Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En pilotutvärdering av mobilappen Insomnia Coach

14 oktober 2021 uppdaterad av: Eric Kuhn, VA Palo Alto Health Care System
Denna pilotstudie är utformad för att testa genomförbarheten, acceptansen och potentiella effektiviteten av en mobiltelefonapplikation (app) utvecklad av VA National Center for PTSD (VA NCPTSD) för användning av veteraner med sömnlöshet. Det primära målet är att bedöma om veteraner tycker att Insomnia Coach-appen är tillfredsställande och genomförbar att använda. Sekundära mål är att avgöra om användningen av appen förbättrar subjektiv sömnkvalitet och sömnparametrar (t.ex. sömnfördröjning, vakna efter sömnstart och total sömntid), såväl som andra viktiga resultat (t.ex. daglig funktion).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det finns höga frekvenser av sömnlöshet bland veteraner, särskilt de som har varit utsatta för potentiellt traumatiska situationer (d.v.s. stridsexponering) och få får kognitiv beteendeterapi för sömnlöshet (KBT-I), en förstahandsbehandling för sömnlöshet. Insomnia Coach är en mobilapp för personer med sömnlöshetssymtom. Denna app ger:

  • utbildning om sömn, utveckling av sömnlöshet och evidensbaserade beteendemässiga och kognitiva strategier
  • självutvärderingsverktyg som mäter sömnlöshetsgrad och sömnbehov
  • självövervakning med en daglig sömndagbok
  • självhanteringsverktyg för avslappning och förändrat tänkande kring sömn
  • individualiserade rekommendationer för ett föredraget sömnfönster (d.v.s. säng- och stigtider)
  • dagliga påminnelser om beteendeförändringar I denna randomiserade kontrollerade pilotstudie (RCT) kommer 50 veteraner med betydande sömnlöshetssymtom att rekryteras med hjälp av flygblad och sociala medier (d.v.s. Facebook-annonser) och randomiseras i lika antal för att få ett av två tillstånd: 1) Insomnia Coach mobilapp (som är baserad på kognitiv beteendeterapi för sömnlöshet (KBT-I)) och, 2) en väntelista.

Objektiv användning av mobilappen Insomnia Coach kommer att spåras för att bedöma genomförbarheten (dvs. kommer deltagarna att använda appen som avsett). Deltagarna kommer att genomföra mätningar (med hjälp av Qualtrics) av sömn, svårighetsgrad av sömnlöshet, depression och ångest och funktionellt välbefinnande vid baslinjen, 6 veckor (efterbehandling) och 12 veckor (uppföljning). Vid efterbehandling kommer deltagare i Insomnia Coach-appens tillstånd också att uppmanas att rapportera sin nivå av tillfredsställelse med appen och att göra en kort kvalitativ utvärdering av sin upplevelse av att använda appen. Deltagarna i väntelistans kontrolltillstånd kommer att informeras om Insomnia Coach-appen och förses med information om hur man laddar ner den efter avslutad uppföljningsbedömning (dvs. efter 12 veckor).

Syftet med denna forskning är att ta reda på om individer, särskilt veteraner, med sömnlöshet, tycker att Insomnia Coach är tillfredsställande och genomförbar att använda. Det syftar också till att bedöma om användningen av appen potentiellt förbättrar subjektiv sömnkvalitet och sömnparametrar (t.ex. sömnfördröjning, vakna efter sömnstart och total sömntid), såväl som andra viktiga resultat (t.ex. daglig funktion). Om denna forskning visar att Insomnia Coach är ett lovande verktyg för individer som upplever sömnsvårigheter, har den potentialen att tillgodose ett behov genom att använda en mycket kostnadseffektiv, allmänt tillgänglig, skalbar lösning som skulle motivera mer rigorös utvärdering (t.ex. en fullskalig utvärdering). RCT).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • California
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94025
        • VA Palo Alto Health Care System

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18 till 55
  • Ägare av smartphone eller surfplatta med Android eller iOS operativsystem
  • Trolig sömnlöshet (d.v.s. ISI >=10, 3 månader eller mer med sxs, inträffar >= 3 dagar/vecka, 30 minuter eller > med sömnförlust)
  • Kunna läsa/skriva engelska
  • Internetanslutning och aktiv e-postadress

Exklusions kriterier:

  • Komorbida sömnstörningar (apné, RLS, narkolepsi)*
  • Påbörjat eller ändrat dosering av sömnmediciner eller SSRI under de senaste 2 månaderna
  • Instabilt boende
  • Medicinskt tillstånd som kan identifiera sömnproblem
  • Betydande alkohol-/drogproblem
  • Aktuell mani eller psykos
  • För närvarande allvarligt deprimerad (PHQ-9 >20)
  • Får för närvarande eller har nyligen fått sömnlöshetsbehandling som liknar KBT-I
  • Skiftarbete
  • Gravid
  • Nyfödd (3 mån. eller yngre) som bor i bostad
  • < 5 timmars genomsnittlig total sömntid på 7 dagars sömndagböcker

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Väntelistkontroll
Endast bedömningsvillkor för alla 12 veckors deltagande.
Experimentell: Insomnia coach
Interventionstillstånd som involverar användning av Insomnia Coach-appen i 6 veckor.
Insomnia Coach är en mobilapplikation som tillhandahåller psykoedukation och självhanteringsverktyg för sömnlöshetssymptom baserad på kognitiv beteendeterapi för sömnlöshet (KBT-I)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv appanvändningsdata
Tidsram: 6 veckor
Sammansättning av appanvändningsdata som består av knapptryckningar, besökta sektioner, självinmatad data, antal besök och använda dagar och tid som spenderats på appen per besök. Olika kombinationer och sammanställningar av dessa beteenden kommer att utforskas som bästa indikatorer för att optimalt sammanfatta appanvändning.
6 veckor
Mobile Apps Rating Scale (MARS; Stoyanov et al., 2015)
Tidsram: 6 veckor
Ett 20-objekt flerdimensionellt, objektivt mått på appens användbarhet. Den innehåller fyra underskalor som mäter en apps engagemang, funktionalitet, estetik och informationskvalitet. Alla objekt är betygsatta på en 5-gradig skala från "1. Otillräcklig" till "5. Excellent". Poängen räknas ihop och ett medelpoäng av 5 ges till var och en av de poängsatta kategorierna.
6 veckor
Systemanvändbarhetsskala (SUS; Brooke, 1986)
Tidsram: 6 veckor
Ett frågeformulär med tio artiklar om användbarheten av produkter och tjänster, inklusive hårdvara, mjukvara, mobila enheter, webbplatser och applikationer. Punkterna är på en 5-gradig skala numrerad 1 till 5. Hälften av punkterna är negativa och hälften är positiva. SUS ger ett enda tal som representerar ett sammansatt mått på systemets totala användbarhet. För att beräkna SUS-poängen summeras poängbidragen från varje post. Varje objekts poängbidrag kommer att variera från 0 till 4. För objekt 1,3,5,7 och 9 är poängbidraget skalans position minus 1. För punkterna 2,4,6,8 och 10 är bidraget 5 minus skalans placering. Sedan multipliceras summan av poängen med 2,5 för att få det totala värdet av SU. SUS-poäng har ett intervall på 0 till 100.
6 veckor
Kvalitativ intervju (Kuhn & Miller, 2018)
Tidsram: 6 veckor
En semistrukturerad intervju med 24 frågor för att bedöma användarnas uppfattningar om Insomnia Coach.
6 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Insomnia Severity Index (ISI; Bastien et al., 2011)
Tidsram: 6 och 12 veckor
Ett 7-objekt självrapporteringsfrågeformulär som bedömer arten, svårighetsgraden och effekten av sömnlöshetssymtom under den senaste månaden. Objekten är på en skala från 0 till 4. De sju svaren läggs ihop för att få ett totalpoäng, med högre poäng som återspeglar större svårighetsgrad av sömnlöshet
6 och 12 veckor
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI; Buysse et al., 1989)
Tidsram: 6 och 12 veckor
En självrapporteringsåtgärd på 19 punkter som bedömer egenskaper och problem i samband med sömn under den senaste månaden. Det genererar sju komponentpoäng: subjektiv sömnkvalitet, sömnlatens, sömnlängd, vanemässig sömneffektivitet, sömnstörningar, användning av sömnmedicin och dysfunktion under dagtid. Ett globalt sömnkvalitetspoäng erhålls genom att summera de sju komponentpoängen. Högre poäng återspeglar sämre sömnkvalitet. Den globala poängen sträcker sig från 0 till 21, med en cut-off poäng på 5 för att skilja "bra" sliprar från "dåliga" sliprar.
6 och 12 veckor
PROMIS-Sömnrelaterad försämring (PROMIS-SRI; Buysse et al., 2010)
Tidsram: 6 och 12 veckor
Detta självrapporteringsformulär med 16 artiklar bedömer sömnrelaterad försämring under de senaste sju dagarna. Varje fråga har fem svarsalternativ som sträcker sig i värde från 1 till 5. För att hitta den totala råpoängen summeras värdena för svaret på varje fråga. De råa poängen omvandlas till ett standardiserat T-poäng med hjälp av omvandlingstabeller publicerade på PROMIS-webbplatsen (nihpromis.org), med högre poäng som indikerar större sömn-/vakenstörningar.
6 och 12 veckor
Konsensus sömndagbok: Förändring i sömnstartens latens (Carney et al., 2012)
Tidsram: 6 och 12 veckor
Consensus Sleep Diary kommer att användas för att prospektivt övervaka självrapporterad sömn. Kortare sömndebut indikerar snabbare tid att somna.
6 och 12 veckor
Consensus Sleep Diary: Förändring i vaken efter sömnstart (Carney et al., 2012)
Tidsram: 6 och 12 veckor
Consensus Sleep Diary kommer att användas för att prospektivt övervaka självrapporterad sömn. Mindre tid tillbringad vaken under sömnperioden tyder på bättre sömn.
6 och 12 veckor
Consensus Sleep Diary: Förändring i sömneffektivitet (Carney et al., 2012)
Tidsram: 6 och 12 veckor
Consensus Sleep Diary kommer att användas för att prospektivt övervaka självrapporterad sömn. Högre sömneffektivitet (total sömntid/tid i sängen) indikerar bättre sömnkvalitet.
6 och 12 veckor
Generaliserat ångestsyndrom - 7 punkter (GAD-7; Spitzer et al., 2006)
Tidsram: 6 och 12 veckor
Denna åtgärd med 7 punkter bedömer svårighetsgraden av ångestsymptom. Objekten poängsätts från noll till tre. Hela skalan kan variera från 0 till 21 och gränsvärdena för milda, måttliga och svåra ångestsymtom är 5, 10 respektive 15.
6 och 12 veckor
Patient Health Questionnaire 8 (PHQ-8; Kroenke et al., 2009)
Tidsram: 6 och 12 veckor
Ett självrapporteringsinstrument med 8 punkter som används för att bedöma svårighetsgraden av depression. Eftersom skalan är självadministrerad i våra studier och ytterligare sondering om positiva svar inte är genomförbar, togs frågan om självmord från PHQ-9 bort. Föremål får poäng från 0 till 3, med totalpoängen summan av de åtta föremålen. Högre poäng indikerar större svårighetsgrad av depression, med en poäng på 10 eller högre anses vara allvarlig depression, och poäng på 20 eller mer är allvarlig depression.
6 och 12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2020

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 januari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 januari 2019

Första postat (Faktisk)

1 februari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 oktober 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 oktober 2021

Senast verifierad

1 oktober 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Insomnia coach

3
Prenumerera