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Puntuaciones modificadas de Cormack Lehane evaluadas por laringoscopia durante la vigilia versus bajo anestesia general

24 de julio de 2019 actualizado por: Dr Cigdem Akyol Beyoğlu, Istanbul University

La relación de las puntuaciones de Cormack Lehane modificadas entre la laringoscopia con fibra óptica flexible despierto preoperatoria y la laringoscopia directa intraoperatoria en tiroidectomías, un estudio clínico prospectivo

Hoy en día, el sistema de puntuación de Cormack-Lehane modificado (MCL) de 5 pasos se utiliza con frecuencia en la observación de estructuras laríngeas mediante laringoscopia directa.

Las vías respiratorias superiores con laringoscopia de fibra óptica flexible se evalúan de forma rutinaria en pacientes que se prevé que tendrán una intubación difícil, que se han sometido previamente a una cirugía de cabeza o cuello y que requieren una evaluación preoperatoria de las cuerdas vocales. Durante este examen los pacientes están despiertos; por lo que las vías respiratorias superiores y los músculos de la base de la boca tienen un tono normal y los reflejos de las vías respiratorias están activos. Cuando se aplica anestesia general a los mismos pacientes durante la laringoscopia directa, la vista laríngea puede no ser tan clara como la laringoscopia de fibra óptica flexible despierto, ya que se produce una pérdida de tono en los músculos después de la anestesia general.

El objetivo del estudio es investigar la relación entre la laringoscopia de fibra óptica flexible preoperatoria despierto realizada por médicos otorrinolaringólogos (ENT) en pacientes sometidos a tiroidectomía total, y la puntuación MCL durante la laringoscopia directa después de la anestesia general en los mismos pacientes. Por lo tanto, a los investigadores les gustaría determinar la confiabilidad de la evaluación de las vías respiratorias con laringoscopia de fibra óptica flexible preoperatoria despierto para predecir las condiciones de intubación durante la intubación traqueal bajo anestesia general.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

En la práctica diaria, la evaluación de la vía aérea superior la realiza el otorrinolaringólogo con laringoscopia de fibra óptica flexible mientras los pacientes están despiertos un día antes de la tiroidectomía. Esta evaluación la realizará el mismo otorrinolaringólogo (EDG). Cada paciente se mantendrá en posición neutra ya nivel del paladar blando, se observará la laringe mediante laringoscopia de fibra óptica flexible y se registrará la vista laríngea y la puntuación del MCL de estos pacientes.

Los mismos pacientes serán llevados a la unidad de cuidados preoperatorios en la mañana de la operación y se les realizará una canalización endovenosa de 20 G en la mano izquierda. Se registrará la circunferencia del cuello de los pacientes y la puntuación de Mallampati y la presencia del síndrome de apnea obstructiva del sueño. Los pacientes serán trasladados al quirófano y se realizará un seguimiento estándar consistente en electrocardiografía (ECG), presión arterial (PA) no invasiva y saturación de O2 periférico. Después de la inducción de la anestesia general, el mismo anestesiólogo (CAB) realizará una laringoscopia directa utilizando un laringoscopio Macintosh y se registrará la puntuación del LCM. El anestesiólogo no conocerá la puntuación MCL que evaluó previamente el otorrinolaringólogo durante la laringoscopia flexible con fibra óptica despierto. Los pacientes femeninos y masculinos serán intubados orotraquealmente con un tubo endotraqueal de 7,5-8 de diámetro interno, respectivamente. Se registrará si durante la intubación se aplica la maniobra de presión hacia atrás, arriba, derecha y lateral (BURP). El mantenimiento de la anestesia general se realizará con Sevoflurano al 2% en una mezcla de oxígeno-aire al 40%.

Una vez terminada la tiroidectomía, los pacientes serán extubados. El criterio principal de valoración del estudio fue evaluar la relación entre la puntuación MCL, que se evaluó antes de la operación, y la puntuación MCL durante la laringoscopia directa durante la anestesia general intraoperatoria en pacientes despiertos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

200

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Cigdem Akyol Beyoglu, MD
  • Número de teléfono: +905052278176
  • Correo electrónico: akyolbeyoglu@gmail.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Emine D Gozen, MD
  • Número de teléfono: +905309424139
  • Correo electrónico: nazas39@hotmail.com

Ubicaciones de estudio

      • Istanbul, Pavo, 34000
        • Reclutamiento
        • Istanbul University- Cerrahpasa Department of Anesthesiology, general surgery, ENT surgery
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 68 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que se someterán a tiroidectomía total o parcial
  • Sociedad Americana de Anestesiólogos clase de I a III

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que se niegan a asistir al estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Poner en pantalla
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Laringoscopia de fibra óptica flexible
Los pacientes que se someterán a tiroidectomía serán evaluados por un otorrinolaringólogo mediante laringoscopia de fibra óptica flexible antes de la cirugía.
Los pacientes que serán sometidos a tiroidectomía serán evaluados mediante laringoscopia de fibra óptica flexible despierto y durante la cirugía mediante laringoscopia directa bajo anestesia general.
Comparador activo: Laringoscopia directa
Los mismos pacientes evaluados por laringoscopia de fibra óptica flexible serán evaluados por un anestesiólogo mediante laringoscopia directa durante la cirugía bajo anestesia general
Los pacientes que serán sometidos a tiroidectomía evaluados previamente por otorrinolaringólogo, serán evaluados por anestesiólogo mediante score MCL por laringoscopia directa durante la cirugía bajo anestesia general

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Relación entre puntuaciones MCL
Periodo de tiempo: 24 horas
La medida de resultado primaria del estudio es una puntuación de Cormack Lehane modificada de 5 grados obtenida de pacientes antes y durante la tiroidectomía. La primera medición se realizará un día antes de la cirugía, mientras el paciente está despierto mediante laringoscopia de fibra óptica flexible. La segunda medición se realizará durante la cirugía, después de la inducción de la anestesia general por laringoscopia directa.
24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Guniz Koksal, Prof, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de marzo de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de enero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de enero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

1 de febrero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de julio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de julio de 2019

Última verificación

1 de julio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

todos los datos de participantes individuales recopilados (IPD)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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