Modifizierte Cormack-Lehane-Scores, ausgewertet durch Laryngoskopie im Wachzustand versus unter Vollnarkose
Die Beziehung von modifizierten Cormack-Lehane-Scores zwischen präoperativer wacher flexibler fiberoptischer Laryngoskopie und intraoperativer direkter Laryngoskopie bei Thyreoidektomien, eine prospektive, klinische Studie
Heutzutage wird das 5-stufige modifizierte Cormack-Lehane-Scoring (MCL)-System häufig zur Beobachtung von Kehlkopfstrukturen durch direkte Laryngoskopie verwendet.
Obere Atemwege mit flexibler Fiberoptik-Laryngoskopie werden routinemäßig bei Patienten untersucht, bei denen eine schwierige Intubation vorhergesagt wird, die sich zuvor einer Kopf- oder Halsoperation unterzogen haben und die eine präoperative Untersuchung der Stimmbänder benötigen. Während dieser Untersuchung sind die Patienten wach; die oberen Atemwege und die Mundbodenmuskulatur haben also einen normalen Tonus und die Atemwegsreflexe sind aktiv. Wenn bei denselben Patienten während einer direkten Laryngoskopie eine Vollnarkose angewendet wird, ist die Ansicht des Kehlkopfs möglicherweise nicht so klar wie bei einer flexiblen Fiberoptik-Laryngoskopie im Wachzustand, da nach der Vollnarkose ein Tonusverlust in den Muskeln auftritt.
Ziel der Studie ist es, den Zusammenhang zwischen präoperativer wacher flexibler Fiberoptik-Laryngoskopie durch Hals-Nasen-Ohren (HNO)-Ärzte bei Patienten mit totaler Thyreoidektomie und dem MCL-Score während direkter Laryngoskopie nach Allgemeinanästhesie bei denselben Patienten zu untersuchen. Daher möchten die Forscher die Zuverlässigkeit der Atemwegsbewertung mit präoperativer wacher flexibler faseroptischer Laryngoskopie bei der Vorhersage der Intubationsbedingungen während der trachealen Intubation unter Vollnarkose bestimmen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In der täglichen Praxis wird die Beurteilung der oberen Atemwege vom HNO-Arzt mit einer flexiblen Fiberoptik-Laryngoskopie durchgeführt, während die Patienten einen Tag vor der Thyreoidektomie wach sind. Diese Beurteilung erfolgt durch den gleichen HNO-Arzt (EDG). Jeder Patient wird in der neutralen Position und auf der Ebene des weichen Gaumens gehalten, der Kehlkopf wird durch die flexible Fiberoptik-Laryngoskopie beobachtet und die Kehlkopfansicht und der MCL-Score dieser Patienten werden aufgezeichnet.
Die gleichen Patienten werden am Morgen der Operation in die präoperative Pflegestation gebracht und es wird eine intravenöse 20-G-Kanüle an der linken Hand durchgeführt. Der Halsumfang und der Mallampati-Score der Patienten sowie das Vorhandensein eines obstruktiven Schlafapnoe-Syndroms werden aufgezeichnet. Die Patienten werden in den Operationssaal gebracht und es wird eine Standardüberwachung durchgeführt, die aus Elektrokardiographie (EKG), nicht-invasivem Blutdruck (BP) und peripherer O2-Sättigung besteht. Nach Einleitung der Vollnarkose führt derselbe Anästhesist (CAB) eine direkte Laryngoskopie mit einem Macintosh-Laryngoskop durch, der MCL-Score wird aufgezeichnet. Der Anästhesist kennt den MCL-Score nicht, der zuvor vom HNO-Arzt während der wach-fiberoptischen flexiblen Laryngoskopie bewertet wurde. Weibliche und männliche Patienten werden orotracheal mit einem Endotrachealtubus mit einem Innendurchmesser von 7,5–8 intubiert. Es wird aufgezeichnet, ob während der Intubation das Rückwärts-, Aufwärts-, Rechts-, Seitendruckmanöver (BURP) angewendet wird. Die Aufrechterhaltung der Vollnarkose erfolgt mit 2 % Sevofluran in einem 40 % Sauerstoff-Luft-Gemisch.
Nach Abschluss der Thyreoidektomie werden die Patienten extubiert. Der primäre Endpunkt der Studie war die Bewertung der Beziehung zwischen dem MCL-Score, der präoperativ ausgewertet wurde, und dem MCL-Score während der direkten Laryngoskopie während der intraoperativen Vollnarkose bei wachen Patienten.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Istanbul, Truthahn, 34000
- Rekrutierung
- Istanbul University- Cerrahpasa Department of Anesthesiology, general surgery, ENT surgery
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Kontakt:
- Cigdem Akyol Beyoglu, MD
- Telefonnummer: +905052278176
- E-Mail: akyolbeyoglu@gmail.com
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Kontakt:
- Emine D Gozen
- Telefonnummer: +905309424139
- E-Mail: nazas39@hotmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer totalen oder partiellen Thyreoidektomie unterziehen
- Klasse I bis III der American Society of Anesthesiologists
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die sich weigern, an der Studie teilzunehmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Flexible Fiberoptik-Laryngoskopie
Patienten, die sich einer Thyreoidektomie unterziehen werden, werden vor der Operation von einem HNO-Arzt durch eine flexible faseroptische Laryngoskopie untersucht
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Patienten, die sich einer Thyreoidektomie unterziehen werden, werden durch eine flexible Fiberoptik-Laryngoskopie im Wachzustand und während der Operation durch eine direkte Laryngoskopie unter Vollnarkose untersucht
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Aktiver Komparator: Direkte Laryngoskopie
Die gleichen Patienten, die durch eine flexible Fiberoptik-Laryngoskopie untersucht werden, werden von einem Anästhesisten durch direkte Laryngoskopie während der Operation unter Vollnarkose untersucht
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Patienten, die sich einer Thyreoidektomie unterziehen, die zuvor von einem HNO-Arzt bewertet wurde, werden von einem Anästhesisten anhand des MCL-Scores durch direkte Laryngoskopie während der Operation unter Vollnarkose bewertet
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Beziehung zwischen MCL-Scores
Zeitfenster: 24 Stunden
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Der primäre Endpunkt der Studie ist ein 5-stufiger modifizierter Cormack-Lehane-Score, der von Patienten vor und während der Thyreoidektomie erhalten wurde.
Die erste Messung wird einen Tag vor der Operation durchgeführt, während der Patient durch eine flexible faseroptische Laryngoskopie wach ist.
Die zweite Messung erfolgt während der Operation nach Einleitung der Vollnarkose durch direkte Laryngoskopie
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24 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Guniz Koksal, Prof, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 11/01/2019-6469
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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