Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Insomnia Coach -mobiilisovelluksen pilottiarviointi

torstai 14. lokakuuta 2021 päivittänyt: Eric Kuhn, VA Palo Alto Health Care System
Tämä pilottitutkimus on suunniteltu testaamaan VA National Center for PTSD:n (VA NCPTSD) kehittämän matkapuhelinsovelluksen (sovelluksen) toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä ja mahdollista tehokkuutta unettomuudesta kärsivien veteraanien käyttöön. Ensisijainen tavoite on arvioida, pitävätkö veteraanit Insomnia Coach -sovellusta tyydyttävänä ja käyttökelpoisena. Toissijaisena tavoitteena on selvittää, parantaako sovelluksen käyttö subjektiivista unen laatua ja uniparametreja (esim. univiive, herääminen unen alkamisen jälkeen ja unen kokonaisaika) sekä muita tärkeitä tuloksia (esim. päivittäistä toimintaa).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Unettomuus on suuri veteraanien keskuudessa, erityisesti niillä, jotka ovat altistuneet mahdollisesti traumaattisille tilanteille (eli taistelualtistukselle), ja harvat saavat kognitiivis-käyttäytymisterapiaa unettomuuteen (CBT-I), joka on ensilinjan unettomuuden hoito. Insomnia Coach on mobiilisovellus henkilöille, joilla on unettomuusoireita. Tämä sovellus tarjoaa:

  • koulutusta unesta, unettomuuden kehittymisestä ja näyttöön perustuvista käyttäytymis- ja kognitiivisista strategioista
  • itsearviointityökalut, jotka mittaavat unettomuuden vakavuutta ja unen tarvetta
  • itsevalvonta päivittäisellä unipäiväkirjalla
  • itsehallintatyökaluja rentoutumiseen ja unen ajattelun muuttamiseen
  • yksilölliset suositukset edullisesta uniikkunasta (eli nukkumaanmeno- ja nousuajat)
  • päivittäiset muistutukset käyttäytymisen muutoksista Tässä pilotti-satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa (RCT) 50 veteraania, joilla on merkittäviä unettomuusoireita, rekrytoidaan lentolehtisten ja sosiaalisen median (eli Facebook-mainosten) avulla ja satunnaistetaan yhtä suurena määränä saadakseen jommankumman kahdesta ehdosta: 1) Insomnia Coach -mobiilisovellus (joka perustuu unettomuuden kognitiivis-käyttäytymisterapiaan (CBT-I)) ja 2) jonotuslistan hallinta.

Insomnia Coach -mobiilisovelluksen objektiivista käyttöä seurataan toteutettavuuden arvioimiseksi (eli käyttävätkö osallistujat sovellusta tarkoitetulla tavalla). Osallistujat suorittavat mittauksia (käyttäen Qualtricsia) unesta, unettomuuden vaikeusasteesta, masennuksesta ja ahdistuksesta sekä toiminnallisesta hyvinvoinnista lähtötilanteessa, 6 viikon (hoidon jälkeen) ja 12 viikon (seuranta) kohdalla. Jälkihoidon aikana Insomnia Coach -sovelluksen tilassa olevia osallistujia pyydetään myös raportoimaan tyytyväisyytensä sovellukseen ja suorittamaan lyhyt laadullinen arvio sovelluksen käytöstä. Jonotuslistan hallintatilanteen osallistujille tiedotetaan Insomnia Coach -sovelluksesta ja annetaan tietoja sen lataamisesta seuranta-arvioinnin jälkeen (eli 12 viikon kohdalla).

Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, pitävätkö unettomuudesta kärsivät yksilöt, erityisesti veteraanit, Insomnia Coachia tyydyttävänä ja käyttökelpoisena. Sen tavoitteena on myös arvioida, parantaako sovelluksen käyttö mahdollisesti subjektiivista unen laatua ja uniparametreja (esim. unilatenssi, herääminen unen alkamisen jälkeen ja kokonaisnukkumisaika) sekä muita tärkeitä tuloksia (esim. päivittäistä toimintaa). Jos tämä tutkimus osoittaa, että Insomnia Coach on lupaava työkalu univaikeuksista kärsiville henkilöille, se voi vastata tarpeeseen käyttämällä erittäin kustannustehokasta, laajalti saatavilla olevaa, skaalautuvaa ratkaisua, joka vaatisi tiukempaa arviointia (esim. RCT).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94025
        • VA Palo Alto Health Care System

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18-55
  • Android- tai iOS-käyttöjärjestelmällä varustetun älypuhelimen tai tabletin omistaja
  • Todennäköinen unettomuus (eli ISI >=10, 3 kuukautta tai enemmän sxs:n kanssa, esiintyy >= 3 päivää/viikko, 30 minuuttia tai > ja unettomuus)
  • Pystyy lukemaan/kirjoittamaan englantia
  • Internet-yhteys ja aktiivinen sähköpostiosoite

Poissulkemiskriteerit:

  • Samanaikaiset unihäiriöt (apnea, RLS, narkolepsia)*
  • Unilääkkeiden tai SSRI-lääkkeiden annosta on aloitettu tai muutettu viimeisen 2 kuukauden aikana
  • Epävakaa asunto
  • Lääketieteellinen tila, joka aiheuttaa tunnistettavasti unihäiriöitä
  • Merkittäviä alkoholin/huumeiden käyttöongelmia
  • Nykyinen mania tai psykoosi
  • Tällä hetkellä vakavasti masentunut (PHQ-9 >20)
  • Saat parhaillaan tai olet äskettäin saanut CBT-I:tä muistuttavaa unettomuushoitoa
  • Vuorotyötä
  • Raskaana
  • Vastasyntynyt (3kk. tai nuorempi), jotka asuvat asunnossa
  • < 5 tuntia keskimääräistä kokonaisuniaikaa 7 päivän unipäiväkirjojen perusteella

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Odotuslistan hallinta
Vain arviointiehto kaikille 12 osallistumisviikolle.
Kokeellinen: Unettomuusvalmentaja
Interventiotila, joka edellyttää Insomnia Coach -sovelluksen käyttöä 6 viikon ajan.
Käyttäytyminen: Unettomuusvalmentaja
Insomnia Coach on mobiilisovellus, joka tarjoaa psykokoulutus- ja itsehallintatyökaluja unettomuuden oireisiin perustuen unettomuuden kognitiiviseen käyttäytymisterapiaan (CBT-I)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiiviset sovelluksen käyttötiedot
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Sovelluksen käyttötietojen yhdistelmä, joka koostuu painikkeiden napautuksista, vierailluista osioista, itse syötetyistä tiedoista, käyntien määrästä ja käytettyjen päivien määrästä sekä sovelluksessa käytetystä ajasta käyntiä kohti. Erilaisia ​​näiden käyttäytymismallien yhdistelmiä ja aggregaatioita tutkitaan parhaina indikaattoreina sovellusten käytön optimaalisen yhteenvedon tekemiseksi.
6 viikkoa
Mobiilisovellusten luokitusasteikko (MARS; Stoyanov et al., 2015)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
20 kohteen moniulotteinen objektiivinen sovelluksen käytettävyyden mitta. Se sisältää neljä alaasteikkoa, jotka mittaavat sovelluksen sitoutumista, toimivuutta, estetiikkaa ja tiedon laatua. Kaikki kohteet on arvioitu 5 pisteen asteikolla "1. Riittämätön" - "5. Erinomainen". Pisteet lasketaan yhteen ja kullekin pisteytyneelle kategorialle annetaan keskimääräinen pistemäärä 5:stä.
6 viikkoa
System Usability Scale (SUS; Brooke, 1986)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
10 kohdan kyselylomake tuotteiden ja palveluiden käytettävyydestä, mukaan lukien laitteistot, ohjelmistot, mobiililaitteet, verkkosivustot ja sovellukset. Asiat on 5 pisteen asteikolla numeroitu 1-5. Puolet kohdista on muotoiltu negatiivisesti ja puolet positiivisesti. SUS tuottaa yhden luvun, joka edustaa järjestelmän yleisen käytettävyyden yhdistettyä mittaa. SUS-pisteiden laskemiseksi kunkin kohteen pistemäärät lasketaan yhteen. Kunkin kohteen pistemäärä on 0–4. Kohteiden 1, 3, 5, 7 ja 9 pistemäärä on asteikon sijainti miinus 1. Kohdissa 2, 4, 6, 8 ja 10 panos on 5 miinus asteikon sijainti. Sitten pisteiden summa kerrotaan 2,5:llä SU:n kokonaisarvon saamiseksi. SUS-pisteet vaihtelevat 0-100.
6 viikkoa
Laadullinen haastattelu (Kuhn & Miller, 2018)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
24 kysymyksestä koostuva puolistrukturoitu haastattelu arvioimaan käyttäjien käsitystä Insomnia Coachista.
6 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Unettomuuden vakavuusindeksi (ISI; Bastien et al., 2011)
Aikaikkuna: 6 ja 12 viikkoa
Seitsemän kohdan itseraportoiva kyselylomake, jossa arvioidaan unettomuusoireiden luonnetta, vakavuutta ja vaikutusta viimeisen kuukauden aikana. Asiat ovat asteikolla 0–4. Seitsemän vastausta lasketaan yhteen kokonaispistemäärän saamiseksi, ja korkeammat pisteet kuvastavat unettomuuden vakavuutta
6 ja 12 viikkoa
Pittsburghin unen laatuindeksi (PSQI; Buysse et al., 1989)
Aikaikkuna: 6 ja 12 viikkoa
19 kohdan itseraportointimittari, joka arvioi uneen liittyviä ominaisuuksia ja ongelmia viimeisen kuukauden aikana. Se tuottaa seitsemän komponenttipistettä: subjektiivinen unen laatu, unilatenssi, unen kesto, tavanomainen unen tehokkuus, unihäiriöt, unilääkkeiden käyttö ja päiväsaikaan toimintahäiriöt. Maailmanlaajuinen unen laatupisteet saadaan laskemalla yhteen seitsemän komponenttipistettä. Korkeammat pisteet heijastavat huonompaa unen laatua. Maailmanlaajuinen pistemäärä vaihtelee välillä 0-21, ja raja-arvo 5 erottaa "hyvät" nukkujat "huonoista" nukkujista.
6 ja 12 viikkoa
PROMIS-Sleep Related Impairment (PROMIS-SRI; Buysse et al., 2010)
Aikaikkuna: 6 ja 12 viikkoa
Tämä 16 kohdan itseraporttilomake arvioi uneen liittyvän heikentymisen viimeisen seitsemän päivän ajalta. Jokaisessa kysymyksessä on viisi vastausvaihtoehtoa, joiden arvo vaihtelee välillä 1 - 5. Raaka kokonaispistemäärän selvittämiseksi kunkin kysymyksen vastauksen arvot lasketaan yhteen. Raakapisteet muunnetaan standardoiduksi T-pisteeksi käyttämällä PROMIS-verkkosivustolla (nihpromis.org) julkaistuja muunnostaulukoita, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempia uni-/herätyshäiriöitä.
6 ja 12 viikkoa
Consensus Sleep Diary: Muutos nukahtamisen latenssissa (Carney et al., 2012)
Aikaikkuna: 6 ja 12 viikkoa
Consensus Sleep Diarya käytetään itse ilmoittaman unen prospektiiviseen seurantaan. Lyhyempi nukahtaminen tarkoittaa nopeampaa nukahtamisaikaa.
6 ja 12 viikkoa
Consensus Sleep Diary: Muutos valveilla nukahtamisen jälkeen (Carney et al., 2012)
Aikaikkuna: 6 ja 12 viikkoa
Consensus Sleep Diarya käytetään itse ilmoittaman unen prospektiiviseen seurantaan. Vähemmän hereillä vietettyä aikaa unijakson aikana tarkoittaa parempaa unta.
6 ja 12 viikkoa
Consensus Sleep Diary: Unen tehokkuuden muutos (Carney et al., 2012)
Aikaikkuna: 6 ja 12 viikkoa
Consensus Sleep Diarya käytetään itse ilmoittaman unen prospektiiviseen seurantaan. Korkeampi unen tehokkuus (kokonaisuniaika/sängyssä vietetty aika) tarkoittaa parempaa unen laatua.
6 ja 12 viikkoa
Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö – 7 kohtaa (GAD-7; Spitzer et al., 2006)
Aikaikkuna: 6 ja 12 viikkoa
Tämä 7 kohdan mitta arvioi ahdistuneisuusoireiden vakavuutta. Kohteet pisteytetään nollasta kolmeen. Koko asteikon pistemäärä voi vaihdella välillä 0–21, ja lievien, keskivaikeiden ja vaikeiden ahdistuneisuusoireiden rajapisteet ovat 5, 10 ja 15.
6 ja 12 viikkoa
Potilaan terveyskysely 8 (PHQ-8; Kroenke et al., 2009)
Aikaikkuna: 6 ja 12 viikkoa
8 kohdan itseraportointiväline, jota käytetään masennuksen vakavuuden arvioimiseen. Koska asteikko on tutkimuksissamme itsehallinnollinen ja positiivisten vastausten tutkiminen ei ole mahdollista, kysymys itsemurhasta poistettiin PHQ-9:stä. Kohteet pisteytetään 0-3, ja kokonaispistemäärä on 8 kohteen summa. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa masennuksen vakavuutta, kun pisteet 10 tai enemmän katsotaan vakavaksi masennukseksi, ja pisteet 20 tai enemmän on vakava vakava masennus.
6 ja 12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

VA Palo Alto Health Care System

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 4. tammikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. tammikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 15. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB-47188

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Unettomuusvalmentaja

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Djibouti

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa