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Insomnia Coach モバイル アプリのパイロット評価

2021年10月14日 更新者:Eric Kuhn、VA Palo Alto Health Care System
このパイロット研究は、VA National Center for PTSD (VA NCPTSD) によって不眠症の退役軍人が使用するために開発された携帯電話アプリケーション (アプリ) の実現可能性、受容性、および潜在的な有効性をテストするように設計されています。 主な目的は、退役軍人が Insomnia Coach アプリを満足のいくものであり、使用可能であると判断するかどうかを評価することです。 二次的な目的は、アプリの使用が主観的な睡眠の質と睡眠パラメーター (睡眠潜時、入眠後の起床、総睡眠時間など)、およびその他の重要な結果 (毎日の機能など) を改善するかどうかを判断することです。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

退役軍人の間で不眠症になる割合が高く、特に外傷の可能性がある状況 (つまり、戦闘にさらされた) にさらされた人は、不眠症の第一選択治療である不眠症の認知行動療法 (CBT-I) を受ける人はほとんどいません。 Insomnia Coach は、不眠症の症状を持つ個人向けのモバイル アプリです。 このアプリは以下を提供します:

  • 睡眠、不眠症の発症、および証拠に基づく行動および認知戦略に関する教育
  • 不眠症の重症度と睡眠の必要性を測定する自己評価ツール
  • 毎日の睡眠日記によるセルフモニタリング
  • リラクゼーションと睡眠についての考え方を変えるための自己管理ツール
  • 望ましい睡眠時間枠 (就寝時間と起床時間) に関する個別の推奨事項
  • 行動変化の毎日のリマインダー このパイロット無作為対照試験 (RCT) では、深刻な不眠症の症状を持つ 50 人の退役軍人がチラシとソーシャル メディア (つまり、Facebook 広告) を使用して募集され、2 つの条件のいずれかを受けるために同数で無作為化されます。 Insomnia Coach モバイル アプリ (不眠症の認知行動療法 (CBT-I) に基づく)、および 2) 待機リスト コントロール。

Insomnia Coach モバイル アプリの客観的な使用は、実現可能性を評価するために追跡されます (つまり、参加者がアプリを意図したとおりに使用するかどうか)。 参加者は、ベースライン、6 週間 (治療後)、および 12 週間 (フォローアップ) で、睡眠、不眠症の重症度、うつ病と不安、および機能的幸福の測定 (Qualtrics を使用) を完了します。 治療後、Insomnia Coach アプリの状態にある参加者は、アプリに対する満足度を報告し、アプリを使用した経験の簡単な質的評価を完了するよう求められます。 待機リスト コントロール条件の参加者には、Insomnia Coach アプリについて通知され、フォローアップ評価の完了後 (つまり、12 週間) にアプリをダウンロードする方法に関する情報が提供されます。

この研究の目的は、個人、特に不眠症の退役軍人が不眠症コーチを満足して使用できると感じるかどうかを調べることです。 また、アプリの使用が主観的な睡眠の質と睡眠パラメーター (睡眠潜時、入眠後の起床、総睡眠時間など)、およびその他の重要な結果 (毎日の機能など) を改善する可能性があるかどうかを評価することも目的としています。 この研究により、Insomnia Coach が睡眠障害を経験している個人にとって有望なツールであることが示されれば、より厳密な評価が必要となる、非常に費用対効果が高く、広くアクセス可能で、スケーラブルなソリューションを使用してニーズに対応できる可能性があります (例: 本格的なRCT)。

研究の種類

介入

入学 (実際)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • Palo Alto、California、アメリカ、94025
        • VA Palo Alto Health Care System

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18~55歳
  • Android または iOS オペレーティング システムを搭載したスマートフォンまたはタブレットの所有者
  • 不眠症の可能性 (すなわち、ISI >=10、sxs で 3 か月以上、発生 >= 週 3 日、30 分、または > 睡眠不足)
  • 英語の読み書きができる
  • インターネット接続と有効な電子メール アドレス

除外基準:

  • 併存する睡眠障害 (無呼吸、RLS、ナルコレプシー)*
  • 過去 2 か月間に睡眠薬または SSRI の服用を開始または変更した
  • 不安定な住宅
  • 睡眠障害の原因と特定できる病状
  • 重大なアルコール/薬物使用の問題
  • 現在の躁病または精神病
  • 現在重度のうつ病 (PHQ-9 >20)
  • -CBT-Iに似た不眠症治療を現在受けているか、最近受けたことがある
  • シフト勤務
  • 妊娠中
  • 新生児(生後3ヶ月。 以下) 居住地
  • 7 日間の睡眠日記の平均総睡眠時間が 5 時間未満

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:キャンセル待ち管理
全 12 週間の参加に対する評価のみの条件。
実験的:不眠症コーチ
Insomnia Coach アプリを 6 週間使用する介入状態。
Insomnia Coach は、不眠症の認知行動療法 (CBT-I) に基づいて、不眠症の症状に対する心理教育と自己管理ツールを提供するモバイル アプリケーションです。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的なアプリ使用状況データ
時間枠:6週間
ボタンのタップ数、訪問したセクション、自己入力データ、訪問回数と使用日数、および訪問ごとのアプリ使用時間で構成されるアプリ使用データの複合。 アプリの使用状況を最適に要約するための最良の指標として、これらの行動のさまざまな組み合わせと集計を検討します。
6週間
モバイルアプリ評価尺度 (MARS; Stoyanov et al., 2015)
時間枠:6週間
アプリのユーザビリティの 20 項目の多次元客観的尺度。 これには、アプリのエンゲージメント、機能性、美学、情報の品質を測定する 4 つのサブスケールが含まれます。 すべての項目は「1. 不適切」~「5. 素晴らしい"。 スコアが集計され、スコア付けされた各カテゴリに 5 段階の平均スコアが与えられます。
6週間
System Usability Scale (SUS; Brooke, 1986)
時間枠:6週間
ハードウェア、ソフトウェア、モバイル デバイス、Web サイト、アプリケーションなど、製品やサービスの使いやすさに関する 10 項目のアンケート。 項目は 1 から 5 までの 5 段階評価です。項目の半分は否定的な言葉で表現され、半分は肯定的な言葉で表現されています。 SUS は、システムの全体的な使いやすさの複合尺度を表す単一の数値を生成します。 SUS スコアを計算するために、各項目からのスコアの寄与が合計されます。 各項目のスコアへの貢献度は 0 ~ 4 の範囲になります。項目 1、3、5、7、および 9 の場合、スコアへの貢献度はスケール位置から 1 を引いたものです。 項目 2、4、6、8、および 10 の場合、貢献度は 5 からスケール位置を引いたものです。 次に、スコアの合計に 2.5 を掛けて、SU の全体的な値を取得します。 SUS スコアの範囲は 0 ~ 100 です。
6週間
定性的なインタビュー (クーン & ミラー、2018)
時間枠:6週間
Insomnia Coach に対するユーザーの認識を評価するための、24 の質問からなる半構造化インタビュー。
6週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
不眠症重症度指数 (ISI; Bastien et al., 2011)
時間枠:6週と12週
過去 1 か月の不眠症の症状の性質、重症度、および影響を評価する 7 項目の自己報告アンケート。 項目は 0 から 4 までのスケールで表示されます。7 つの回答が合計されて合計スコアが得られ、スコアが高いほど不眠症の重症度が高くなります。
6週と12週
ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI; Buysse et al., 1989)
時間枠:6週と12週
過去 1 か月の睡眠に関する質と問題を評価する 19 項目の自己申告尺度。 主観的な睡眠の質、睡眠潜時、睡眠時間、習慣的な睡眠効率、睡眠障害、睡眠薬の使用、および日中の機能障害の 7 つのコンポーネント スコアを生成します。 全体的な睡眠の質のスコアは、7 つのコンポーネント スコアを合計することによって得られます。 スコアが高いほど、睡眠の質が低いことを示します。 全体的なスコアの範囲は 0 ~ 21 で、「良い」睡眠者と「悪い」睡眠者を区別するためのカットオフ スコアは 5 です。
6週と12週
PROMIS-Sleep-Related Impairment (PROMIS-SRI; Buysse et al., 2010)
時間枠:6週と12週
この 16 項目の自己申告フォームは、過去 7 日間の睡眠関連障害を評価します。 各質問には、1 から 5 までの値の範囲の 5 つの回答オプションがあります。未処理の合計スコアを見つけるために、各質問に対する回答の値が合計されます。 生スコアは、PROMIS Web サイト (nihpromis.org) で公開されている変換テーブルを使用して標準化された T スコアに変換され、スコアが高いほど睡眠/覚醒障害が大きいことを示します。
6週と12週
コンセンサス睡眠日記: 入眠潜時の変化 (Carney et al., 2012)
時間枠:6週と12週
コンセンサス睡眠日誌は、自己報告された睡眠を前向きに監視するために使用されます。 入眠時間が短いほど、入眠までの時間が早いことを示します。
6週と12週
コンセンサス睡眠日記: 入眠後の覚醒の変化 (Carney et al., 2012)
時間枠:6週と12週
コンセンサス睡眠日誌は、自己報告された睡眠を前向きに監視するために使用されます。 睡眠期間中に起きている時間が少ないほど、睡眠が良好であることを示します。
6週と12週
コンセンサス睡眠日記: 睡眠効率の変化 (Carney et al., 2012)
時間枠:6週と12週
コンセンサス睡眠日誌は、自己報告された睡眠を前向きに監視するために使用されます。 睡眠効率(総睡眠時間/ベッドで過ごした時間)が高いほど、睡眠の質が良いことを示します。
6週と12週
全般性不安障害 - 7項目 (GAD-7; Spitzer et al., 2006)
時間枠:6週と12週
この 7 項目の尺度は、不安症状の重症度を評価します。 項目は 0 から 3 まで採点されます。 全体のスコアは 0 ~ 21 の範囲で、軽度、中等度、重度の不安症状のカットオフ スコアはそれぞれ 5、10、15 です。
6週と12週
患者健康アンケート 8 (PHQ-8; Kroenke et al., 2009)
時間枠:6週と12週
うつ病の重症度を評価するために使用される 8 項目の自己申告手段。 スケールは私たちの研究では自己管理されており、肯定的な反応についてさらに調査することは不可能であるため、PHQ-9 からの自殺に関する質問は削除されました。 項目は 0 ~ 3 で採点され、合計点は 8 つの項目の合計です。 スコアが高いほどうつ病の重症度が高いことを示し、10 点以上が大うつ病、20 点以上が重度の大うつ病です。
6週と12週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年7月1日

一次修了 (実際)

2020年7月1日

研究の完了 (実際)

2020年7月1日

試験登録日

最初に提出

2019年1月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年1月30日

最初の投稿 (実際)

2019年2月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年10月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年10月14日

最終確認日

2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

不眠症コーチの臨床試験

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