Una valutazione pilota dell'app mobile Insomnia Coach
14 ottobre 2021 aggiornato da: Eric Kuhn, VA Palo Alto Health Care System
Questo studio pilota è progettato per testare la fattibilità, l'accettabilità e la potenziale efficacia di un'applicazione per telefoni cellulari (app) sviluppata dal VA National Center for PTSD (VA NCPTSD) per l'uso da parte di veterani con insonnia.
L'obiettivo principale è valutare se i veterani trovano l'app Insomnia Coach soddisfacente e fattibile da utilizzare.
Gli obiettivi secondari sono determinare se l'uso dell'app migliora la qualità soggettiva del sonno e i parametri del sonno (ad esempio, latenza del sonno, veglia dopo l'inizio del sonno e tempo di sonno totale), nonché altri risultati importanti (ad esempio, funzionamento quotidiano).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Ci sono alti tassi di insonnia tra i veterani, in particolare quelli che sono stati esposti a situazioni potenzialmente traumatiche (es. esposizione al combattimento) e pochi ricevono la terapia cognitivo-comportamentale per l'insonnia (CBT-I), un trattamento di prima linea per l'insonnia. Insomnia Coach è un'app mobile per persone con sintomi di insonnia. Questa app fornisce:
- educazione sul sonno, lo sviluppo dell'insonnia e strategie comportamentali e cognitive basate sull'evidenza
- strumenti di autovalutazione che misurano la gravità dell'insonnia e il bisogno di sonno
- automonitoraggio con un diario giornaliero del sonno
- strumenti di autogestione per il rilassamento e il cambiamento del modo di pensare al sonno
- raccomandazioni personalizzate per una finestra del sonno preferibile (ad es. tempi di andare a letto e alzarsi)
- promemoria giornalieri per i cambiamenti comportamentali In questo studio pilota randomizzato controllato (RCT), 50 veterani con sintomi di insonnia significativi saranno reclutati utilizzando volantini e social media (ad esempio, annunci di Facebook) e randomizzati in numero uguale per ricevere una delle due condizioni: 1) il App mobile Insomnia Coach (che si basa sulla terapia cognitivo-comportamentale per l'insonnia (CBT-I)) e, 2) un controllo della lista d'attesa.
L'uso oggettivo dell'app mobile Insomnia Coach verrà monitorato per valutare la fattibilità (ad esempio, i partecipanti utilizzeranno l'app come previsto). I partecipanti completeranno le misurazioni (utilizzando Qualtrics) di sonno, gravità dell'insonnia, depressione e ansia e benessere funzionale al basale, 6 settimane (post-trattamento) e 12 settimane (follow-up). Dopo il trattamento, ai partecipanti alla condizione dell'app Insomnia Coach verrà anche chiesto di segnalare il loro livello di soddisfazione con l'app e di completare una breve valutazione qualitativa della loro esperienza nell'utilizzo dell'app. I partecipanti alla condizione di controllo della lista d'attesa saranno informati sull'app Insomnia Coach e verranno fornite informazioni su come scaricarla dopo il completamento della valutazione di follow-up (ovvero, a 12 settimane).
Lo scopo di questa ricerca è sapere se le persone, in particolare i veterani, con insonnia, trovano Insomnia Coach soddisfacente e fattibile da usare. Mira inoltre a valutare se l'uso dell'app migliora potenzialmente la qualità soggettiva del sonno e i parametri del sonno (ad esempio, latenza del sonno, veglia dopo l'inizio del sonno e tempo di sonno totale), nonché altri risultati importanti (ad esempio, funzionamento quotidiano). Se questa ricerca dimostra che Insomnia Coach è uno strumento promettente per le persone che soffrono di disturbi del sonno, ha il potenziale per soddisfare un'esigenza utilizzando una soluzione molto economica, ampiamente accessibile e scalabile che meriterebbe una valutazione più rigorosa (ad es. RCT).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
50
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Palo Alto, California, Stati Uniti, 94025
- VA Palo Alto Health Care System
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età dai 18 ai 55 anni
- Proprietario di smartphone o tablet con sistema operativo Android o iOS
- Probabile insonnia (cioè, ISI >=10, 3 mesi o più con sxs, che si verificano >= 3 giorni/settimana, 30 minuti o > con perdita di sonno)
- In grado di leggere/scrivere in inglese
- Connessione Internet e indirizzo email attivo
Criteri di esclusione:
- Disturbi del sonno concomitanti (apnea, RLS, narcolessia)*
- Dosaggio iniziato o modificato di sonniferi o SSRI negli ultimi 2 mesi
- Alloggio instabile
- Condizione medica identificabile che causa problemi di sonno
- Problemi significativi di consumo di alcol/droga
- Mania attuale o psicosi
- Attualmente gravemente depresso (PHQ-9 >20)
- Riceve attualmente o ha recentemente ricevuto una terapia per l'insonnia simile alla CBT-I
- Lavoro a turni
- Incinta
- Neonato (3 mesi. o più giovane) che vivono in residenza
- < 5 ore di sonno medio totale su 7 giorni di diari del sonno
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Controllo della lista d'attesa
Condizione di sola valutazione per tutte le 12 settimane di partecipazione.
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Sperimentale: Allenatore di insonnia
Condizione di intervento che prevede l'utilizzo dell'app Insomnia Coach per 6 settimane.
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Insomnia Coach è un'applicazione mobile che fornisce strumenti di psicoeducazione e autogestione per i sintomi dell'insonnia basati sulla terapia cognitivo comportamentale per l'insonnia (CBT-I)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dati oggettivi sull'utilizzo dell'app
Lasso di tempo: 6 settimane
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Composito di dati sull'utilizzo dell'app costituiti da tocchi di pulsanti, sezioni visitate, dati inseriti autonomamente, numero di visite e giorni di utilizzo e tempo trascorso sull'app per visita.
Varie combinazioni e aggregazioni di questi comportamenti saranno esplorate come migliori indicatori per riassumere in modo ottimale l'utilizzo delle app.
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6 settimane
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Scala di valutazione delle app mobili (MARS; Stoyanov et al., 2015)
Lasso di tempo: 6 settimane
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Una misura oggettiva e multidimensionale di 20 elementi dell'usabilità dell'app.
Include quattro sottoscale che misurano il coinvolgimento, la funzionalità, l'estetica e la qualità delle informazioni di un'app.
Tutti gli elementi sono valutati su una scala a 5 punti da "1.
Inadeguato" a "5.
Eccellente".
I punteggi vengono conteggiati e viene assegnato un punteggio medio su 5 a ciascuna delle categorie valutate.
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6 settimane
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Scala di usabilità del sistema (SUS; Brooke, 1986)
Lasso di tempo: 6 settimane
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Un questionario di 10 domande sull'usabilità di prodotti e servizi, inclusi hardware, software, dispositivi mobili, siti Web e applicazioni.
Gli item sono su una scala a 5 punti numerati da 1 a 5. Metà degli item sono formulati negativamente e metà sono formulati positivamente.
SUS restituisce un singolo numero che rappresenta una misura composita dell'usabilità complessiva del sistema.
Per calcolare il punteggio SUS, vengono sommati i contributi del punteggio di ciascun elemento.
Il contributo del punteggio di ciascun elemento varia da 0 a 4. Per gli elementi 1, 3, 5, 7 e 9 il contributo del punteggio è la posizione della scala meno 1.
Per gli articoli 2,4,6,8 e 10, il contributo è 5 meno la posizione della scala.
Quindi la somma dei punteggi viene moltiplicata per 2,5 per ottenere il valore complessivo di SU.
I punteggi SUS hanno un intervallo da 0 a 100.
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6 settimane
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Intervista qualitativa (Kuhn & Miller, 2018)
Lasso di tempo: 6 settimane
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Un'intervista semi-strutturata di 24 domande per valutare le percezioni degli utenti su Insomnia Coach.
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6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indice di gravità dell'insonnia (ISI; Bastien et al., 2011)
Lasso di tempo: 6 e 12 settimane
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Un questionario di autovalutazione di 7 voci che valuta la natura, la gravità e l'impatto dei sintomi di insonnia nell'ultimo mese.
Gli elementi sono su una scala da 0 a 4. Le sette risposte vengono sommate per ottenere un punteggio totale, con punteggi più alti che riflettono una maggiore gravità dell'insonnia
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6 e 12 settimane
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Indice della qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI; Buysse et al., 1989)
Lasso di tempo: 6 e 12 settimane
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Una misura di autovalutazione di 19 item che valuta le qualità e i problemi associati al sonno nell'ultimo mese.
Genera sette punteggi componenti: qualità del sonno soggettiva, latenza del sonno, durata del sonno, efficienza del sonno abituale, disturbi del sonno, uso di farmaci per il sonno e disfunzione diurna.
Un punteggio globale sulla qualità del sonno si ottiene sommando i punteggi dei sette componenti.
Punteggi più alti riflettono una qualità del sonno peggiore.
Il punteggio globale va da 0 a 21, con un punteggio limite di 5 che distingue i dormienti "buoni" dai dormienti "poveri".
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6 e 12 settimane
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PROMIS-Disabilità correlata al sonno (PROMIS-SRI; Buysse et al., 2010)
Lasso di tempo: 6 e 12 settimane
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Questo modulo di autovalutazione di 16 voci valuta la compromissione correlata al sonno negli ultimi sette giorni.
Ogni domanda ha cinque opzioni di risposta che variano in valore da 1 a 5. Per trovare il punteggio grezzo totale vengono sommati i valori della risposta a ciascuna domanda.
I punteggi grezzi vengono convertiti in un punteggio T standardizzato utilizzando le tabelle di conversione pubblicate sul sito Web PROMIS (nihpromis.org), con punteggi più alti che indicano maggiori disturbi del sonno/veglia.
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6 e 12 settimane
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Consensus Sleep Diary: cambiamento nella latenza dell'inizio del sonno (Carney et al., 2012)
Lasso di tempo: 6 e 12 settimane
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Il Consensus Sleep Diary verrà utilizzato per monitorare in modo prospettico il sonno auto-riferito.
Un inizio di sonno più breve indica un tempo più rapido per addormentarsi.
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6 e 12 settimane
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Consensus Sleep Diary: cambiamento nella veglia dopo l'inizio del sonno (Carney et al., 2012)
Lasso di tempo: 6 e 12 settimane
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Il Consensus Sleep Diary verrà utilizzato per monitorare in modo prospettico il sonno auto-riferito.
Meno tempo trascorso sveglio durante il periodo di sonno indica un sonno migliore.
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6 e 12 settimane
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Consensus Sleep Diary: cambiamento nell'efficienza del sonno (Carney et al., 2012)
Lasso di tempo: 6 e 12 settimane
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Il Consensus Sleep Diary verrà utilizzato per monitorare in modo prospettico il sonno auto-riferito.
Una maggiore efficienza del sonno (tempo totale di sonno/tempo trascorso a letto) indica una migliore qualità del sonno.
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6 e 12 settimane
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Disturbo d'ansia generalizzato - 7 Item (GAD-7; Spitzer et al., 2006)
Lasso di tempo: 6 e 12 settimane
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Questa misura di 7 elementi valuta la gravità dei sintomi dell'ansia.
Gli elementi sono valutati da zero a tre.
Il punteggio dell'intera scala può variare da 0 a 21 e i punteggi limite per i sintomi di ansia lieve, moderata e grave sono rispettivamente 5, 10 e 15.
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6 e 12 settimane
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Questionario sulla salute del paziente 8 (PHQ-8; Kroenke et al., 2009)
Lasso di tempo: 6 e 12 settimane
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Uno strumento di autovalutazione a 8 voci utilizzato per valutare la gravità della depressione.
Poiché la scala è auto-somministrata nei nostri studi e ulteriori indagini sulle risposte positive non sono fattibili, la domanda sul suicidio dal PHQ-9 è stata rimossa.
Gli elementi sono valutati da 0 a 3, con il punteggio totale pari alla somma degli 8 elementi.
Punteggi più alti indicano una maggiore gravità della depressione, con un punteggio di 10 o superiore considerato depressione maggiore, e punteggi di 20 o più è depressione maggiore grave.
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6 e 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 luglio 2019
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 gennaio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 gennaio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
1 febbraio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 ottobre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 ottobre 2021
Ultimo verificato
1 ottobre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB-47188
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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