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Une évaluation pilote de l'application mobile Insomnia Coach

14 octobre 2021 mis à jour par: Eric Kuhn, VA Palo Alto Health Care System
Cette étude pilote est conçue pour tester la faisabilité, l'acceptabilité et l'efficacité potentielle d'une application de téléphonie mobile (application) développée par le VA National Center for PTSD (VA NCPTSD) pour une utilisation par les vétérans souffrant d'insomnie. L'objectif principal est d'évaluer si les vétérans trouvent l'application Insomnia Coach satisfaisante et faisable. Les objectifs secondaires sont de déterminer si l'utilisation de l'application améliore la qualité subjective du sommeil et les paramètres du sommeil (par exemple, la latence du sommeil, le réveil après le début du sommeil et la durée totale du sommeil), ainsi que d'autres résultats importants (par exemple, le fonctionnement quotidien).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les taux d'insomnie sont élevés chez les vétérans, en particulier ceux qui ont été exposés à des situations potentiellement traumatisantes (c. Insomnia Coach est une application mobile pour les personnes présentant des symptômes d'insomnie. Cette application fournit :

  • l'éducation sur le sommeil, le développement de l'insomnie et les stratégies comportementales et cognitives fondées sur des données probantes
  • outils d'auto-évaluation mesurant la gravité de l'insomnie et le besoin de sommeil
  • autosurveillance avec un journal de sommeil quotidien
  • des outils d'autogestion pour la relaxation et la modification de la réflexion sur le sommeil
  • des recommandations personnalisées pour une fenêtre de sommeil préférable (c'est-à-dire les heures de coucher et de lever)
  • rappels quotidiens pour les changements de comportement Dans cet essai contrôlé randomisé (ECR) pilote, 50 anciens combattants présentant des symptômes d'insomnie importants seront recrutés à l'aide de dépliants et de médias sociaux (c'est-à-dire des publicités Facebook) et randomisés en nombre égal pour recevoir l'une des deux conditions : 1) le Application mobile Insomnia Coach (basée sur la thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie (TCC-I)) et, 2) un contrôle des listes d'attente.

L'utilisation objective de l'application mobile Insomnia Coach sera suivie pour évaluer la faisabilité (c'est-à-dire, les participants utiliseront-ils l'application comme prévu). Les participants effectueront des mesures (à l'aide de Qualtrics) du sommeil, de la gravité de l'insomnie, de la dépression et de l'anxiété, et du bien-être fonctionnel au départ, 6 semaines (post-traitement) et 12 semaines (suivi). Après le traitement, les participants à la condition de l'application Insomnia Coach seront également invités à signaler leur niveau de satisfaction à l'égard de l'application et à effectuer une brève évaluation qualitative de leur expérience d'utilisation de l'application. Les participants aux conditions de contrôle de la liste d'attente seront informés de l'application Insomnia Coach et recevront des informations sur la façon de la télécharger après la fin de l'évaluation de suivi (c'est-à-dire à 12 semaines).

Le but de cette recherche est de savoir si les individus, en particulier les vétérans, souffrant d'insomnie, trouvent Insomnia Coach satisfaisant et faisable à utiliser. Il vise également à évaluer si l'utilisation de l'application améliore potentiellement la qualité subjective du sommeil et les paramètres du sommeil (par exemple, la latence du sommeil, le réveil après le début du sommeil et la durée totale du sommeil), ainsi que d'autres résultats importants (par exemple, le fonctionnement quotidien). Si cette recherche démontre que Insomnia Coach est un outil prometteur pour les personnes souffrant de troubles du sommeil, il a le potentiel de répondre à un besoin en utilisant une solution très rentable, largement accessible et évolutive qui justifierait une évaluation plus rigoureuse (p. ECR).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94025
        • VA Palo Alto Health Care System

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18 à 55 ans
  • Propriétaire d'un smartphone ou d'une tablette avec système d'exploitation Android ou iOS
  • Insomnie probable (c'est-à-dire, ISI >=10, 3 mois ou plus avec sxs, survenant >= 3 jours/semaine, 30 minutes ou > avec perte de sommeil)
  • Capable de lire/écrire l'anglais
  • Connexion Internet et adresse e-mail active

Critère d'exclusion:

  • Troubles du sommeil comorbides (apnée, SJSR, narcolepsie)*
  • A commencé ou modifié la dose de somnifères ou d'ISRS au cours des 2 derniers mois
  • Logement instable
  • Condition médicale causant de manière identifiable des problèmes de sommeil
  • Problèmes importants de consommation d'alcool / de drogues
  • Manie ou psychose actuelle
  • Actuellement sévèrement déprimé (PHQ-9> 20)
  • Recevant actuellement ou ayant récemment reçu un traitement contre l'insomnie ressemblant à la TCC-I
  • Travail posté
  • Enceinte
  • Nouveau-né (3 mois. ou moins) vivant en résidence
  • < 5 heures de temps de sommeil total moyen sur 7 jours de journaux de sommeil

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Contrôle des listes d'attente
Seule condition d'évaluation pour les 12 semaines de participation.
Expérimental: Entraîneur d'insomnie
Condition d'intervention qui implique l'utilisation de l'application Insomnia Coach pendant 6 semaines.
Comportemental: Entraîneur d'insomnie
Insomnia Coach est une application mobile qui fournit des outils de psychoéducation et d'autogestion des symptômes d'insomnie basés sur la thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie (TCC-I)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Données d'utilisation objectives de l'application
Délai: 6 semaines
Composé de données d'utilisation de l'application comprenant les appuis sur les boutons, les sections visitées, les données saisies par vous-même, le nombre de visites et de jours d'utilisation, et le temps passé sur l'application par visite. Diverses combinaisons et agrégations de ces comportements seront explorées en tant que meilleurs indicateurs pour résumer de manière optimale l'utilisation des applications.
6 semaines
Échelle d'évaluation des applications mobiles (MARS ; Stoyanov et al., 2015)
Délai: 6 semaines
Une mesure objective et multidimensionnelle de 20 éléments de la convivialité de l'application. Il comprend quatre sous-échelles qui mesurent l'engagement, la fonctionnalité, l'esthétique et la qualité des informations d'une application. Tous les items sont notés sur une échelle de 5 points de "1. Insuffisant" à "5. Excellent". Les notes sont compilées et une note moyenne sur 5 est attribuée à chacune des catégories notées.
6 semaines
Échelle d'utilisabilité du système (SUS ; Brooke, 1986)
Délai: 6 semaines
Un questionnaire en 10 points sur la convivialité des produits et services, y compris le matériel, les logiciels, les appareils mobiles, les sites Web et les applications. Les items sont sur une échelle de 5 points numérotés de 1 à 5. La moitié des items sont formulés négativement et l'autre moitié sont formulés positivement. SUS donne un nombre unique représentant une mesure composite de la convivialité globale du système. Pour calculer le score SUS, les contributions au score de chaque élément sont additionnées. La contribution au score de chaque élément ira de 0 à 4. Pour les éléments 1, 3, 5, 7 et 9, la contribution au score correspond à la position sur l'échelle moins 1. Pour les items 2, 4, 6, 8 et 10, la contribution est de 5 moins la position sur l'échelle. Ensuite, la somme des scores est multipliée par 2,5 pour obtenir la valeur globale de SU. Les scores SUS vont de 0 à 100.
6 semaines
Entretien qualitatif (Kuhn & Miller, 2018)
Délai: 6 semaines
Un entretien semi-structuré de 24 questions pour évaluer la perception des utilisateurs d'Insomnia Coach.
6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice de sévérité de l'insomnie (ISI ; Bastien et al., 2011)
Délai: 6 et 12 semaines
Un questionnaire d'auto-évaluation en 7 points évaluant la nature, la gravité et l'impact des symptômes d'insomnie au cours du mois précédent. Les éléments sont sur une échelle de 0 à 4. Les sept réponses sont additionnées pour obtenir un score total, les scores les plus élevés reflétant une plus grande sévérité de l'insomnie.
6 et 12 semaines
Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI ; Buysse et al., 1989)
Délai: 6 et 12 semaines
Une mesure d'auto-évaluation en 19 éléments évaluant les qualités et les problèmes associés au sommeil au cours du mois précédent. Il génère sept scores de composants : qualité subjective du sommeil, latence du sommeil, durée du sommeil, efficacité habituelle du sommeil, troubles du sommeil, utilisation de somnifères et dysfonctionnement diurne. Un score global de qualité du sommeil est obtenu en additionnant les sept scores composants. Des scores plus élevés reflètent une moins bonne qualité de sommeil. Le score global va de 0 à 21, avec un seuil de 5 pour distinguer les "bons" dormeurs des "mauvais" dormeurs.
6 et 12 semaines
PROMIS-Déficience liée au sommeil (PROMIS-SRI ; Buysse et al., 2010)
Délai: 6 et 12 semaines
Ce formulaire d'auto-évaluation en 16 points évalue les troubles liés au sommeil au cours des sept derniers jours. Chaque question a cinq options de réponse allant de 1 à 5. Pour trouver le score brut total, les valeurs de la réponse à chaque question sont additionnées. Les scores bruts sont convertis en un score T standardisé à l'aide de tables de conversion publiées sur le site Web de PROMIS (nihpromis.org), les scores les plus élevés indiquant des troubles du sommeil et de l'éveil plus importants.
6 et 12 semaines
Consensus Sleep Diary : Modification de la latence d'endormissement (Carney et al., 2012)
Délai: 6 et 12 semaines
Le Consensus Sleep Diary sera utilisé pour surveiller de manière prospective le sommeil autodéclaré. Un début de sommeil plus court indique un temps d'endormissement plus rapide.
6 et 12 semaines
Journal de sommeil consensuel : changement de l'état d'éveil après le début du sommeil (Carney et al., 2012)
Délai: 6 et 12 semaines
Le Consensus Sleep Diary sera utilisé pour surveiller de manière prospective le sommeil autodéclaré. Moins de temps passé éveillé pendant la période de sommeil indique un meilleur sommeil.
6 et 12 semaines
Journal de sommeil consensuel : modification de l'efficacité du sommeil (Carney et al., 2012)
Délai: 6 et 12 semaines
Le Consensus Sleep Diary sera utilisé pour surveiller de manière prospective le sommeil autodéclaré. Une plus grande efficacité du sommeil (temps de sommeil total/temps passé au lit) indique une meilleure qualité de sommeil.
6 et 12 semaines
Trouble d'anxiété généralisée - 7 éléments (GAD-7 ; Spitzer et al., 2006)
Délai: 6 et 12 semaines
Cette mesure en 7 points évalue la sévérité des symptômes d'anxiété. Les éléments sont notés de zéro à trois. Le score complet de l'échelle peut aller de 0 à 21 et les scores seuils pour les symptômes d'anxiété légers, modérés et sévères sont respectivement de 5, 10 et 15.
6 et 12 semaines
Questionnaire de santé du patient 8 (PHQ-8 ; Kroenke et al., 2009)
Délai: 6 et 12 semaines
Un instrument d'auto-évaluation en 8 éléments utilisé pour évaluer la gravité de la dépression. Étant donné que l'échelle est auto-administrée dans nos études et qu'il n'est pas possible d'approfondir les réponses positives, la question sur le suicide du PHQ-9 a été supprimée. Les items sont notés de 0 à 3, le score total étant la somme des 8 items. Des scores plus élevés indiquent une plus grande sévérité de la dépression, avec un score de 10 ou plus considéré comme une dépression majeure, et un score de 20 ou plus est une dépression majeure sévère.
6 et 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

VA Palo Alto Health Care System

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2019

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 janvier 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 janvier 2019

Première publication (Réel)

1 février 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 octobre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB-47188

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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