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Eine Pilotbewertung der Insomnia Coach Mobile App

14. Oktober 2021 aktualisiert von: Eric Kuhn, VA Palo Alto Health Care System
Diese Pilotstudie soll die Machbarkeit, Akzeptanz und potenzielle Wirksamkeit einer Mobiltelefonanwendung (App) testen, die vom VA National Center for PTSD (VA NCPTSD) zur Verwendung durch Veteranen mit Schlaflosigkeit entwickelt wurde. Das Hauptziel besteht darin, zu beurteilen, ob Veteranen die Insomnia Coach-App als zufriedenstellend und brauchbar empfinden. Sekundäre Ziele sind festzustellen, ob die Verwendung der App die subjektive Schlafqualität und Schlafparameter (z. B. Schlaflatenz, Aufwachen nach dem Einschlafen und Gesamtschlafzeit) sowie andere wichtige Ergebnisse (z. B. tägliches Funktionieren) verbessert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Unter Veteranen gibt es hohe Schlaflosigkeitsraten, insbesondere bei denen, die potenziell traumatischen Situationen ausgesetzt waren (d. h. Kampfexposition), und nur wenige erhalten eine kognitive Verhaltenstherapie für Schlaflosigkeit (CBT-I), eine Erstlinienbehandlung für Schlaflosigkeit. Insomnia Coach ist eine mobile App für Personen mit Schlaflosigkeitssymptomen. Diese App bietet:

  • Aufklärung über Schlaf, die Entwicklung von Schlaflosigkeit und evidenzbasierte Verhaltens- und kognitive Strategien
  • Selbsteinschätzungstools zur Messung der Schwere der Schlaflosigkeit und des Schlafbedarfs
  • Selbstkontrolle mit täglichem Schlaftagebuch
  • Selbstmanagement-Tools zur Entspannung und zum Umdenken über den Schlaf
  • individualisierte Empfehlungen für ein bevorzugtes Schlaffenster (d. h. Bett- und Aufstehzeiten)
  • Tägliche Erinnerungen an Verhaltensänderungen In dieser randomisierten kontrollierten Pilotstudie (RCT) werden 50 Veteranen mit signifikanten Schlaflosigkeitssymptomen mithilfe von Flyern und sozialen Medien (d. h. Facebook-Anzeigen) rekrutiert und in gleicher Anzahl randomisiert, um eine von zwei Bedingungen zu erhalten: 1) die Insomnia Coach Mobile App (die auf kognitiver Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit (CBT-I) basiert) und 2) eine Wartelistenkontrolle.

Die objektive Nutzung der Insomnia Coach Mobile App wird nachverfolgt, um die Machbarkeit zu beurteilen (d. h. werden die Teilnehmer die App wie vorgesehen verwenden). Die Teilnehmer werden (unter Verwendung von Qualtrics) Schlaf, Schweregrad der Schlaflosigkeit, Depression und Angst sowie funktionelles Wohlbefinden zu Studienbeginn, 6 Wochen (Nachbehandlung) und 12 Wochen (Follow-up) messen. Bei der Nachbehandlung werden die Teilnehmer der Insomnia Coach-App auch gebeten, ihre Zufriedenheit mit der App anzugeben und eine kurze qualitative Bewertung ihrer Erfahrungen mit der App vorzunehmen. Die Teilnehmer der Wartelistenkontrollbedingung werden über die Insomnia Coach-App informiert und erhalten Informationen darüber, wie sie nach Abschluss der Nachuntersuchung (d. h. nach 12 Wochen) heruntergeladen werden können.

Das Ziel dieser Forschung ist es herauszufinden, ob Personen, insbesondere Veteranen mit Schlaflosigkeit, den Insomnia Coach als zufriedenstellend und praktikabel in der Anwendung empfinden. Es zielt auch darauf ab, zu beurteilen, ob die Verwendung der App die subjektive Schlafqualität und Schlafparameter (z. B. Schlaflatenz, Aufwachen nach dem Einschlafen und Gesamtschlafzeit) sowie andere wichtige Ergebnisse (z. B. tägliche Funktion) möglicherweise verbessert. Wenn diese Forschung zeigt, dass Insomnia Coach ein vielversprechendes Instrument für Personen mit Schlafstörungen ist, hat es das Potenzial, einen Bedarf mit einer sehr kostengünstigen, allgemein zugänglichen, skalierbaren Lösung zu decken, die eine strengere Bewertung rechtfertigen würde (z RCT).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94025
        • VA Palo Alto Health Care System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 bis 55
  • Besitzer eines Smartphones oder Tablets mit Android- oder iOS-Betriebssystem
  • Wahrscheinliche Schlaflosigkeit (d. h. ISI >=10, 3 Monate oder länger mit sxs, auftretend >= 3 Tage/Woche, 30 Minuten oder > mit Schlafverlust)
  • Englisch lesen/schreiben können
  • Internetverbindung und aktive E-Mail-Adresse

Ausschlusskriterien:

  • Komorbide Schlafstörungen (Apnoe, RLS, Narkolepsie)*
  • Beginn oder Änderung der Dosierung von Schlafmitteln oder SSRIs in den letzten 2 Monaten
  • Instabiles Gehäuse
  • Medizinischer Zustand, der erkennbar Schlafprobleme verursacht
  • Erhebliche Probleme mit Alkohol-/Drogenkonsum
  • Aktuelle Manie oder Psychose
  • Derzeit schwer depressiv (PHQ-9 >20)
  • Derzeit erhalten oder kürzlich eine CBT-I-ähnliche Schlaflosigkeitstherapie erhalten haben
  • Schichtarbeit
  • Schwanger
  • Neugeborene (3 Mo. oder jünger), die im Wohnsitz wohnen
  • < 5 Stunden durchschnittliche Gesamtschlafzeit an 7 Tagen Schlaftagebüchern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Wartelistenkontrolle
Bewertungsbedingung für alle 12 Teilnahmewochen.
Experimental: Schlafcoach
Interventionsbedingung, die die Verwendung der Insomnia Coach-App für 6 Wochen beinhaltet.
Verhalten: Schlafcoach
Insomnia Coach ist eine mobile Anwendung, die Psychoedukations- und Selbstmanagement-Tools für Schlaflosigkeitssymptome basierend auf kognitiver Verhaltenstherapie für Schlaflosigkeit (CBT-I) bereitstellt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive App-Nutzungsdaten
Zeitfenster: 6 Wochen
Zusammengesetzt aus App-Nutzungsdaten, bestehend aus Tastendrücken, besuchten Abschnitten, selbst eingegebenen Daten, Anzahl der Besuche und genutzten Tage sowie Zeit, die pro Besuch in der App verbracht wird. Verschiedene Kombinationen und Aggregationen dieser Verhaltensweisen werden als beste Indikatoren untersucht, um die App-Nutzung optimal zusammenzufassen.
6 Wochen
Bewertungsskala für mobile Apps (MARS; Stoyanov et al., 2015)
Zeitfenster: 6 Wochen
Ein multidimensionales, objektives Maß aus 20 Items für die Benutzerfreundlichkeit von Apps. Es umfasst vier Subskalen, die das Engagement, die Funktionalität, die Ästhetik und die Informationsqualität einer App messen. Alle Items werden auf einer 5-Punkte-Skala von „1. Unzureichend“ bis „5. Exzellent". Die Punktzahlen werden zusammengezählt und für jede der bewerteten Kategorien wird ein Mittelwert von 5 Punkten vergeben.
6 Wochen
System Usability Scale (SUS; Brooke, 1986)
Zeitfenster: 6 Wochen
Ein 10-Punkte-Fragebogen zur Benutzerfreundlichkeit von Produkten und Dienstleistungen, einschließlich Hardware, Software, Mobilgeräten, Websites und Anwendungen. Die Items sind auf einer 5-Punkte-Skala von 1 bis 5 nummeriert. Die Hälfte der Items ist negativ und die andere Hälfte positiv formuliert. SUS ergibt eine einzelne Zahl, die ein zusammengesetztes Maß für die Gesamtnutzbarkeit des Systems darstellt. Um den SUS-Score zu berechnen, werden die Score-Beiträge von jedem Item summiert. Der Score-Beitrag jedes Items reicht von 0 bis 4. Für die Items 1,3,5,7 und 9 ist der Score-Beitrag die Skalenposition minus 1. Für die Items 2,4,6,8 und 10 beträgt der Beitrag 5 minus der Skalenposition. Dann wird die Summe der Bewertungen mit 2,5 multipliziert, um den Gesamtwert von SU zu erhalten. SUS-Scores haben einen Bereich von 0 bis 100.
6 Wochen
Qualitatives Interview (Kuhn & Miller, 2018)
Zeitfenster: 6 Wochen
Ein halbstrukturiertes Interview mit 24 Fragen zur Bewertung der Wahrnehmung von Insomnia Coach durch die Benutzer.
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Insomnia Severity Index (ISI; Bastien et al., 2011)
Zeitfenster: 6 und 12 Wochen
Ein 7-Punkte-Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der Art, Schweregrad und Auswirkungen der Schlaflosigkeitssymptome im vergangenen Monat bewertet. Die Items befinden sich auf einer Skala von 0 bis 4. Die sieben Antworten werden addiert, um eine Gesamtpunktzahl zu erhalten, wobei höhere Punktzahlen eine größere Schwere der Schlaflosigkeit widerspiegeln
6 und 12 Wochen
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI; Buysse et al., 1989)
Zeitfenster: 6 und 12 Wochen
Ein 19-Punkte-Selbstbericht misst Qualitäten und Probleme im Zusammenhang mit dem Schlaf im vergangenen Monat. Es generiert sieben Komponentenwerte: subjektive Schlafqualität, Schlaflatenz, Schlafdauer, gewohnheitsmäßige Schlafeffizienz, Schlafstörungen, Verwendung von Schlafmitteln und Tagesfunktionsstörungen. Ein globaler Schlafqualitäts-Score wird durch Summieren der sieben Komponenten-Scores erhalten. Höhere Werte spiegeln eine schlechtere Schlafqualität wider. Der globale Score reicht von 0 bis 21, wobei ein Cutoff-Score von 5 „gute“ Schläfer von „schlechten“ Schläfern unterscheidet.
6 und 12 Wochen
PROMIS-schlafbezogene Beeinträchtigung (PROMIS-SRI; Buysse et al., 2010)
Zeitfenster: 6 und 12 Wochen
Dieses 16-Punkte-Selbstberichtsformular bewertet die schlafbedingte Beeinträchtigung in den letzten sieben Tagen. Jede Frage hat fünf Antwortoptionen mit Werten von 1 bis 5. Um die Gesamtpunktzahl zu ermitteln, werden die Werte der Antworten auf jede Frage summiert. Die Rohwerte werden mithilfe von Umrechnungstabellen, die auf der PROMIS-Website (nihpromis.org) veröffentlicht sind, in einen standardisierten T-Wert umgewandelt, wobei höhere Werte stärkere Schlaf-/Wachstörungen anzeigen.
6 und 12 Wochen
Konsens-Schlaftagebuch: Veränderung der Einschlaflatenz (Carney et al., 2012)
Zeitfenster: 6 und 12 Wochen
Das Konsensus-Schlaftagebuch wird verwendet, um prospektiv den selbstberichteten Schlaf zu überwachen. Ein kürzerer Schlafbeginn zeigt eine schnellere Zeit zum Einschlafen an.
6 und 12 Wochen
Konsens-Schlaftagebuch: Veränderung im Wachzustand nach Einschlafen (Carney et al., 2012)
Zeitfenster: 6 und 12 Wochen
Das Konsensus-Schlaftagebuch wird verwendet, um prospektiv den selbstberichteten Schlaf zu überwachen. Weniger Zeit, die während der Schlafperiode wach verbracht wird, weist auf einen besseren Schlaf hin.
6 und 12 Wochen
Consensus Sleep Diary: Veränderung der Schlafeffizienz (Carney et al., 2012)
Zeitfenster: 6 und 12 Wochen
Das Konsensus-Schlaftagebuch wird verwendet, um prospektiv den selbstberichteten Schlaf zu überwachen. Eine höhere Schlafeffizienz (Gesamtschlafzeit/im Bett verbrachte Zeit) weist auf eine bessere Schlafqualität hin.
6 und 12 Wochen
Generalisierte Angststörung – 7 Items (GAD-7; Spitzer et al., 2006)
Zeitfenster: 6 und 12 Wochen
Diese 7-Punkte-Messung bewertet die Schwere der Angstsymptome. Items werden von null bis drei bewertet. Die Gesamtpunktzahl kann von 0 bis 21 reichen, und die Cut-off-Werte für leichte, mittelschwere und schwere Angstsymptome sind 5, 10 bzw. 15.
6 und 12 Wochen
Patienten-Gesundheitsfragebogen 8 (PHQ-8; Kroenke et al., 2009)
Zeitfenster: 6 und 12 Wochen
Ein 8-Punkte-Selbstberichtsinstrument zur Beurteilung des Schweregrades einer Depression. Da die Skala in unseren Studien selbst verabreicht wird und eine weitere Untersuchung positiver Antworten nicht möglich ist, wurde die Frage nach Suizid aus dem PHQ-9 entfernt. Die Items werden mit 0 bis 3 bewertet, wobei die Gesamtpunktzahl die Summe der 8 Items ist. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Schwere der Depression hin, wobei ein Wert von 10 oder mehr als schwere Depression gilt und Werte von 20 oder mehr als schwere schwere Depression gelten.
6 und 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

VA Palo Alto Health Care System

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-47188

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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