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Uma avaliação piloto do aplicativo móvel Insomnia Coach

14 de outubro de 2021 atualizado por: Eric Kuhn, VA Palo Alto Health Care System
Este estudo piloto é projetado para testar a viabilidade, aceitabilidade e eficácia potencial de um aplicativo de telefone móvel (app) desenvolvido pelo VA National Center for PTSD (VA NCPTSD) para uso por veteranos com insônia. O objetivo principal é avaliar se os veteranos consideram o aplicativo Insomnia Coach satisfatório e viável de usar. Os objetivos secundários são determinar se o uso do aplicativo melhora a qualidade subjetiva do sono e os parâmetros do sono (por exemplo, latência do sono, vigília após o início do sono e tempo total de sono), bem como outros resultados importantes (por exemplo, funcionamento diário).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Existem altas taxas de insônia entre os veteranos, particularmente aqueles que foram expostos a situações potencialmente traumáticas (ou seja, exposição de combate) e poucos recebem terapia cognitivo-comportamental para insônia (CBT-I), um tratamento de primeira linha para insônia. Insomnia Coach é um aplicativo móvel para indivíduos com sintomas de insônia. Este aplicativo fornece:

  • educação sobre sono, desenvolvimento de insônia e estratégias comportamentais e cognitivas baseadas em evidências
  • ferramentas de autoavaliação que medem a gravidade da insônia e a necessidade de sono
  • automonitoramento com um diário de sono diário
  • ferramentas de autogerenciamento para relaxamento e mudança de pensamento sobre o sono
  • recomendações individualizadas para uma janela de sono preferível (ou seja, hora de dormir e acordar)
  • lembretes diários para mudanças comportamentais Neste estudo piloto randomizado controlado (RCT), 50 veteranos com sintomas significativos de insônia serão recrutados usando panfletos e mídias sociais (ou seja, anúncios no Facebook) e randomizados em números iguais para receber uma das duas condições: 1) o Aplicativo móvel Insomnia Coach (baseado na terapia cognitivo-comportamental para insônia (CBT-I)) e, 2) um controle de lista de espera.

O uso objetivo do aplicativo móvel Insomnia Coach será rastreado para avaliar a viabilidade (ou seja, os participantes usarão o aplicativo como pretendido). Os participantes completarão medidas (usando o Qualtrics) de sono, gravidade da insônia, depressão e ansiedade e bem-estar funcional no início do estudo, 6 semanas (pós-tratamento) e 12 semanas (acompanhamento). No pós-tratamento, os participantes na condição do aplicativo Insomnia Coach também serão solicitados a relatar seu nível de satisfação com o aplicativo e a concluir uma breve avaliação qualitativa de sua experiência de uso do aplicativo. Os participantes da condição de controle da lista de espera serão informados sobre o aplicativo Insomnia Coach e receberão informações sobre como baixá-lo após a conclusão da avaliação de acompanhamento (ou seja, em 12 semanas).

O objetivo desta pesquisa é saber se indivíduos, particularmente veteranos, com insônia, consideram o Insomnia Coach satisfatório e viável de usar. Também visa avaliar se o uso do aplicativo melhora potencialmente a qualidade subjetiva do sono e os parâmetros do sono (por exemplo, latência do sono, vigília após o início do sono e tempo total de sono), bem como outros resultados importantes (por exemplo, funcionamento diário). Se esta pesquisa demonstrar que o Insomnia Coach é uma ferramenta promissora para indivíduos com dificuldades de sono, ela tem o potencial de atender a uma necessidade usando uma solução escalável, amplamente acessível e muito econômica que garantiria uma avaliação mais rigorosa (por exemplo, uma escala completa RCT).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94025
        • VA Palo Alto Health Care System

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 a 55 anos
  • Proprietário de smartphone ou tablet com sistema operacional Android ou iOS
  • Insônia provável (isto é, ISI >=10, 3 meses ou mais com sxs, ocorrendo >= 3 dias/semana, 30 minutos ou > com perda de sono)
  • Capaz de ler/escrever em inglês
  • Conexão com a Internet e endereço de e-mail ativo

Critério de exclusão:

  • Distúrbios do sono comórbidos (apneia, SPI, narcolepsia)*
  • Iniciou ou alterou a dosagem de medicamentos para dormir ou ISRSs nos últimos 2 meses
  • Habitação instável
  • Condição médica identificável causando problemas de sono
  • Problemas significativos de uso de álcool/drogas
  • Mania atual ou psicose
  • Atualmente gravemente deprimido (PHQ-9 >20)
  • Atualmente recebendo ou tendo recebido recentemente terapia para insônia semelhante a CBT-I
  • Trabalho por turnos
  • Grávida
  • Recém-nascido (3 mes. ou mais jovem) morando na residência
  • < 5 horas de tempo total médio de sono em 7 dias de diários de sono

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Controle de lista de espera
Avaliação apenas condição para todas as 12 semanas de participação.
Experimental: Treinador de Insônia
Condição de intervenção que envolve o uso do aplicativo Insomnia Coach por 6 semanas.
Comportamental: Treinador de Insônia
Insomnia Coach é um aplicativo móvel que fornece ferramentas de psicoeducação e autogerenciamento para sintomas de insônia com base na terapia cognitivo-comportamental para insônia (CBT-I)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dados objetivos de uso do aplicativo
Prazo: 6 semanas
Composto de dados de uso do aplicativo composto por toques de botão, seções visitadas, dados inseridos pelo usuário, número de visitas e dias usados ​​e tempo gasto no aplicativo por visita. Várias combinações e agregações desses comportamentos serão exploradas como os melhores indicadores para resumir de maneira ideal o uso do aplicativo.
6 semanas
Escala de classificação de aplicativos móveis (MARS; Stoyanov et al., 2015)
Prazo: 6 semanas
Uma medida objetiva multidimensional de 20 itens da usabilidade do aplicativo. Inclui quatro subescalas que medem o envolvimento, a funcionalidade, a estética e a qualidade da informação de um aplicativo. Todos os itens são classificados em uma escala de 5 pontos de "1. Inadequado" a "5. Excelente". As pontuações são computadas e uma pontuação média de 5 é dada para cada uma das categorias pontuadas.
6 semanas
Escala de Usabilidade do Sistema (SUS; Brooke, 1986)
Prazo: 6 semanas
Um questionário de 10 itens de usabilidade de produtos e serviços, incluindo hardware, software, dispositivos móveis, sites e aplicativos. Os itens estão em uma escala de 5 pontos numerados de 1 a 5. Metade dos itens são redigidos negativamente e metade são redigidos positivamente. O SUS produz um único número que representa uma medida composta da usabilidade geral do sistema. Para calcular o escore do SUS, somam-se as contribuições do escore de cada item. A contribuição da pontuação de cada item varia de 0 a 4. Para os itens 1,3,5,7 e 9, a contribuição da pontuação é a posição da escala menos 1. Para os itens 2,4,6,8 e 10, a contribuição é 5 menos a posição da escala. Em seguida, a soma das pontuações é multiplicada por 2,5 para obter o valor global de SU. As pontuações do SUS variam de 0 a 100.
6 semanas
Entrevista Qualitativa (Kuhn & Miller, 2018)
Prazo: 6 semanas
Uma entrevista semi-estruturada de 24 perguntas para avaliar as percepções dos usuários sobre o Insomnia Coach.
6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de Gravidade da Insônia (ISI; Bastien et al., 2011)
Prazo: 6 e 12 semanas
Um questionário de autorrelato de 7 itens avaliando a natureza, gravidade e impacto dos sintomas de insônia no último mês. Os itens estão em uma escala de 0 a 4. As sete respostas são somadas para obter uma pontuação total, com pontuações mais altas refletindo maior gravidade da insônia
6 e 12 semanas
Índice de qualidade do sono de Pittsburgh (PSQI; Buysse et al., 1989)
Prazo: 6 e 12 semanas
Uma medida de autorrelato de 19 itens avaliando qualidades e problemas associados ao sono no último mês. Ele gera sete escores de componentes: qualidade subjetiva do sono, latência do sono, duração do sono, eficiência habitual do sono, distúrbios do sono, uso de medicação para dormir e disfunção diurna. Um escore global de qualidade do sono é obtido pela soma dos sete escores componentes. Pontuações mais altas refletem pior qualidade do sono. A pontuação global varia de 0 a 21, com uma pontuação de corte de 5 para distinguir os "bons" dormidores dos "ruins".
6 e 12 semanas
PROMIS-Deficiência Relacionada ao Sono (PROMIS-SRI; Buysse et al., 2010)
Prazo: 6 e 12 semanas
Este formulário de autorrelato de 16 itens avalia o comprometimento relacionado ao sono nos últimos sete dias. Cada pergunta tem cinco opções de resposta variando em valor de 1 a 5. Para encontrar a pontuação bruta total, os valores da resposta para cada pergunta são somados. As pontuações brutas são convertidas em uma pontuação T padronizada usando tabelas de conversão publicadas no site do PROMIS (nihpromis.org), com pontuações mais altas indicando maiores distúrbios do sono/vigília.
6 e 12 semanas
Diário de sono de consenso: mudança na latência do início do sono (Carney et al., 2012)
Prazo: 6 e 12 semanas
O Consensus Sleep Diary será usado para monitorar prospectivamente o sono autorreferido. O início do sono mais curto indica um tempo mais rápido para adormecer.
6 e 12 semanas
Diário de sono de consenso: mudança na vigília após o início do sono (Carney et al., 2012)
Prazo: 6 e 12 semanas
O Consensus Sleep Diary será usado para monitorar prospectivamente o sono autorreferido. Menos tempo acordado durante o período de sono indica um sono melhor.
6 e 12 semanas
Diário de sono de consenso: mudança na eficiência do sono (Carney et al., 2012)
Prazo: 6 e 12 semanas
O Consensus Sleep Diary será usado para monitorar prospectivamente o sono autorreferido. Maior eficiência do sono (tempo total de sono/tempo gasto na cama) indica melhor qualidade do sono.
6 e 12 semanas
Transtorno de Ansiedade Generalizada - 7 Item (GAD-7; Spitzer et al., 2006)
Prazo: 6 e 12 semanas
Esta medida de 7 itens avalia a gravidade dos sintomas de ansiedade. Os itens são pontuados de zero a três. A pontuação total da escala pode variar de 0 a 21 e as pontuações de corte para sintomas de ansiedade leve, moderada e grave são 5, 10 e 15, respectivamente.
6 e 12 semanas
Questionário de saúde do paciente 8 (PHQ-8; Kroenke et al., 2009)
Prazo: 6 e 12 semanas
Um instrumento de autorrelato de 8 itens usado para avaliar a gravidade da depressão. Como a escala é autoaplicável em nossos estudos e não é possível investigar mais sobre respostas positivas, a pergunta sobre suicídio do PHQ-9 foi removida. Os itens são pontuados de 0 a 3, sendo a pontuação total a soma dos 8 itens. Pontuações mais altas indicam maior gravidade da depressão, com uma pontuação de 10 ou mais considerada depressão maior, e pontuações de 20 ou mais é depressão maior grave.
6 e 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

VA Palo Alto Health Care System

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2019

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2020

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de janeiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de janeiro de 2019

Primeira postagem (Real)

1 de fevereiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de outubro de 2021

Última verificação

1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB-47188

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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