- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03826849
En pilotutvärdering av mobilappen Insomnia Coach
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det finns höga frekvenser av sömnlöshet bland veteraner, särskilt de som har varit utsatta för potentiellt traumatiska situationer (d.v.s. stridsexponering) och få får kognitiv beteendeterapi för sömnlöshet (KBT-I), en förstahandsbehandling för sömnlöshet. Insomnia Coach är en mobilapp för personer med sömnlöshetssymtom. Denna app ger:
- utbildning om sömn, utveckling av sömnlöshet och evidensbaserade beteendemässiga och kognitiva strategier
- självutvärderingsverktyg som mäter sömnlöshetsgrad och sömnbehov
- självövervakning med en daglig sömndagbok
- självhanteringsverktyg för avslappning och förändrat tänkande kring sömn
- individualiserade rekommendationer för ett föredraget sömnfönster (d.v.s. säng- och stigtider)
- dagliga påminnelser om beteendeförändringar I denna randomiserade kontrollerade pilotstudie (RCT) kommer 50 veteraner med betydande sömnlöshetssymtom att rekryteras med hjälp av flygblad och sociala medier (d.v.s. Facebook-annonser) och randomiseras i lika antal för att få ett av två tillstånd: 1) Insomnia Coach mobilapp (som är baserad på kognitiv beteendeterapi för sömnlöshet (KBT-I)) och, 2) en väntelista.
Objektiv användning av mobilappen Insomnia Coach kommer att spåras för att bedöma genomförbarheten (dvs. kommer deltagarna att använda appen som avsett). Deltagarna kommer att genomföra mätningar (med hjälp av Qualtrics) av sömn, svårighetsgrad av sömnlöshet, depression och ångest och funktionellt välbefinnande vid baslinjen, 6 veckor (efterbehandling) och 12 veckor (uppföljning). Vid efterbehandling kommer deltagare i Insomnia Coach-appens tillstånd också att uppmanas att rapportera sin nivå av tillfredsställelse med appen och att göra en kort kvalitativ utvärdering av sin upplevelse av att använda appen. Deltagarna i väntelistans kontrolltillstånd kommer att informeras om Insomnia Coach-appen och förses med information om hur man laddar ner den efter avslutad uppföljningsbedömning (dvs. efter 12 veckor).
Syftet med denna forskning är att ta reda på om individer, särskilt veteraner, med sömnlöshet, tycker att Insomnia Coach är tillfredsställande och genomförbar att använda. Det syftar också till att bedöma om användningen av appen potentiellt förbättrar subjektiv sömnkvalitet och sömnparametrar (t.ex. sömnfördröjning, vakna efter sömnstart och total sömntid), såväl som andra viktiga resultat (t.ex. daglig funktion). Om denna forskning visar att Insomnia Coach är ett lovande verktyg för individer som upplever sömnsvårigheter, har den potentialen att tillgodose ett behov genom att använda en mycket kostnadseffektiv, allmänt tillgänglig, skalbar lösning som skulle motivera mer rigorös utvärdering (t.ex. en fullskalig utvärdering). RCT).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Palo Alto, California, Förenta staterna, 94025
- VA Palo Alto Health Care System
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18 till 55
- Ägare av smartphone eller surfplatta med Android eller iOS operativsystem
- Trolig sömnlöshet (d.v.s. ISI >=10, 3 månader eller mer med sxs, inträffar >= 3 dagar/vecka, 30 minuter eller > med sömnförlust)
- Kunna läsa/skriva engelska
- Internetanslutning och aktiv e-postadress
Exklusions kriterier:
- Komorbida sömnstörningar (apné, RLS, narkolepsi)*
- Påbörjat eller ändrat dosering av sömnmediciner eller SSRI under de senaste 2 månaderna
- Instabilt boende
- Medicinskt tillstånd som kan identifiera sömnproblem
- Betydande alkohol-/drogproblem
- Aktuell mani eller psykos
- För närvarande allvarligt deprimerad (PHQ-9 >20)
- Får för närvarande eller har nyligen fått sömnlöshetsbehandling som liknar KBT-I
- Skiftarbete
- Gravid
- Nyfödd (3 mån. eller yngre) som bor i bostad
- < 5 timmars genomsnittlig total sömntid på 7 dagars sömndagböcker
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Inget ingripande: Väntelistkontroll
Endast bedömningsvillkor för alla 12 veckors deltagande.
|
|
Experimentell: Insomnia coach
Interventionstillstånd som involverar användning av Insomnia Coach-appen i 6 veckor.
|
Insomnia Coach är en mobilapplikation som tillhandahåller psykoedukation och självhanteringsverktyg för sömnlöshetssymptom baserad på kognitiv beteendeterapi för sömnlöshet (KBT-I)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Objektiv appanvändningsdata
Tidsram: 6 veckor
|
Sammansättning av appanvändningsdata som består av knapptryckningar, besökta sektioner, självinmatad data, antal besök och använda dagar och tid som spenderats på appen per besök.
Olika kombinationer och sammanställningar av dessa beteenden kommer att utforskas som bästa indikatorer för att optimalt sammanfatta appanvändning.
|
6 veckor
|
Mobile Apps Rating Scale (MARS; Stoyanov et al., 2015)
Tidsram: 6 veckor
|
Ett 20-objekt flerdimensionellt, objektivt mått på appens användbarhet.
Den innehåller fyra underskalor som mäter en apps engagemang, funktionalitet, estetik och informationskvalitet.
Alla objekt är betygsatta på en 5-gradig skala från "1.
Otillräcklig" till "5.
Excellent".
Poängen räknas ihop och ett medelpoäng av 5 ges till var och en av de poängsatta kategorierna.
|
6 veckor
|
Systemanvändbarhetsskala (SUS; Brooke, 1986)
Tidsram: 6 veckor
|
Ett frågeformulär med tio artiklar om användbarheten av produkter och tjänster, inklusive hårdvara, mjukvara, mobila enheter, webbplatser och applikationer.
Punkterna är på en 5-gradig skala numrerad 1 till 5. Hälften av punkterna är negativa och hälften är positiva.
SUS ger ett enda tal som representerar ett sammansatt mått på systemets totala användbarhet.
För att beräkna SUS-poängen summeras poängbidragen från varje post.
Varje objekts poängbidrag kommer att variera från 0 till 4. För objekt 1,3,5,7 och 9 är poängbidraget skalans position minus 1.
För punkterna 2,4,6,8 och 10 är bidraget 5 minus skalans placering.
Sedan multipliceras summan av poängen med 2,5 för att få det totala värdet av SU.
SUS-poäng har ett intervall på 0 till 100.
|
6 veckor
|
Kvalitativ intervju (Kuhn & Miller, 2018)
Tidsram: 6 veckor
|
En semistrukturerad intervju med 24 frågor för att bedöma användarnas uppfattningar om Insomnia Coach.
|
6 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Insomnia Severity Index (ISI; Bastien et al., 2011)
Tidsram: 6 och 12 veckor
|
Ett 7-objekt självrapporteringsfrågeformulär som bedömer arten, svårighetsgraden och effekten av sömnlöshetssymtom under den senaste månaden.
Objekten är på en skala från 0 till 4. De sju svaren läggs ihop för att få ett totalpoäng, med högre poäng som återspeglar större svårighetsgrad av sömnlöshet
|
6 och 12 veckor
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI; Buysse et al., 1989)
Tidsram: 6 och 12 veckor
|
En självrapporteringsåtgärd på 19 punkter som bedömer egenskaper och problem i samband med sömn under den senaste månaden.
Det genererar sju komponentpoäng: subjektiv sömnkvalitet, sömnlatens, sömnlängd, vanemässig sömneffektivitet, sömnstörningar, användning av sömnmedicin och dysfunktion under dagtid.
Ett globalt sömnkvalitetspoäng erhålls genom att summera de sju komponentpoängen.
Högre poäng återspeglar sämre sömnkvalitet.
Den globala poängen sträcker sig från 0 till 21, med en cut-off poäng på 5 för att skilja "bra" sliprar från "dåliga" sliprar.
|
6 och 12 veckor
|
PROMIS-Sömnrelaterad försämring (PROMIS-SRI; Buysse et al., 2010)
Tidsram: 6 och 12 veckor
|
Detta självrapporteringsformulär med 16 artiklar bedömer sömnrelaterad försämring under de senaste sju dagarna.
Varje fråga har fem svarsalternativ som sträcker sig i värde från 1 till 5. För att hitta den totala råpoängen summeras värdena för svaret på varje fråga.
De råa poängen omvandlas till ett standardiserat T-poäng med hjälp av omvandlingstabeller publicerade på PROMIS-webbplatsen (nihpromis.org), med högre poäng som indikerar större sömn-/vakenstörningar.
|
6 och 12 veckor
|
Konsensus sömndagbok: Förändring i sömnstartens latens (Carney et al., 2012)
Tidsram: 6 och 12 veckor
|
Consensus Sleep Diary kommer att användas för att prospektivt övervaka självrapporterad sömn.
Kortare sömndebut indikerar snabbare tid att somna.
|
6 och 12 veckor
|
Consensus Sleep Diary: Förändring i vaken efter sömnstart (Carney et al., 2012)
Tidsram: 6 och 12 veckor
|
Consensus Sleep Diary kommer att användas för att prospektivt övervaka självrapporterad sömn.
Mindre tid tillbringad vaken under sömnperioden tyder på bättre sömn.
|
6 och 12 veckor
|
Consensus Sleep Diary: Förändring i sömneffektivitet (Carney et al., 2012)
Tidsram: 6 och 12 veckor
|
Consensus Sleep Diary kommer att användas för att prospektivt övervaka självrapporterad sömn.
Högre sömneffektivitet (total sömntid/tid i sängen) indikerar bättre sömnkvalitet.
|
6 och 12 veckor
|
Generaliserat ångestsyndrom - 7 punkter (GAD-7; Spitzer et al., 2006)
Tidsram: 6 och 12 veckor
|
Denna åtgärd med 7 punkter bedömer svårighetsgraden av ångestsymptom.
Objekten poängsätts från noll till tre.
Hela skalan kan variera från 0 till 21 och gränsvärdena för milda, måttliga och svåra ångestsymtom är 5, 10 respektive 15.
|
6 och 12 veckor
|
Patient Health Questionnaire 8 (PHQ-8; Kroenke et al., 2009)
Tidsram: 6 och 12 veckor
|
Ett självrapporteringsinstrument med 8 punkter som används för att bedöma svårighetsgraden av depression.
Eftersom skalan är självadministrerad i våra studier och ytterligare sondering om positiva svar inte är genomförbar, togs frågan om självmord från PHQ-9 bort.
Föremål får poäng från 0 till 3, med totalpoängen summan av de åtta föremålen.
Högre poäng indikerar större svårighetsgrad av depression, med en poäng på 10 eller högre anses vara allvarlig depression, och poäng på 20 eller mer är allvarlig depression.
|
6 och 12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB-47188
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Insomnia coach
-
Syracuse VA Medical CenterAvslutad
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterBreast Cancer Research FoundationAvslutadBröstcancer | Sömnlöshet | Prostatacancer | KoloncancerFörenta staterna
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthNational Cancer Institute (NCI)AvslutadLivmoderhalscancer | Bröstcancer | Kolorektal cancerFörenta staterna
-
Johns Hopkins UniversityAvslutad
-
Oregon Health and Science UniversityUniversity of Missouri-Columbia; Vanderbilt University Medical CenterRekryteringHypertoni | Flera kroniska tillståndFörenta staterna
-
Noom Inc.Stony Brook UniversityAvslutad
-
East Carolina UniversityVidant Medical CenterAvslutadMedicinering vidhäftningFörenta staterna
-
Jewish General HospitalCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Okänd
-
University of PittsburghPalo Alto Veterans Institute for ResearchAvslutadKronisk smärta | Posttraumatisk stressyndrom | Akut smärta på grund av traumaFörenta staterna
-
University of Alabama at BirminghamRekryteringHIV-infektioner | Opioidrelaterade störningar | Pre-exponeringsprofylax (PrEP)Förenta staterna