Pilotní hodnocení mobilní aplikace Insomnia Coach
14. října 2021 aktualizováno: Eric Kuhn, VA Palo Alto Health Care System
Tato pilotní studie je navržena tak, aby otestovala proveditelnost, přijatelnost a potenciální účinnost aplikace (aplikace) pro mobilní telefony vyvinuté VA National Center for PTSD (VA NCPTSD) pro použití veterány s nespavostí.
Primárním cílem je posoudit, zda veteráni považují aplikaci Insomnia Coach za uspokojivou a použitelnou.
Sekundárními cíli je zjistit, zda používání aplikace zlepšuje subjektivní kvalitu spánku a parametry spánku (např. latenci spánku, probuzení po začátku spánku a celkovou dobu spánku), stejně jako další důležité výsledky (např. každodenní fungování).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Mezi veterány je vysoká míra nespavosti, zejména u těch, kteří byli vystaveni potenciálně traumatickým situacím (tj. bojové expozici) a jen málo z nich dostává kognitivně-behaviorální terapii nespavosti (CBT-I), což je léčba první linie nespavosti. Insomnia Coach je mobilní aplikace pro jednotlivce s příznaky nespavosti. Tato aplikace poskytuje:
- vzdělávání o spánku, rozvoji nespavosti a behaviorálních a kognitivních strategiích založených na důkazech
- nástroje pro sebehodnocení měřící závažnost nespavosti a potřebu spánku
- sebemonitorování pomocí denního spánkového deníku
- nástroje sebeřízení pro relaxaci a změnu myšlení o spánku
- individuální doporučení pro preferované okno spánku (tj. doba spánku a vstávání)
- denní připomínky změn chování V této pilotní randomizované kontrolované studii (RCT) bude 50 veteránů s významnými příznaky nespavosti nabráno pomocí letáků a sociálních médií (tj. reklamy na Facebooku) a náhodně rozděleni ve stejném počtu, aby dostali jednu ze dvou podmínek: 1) Mobilní aplikace Insomnia Coach (která je založena na kognitivně-behaviorální terapii nespavosti (CBT-I)) a 2) kontrole pořadníku.
Objektivní použití mobilní aplikace Insomnia Coach bude sledováno za účelem posouzení proveditelnosti (tj. zda účastníci budou aplikaci používat tak, jak bylo zamýšleno). Účastníci dokončí měření (pomocí Qualtrics) spánku, závažnosti nespavosti, deprese a úzkosti a funkční pohody na začátku, 6 týdnů (po léčbě) a 12 týdnů (sledování). Po ukončení léčby budou účastníci stavu aplikace Insomnia Coach také požádáni, aby nahlásili svou úroveň spokojenosti s aplikací a provedli krátké kvalitativní hodnocení svých zkušeností s používáním aplikace. Účastníci kontrolního seznamu čekatelů budou informováni o aplikaci Insomnia Coach a budou jim poskytnuty informace o tom, jak si ji stáhnout po dokončení následného hodnocení (tj. po 12 týdnech).
Cílem tohoto výzkumu je zjistit, zda jednotlivci, zejména veteráni, s nespavostí, považují Insomnia Coach za uspokojivý a proveditelný k použití. Jeho cílem je také posoudit, zda použití aplikace potenciálně zlepšuje subjektivní kvalitu spánku a parametry spánku (např. latenci spánku, probuzení po nástupu spánku a celkovou dobu spánku), stejně jako další důležité výsledky (např. každodenní fungování). Pokud tento výzkum prokáže, že Insomnia Coach je slibný nástroj pro jednotlivce, kteří mají problémy se spánkem, má potenciál řešit potřebu pomocí velmi nákladově efektivního, široce dostupného a škálovatelného řešení, které by zaručovalo přísnější hodnocení (např. RCT).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
50
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Palo Alto, California, Spojené státy, 94025
- VA Palo Alto Health Care System
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 až 55 let
- Majitel chytrého telefonu nebo tabletu s operačním systémem Android nebo iOS
- Pravděpodobná nespavost (tj. ISI >=10, 3 měsíce nebo více s sxs, vyskytující se >= 3 dny/týden, 30 minut nebo > se ztrátou spánku)
- Umět číst/psát anglicky
- Připojení k internetu a aktivní e-mailová adresa
Kritéria vyloučení:
- Komorbidní poruchy spánku (apnoe, RLS, narkolepsie)*
- Zahájení nebo změna dávkování léků na spaní nebo SSRI v posledních 2 měsících
- Nestabilní bydlení
- Zdravotní stav, který prokazatelně způsobuje problémy se spánkem
- Významné problémy s užíváním alkoholu/drog
- Současná mánie nebo psychóza
- Aktuálně v těžké depresi (PHQ-9 >20)
- V současné době dostáváte nebo jste nedávno podstoupili terapii nespavosti podobnou CBT-I
- Práce na směny
- Těhotná
- Novorozenec (3 měs. nebo mladší) žijící v rezidenci
- < 5 hodin průměrné celkové doby spánku v 7 dnech spánkových deníků
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Ovládání čekací listiny
Podmínkou pouze hodnocení po celých 12 týdnů účasti.
|
|
|
Experimentální: Trenér nespavosti
Intervenční stav, který zahrnuje používání aplikace Insomnia Coach po dobu 6 týdnů.
|
Insomnia Coach je mobilní aplikace, která poskytuje nástroje pro psychoedukaci a sebeřízení pro symptomy nespavosti na základě kognitivně behaviorální terapie nespavosti (CBT-I)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Objektivní údaje o používání aplikace
Časové okno: 6 týdnů
|
Složené údaje o používání aplikace sestávající z klepnutí na tlačítka, navštívených sekcí, samostatně zadaných údajů, počtu návštěv a použitých dnů a času stráveného v aplikaci na jednu návštěvu.
Budou prozkoumány různé kombinace a agregace těchto chování jako nejlepší indikátory pro optimální shrnutí používání aplikace.
|
6 týdnů
|
|
Stupnice hodnocení mobilních aplikací (MARS; Stoyanov et al., 2015)
Časové okno: 6 týdnů
|
Objektivní měření použitelnosti aplikace o 20 položkách.
Zahrnuje čtyři dílčí škály, které měří zapojení aplikace, funkčnost, estetiku a kvalitu informací.
Všechny položky jsou hodnoceny na 5bodové škále od „1.
Neadekvátní“ až „5.
Vynikající".
Skóre se sečtou a každé bodované kategorii se přidělí průměrné skóre z 5.
|
6 týdnů
|
|
Škála použitelnosti systému (SUS; Brooke, 1986)
Časové okno: 6 týdnů
|
10položkový dotazník použitelnosti produktů a služeb, včetně hardwaru, softwaru, mobilních zařízení, webových stránek a aplikací.
Položky jsou na 5bodové škále číslované od 1 do 5. Polovina položek je formulována záporně a polovina kladně.
SUS poskytuje jediné číslo představující složenou míru celkové použitelnosti systému.
Pro výpočet skóre SUS se sečtou příspěvky ke skóre z každé položky.
Bodový příspěvek každé položky se bude pohybovat od 0 do 4. U položek 1, 3, 5, 7 a 9 je příspěvek ke skóre pozice na stupnici mínus 1.
U položek 2, 4, 6, 8 a 10 je příspěvek 5 minus pozice na stupnici.
Poté se součet skóre vynásobí 2,5 a získá se celková hodnota SU.
SUS skóre má rozsah od 0 do 100.
|
6 týdnů
|
|
Kvalitativní rozhovor (Kuhn & Miller, 2018)
Časové okno: 6 týdnů
|
Polostrukturovaný rozhovor s 24 otázkami k posouzení toho, jak uživatelé vnímají Insomnia Coach.
|
6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index závažnosti insomnie (ISI; Bastien et al., 2011)
Časové okno: 6 a 12 týdnů
|
7-položkový dotazník, který hodnotí povahu, závažnost a dopad příznaků nespavosti za poslední měsíc.
Položky jsou na stupnici od 0 do 4. Sedm odpovědí se sečte a získáte celkové skóre, přičemž vyšší skóre odráží větší závažnost nespavosti
|
6 a 12 týdnů
|
|
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI; Buysse et al., 1989)
Časové okno: 6 a 12 týdnů
|
19-položkový self-report měření hodnotící kvality a problémy spojené se spánkem za poslední měsíc.
Generuje sedm skóre složek: subjektivní kvalitu spánku, latenci spánku, délku spánku, obvyklou účinnost spánku, poruchy spánku, užívání léků na spaní a denní dysfunkci.
Globální skóre kvality spánku se získá sečtením sedmi složkových skóre.
Vyšší skóre odráží horší kvalitu spánku.
Globální skóre se pohybuje od 0 do 21, s hraničním skóre 5, které odlišuje „dobré“ pražce od „špatných“ pražců.
|
6 a 12 týdnů
|
|
PROMIS-Sleep-Related Impairment (PROMIS-SRI; Buysse et al., 2010)
Časové okno: 6 a 12 týdnů
|
Tento 16položkový formulář vlastní zprávy hodnotí poruchy související se spánkem za posledních sedm dní.
Každá otázka má pět možností odpovědi v rozmezí hodnot od 1 do 5. Pro zjištění celkového hrubého skóre se hodnoty odpovědí na každou otázku sečtou.
Nezpracované skóre se převádí na standardizované T-skóre pomocí převodních tabulek zveřejněných na webových stránkách PROMIS (nihpromis.org), přičemž vyšší skóre ukazuje na větší poruchy spánku/bdění.
|
6 a 12 týdnů
|
|
Consensus Sleep Diary: Změna latence nástupu spánku (Carney et al., 2012)
Časové okno: 6 a 12 týdnů
|
Consensus Sleep Diary bude sloužit k prospektivnímu sledování spánku, který si sami nahlásili.
Kratší nástup spánku ukazuje na rychlejší usínání.
|
6 a 12 týdnů
|
|
Consensus Sleep Diary: Změna v probuzení po nástupu spánku (Carney et al., 2012)
Časové okno: 6 a 12 týdnů
|
Consensus Sleep Diary bude sloužit k prospektivnímu sledování spánku, který si sami nahlásili.
Méně času stráveného vzhůru během období spánku znamená lepší spánek.
|
6 a 12 týdnů
|
|
Consensus Sleep Diary: Změna účinnosti spánku (Carney et al., 2012)
Časové okno: 6 a 12 týdnů
|
Consensus Sleep Diary bude sloužit k prospektivnímu sledování spánku, který si sami nahlásili.
Vyšší efektivita spánku (celková doba spánku/doba strávená v posteli) ukazuje na lepší kvalitu spánku.
|
6 a 12 týdnů
|
|
Generalizovaná úzkostná porucha – 7 položek (GAD-7; Spitzer et al., 2006)
Časové okno: 6 a 12 týdnů
|
Toto 7bodové měřítko hodnotí závažnost symptomů úzkosti.
Položky jsou bodovány od nuly do tří.
Celkové skóre škály se může pohybovat od 0 do 21 a hraniční skóre pro mírné, střední a těžké symptomy úzkosti jsou 5, 10 a 15, v tomto pořadí.
|
6 a 12 týdnů
|
|
Dotazník o zdraví pacienta 8 (PHQ-8; Kroenke et al., 2009)
Časové okno: 6 a 12 týdnů
|
8položkový nástroj pro self-report používaný k posouzení závažnosti deprese.
Vzhledem k tomu, že škála je v našich studiích administrována sama a další zkoumání pozitivních odpovědí není možné, byla otázka o sebevraždě z PHQ-9 odstraněna.
Položky jsou hodnoceny 0 až 3, přičemž celkové skóre je součtem 8 položek.
Vyšší skóre značí větší závažnost deprese, přičemž skóre 10 nebo vyšší je považováno za velkou depresi a skóre 20 nebo více je závažná velká deprese.
|
6 a 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2019
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2020
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. ledna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. ledna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
1. února 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. října 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. října 2021
Naposledy ověřeno
1. října 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB-47188
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .