Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Insomnia Coach mobilalkalmazás kísérleti értékelése

2021. október 14. frissítette: Eric Kuhn, VA Palo Alto Health Care System
Ez a kísérleti tanulmány a VA National Center for PTSD (VA NCPTSD) által az álmatlanságban szenvedő veteránok számára kifejlesztett mobiltelefon-alkalmazás (alkalmazás) megvalósíthatóságának, elfogadhatóságának és potenciális hatékonyságának tesztelésére szolgál. Az elsődleges cél annak felmérése, hogy a veteránok kielégítőnek és használhatónak találják-e az Insomnia Coach alkalmazást. A másodlagos célok annak meghatározása, hogy az alkalmazás használata javítja-e a szubjektív alvásminőséget és az alvási paramétereket (például az alvási késleltetést, az elalvás utáni ébredést és a teljes alvásidőt), valamint más fontos eredményeket (pl. a napi működést).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A veteránok körében magas az álmatlanság aránya, különösen azoknál, akik potenciálisan traumás helyzeteknek voltak kitéve (azaz harci expozíciónak), és kevesen kapnak kognitív-viselkedési terápiát az álmatlanság kezelésére (CBT-I), amely az álmatlanság első vonalbeli kezelése. Az Insomnia Coach egy mobilalkalmazás álmatlansági tünetekkel küzdők számára. Ez az alkalmazás a következőket kínálja:

  • oktatás az alvásról, az álmatlanság kialakulásáról, valamint a bizonyítékokon alapuló viselkedési és kognitív stratégiákról
  • az álmatlanság súlyosságát és az alvásszükségletet mérő önértékelő eszközök
  • önellenőrzés napi alvásnaplóval
  • önmenedzselési eszközök a kikapcsolódáshoz és az alvásról való gondolkodás megváltoztatásához
  • személyre szabott ajánlások egy előnyös alvási időszakra (azaz lefekvés és kelési idő)
  • napi emlékeztetők a viselkedési változásokra Ebben a kísérleti, randomizált, kontrollált vizsgálatban (RCT) 50, jelentős álmatlanságtünetekkel küzdő veteránt toboroznak szórólapok és közösségi média (azaz Facebook-hirdetések) segítségével, és egyenlő számban randomizálják őket, hogy megkapják a két feltétel egyikét: 1) Insomnia Coach mobilalkalmazás (amely az álmatlanság kognitív-viselkedési terápiáján (CBT-I) alapul) és 2) egy várólistás vezérlőn.

Az Insomnia Coach mobilalkalmazás objektív használatát nyomon követjük a megvalósíthatóság felmérése érdekében (vagyis, hogy a résztvevők rendeltetésszerűen használják-e az alkalmazást). A résztvevők elvégzik (a Qualtrics segítségével) az alvás, az álmatlanság súlyossága, a depresszió és a szorongás, valamint a funkcionális jólét mérését a kiinduláskor, 6 héttel (utáni kezelés) és 12 héttel (utókövetés). Az utókezelés során az Insomnia Coach alkalmazás állapotában részt vevő résztvevőket arra is felkérjük, hogy számoljanak be az alkalmazással kapcsolatos elégedettségükről, és végezzenek el egy rövid minőségi értékelést az alkalmazás használatával kapcsolatos tapasztalataikról. A várólista-ellenőrzési állapot résztvevői tájékoztatást kapnak az Insomnia Coach alkalmazásról, és tájékoztatást kapnak arról, hogyan tölthetik le az utófelmérés befejezése után (azaz a 12. héten).

Ennek a kutatásnak az a célja, hogy megtudja, hogy az álmatlanságban szenvedő egyének, különösen a veteránok, kielégítőnek és megvalósíthatónak találják-e az Insomnia Coach-ot. Célja továbbá annak felmérése, hogy az alkalmazás használata javítja-e a szubjektív alvásminőséget és az alvási paramétereket (például az alvási késleltetést, az elalvás utáni ébredést és a teljes alvásidőt), valamint más fontos eredményeket (például a napi működést). Ha ez a kutatás azt bizonyítja, hogy az Insomnia Coach ígéretes eszköz az alvási nehézségekkel küzdő egyének számára, akkor lehetősége van arra, hogy egy nagyon költséghatékony, széles körben hozzáférhető, méretezhető megoldással kielégítse az igényeket, amelyek szigorúbb értékelést igényelnek (pl. teljes körű). RCT).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94025
        • VA Palo Alto Health Care System

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-55 éves korig
  • Android vagy iOS operációs rendszerrel rendelkező okostelefon vagy táblagép tulajdonosa
  • Valószínű álmatlanság (azaz ISI >=10, 3 hónap vagy több sxs-vel, több mint 3 nap/hét, 30 perc vagy > alvászavarral fordul elő)
  • Tud írni/olvasni angolul
  • Internet kapcsolat és aktív e-mail cím

Kizárási kritériumok:

  • Komorbid alvászavarok (apnoe, RLS, narkolepszia)*
  • Altatók vagy SSRI-k elkezdett vagy módosított adagolása az elmúlt 2 hónapban
  • Instabil ház
  • Egészségi állapot, amely azonosíthatóan alvászavarokat okoz
  • Jelentős alkohol/kábítószer-használati problémák
  • Jelenlegi mánia vagy pszichózis
  • Jelenleg súlyosan depressziós (PHQ-9 >20)
  • Jelenleg vagy nemrégiben részesült CBT-I-hez hasonló álmatlanság kezelésben
  • Műszaki munka
  • Terhes
  • Újszülött (3 hónapos vagy fiatalabb) lakóhelyen
  • < 5 óra átlagos teljes alvásidő 7 napi alvásnapló alapján

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Várólista vezérlése
Csak értékelés feltétele mind a 12 hetes részvétel.
Kísérleti: Álmatlanság edző
Beavatkozási állapot, amely magában foglalja az Insomnia Coach alkalmazás 6 hétig tartó használatát.
Viselkedési: Álmatlanság edző
Az Insomnia Coach egy mobilalkalmazás, amely pszichoedukációs és önmenedzselési eszközöket biztosít az álmatlanság tüneteire az álmatlanság kognitív viselkedésterápiáján (CBT-I) alapul.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Objektív alkalmazáshasználati adatok
Időkeret: 6 hét
Alkalmazáshasználati adatok összetétele, amely gombérintésekből, meglátogatott szakaszokból, saját maga által megadott adatokból, látogatások számából és felhasznált napokból, valamint látogatásonként az alkalmazásban eltöltött időből áll. Ezeknek a viselkedéseknek a különböző kombinációit és aggregációit vizsgáljuk meg, mint legjobb indikátorokat az alkalmazáshasználat optimális összefoglalásához.
6 hét
Mobilalkalmazások értékelési skála (MARS; Stoyanov et al., 2015)
Időkeret: 6 hét
Az alkalmazás használhatóságának 20 elemből álló, többdimenziós objektív mérőszáma. Négy alskálát tartalmaz, amelyek az alkalmazás elkötelezettségét, funkcionalitását, esztétikáját és információminőségét mérik. Az összes elemet egy 5 fokozatú skálán értékelik „1-től. Nem megfelelő" az "5. Kiváló". A pontszámokat összesítik, és minden kategória 5-ös átlagpontszámát kapja.
6 hét
Rendszerhasználati skála (SUS; Brooke, 1986)
Időkeret: 6 hét
10 tételes kérdőív a termékek és szolgáltatások használhatóságáról, beleértve a hardvert, szoftvert, mobil eszközöket, webhelyeket és alkalmazásokat. A tételek egy 1-től 5-ig számozott 5 fokozatú skálán vannak. A tételek fele negatívan, fele pozitívan fogalmazott. A SUS egyetlen számot ad, amely a rendszer általános használhatóságának összetett mértékét jelenti. A SUS-pontszám kiszámításához az egyes tételek pontszám-hozzájárulásait összegzik. Minden elem pontszáma 0 és 4 között lehet. Az 1, 3, 5, 7 és 9 tételeknél a pontszám hozzájárulása a skála pozíciója mínusz 1. A 2., 4., 6., 8. és 10. tételeknél a hozzájárulás 5 mínusz a skála pozíciója. Ezután a pontszámok összegét megszorozzuk 2,5-tel, hogy megkapjuk az SU összértékét. A SUS-pontszámok 0 és 100 között vannak.
6 hét
Kvalitatív interjú (Kuhn & Miller, 2018)
Időkeret: 6 hét
Egy 24 kérdésből álló, félig strukturált interjú annak felmérésére, hogy a felhasználók hogyan vélekednek az Insomnia Coachról.
6 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az álmatlanság súlyossági indexe (ISI; Bastien et al., 2011)
Időkeret: 6 és 12 hét
Egy 7 tételes önbeszámoló kérdőív, amely felméri az elmúlt hónap álmatlansági tüneteinek természetét, súlyosságát és hatását. A tételek egy 0-tól 4-ig terjedő skálán vannak. A hét választ összeadva kapunk összpontszámot, a magasabb pontszámok pedig az álmatlanság súlyosságát tükrözik.
6 és 12 hét
Pittsburgh alvásminőségi index (PSQI; Buysse et al., 1989)
Időkeret: 6 és 12 hét
Egy 19 elemből álló önértékelési mérőszám, amely felméri az alvással kapcsolatos tulajdonságokat és problémákat az elmúlt hónapban. Hét komponens pontszámot generál: szubjektív alvásminőség, alvási késleltetés, alvás időtartama, szokásos alvási hatékonyság, alvászavarok, altatók használata és nappali diszfunkció. A globális alvásminőségi pontszámot a hét összetevő pontszámának összegzésével kapjuk. A magasabb pontszámok gyengébb alvásminőséget jeleznek. A globális pontszám 0 és 21 között mozog, és az 5-ös küszöbérték megkülönbözteti a „jó” alvókat a „rossz” alvóktól.
6 és 12 hét
PROMIS-Sleep Related Impairment (PROMIS-SRI; Buysse et al., 2010)
Időkeret: 6 és 12 hét
Ez a 16 elemből álló önbevallási űrlap az alvással összefüggő károsodást értékeli az elmúlt hét napban. Minden kérdésnek öt válaszlehetősége van, amelyek értéke 1-től 5-ig terjed. A teljes nyers pontszám meghatározásához az egyes kérdésekre adott válaszok értékeit összegzik. A nyers pontszámokat a PROMIS webhelyen (nihpromis.org) közzétett konverziós táblázatok segítségével standardizált T-pontszámmá alakítják át, ahol a magasabb pontszámok nagyobb alvási/ébrenléti zavarokat jeleznek.
6 és 12 hét
Konszenzusos alvási napló: Változás az elalvási késleltetésben (Carney et al., 2012)
Időkeret: 6 és 12 hét
A Consensus Sleep Diary-t az önbeszámoló alvás prospektív nyomon követésére fogják használni. A rövidebb elalvás gyorsabb elalvási időt jelez.
6 és 12 hét
Konszenzusos alvásnapló: Változás az ébrenlétben az elalvás után (Carney et al., 2012)
Időkeret: 6 és 12 hét
A Consensus Sleep Diary-t az önbeszámoló alvás prospektív nyomon követésére fogják használni. Az alvási időszakban kevesebb ébren töltött idő jobb alvást jelez.
6 és 12 hét
Konszenzusos alvásnapló: Változás az alvás hatékonyságában (Carney et al., 2012)
Időkeret: 6 és 12 hét
A Consensus Sleep Diary-t az önbeszámoló alvás prospektív nyomon követésére fogják használni. A magasabb alvási hatékonyság (összes alvásidő/ágyban töltött idő) jobb alvásminőséget jelez.
6 és 12 hét
Generalizált szorongásos zavar – 7 tétel (GAD-7; Spitzer et al., 2006)
Időkeret: 6 és 12 hét
Ez a 7 elemből álló intézkedés felméri a szorongásos tünetek súlyosságát. A tételeket nullától háromig pontozzák. A teljes skála pontszáma 0-tól 21-ig terjedhet, és az enyhe, közepes és súlyos szorongásos tünetek határértékei 5, 10 és 15.
6 és 12 hét
Patient Health Questionnaire 8 (PHQ-8; Kroenke et al., 2009)
Időkeret: 6 és 12 hét
A depresszió súlyosságának felmérésére használt 8 elemből álló önbeszámoló eszköz. Mivel a skálát tanulmányainkban önadagoljuk, és a pozitív válaszok további vizsgálata nem kivitelezhető, az öngyilkosság kérdését eltávolítottuk a PHQ-9-ből. A tételeket 0-tól 3-ig pontozzák, az összpontszám a 8 tétel összege. A magasabb pontszámok nagyobb depresszió súlyosságát jelzik, a 10 vagy annál nagyobb pontszám súlyos depressziónak minősül, a 20 vagy annál nagyobb pontszám pedig súlyos súlyos depressziót jelent.
6 és 12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

VA Palo Alto Health Care System

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. január 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 30.

Első közzététel (Tényleges)

2019. február 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. október 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 14.

Utolsó ellenőrzés

2021. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB-47188

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Álmatlanság edző

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Sweden

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel