fel, randomizálnak a DAXI (HIGH-dose; LOW-dose) vagy placebo csoportba.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

155

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85710
        • Aung Foot Health Clinic
    • California
      • Carmichael, California, Egyesült Államok, 95608
        • Sacramento Foot and Ankle Center, Inc
      • Castro Valley, California, Egyesült Államok, 94546
        • Bay Area Foot Care
      • Huntington Beach, California, Egyesült Államok, 92648
        • West Coast Foot and Ankle
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90057
        • Foot and Ankle Clinic
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94115
        • Bay Area Foot Care
      • Santa Monica, California, Egyesült Államok, 90403
        • University Foot and Ankle Foundation
    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33406
        • LA Podiatry Group
    • Illinois
      • Belleville, Illinois, Egyesült Államok, 62226
        • Podiatry 1st
      • North Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60064
        • Rosalind Franklin University of Medicine & Science
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Egyesült Államok, 66211-1358
        • Kansas Institute of Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89119
        • Advanced Foot & Ankle Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73109
        • Medical Research International
    • Texas
      • Frisco, Texas, Egyesült Államok, 75034
        • North Texas Institute of Neurology and Headache
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77004
        • Hermann Drive Research Hospital
      • McAllen, Texas, Egyesült Államok, 78501
        • Futuro Clinical Trials, LLC
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78209
        • Strash Foot and Ankle Care
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78295
        • The Podiatry Group of South Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84107
        • Wasatch Clinical Research
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84107
        • Rocky Mountain Foot and Ankle, LLC

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Írásbeli, tájékozott beleegyezés, beleértve az egészségügyi információk kiadására vonatkozó engedélyt.
  • 18 és 65 év közötti férfi vagy női alanyok, akiknél egyoldalú plantáris fasciitist diagnosztizáltak.
  • Tartós sarokfájdalom.
  • A fogamzóképes nőknek negatív terhességi teszttel kell rendelkezniük a szűrési és injekciós viziteken, és hatékony fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk a vizsgálat során.

Kizárási kritériumok:

  • Botulinum toxin korábbi injekciója az alsó végtagokba vagy a lábakba.
  • Korábban a talpi fascia részleges vagy teljes vastagságú szakadása vagy műtétje volt a vizsgálatban való részvételt megelőző 5 évben.
  • Terhes, szoptató vagy terhességet tervez a vizsgálat alatt.
  • Jelenlegi beiratkozás egy vizsgált gyógyszer- vagy eszközvizsgálatba, vagy egy ilyen vizsgálatban való részvétel az első látogatást megelőző utolsó 30 napon belül.
  • Minden olyan állapot vagy helyzet, amely a vizsgáló véleménye szerint jelentős kockázatnak teszi ki az alanyt, megzavarhatja a vizsgálati eredményeket, vagy jelentősen megzavarhatja az alany vizsgálatban való részvételét.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Placebo csoport.
Egyéb: Placebo
A placebo egy steril, liofilizált termék, amely inaktív összetevőket tartalmaz neurotoxin nélkül, amelyet steril, nem tartósított 0,9%-os nátrium-klorid oldattal kell feloldani.
Kísérleti: DAXI 80 U
ALACSONY dózisú csoport
Biológiai: DAXI 80 U
DaxibotulinumtoxinA injekcióhoz az egyoldali plantáris fasciitis (PF) kezelésére 80 U-val (alacsony dózisú csoport)
Kísérleti: DAXI 120 U
MAGAS dózisú csoport
Biológiai: DAXI 120 U
DaxibotulinumtoxinA injekcióhoz egyoldali plantáris fasciitis (PF) kezelésére 120 U (nagy dózisú csoport)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási értékhez képest a 8. héten a Numeric Pain Rating Scale (NPRS) pontszámban
Időkeret: 8. hét

Változás a kiindulási értékhez képest a Numeric Pain Rating Scale (NPRS) pontszámban, amelyet a reggeli ágyból való felkelés után 15 percen belül rögzítenek, és 5 napon át átlagolják (a tanulmányi látogatást megelőző 4 nap és a vizsgálati látogatás napján), a 8. héten.

Az eredményt egy 0-tól 10-ig terjedő 11 pontos skálán mérték, ahol a 0 a fájdalom hiánya, a 10 pedig az elképzelhető legrosszabb fájdalom.
8. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a 8. héten a lábfunkciós indexben (FFI)
Időkeret: 8. hét

A Foot Function Index (FFI) egy 23 elemből álló kérdőív, amely 3 alskálára oszlik, amelyek a fájdalmat, a fogyatékosságot és a tevékenységkorlátozást mérik. A skálát 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (az elképzelhető legrosszabb fájdalom) pontozták. Mind az össz-, mind az alskálás pontszámok készülnek.

A teljes FFI megegyezik a 3 alskála pontszámának átlagával. A fájdalom, a fogyatékosság és az aktivitáskorlátozás alskálák pontszámait normalizálták, és a tartomány 0 és 100 között van. A teljes FFI megegyezik a 3 alskála pontszámának átlagával. A fájdalom, a fogyatékosság és az aktivitáskorlátozás alskála pontszámai 0 és 100 között mozognak.
8. hét
Azon alanyok aránya, akiknél az alapvonalhoz képest >= 20%-kal csökkent az NPRS
Időkeret: 8. hét
Azon alanyok arányára, akiknél az NPRS pontszám a kiindulási értékhez képest >= 20%-kal csökkent a 8. héten
8. hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A változás klinikai globális benyomása (CGIC) mérsékelt javulása
Időkeret: Minden kezelés utáni időpont (körülbelül 6 hónap)
Azon alanyok aránya, akiknél idővel javult a változás klinikai globális benyomása (CGIC).
Minden kezelés utáni időpont (körülbelül 6 hónap)
A változás betegek globális benyomásának javítása (PGIC)
Időkeret: Minden kezelés utáni időpont (körülbelül 6 hónap)
Azon alanyok aránya, akiknél az idő múlásával javult a változás betegek globális benyomása (PGIC).
Minden kezelés utáni időpont (körülbelül 6 hónap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Revance Therapeutics, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. december 31.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. június 4.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. június 4.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. január 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 29.

Első közzététel (Tényleges)

2019. január 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 24.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1820201

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Plantar Fasciitis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Serbia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel