Plazma bohatá na destičky během radikální prostatektomie
5. května 2023 aktualizováno: Matthew Gettman
Studie hodnotící intraoperační aplikaci plazmy bohaté na krevní destičky na neurovaskulární svazky během nervy šetřící radikální prostatektomie: Úvodní technický popis a prospektivní analýza časných pooperačních výsledků
Může plazma bohatá na krevní destičky aplikovaná na nervové svazky v době operace pomoci nervovým svazkům hojit?
Subjekty podstupující radikální prostatektomii, které splňují kritéria pro zařazení/vyloučení ze studie, budou souhlasit s intraoperační aplikací plazmy bohaté na krevní destičky, vyrobené z jejich vlastní krve v době operace, pro aplikaci na jejich neurovaskulární svazky ve snaze zlepšit hojení. proces.
Subjekty budou sledovány dalších 18 měsíců, aby se určila účinnost a bezpečnost tohoto postupu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
24
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nově diagnostikovaný, klinicky lokalizovaný adenokarcinom prostaty
- Věk 50 - 60 let
- Mužské pohlaví
- Normální předoperační sexuální funkce
- Normální kontinence moči
- Pravidelný sexuální partner
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost nebo ochotu poskytnout informovaný souhlas
- Zranitelné studijní populace
- Aktivní systémová infekce
- Diagnóza diabetes mellitus
- Preexistující erektilní dysfunkce nebo inkontinence moči
- Metastatický nebo lokálně pokročilý adenokarcinom prostaty při předoperačním hodnocení
- U mužů bylo zjištěno makroskopicky nebo patologicky lokálně pokročilé nebo metastatické onemocnění v době radikální prostatektomie
- Odhadovaná ztráta krve > 750 ml v době radikální prostatektomie
- Léčba před operací jakoukoli formou hormonů, antiandrogenů nebo androgenní deprivační terapie
- Užívání antidepresiv, betablokátorů nebo léků na erektilní dysfunkci v době screeningu studie
- Muži bez pravidelného sexuálního partnera
- Použití aspirinu nebo heparinu 2 týdny před radikální prostatektomií
- Potřeba užívání aspirinu nebo heparinu po dobu 2 týdnů nebo déle po radikální prostatektomii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčba plazmou bohatou na krevní destičky (PRP).
Krevní destičky, které se odebírají subjektu během radikální prostatektomie pro rakovinu prostaty.
Autologní plazma bohatá na krevní destičky se koncentruje v zařízení (Angel Concentrated Platelet Rich Plasma System) na 1 000 000 krevních destiček/ml a aplikuje se lokálně jednou během operace do neurovaskulárního svazku.
|
Krevní destičky, které se odebírají subjektu během radikální prostatektomie pro rakovinu prostaty.
Krevní destičky se koncentrují v zařízení na 1 000 000 destiček/ml a aplikují se lokálně jednou do neurovaskulárního svazku během operace.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna kompletního krevního obrazu (CBC)
Časové okno: výchozí stav, den po operaci
|
výchozí stav, den po operaci
|
|
Počet subjektů, u kterých se během 18 měsíců vyskytly nežádoucí příhody
Časové okno: 18 měsíců
|
18 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna sexuální funkce pomocí Mezinárodního indexu erektilní funkce (IIEF-5)
Časové okno: výchozí stav, 18 měsíců
|
výchozí stav, 18 měsíců
|
|
Změna urologické funkce pomocí kompozitu EPIC (Expanded Prostate Cancer Index)
Časové okno: výchozí stav, 18 měsíců
|
výchozí stav, 18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Matthew T Gettman, M.D., Mayo Clinic
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. prosince 2016
Primární dokončení (Aktuální)
21. prosince 2022
Dokončení studie (Aktuální)
21. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. listopadu 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. listopadu 2016
První zveřejněno (Odhad)
6. listopadu 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
8. května 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. května 2023
Naposledy ověřeno
1. května 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 16-001320
- MC2051 (Jiný identifikátor: Mayo Clinic)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .