Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотная оценка мобильного приложения Insomnia Coach

14 октября 2021 г. обновлено: Eric Kuhn, VA Palo Alto Health Care System
Это экспериментальное исследование предназначено для проверки осуществимости, приемлемости и потенциальной эффективности мобильного приложения (приложения), разработанного Национальным центром посттравматического стрессового расстройства штата Вирджиния (VA NCPTSD) для использования ветеранами, страдающими бессонницей. Основная цель — оценить, считают ли ветераны приложение Insomnia Coach удовлетворительным и пригодным для использования. Второстепенные цели заключаются в том, чтобы определить, улучшает ли использование приложения субъективное качество сна и параметры сна (например, латентность сна, пробуждение после начала сна и общее время сна), а также другие важные результаты (например, повседневное функционирование).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Среди ветеранов высок уровень бессонницы, особенно у тех, кто был в потенциально травмирующих ситуациях (например, в бою), и лишь немногие получают когнитивно-поведенческую терапию бессонницы (КПТ-I), лечение бессонницы первой линии. Insomnia Coach — это мобильное приложение для людей с симптомами бессонницы. Это приложение предоставляет:

  • информирование о сне, развитии бессонницы и поведенческих и когнитивных стратегиях, основанных на фактических данных
  • инструменты самооценки, измеряющие тяжесть бессонницы и потребность во сне
  • самоконтроль с ежедневным дневником сна
  • инструменты самоконтроля для релаксации и изменения взглядов на сон
  • индивидуальные рекомендации для предпочтительного окна сна (т. е. время отхода ко сну и подъема)
  • ежедневные напоминания об изменении поведения. В этом пилотном рандомизированном контролируемом исследовании (РКИ) 50 ветеранов с выраженными симптомами бессонницы будут набраны с помощью листовок и социальных сетей (например, рекламы в Facebook) и рандомизированы в равном количестве для получения одного из двух условий: 1) Мобильное приложение Insomnia Coach (которое основано на когнитивно-поведенческой терапии бессонницы (CBT-I)) и, 2) управление листом ожидания.

Объективное использование мобильного приложения Insomnia Coach будет отслеживаться для оценки осуществимости (т. е. будут ли участники использовать приложение по назначению). Участники выполнят измерения (с использованием Qualtrics) сна, тяжести бессонницы, депрессии и тревоги, а также функционального благополучия на исходном уровне, через 6 недель (после лечения) и 12 недель (последующее наблюдение). После лечения участников приложения Insomnia Coach также попросят сообщить об уровне их удовлетворенности приложением и выполнить краткую качественную оценку своего опыта использования приложения. Участники контрольного состояния списка ожидания будут проинформированы о приложении Insomnia Coach и получат информацию о том, как его загрузить после завершения последующей оценки (т. е. через 12 недель).

Цель этого исследования — выяснить, считают ли люди, особенно ветераны, страдающие бессонницей, Insomnia Coin удовлетворительным и целесообразным для использования. Он также направлен на оценку того, потенциально ли использование приложения улучшает субъективное качество сна и параметры сна (например, задержку сна, пробуждение после начала сна и общее время сна), а также другие важные результаты (например, повседневное функционирование). Если это исследование продемонстрирует, что Insomnia Coach является многообещающим инструментом для людей, испытывающих проблемы со сном, оно может удовлетворить потребность с помощью очень экономичного, широкодоступного, масштабируемого решения, которое требует более тщательной оценки (например, полномасштабного исследования). РКИ).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 18 до 55 лет
  • Владелец смартфона или планшета с операционной системой Android или iOS
  • Вероятная бессонница (т. е. ISI> = 10, 3 месяца или более с сексом, повторяющаяся> = 3 дня в неделю, 30 минут или> с потерей сна)
  • Умение читать/писать по-английски
  • Интернет-соединение и активный адрес электронной почты

Критерий исключения:

  • Коморбидные нарушения сна (апноэ, СБН, нарколепсия)*
  • Начали или изменили дозировку снотворных или СИОЗС за последние 2 месяца
  • Нестабильный корпус
  • Медицинское состояние, вызывающее проблемы со сном
  • Серьезные проблемы с употреблением алкоголя/наркотиков
  • Текущая мания или психоз
  • В настоящее время тяжелая депрессия (PHQ-9>20)
  • В настоящее время получает или недавно получал терапию бессонницы, напоминающую КПТ-I
  • Сменная работа
  • Беременная
  • Новорожденный (3 мес. или моложе), проживающие по месту жительства
  • < 5 часов среднего общего времени сна за 7 дней дневников сна

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Управление списком ожидания
Только оценка состояния за все 12 недель участия.
Экспериментальный: Тренер по бессоннице
Условие вмешательства, которое включает использование приложения Insomnia Coach в течение 6 недель.
Поведенческий: Тренер по бессоннице
Insomnia Coach — это мобильное приложение, предоставляющее инструменты психообразования и самоконтроля при симптомах бессонницы на основе когнитивно-поведенческой терапии бессонницы (КПТ-I).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Объективные данные об использовании приложения
Временное ограничение: 6 недель
Совокупность данных об использовании приложения, состоящих из нажатий кнопок, посещенных разделов, введенных пользователем данных, количества посещений и использованных дней, а также времени, проведенного в приложении за одно посещение. Различные комбинации и агрегации этих поведений будут изучаться как наилучшие индикаторы для оптимального обобщения использования приложения.
6 недель
Шкала рейтинга мобильных приложений (MARS; Стоянов и др., 2015)
Временное ограничение: 6 недель
Многомерная объективная мера удобства использования приложения, состоящая из 20 пунктов. Он включает в себя четыре субшкалы, которые измеряют вовлеченность приложения, функциональность, эстетику и качество информации. Все пункты оцениваются по 5-бальной шкале от «1. Неадекватно» до «5. Отличный". Баллы подсчитываются, и каждой из набранных категорий присваивается средний балл из 5.
6 недель
Шкала удобства использования системы (SUS; Брук, 1986 г.)
Временное ограничение: 6 недель
Анкета из 10 пунктов об удобстве использования продуктов и услуг, включая оборудование, программное обеспечение, мобильные устройства, веб-сайты и приложения. Пункты пронумерованы по 5-балльной шкале от 1 до 5. Половина пунктов сформулированы отрицательно, а половина - положительно. SUS дает единственное число, представляющее составную меру общего удобства использования системы. Для расчета балла SUS вклады в баллы по каждому пункту суммируются. Вклад каждого пункта в баллы будет варьироваться от 0 до 4. Для пунктов 1,3,5,7 и 9 вклад в баллы равен позиции шкалы минус 1. Для пунктов 2,4,6,8 и 10 вклад равен 5 минус положение шкалы. Затем сумма баллов умножается на 2,5, чтобы получить общее значение SU. Показатели SUS имеют диапазон от 0 до 100.
6 недель
Качественное интервью (Кун и Миллер, 2018 г.)
Временное ограничение: 6 недель
Полуструктурированное интервью из 24 вопросов для оценки восприятия Insomnia Coach пользователями.
6 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс тяжести бессонницы (ISI; Bastien et al., 2011)
Временное ограничение: 6 и 12 недель
Самостоятельный опросник из 7 пунктов, оценивающий характер, тяжесть и влияние симптомов бессонницы за последний месяц. Пункты оцениваются по шкале от 0 до 4. Семь ответов складываются для получения общего балла, при этом более высокие баллы отражают большую тяжесть бессонницы.
6 и 12 недель
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI; Buysse et al., 1989)
Временное ограничение: 6 и 12 недель
Самостоятельный отчет из 19 пунктов, оценивающий качества и проблемы, связанные со сном за последний месяц. Он генерирует семь оценок компонентов: субъективное качество сна, латентность сна, продолжительность сна, привычная эффективность сна, нарушения сна, использование снотворных и дневная дисфункция. Общая оценка качества сна получается путем суммирования оценок семи компонентов. Более высокие баллы отражают более низкое качество сна. Общая оценка колеблется от 0 до 21, с пороговым значением 5, что позволяет отличить «хорошо» спящих от «плохо спящих».
6 и 12 недель
PROMIS-связанные со сном нарушения (PROMIS-SRI; Buysse et al., 2010)
Временное ограничение: 6 и 12 недель
Эта форма самоотчета из 16 пунктов оценивает нарушения сна за последние семь дней. Каждый вопрос имеет пять вариантов ответа со значением от 1 до 5. Чтобы найти общий исходный балл, значения ответов на каждый вопрос суммируются. Необработанные баллы преобразуются в стандартизированный T-балл с использованием таблиц преобразования, опубликованных на веб-сайте PROMIS (nihpromis.org), причем более высокие баллы указывают на более серьезные нарушения сна/бодрствования.
6 и 12 недель
Консенсусный дневник сна: изменение латентности начала сна (Carney et al., 2012)
Временное ограничение: 6 и 12 недель
Консенсусный дневник сна будет использоваться для проспективного мониторинга сна, о котором сообщают сами пациенты. Более короткое начало сна указывает на более быстрое время засыпания.
6 и 12 недель
Консенсусный дневник сна: изменение бодрствования после начала сна (Carney et al., 2012)
Временное ограничение: 6 и 12 недель
Консенсусный дневник сна будет использоваться для проспективного мониторинга сна, о котором сообщают сами пациенты. Меньшее время бодрствования во время периода сна указывает на лучший сон.
6 и 12 недель
Консенсусный дневник сна: изменение эффективности сна (Carney et al., 2012)
Временное ограничение: 6 и 12 недель
Консенсусный дневник сна будет использоваться для проспективного мониторинга сна, о котором сообщают сами пациенты. Более высокая эффективность сна (общее время сна/время, проведенное в постели) указывает на лучшее качество сна.
6 и 12 недель
Генерализованное тревожное расстройство — 7 пунктов (GAD-7; Spitzer et al., 2006)
Временное ограничение: 6 и 12 недель
Этот показатель из 7 пунктов оценивает тяжесть симптомов тревоги. Задания оцениваются от нуля до трех. Общая оценка по шкале может варьироваться от 0 до 21, а пороговые значения для легких, умеренных и тяжелых симптомов тревоги составляют 5, 10 и 15 соответственно.
6 и 12 недель
Опросник здоровья пациента 8 (PHQ-8; Kroenke et al., 2009)
Временное ограничение: 6 и 12 недель
Инструмент самоотчета из 8 пунктов, используемый для оценки тяжести депрессии. Поскольку в наших исследованиях шкала используется самостоятельно, а дальнейшее изучение положительных ответов невозможно, вопрос о самоубийстве из PHQ-9 был удален. Элементы оцениваются от 0 до 3, при этом общий балл представляет собой сумму 8 пунктов. Более высокие баллы указывают на большую тяжесть депрессии, при этом балл 10 и выше считается большой депрессией, а балл 20 и более — тяжелой большой депрессией.
6 и 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

VA Palo Alto Health Care System

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 января 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 января 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 февраля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 октября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 октября 2021 г.

Последняя проверка

1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB-47188

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Тренер по бессоннице

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Moldova

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться