- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03826680
Puntuaciones modificadas de Cormack Lehane evaluadas por laringoscopia durante la vigilia versus bajo anestesia general
La relación de las puntuaciones de Cormack Lehane modificadas entre la laringoscopia con fibra óptica flexible despierto preoperatoria y la laringoscopia directa intraoperatoria en tiroidectomías, un estudio clínico prospectivo
Hoy en día, el sistema de puntuación de Cormack-Lehane modificado (MCL) de 5 pasos se utiliza con frecuencia en la observación de estructuras laríngeas mediante laringoscopia directa.
Las vías respiratorias superiores con laringoscopia de fibra óptica flexible se evalúan de forma rutinaria en pacientes que se prevé que tendrán una intubación difícil, que se han sometido previamente a una cirugía de cabeza o cuello y que requieren una evaluación preoperatoria de las cuerdas vocales. Durante este examen los pacientes están despiertos; por lo que las vías respiratorias superiores y los músculos de la base de la boca tienen un tono normal y los reflejos de las vías respiratorias están activos. Cuando se aplica anestesia general a los mismos pacientes durante la laringoscopia directa, la vista laríngea puede no ser tan clara como la laringoscopia de fibra óptica flexible despierto, ya que se produce una pérdida de tono en los músculos después de la anestesia general.
El objetivo del estudio es investigar la relación entre la laringoscopia de fibra óptica flexible preoperatoria despierto realizada por médicos otorrinolaringólogos (ENT) en pacientes sometidos a tiroidectomía total, y la puntuación MCL durante la laringoscopia directa después de la anestesia general en los mismos pacientes. Por lo tanto, a los investigadores les gustaría determinar la confiabilidad de la evaluación de las vías respiratorias con laringoscopia de fibra óptica flexible preoperatoria despierto para predecir las condiciones de intubación durante la intubación traqueal bajo anestesia general.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En la práctica diaria, la evaluación de la vía aérea superior la realiza el otorrinolaringólogo con laringoscopia de fibra óptica flexible mientras los pacientes están despiertos un día antes de la tiroidectomía. Esta evaluación la realizará el mismo otorrinolaringólogo (EDG). Cada paciente se mantendrá en posición neutra ya nivel del paladar blando, se observará la laringe mediante laringoscopia de fibra óptica flexible y se registrará la vista laríngea y la puntuación del MCL de estos pacientes.
Los mismos pacientes serán llevados a la unidad de cuidados preoperatorios en la mañana de la operación y se les realizará una canalización endovenosa de 20 G en la mano izquierda. Se registrará la circunferencia del cuello de los pacientes y la puntuación de Mallampati y la presencia del síndrome de apnea obstructiva del sueño. Los pacientes serán trasladados al quirófano y se realizará un seguimiento estándar consistente en electrocardiografía (ECG), presión arterial (PA) no invasiva y saturación de O2 periférico. Después de la inducción de la anestesia general, el mismo anestesiólogo (CAB) realizará una laringoscopia directa utilizando un laringoscopio Macintosh y se registrará la puntuación del LCM. El anestesiólogo no conocerá la puntuación MCL que evaluó previamente el otorrinolaringólogo durante la laringoscopia flexible con fibra óptica despierto. Los pacientes femeninos y masculinos serán intubados orotraquealmente con un tubo endotraqueal de 7,5-8 de diámetro interno, respectivamente. Se registrará si durante la intubación se aplica la maniobra de presión hacia atrás, arriba, derecha y lateral (BURP). El mantenimiento de la anestesia general se realizará con Sevoflurano al 2% en una mezcla de oxígeno-aire al 40%.
Una vez terminada la tiroidectomía, los pacientes serán extubados. El criterio principal de valoración del estudio fue evaluar la relación entre la puntuación MCL, que se evaluó antes de la operación, y la puntuación MCL durante la laringoscopia directa durante la anestesia general intraoperatoria en pacientes despiertos.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Cigdem Akyol Beyoglu, MD
- Número de teléfono: +905052278176
- Correo electrónico: akyolbeyoglu@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Emine D Gozen, MD
- Número de teléfono: +905309424139
- Correo electrónico: nazas39@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Istanbul, Pavo, 34000
- Reclutamiento
- Istanbul University- Cerrahpasa Department of Anesthesiology, general surgery, ENT surgery
-
Contacto:
- Cigdem Akyol Beyoglu, MD
- Número de teléfono: +905052278176
- Correo electrónico: akyolbeyoglu@gmail.com
-
Contacto:
- Emine D Gozen
- Número de teléfono: +905309424139
- Correo electrónico: nazas39@hotmail.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que se someterán a tiroidectomía total o parcial
- Sociedad Americana de Anestesiólogos clase de I a III
Criterio de exclusión:
- Pacientes que se niegan a asistir al estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Laringoscopia de fibra óptica flexible
Los pacientes que se someterán a tiroidectomía serán evaluados por un otorrinolaringólogo mediante laringoscopia de fibra óptica flexible antes de la cirugía.
|
Los pacientes que serán sometidos a tiroidectomía serán evaluados mediante laringoscopia de fibra óptica flexible despierto y durante la cirugía mediante laringoscopia directa bajo anestesia general.
|
Comparador activo: Laringoscopia directa
Los mismos pacientes evaluados por laringoscopia de fibra óptica flexible serán evaluados por un anestesiólogo mediante laringoscopia directa durante la cirugía bajo anestesia general
|
Los pacientes que serán sometidos a tiroidectomía evaluados previamente por otorrinolaringólogo, serán evaluados por anestesiólogo mediante score MCL por laringoscopia directa durante la cirugía bajo anestesia general
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Relación entre puntuaciones MCL
Periodo de tiempo: 24 horas
|
La medida de resultado primaria del estudio es una puntuación de Cormack Lehane modificada de 5 grados obtenida de pacientes antes y durante la tiroidectomía.
La primera medición se realizará un día antes de la cirugía, mientras el paciente está despierto mediante laringoscopia de fibra óptica flexible.
La segunda medición se realizará durante la cirugía, después de la inducción de la anestesia general por laringoscopia directa.
|
24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Guniz Koksal, Prof, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 11/01/2019-6469
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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