Upravené skóre Cormacka Lehanea hodnocené laryngoskopií během bdělosti versus v celkové anestezii
Vztah modifikovaných skóre Cormacka Lehane mezi předoperační flexibilní laryngoskopií v bdělém stavu a intraoperační přímou laryngoskopií u tyreoidektomií, prospektivní klinická studie
V současné době se při pozorování laryngeálních struktur přímou laryngoskopií často používá 5-krokový modifikovaný Cormack-Lehane skórovací systém (MCL).
Horní cesty dýchací pomocí flexibilní fibrooptické laryngoskopie jsou rutinně vyšetřovány u pacientů, u kterých se předpokládá obtížná intubace, kteří již dříve podstoupili operaci hlavy nebo krku a kteří vyžadují předoperační vyšetření hlasivek. Během tohoto vyšetření jsou pacienti vzhůru; takže horní cesty dýchací a svaly v základně úst mají normální tonus a reflexy dýchacích cest jsou aktivní. Když je u stejných pacientů aplikována celková anestezie během přímé laryngoskopie, nemusí být laryngeální pohled tak jasný jako flexibilní laryngoskopie z optických vláken v bdělém stavu, protože po celkové anestezii dochází ke ztrátě tonusu ve svalech.
Cílem studie je prozkoumat vztah mezi předoperační bdělou flexibilní fibrooptickou laryngoskopií prováděnou lékaři ušní-noso-krční (ORL) u pacientů podstupujících totální tyreoidektomii a skóre MCL při přímé laryngoskopii po celkové anestezii u stejných pacientů. Vyšetřovatelé by tedy rádi určili spolehlivost hodnocení dýchacích cest pomocí předoperační flexibilní laryngoskopie s optickými vlákny při předpovídání podmínek intubace během tracheální intubace v celkové anestezii.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
V každodenní praxi provádí vyšetření horních cest dýchacích lékař ORL pomocí flexibilní fibrooptické laryngoskopie, když jsou pacienti den před tyreoidektomií vzhůru. Toto hodnocení provede stejný lékař ORL (EDG). Každý pacient bude udržován v neutrální poloze a na úrovni měkkého patra, larynx bude sledován flexibilní fibrooptickou laryngoskopií a bude zaznamenán laryngeální pohled a MCL skóre těchto pacientů.
Stejní pacienti budou převezeni na jednotku předoperační péče ráno v den operace a bude jim provedena 20G intravenózní kanyla na levé ruce. Bude zaznamenán obvod krku pacientů a Mallampatiho skóre a přítomnost syndromu obstrukční spánkové apnoe. Pacienti budou převezeni na operační sál a bude provedeno standardní monitorování sestávající z elektrokardiografie (EKG), neinvazivního krevního tlaku (TK) a periferní saturace O2. Po navození celkové anestezie provede stejný anesteziolog (CAB) přímou laryngoskopii pomocí Macintosh laryngoskopu a zaznamená se MCL skóre. Anesteziolog nebude znát MCL skóre, které bylo dříve hodnoceno ORL lékařem během bdělé fibrooptické flexibilní laryngoskopie. Pacientky a pacientky budou orotracheálně intubovány endotracheální trubicí o vnitřním průměru 7,5-8. Bude zaznamenáno, pokud se během intubace použije manévr vzad, nahoru, doprava, laterální tlakový manévr (BURP). Udržování celkové anestezie bude zajištěno 2% sevofluranem ve 40% směsi kyslíku a vzduchu.
Po tyreoidektomii budou pacienti extubováni. Primárním cílem studie bylo zhodnotit vztah mezi MCL skóre, které bylo hodnoceno předoperačně, a MCL skóre během přímé laryngoskopie během peroperační celkové anestezie u bdělých pacientů.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Krocan, 34000
- Nábor
- Istanbul University- Cerrahpasa Department of Anesthesiology, general surgery, ENT surgery
-
Kontakt:
- Cigdem Akyol Beyoglu, MD
- Telefonní číslo: +905052278176
- E-mail: akyolbeyoglu@gmail.com
-
Kontakt:
- Emine D Gozen
- Telefonní číslo: +905309424139
- E-mail: nazas39@hotmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří podstoupí úplnou nebo částečnou tyreoidektomii
- Americká společnost anesteziologů třídy I až III
Kritéria vyloučení:
- Pacienti odmítající účast na studiu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Flexibilní fibrooptická laryngoskopie
Pacienti, kteří podstoupí tyreoidektomii, budou před operací vyšetřeni lékařem ORL flexibilní fibrooptickou laryngoskopií
|
Pacienti, kteří podstoupí tyreoidektomii, budou vyšetřeni bdělou flexibilní fibrooptickou laryngoskopií a během operace přímou laryngoskopií v celkové anestezii
|
|
Aktivní komparátor: Přímá laryngoskopie
Stejné pacienty hodnocené flexibilní fibrooptickou laryngoskopií vyhodnotí anesteziolog přímou laryngoskopií během operace v celkové anestezii
|
Pacienti, kteří podstoupí tyreoidektomii dříve hodnoceni ORL lékařem, budou hodnoceni anesteziologem pomocí MCL skóre přímou laryngoskopií během operace v celkové anestezii
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vztah mezi skóre MCL
Časové okno: 24 hodin
|
Primárním výstupním měřítkem studie je 5 stupňované modifikované skóre Cormacka Lehane získané od pacientů před a během tyreoidektomie.
První měření bude provedeno jeden den před operací, kdy je pacient v bdělém stavu pomocí flexibilní fibrooptické laryngoskopie.
Druhé měření bude provedeno během operace, po navození celkové anestezie přímou laryngoskopií
|
24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Guniz Koksal, Prof, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 11/01/2019-6469
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .