Insomnia Coach モバイル アプリのパイロット評価
調査の概要
詳細な説明
退役軍人の間で不眠症になる割合が高く、特に外傷の可能性がある状況 (つまり、戦闘にさらされた) にさらされた人は、不眠症の第一選択治療である不眠症の認知行動療法 (CBT-I) を受ける人はほとんどいません。 Insomnia Coach は、不眠症の症状を持つ個人向けのモバイル アプリです。 このアプリは以下を提供します:
- 睡眠、不眠症の発症、および証拠に基づく行動および認知戦略に関する教育
- 不眠症の重症度と睡眠の必要性を測定する自己評価ツール
- 毎日の睡眠日記によるセルフモニタリング
- リラクゼーションと睡眠についての考え方を変えるための自己管理ツール
- 望ましい睡眠時間枠 (就寝時間と起床時間) に関する個別の推奨事項
- 行動変化の毎日のリマインダー このパイロット無作為対照試験 (RCT) では、深刻な不眠症の症状を持つ 50 人の退役軍人がチラシとソーシャル メディア (つまり、Facebook 広告) を使用して募集され、2 つの条件のいずれかを受けるために同数で無作為化されます。 Insomnia Coach モバイル アプリ (不眠症の認知行動療法 (CBT-I) に基づく)、および 2) 待機リスト コントロール。
Insomnia Coach モバイル アプリの客観的な使用は、実現可能性を評価するために追跡されます (つまり、参加者がアプリを意図したとおりに使用するかどうか)。 参加者は、ベースライン、6 週間 (治療後)、および 12 週間 (フォローアップ) で、睡眠、不眠症の重症度、うつ病と不安、および機能的幸福の測定 (Qualtrics を使用) を完了します。 治療後、Insomnia Coach アプリの状態にある参加者は、アプリに対する満足度を報告し、アプリを使用した経験の簡単な質的評価を完了するよう求められます。 待機リスト コントロール条件の参加者には、Insomnia Coach アプリについて通知され、フォローアップ評価の完了後 (つまり、12 週間) にアプリをダウンロードする方法に関する情報が提供されます。
この研究の目的は、個人、特に不眠症の退役軍人が不眠症コーチを満足して使用できると感じるかどうかを調べることです。 また、アプリの使用が主観的な睡眠の質と睡眠パラメーター (睡眠潜時、入眠後の起床、総睡眠時間など)、およびその他の重要な結果 (毎日の機能など) を改善する可能性があるかどうかを評価することも目的としています。 この研究により、Insomnia Coach が睡眠障害を経験している個人にとって有望なツールであることが示されれば、より厳密な評価が必要となる、非常に費用対効果が高く、広くアクセス可能で、スケーラブルなソリューションを使用してニーズに対応できる可能性があります (例: 本格的なRCT)。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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California
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Palo Alto、California、アメリカ、94025
- VA Palo Alto Health Care System
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18~55歳
- Android または iOS オペレーティング システムを搭載したスマートフォンまたはタブレットの所有者
- 不眠症の可能性 (すなわち、ISI >=10、sxs で 3 か月以上、発生 >= 週 3 日、30 分、または > 睡眠不足)
- 英語の読み書きができる
- インターネット接続と有効な電子メール アドレス
除外基準:
- 併存する睡眠障害 (無呼吸、RLS、ナルコレプシー)*
- 過去 2 か月間に睡眠薬または SSRI の服用を開始または変更した
- 不安定な住宅
- 睡眠障害の原因と特定できる病状
- 重大なアルコール/薬物使用の問題
- 現在の躁病または精神病
- 現在重度のうつ病 (PHQ-9 >20)
- -CBT-Iに似た不眠症治療を現在受けているか、最近受けたことがある
- シフト勤務
- 妊娠中
- 新生児(生後3ヶ月。 以下) 居住地
- 7 日間の睡眠日記の平均総睡眠時間が 5 時間未満
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし:キャンセル待ち管理
全 12 週間の参加に対する評価のみの条件。
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実験的:不眠症コーチ
Insomnia Coach アプリを 6 週間使用する介入状態。
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Insomnia Coach は、不眠症の認知行動療法 (CBT-I) に基づいて、不眠症の症状に対する心理教育と自己管理ツールを提供するモバイル アプリケーションです。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的なアプリ使用状況データ
時間枠:6週間
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ボタンのタップ数、訪問したセクション、自己入力データ、訪問回数と使用日数、および訪問ごとのアプリ使用時間で構成されるアプリ使用データの複合。
アプリの使用状況を最適に要約するための最良の指標として、これらの行動のさまざまな組み合わせと集計を検討します。
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6週間
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モバイルアプリ評価尺度 (MARS; Stoyanov et al., 2015)
時間枠:6週間
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アプリのユーザビリティの 20 項目の多次元客観的尺度。
これには、アプリのエンゲージメント、機能性、美学、情報の品質を測定する 4 つのサブスケールが含まれます。
すべての項目は「1.
不適切」~「5.
素晴らしい"。
スコアが集計され、スコア付けされた各カテゴリに 5 段階の平均スコアが与えられます。
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6週間
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System Usability Scale (SUS; Brooke, 1986)
時間枠:6週間
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ハードウェア、ソフトウェア、モバイル デバイス、Web サイト、アプリケーションなど、製品やサービスの使いやすさに関する 10 項目のアンケート。
項目は 1 から 5 までの 5 段階評価です。項目の半分は否定的な言葉で表現され、半分は肯定的な言葉で表現されています。
SUS は、システムの全体的な使いやすさの複合尺度を表す単一の数値を生成します。
SUS スコアを計算するために、各項目からのスコアの寄与が合計されます。
各項目のスコアへの貢献度は 0 ~ 4 の範囲になります。項目 1、3、5、7、および 9 の場合、スコアへの貢献度はスケール位置から 1 を引いたものです。
項目 2、4、6、8、および 10 の場合、貢献度は 5 からスケール位置を引いたものです。
次に、スコアの合計に 2.5 を掛けて、SU の全体的な値を取得します。
SUS スコアの範囲は 0 ~ 100 です。
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6週間
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定性的なインタビュー (クーン & ミラー、2018)
時間枠:6週間
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Insomnia Coach に対するユーザーの認識を評価するための、24 の質問からなる半構造化インタビュー。
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6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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不眠症重症度指数 (ISI; Bastien et al., 2011)
時間枠:6週と12週
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過去 1 か月の不眠症の症状の性質、重症度、および影響を評価する 7 項目の自己報告アンケート。
項目は 0 から 4 までのスケールで表示されます。7 つの回答が合計されて合計スコアが得られ、スコアが高いほど不眠症の重症度が高くなります。
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6週と12週
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ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI; Buysse et al., 1989)
時間枠:6週と12週
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過去 1 か月の睡眠に関する質と問題を評価する 19 項目の自己申告尺度。
主観的な睡眠の質、睡眠潜時、睡眠時間、習慣的な睡眠効率、睡眠障害、睡眠薬の使用、および日中の機能障害の 7 つのコンポーネント スコアを生成します。
全体的な睡眠の質のスコアは、7 つのコンポーネント スコアを合計することによって得られます。
スコアが高いほど、睡眠の質が低いことを示します。
全体的なスコアの範囲は 0 ~ 21 で、「良い」睡眠者と「悪い」睡眠者を区別するためのカットオフ スコアは 5 です。
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6週と12週
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PROMIS-Sleep-Related Impairment (PROMIS-SRI; Buysse et al., 2010)
時間枠:6週と12週
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この 16 項目の自己申告フォームは、過去 7 日間の睡眠関連障害を評価します。
各質問には、1 から 5 までの値の範囲の 5 つの回答オプションがあります。未処理の合計スコアを見つけるために、各質問に対する回答の値が合計されます。
生スコアは、PROMIS Web サイト (nihpromis.org) で公開されている変換テーブルを使用して標準化された T スコアに変換され、スコアが高いほど睡眠/覚醒障害が大きいことを示します。
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6週と12週
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コンセンサス睡眠日記: 入眠潜時の変化 (Carney et al., 2012)
時間枠:6週と12週
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コンセンサス睡眠日誌は、自己報告された睡眠を前向きに監視するために使用されます。
入眠時間が短いほど、入眠までの時間が早いことを示します。
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6週と12週
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コンセンサス睡眠日記: 入眠後の覚醒の変化 (Carney et al., 2012)
時間枠:6週と12週
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コンセンサス睡眠日誌は、自己報告された睡眠を前向きに監視するために使用されます。
睡眠期間中に起きている時間が少ないほど、睡眠が良好であることを示します。
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6週と12週
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コンセンサス睡眠日記: 睡眠効率の変化 (Carney et al., 2012)
時間枠:6週と12週
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コンセンサス睡眠日誌は、自己報告された睡眠を前向きに監視するために使用されます。
睡眠効率(総睡眠時間/ベッドで過ごした時間)が高いほど、睡眠の質が良いことを示します。
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6週と12週
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全般性不安障害 - 7項目 (GAD-7; Spitzer et al., 2006)
時間枠:6週と12週
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この 7 項目の尺度は、不安症状の重症度を評価します。
項目は 0 から 3 まで採点されます。
全体のスコアは 0 ~ 21 の範囲で、軽度、中等度、重度の不安症状のカットオフ スコアはそれぞれ 5、10、15 です。
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6週と12週
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患者健康アンケート 8 (PHQ-8; Kroenke et al., 2009)
時間枠:6週と12週
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うつ病の重症度を評価するために使用される 8 項目の自己申告手段。
スケールは私たちの研究では自己管理されており、肯定的な反応についてさらに調査することは不可能であるため、PHQ-9 からの自殺に関する質問は削除されました。
項目は 0 ~ 3 で採点され、合計点は 8 つの項目の合計です。
スコアが高いほどうつ病の重症度が高いことを示し、10 点以上が大うつ病、20 点以上が重度の大うつ病です。
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6週と12週
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB-47188
個々の参加者データ (IPD) の計画
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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不眠症コーチの臨床試験
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VA Office of Research and DevelopmentUniversity of Rochester; Northeastern University完了
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University of RochesterNational Institute on Aging (NIA)募集
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Oregon Health and Science UniversityUniversity of Missouri-Columbia; Vanderbilt University Medical Center募集
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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris募集
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University of RochesterUniversity of Pennsylvania; University of Michigan; Zhejiang University完了
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Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthNational Cancer Institute (NCI)完了
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University of British ColumbiaThe Hospital for Sick Children; Canadian Institutes of Health Research (CIHR); Alberta Health... と他の協力者完了