AGA Biocellular Stem/Stromal Hair Regenerative Study (STRAAND)
Biocelulární regenerační terapie při vypadávání vlasů: Použití koncentrátů plazmy bohaté na krevní destičky a emulgované stromální vaskulární frakce z tukové tkáně obohacené buňkami
Účel Primárním cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost použití biocelulární směsi emulgované adipózní tkáně stromální vaskulární frakce (AD-tSVF) a plazmatického koncentrátu bohatého na krevní destičky (HD-PRP) s vysokou hustotou ve srovnání s adipózními buňkami obohacenými SVF (AD-cSVF) + AD-tSVF a HD-PRP koncentráty při léčbě androgenní alopecie (AGA) a vypadávání vlasů u žen (FPHL).
Přidělené zásahy
- HD-PRP + Matristem Matrix (ACell)
- Experimentální: HD-PRP + emulgovaný AD-tSVF
- Experimentální: HD-PRP + Emulgovaný AD-tSVF + Emulgovaný AD-cSVF Zařízení: Tulipánová mikrokanyla Uzavřená stříkačka pro všechny Lipoaspirace (průměr 2,11 mm, offset Carraway) Centrifugační technika pro získání koncentrovaných krevních destiček (podle schváleného protokolu výrobce) Healeon ACM Emulsification System, který připravuje mikrokanylou odebraná AD-tSVF pro retrográdní intradermální injekci do pokožky hlavy malou jehlou (25 g).
Systém Healeon Centricyte 1000 pro buněčnou izolaci AD-cSVF z AD-tSVF a testování průtokovou cytometrií (ORFLO MoxiFlow) Postup: Mikrokanyla lipoaspirace s uzavřenou injekční stříkačkou (AD-tSVF) Postup: Emulgace AD-tSVF prostřednictvím protokolu Healeon ACM (Newbury Park, CA, USA) Postup: Biocelulární směs emulgovaného AD-tSVF a HD-PRP pro intradermální injekci do pokožky hlavy; (rameno 2) Postup: Buněčná izolace (AD-cSVF) Systém inkubace/třepačky Centricyte 1000 s použitím GMP certifikované sterilní Liberase MNP-S (Roche #06297790001) pro standardní protokol výrobce enzymatického štěpení. Vytvoření emulgovaného AD-tSVF + PRP + AD-cSVF obohaceného buňkami pro intradermální injekci do pokožky hlavy (rameno 3) Sham Comparator: Žádná kontrola tuku s použitím Emcyte II PRP koncentrátu + Matristem (Acell) pro subkutánní injekci do pokožky hlavy se vzorem na čtvereční centimetr pokožky hlavy . Postup: Systém Emcyte Pure PRP® II pro koncentraci krevních destiček pomocí standardního protokolu výrobce
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
- Postup: Intradermální injekce při vypadávání vlasů
- Postup: Plazma bohatá na krevní destičky
- Postup: MatriStem Matrix (ACell) – aktuální standard péče
- Postup: HD-PRP (High Density Platelet Rich Plasma)
- Postup: Kmenové/stromální buňky odvozené z tukové tkáně
- Postup: Emulgovaný AD-tSVF
- Postup: Izolace kmenových/stromálních buněk (trávicí)
- Postup: Emulgovaný AD-cSVF
Detailní popis
Detailní popis:
Kosmetická disciplína obnovy vlasů má kořeny v mnoha přelomových studiích a progresivní lékařské vědě v lékařské literatuře. , , , , S příchodem pokročilých teorií a vědy v rámci regenerativní medicíny jsou v literatuře zaznamenány četné zprávy. , , , , , za použití biologických modalit, např. koncentrátů HD-PRP definovaných jako > 4-6násobek výchozích hodnot cirkulace pacienta, pro stimulaci tkání pokožky hlavy a vlasových folikulů u androgenní alopecie (AGA).
Design této studie je zamýšlen jako prospektivní, randomizovaná, multicentrická studie se zaslepenými výsledky pro nezávislého pozorovatele, klinického poskytovatele a studie pozorování/spokojenosti pacientů. Studie navrhuje biocelulární materiál odvozený z tukové tkáně (AD) při smíchání s koncentráty krevních destiček s vysokou hustotou (HD-PRP) nabízí potenciální výhodu pro výrazně efektivnější terapeutický profil v oblastech miniaturizace folikulů, stárnutí tkáně související se stárnutím a ovlivněním sníženého vaskulárního schopnosti stimulací vaskuloneogeneze. Výhody použití autologních populací kmenových/stromálních buněk odvozených z tukové tkáně (ADSC) jsou buněčná proliferace a vaskulogeneze, která je vnitřně spojena s nativními imunomodulačními kapacitami. Zprávy popisující bezpečnost a účinnost této biocelulární kombinace byly uvedeny v recenzované literatuře. , Ve druhém a třetím rameni této studie se využívá využití regeneračních protokolů, které se v současnosti používají při léčbě degenerativních muskuloskeletálních stavů. Tyto protokoly zahrnují použití emulgovaného AD-tSVF a emulgovaných buněk obohaceného AD-cSVF obsahujícího úplnou heterogenní kmenovou/stromální buněčnou populaci a matrici, která je injikována do oblastí pokožky hlavy obsahujících mikroprostředí (výklenek) vlasového folikulu. V rameni 3 se buněčné obohacení emulgovaného AD-tSVF provádí pomocí poloautomatického, uzavřeného sterilního systému (systém Healeon CentriCyte 1000), aby se izoloval a koncentroval AD-cSVF. AD-cSVF je poté smíchán s koncentráty plazmy bohaté na krevní destičky (HD-PRP) a emulgovanými tkáněmi AD-tSVF (AD-tSVF) před injekcí do pokožky hlavy. Tento injikovaný produkt obohacený buňkami obsahuje nativní lešení tukové tkáně, autologní HD-PRP a obohacenou koncentraci stromálních/kmenových buněk obohacenou o tukové kmenové/stromální buňky (AD-cSVF).
Cílem této studie je prokázat bezpečnost a účinnost biocelulárních injekcí HD-PRP + AD-tSVF + AD-cSVF do pokožky hlavy mužů a žen s diagnózou nebolích alopecií, s úplným hlášením AE a SAE (nežádoucí události). Biocelulární materiál je injikován 3-5 mm hluboko do střední retikulární dermis do horní podkožní tukové vrstvy pokožky hlavy za účelem regenerace miniaturizovaného vlasového folikulu a dodání prostředí stromálních/kmenových buněk, které usnadňují regenerační změny uvnitř pokožky hlavy. tkáňových míst. Kromě poskytnutí tkáňového lešení a většího počtu stromálních/kmenových buněk tkáním obklopujícím folikulární niku umožňuje nové použití a emulgace AD tkání biocelulárním materiálem obohaceným o buňky ergonomické usnadnění vrstvených injekčních vzorů do pokožky hlavy s malými jehly gauge (25-27 gauge) Tato emulgovaná metodika AD Biocellular snižuje požadavky na injekční tlak pomocí jehel s menším kalibrem. Při klinickém srovnání s použitím mnohem větších jehel potřebných k injekci neemulgovaného AD-tSVF jde o zlepšení současných technik.
Úspěšné obohacení biocelulární směsi AD-tSVF a HD PRP pomocí kmenových/stromálních buněk bylo hlášeno v mnoha recenzovaných a publikovaných klinických zkušenostech s injekcemi pro augmentaci strukturální tkáně v plastické chirurgii, terapiích chronických ran a ultrazvukem řízené muskuloskeletální léčbě v ortopedické chirurgii . V této studii je pokročilá "retrográdní" plnicí technika vytvářející potenciální prostor a následné vstřikování biocelulárního materiálu do tohoto prostoru při vytahování jehly.
Všichni pacienti podstoupí venepunkci za účelem získání koncentrátů HD-PRP podle pokynů výrobce Emcyte II schválených FDA. Pacienti s biocelulární léčbou také podstoupí lipoaspiraci mikrokanyly v uzavřené stříkačce s malým objemem, aby získali tkáně AD-tSVF, které budou emulgovány prostřednictvím systému Healeon ACM podle pokynů výrobce. Buněčné testování vzorků v rameni 2 a rameni 3 bude provedeno průtokovou cytometrií (ORFLO, MoxiFlow, Ketchum, ID, USA) na životaschopnost a buněčné koncentrace. Zkouška bude zahrnovat biocelulární směs HD-PRP + emulgovaný AD-tSVF (skupina 2) a/nebo HD-PRP + emulgovaný AD-tSVF + AD-cSVF (skupina 3). Studie bude využívat standardizovaný systém koncentrace PRP s vysokou hustotou u všech pacientů ve stejném objemu. Definice koncentrátů HD-PRP je minimálně =/>4násobek počtu cirkulujících krevních destiček pacienta.
Podrobná anamnéza pacienta, informovaný souhlas a screeningové hodnocení určí způsobilost a kandidaturu pro studii. Každý pacient podstoupí lipoaspiraci malého objemu (definovanou jako
U každého pacienta bude dokončen záznam výchozích hodnot krevních destiček a léčebných koncentrátů, průtokové cytometrické vyšetření buněčné životaschopnosti a počty buněk AD-cSVF. Biocelulární injekce a léčba budou podávány ve dvou (2) samostatných procedurách s odstupem tří (3) měsíců. Následná klinická vyšetření se mají provádět v období 6 měsíců a 1 roku s dokončením analýz výsledků včetně nezávislého pozorovatele, klinického lékaře a spokojenosti subjektu. Objem koncentrátů HD-PRP bude standardizovaný pro všechny zkušební ARM.
Okamžité hlášení studijní skupině pro všechny AR a SAR bude zdokumentováno a zaznamenáno pro bezpečnostní záznamy přímo Kenu Williamsovi, DO, jako hlavnímu klinickému výzkumníkovi. Tato klinická studie bude mít velikost vzorku 60 pacientů v až šesti (6) centrech využívajících stejné protokoly, vybavení a požadavky na podávání zpráv.
Typ studie
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Irvine, California, Spojené státy, 92618
- Kenneth Williams, DO
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Kritéria pro zařazení:
- Muži s diagnózou androgenetická alopecie (AGA).
- Ženy s biopsií prokázanou diagnózou vypadávání vlasů podle ženského vzoru (FPHL) s výjimkou strašení nebo autoimunitních poruch.
- Muži se ztrátou vlasů v souladu se stupni II, III, IIIA, III-Vertex, IV, IV-A na základě Norwood-Hamiltonovy stupnice.
- Ženy se ztrátou vlasů v souladu se stupni I-3, I-4, II-1, II-2 na základě Savinovy stupnice.
- Prokázaná schopnost právně poskytnout písemný informovaný souhlas a splnit požadavky studie
- Pro ženy ve fertilním věku s negativním screeningovým těhotenským testem a subjekt souhlasí s tím, že se po dobu studie vyvaruje těhotenství dvěma formami antikoncepce
- Subjekt je ochoten zachovat stávající a konzistentní délku a barvu vlasů.
- Schopnost dokončit studijní postupy, průzkumy pacientů a fotodokumentaci.
- Subjekt je ve věku ≥ 18 let.
- Pět (5) let bez rakoviny bez léčby a bez známek recidivy
Kritéria vyloučení:
- Subjekty, které užívaly perorální spironolakton, finasterid, dutasterid, minoxidil nebo jakékoli perorální nebo topické léky, včetně volně prodejných a bylinných léků k léčbě vypadávání vlasů během 12 měsíců od screeningu studie.
- Současná léčba hodnoceným přípravkem nebo postupem do 30 dnů nebo plánovaná budoucí účast v jiné klinické studii
- Subjekt dříve selhal nebo byl považován za nereagující na předchozí experimentální léčbu vypadávání vlasů.
- Subjekt nesmí podstoupit žádnou předchozí transplantaci vlasů, PRP, biocelulární ošetření, mikrojehlování, studené laserové terapie nebo jakékoli jiné ošetření pokožky hlavy nebo vypadávání vlasů.
- Subjekt s dříve diagnostikovanou nebo s podezřením na aktivní děsivou alopecii, autoimunitní onemocnění, jako je sérový lupus erythematodes nebo alopecia areata; nespecifikovaný dermatologický stav nebo poruchy, které znesnadňují růst vlasů (jako jsou systémové popáleniny atd.).
- Anamnéza nebo aktivní diagnóza autoimunitního onemocnění nebo transplantace orgánů nebo imunosupresivních léků.
- Podstupujete aktivní léčbu rakoviny nebo máte přítomné nebo předchozí malignity kromě anamnézy spinocelulárního nebo bazocelulárního karcinomu kůže s excizí za účelem vyléčení.
- Aktivní systémová infekce v době zařazení. Pokud se získá později, vyloučení na základě klinického posouzení zkoušejícího.
- Užívání chronických antibiotik a/nebo systémových kortikosteroidů.
- Použití systémových činidel, která zvyšují krvácení nebo srážlivost nebo poruchy spojené s těmito účinky, včetně pacientů užívajících inhibitory GIIB/IIIa během 2 týdnů před postupem studie až do 1 týdne po postupu studie.
- Klinicky významné nebo aktuální lékařské nebo psychiatrické onemocnění.
- Předchozí operace v ošetřované oblasti.
- Jakékoli onemocnění nebo stav (lékařský nebo chirurgický), který by podle názoru zkoušejícího mohl ohrozit dermatologickou, hematologickou, kardiovaskulární, plicní, renální, gastrointestinální, jaterní nebo centrální nervovou funkci; nebo jakýkoli stav, který by vystavil subjektu zvýšenému riziku zvýšené morbidity nebo mortality.
- Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy, které se snaží otěhotnět.
- Známá alergická reakce na složky studijní léčby a/nebo studijního injekčního postupu
- Subjekt má jakoukoli poruchu nebo jakýkoli důvod, který může bránit dodržování studijních postupů a návštěv.
- Zaměstnanci nebo rodinní příslušníci studijního personálu.
- Neléčená nebo nekontrolovaná porucha štítné žlázy (abnormální TSH/volný T4) nebo diabetes mellitus (HgbA1C > 8,0).
- Subjekt, který má citlivou, podrážděnou nebo odřenou oblast pokožky hlavy.
- Ženy, které mají alternativní diagnózu, která je spojena s vypadáváním vlasů.
Klinicky významné abnormální nálezy na laboratorních screeningových panelech:
- Hemoglobin ≤ 10 g/dl
- Jaterní dysfunkce, jak je definována jako aspartátaminotransferáza (AST), alaninaminotransferáza (ALT) nebo hladiny bilirubinu > 1,5násobek horní hranice normálního rozmezí před randomizací.
- Chronická renální insuficience definovaná jako sérový kreatinin > 1,2 mg/dl u žen a > 1,5 mg/dl u mužů.
- zvýšené PT/PTT, INR,
- počet krevních destiček < 100 x 109/l
Kritéria vyloučení:
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: ARM 1
Kontrola: 1) HD-PRP + Matristem Matrix (ACell) (aktuální standard péče); 2) Intradermální injekce proti vypadávání vlasů 3) Plazma bohatá na krevní destičky 4) Matristem Matrix (ACell)
|
Comparative Injection of Control (PRP & Acel) při vypadávání vlasů; 2) Intradermální injekce při vypadávání vlasů
Ostatní jména:
Růstové faktory a cytokiny pro podporu hojení a cévního zásobení
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: ARM 2
|
Comparative Injection of Control (PRP & Acel) při vypadávání vlasů; 2) Intradermální injekce při vypadávání vlasů
Ostatní jména:
Růstové faktory a cytokiny pro podporu hojení a cévního zásobení
Ostatní jména:
Odběr tukového lipoaspirátu systémem Microcannula
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: ARM 3
Experimentální: HD-PRP + emulgovaný AD-tSVF + emulgovaný AD-cSVF; Intervence: Intradermální injekce proti vypadávání vlasů
|
Comparative Injection of Control (PRP & Acel) při vypadávání vlasů; 2) Intradermální injekce při vypadávání vlasů
Ostatní jména:
Růstové faktory a cytokiny pro podporu hojení a cévního zásobení
Ostatní jména:
Odběr tukového lipoaspirátu systémem Microcannula
Ostatní jména:
Izolace a koncentrace buněk se přidávají zpět k AD-kmenovým/stromálním buňkám pomocí protokolu Centricyte 1000
Ostatní jména:
Stem/Stromal Cellular Isolate Přidán zpět k Emulsified AD-tSVF
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posouzení bezpečnosti-tolerance SAE/AE Posouzení SAE/AES
Časové okno: 6 měsíců
|
Posouzení bezpečnosti-tolerance SAE/AE
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Trichogram růstu vlasů
Časové okno: 12 měsíců
|
Hodnocení růstu pomocí trichogramu [ Označeno jako bezpečnostní problém: Ne ] Hodnocení pomocí trichogramu
|
12 měsíců
|
|
Trichogram hustoty vlasů
Časové okno: 12 měsíců
|
Trichogram pro hodnocení hustoty vlasů [ Označeno jako bezpečnostní problém: Ne ] Hodnocení pomocí trichogramu
|
12 měsíců
|
|
Globální fotometrické vlasy na hlavě
Časové okno: 12 měsíců
|
Globální fotografické hodnocení vlasů na hlavě Fotografické hodnocení vlasů na hlavě nezávislým pozorovatelem
|
12 měsíců
|
|
Spokojenost vlasového vyšetřovatele
Časové okno: 12 měsíců
|
Průzkum spokojenosti vyšetřovatele vlasů [ Označeno jako bezpečnostní problém: Ne ] Posouzení výsledku léčby ošetřujícím lékařem
|
12 měsíců
|
|
Průzkum spokojenosti pacientů
Časové okno: 12 měsíců
|
Průzkum spokojenosti pacientů [Označeno jako bezpečnostní problém: Ne] Hodnocení výsledků léčby pacientem.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Ryan Welter, MD, PhD, MD,PhD, Regeneris
- Ředitel studie: Marco Barusco, MD, Brusco Clinic
- Vrchní vyšetřovatel: Kenneth Williams, DO, Irvine Institute Medicine & Cosmetic Surgery
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Alexander RW, Harrell DB. Autologous fat grafting: use of closed syringe microcannula system for enhanced autologous structural grafting. Clin Cosmet Investig Dermatol. 2013 Apr 8;6:91-102. doi: 10.2147/CCID.S40575. Print 2013.
- Understanding Adipose-derived Stromal Vascular Fraction (AD-SVF) Cell Biology and Use on the Basis of Cellular, Chemical, Structural and Paracrine Components: A Concise Review
- Understanding Mechanical Emulsification (Nanofat) Versus Enzymatic Isolation of Tissue Stromal Vascular Fraction (tSVF) Cells from Adipose Tissue: Potential Uses in Biocellular Regenerative Medicine
- Zuk, P., Adipose-Derived Stem Cells in Tissue Regeneration. Review, Hindawi Publlishing Coripration, ISRN Stem Cells, Volume 2013, Artilce ID 713959, http://dx.doi.org/10.1155/2013/713959
- Tobita M, Tajima S, Mizuno H. Adipose tissue-derived mesenchymal stem cells and platelet-rich plasma: stem cell transplantation methods that enhance stemness. Stem Cell Res Ther. 2015 Nov 5;6:215. doi: 10.1186/s13287-015-0217-8.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GARM 6.1.16
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Onemocnění vlasů
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...Dokončeno