- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03836820
Účinky klinických cvičení Pilates u pacientů s revmatoidní artritidou
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Revmatoidní artritida (RA) je chronické zánětlivé onemocnění charakterizované polyartritidou a erozivní synovitidou a je spojeno s progresivním poškozením a omezením aktivity. Může způsobit destrukci kosti a chrupavky symetrickým postižením synoviálních kloubů. U pacientů s RA může být pozorováno postižení orgánů, stejně jako postižení kloubů. Iniciace onemocnění je většinou zákeřná a liší se pacient od pacienta. Časté je postižení kloubů rukou, zápěstí, chodidel, loktů a kolen. Kromě toho mohou být postiženy téměř všechny klouby. Extraartikulární symptomy jsou podkožní noduly, viscerální noduly, kardiologické postižení, plicní postižení, postižení oka, neurologické postižení, vaskulitida, plstnatý syndrom, amyloidóza, osteoporóza, postižení jater a ledvin. Tyto příznaky mohou způsobit některé další potíže, jako je deprese, únava, kineziofobie a fyzická nečinnost. Studie v literatuře uvádějí snížení úrovně fyzické aktivity u pacientů s RA. Důvody fyzické nečinnosti mohou být uvedeny jako obecné překážky, jako je nedostatek času, nedostatek motivace, povětrnostní podmínky a bloky související s nemocí, jako je bolest, únava, aktivita onemocnění, deprese, kineziofobie. Prevalence deprese u pacientů s RA se nachází mezi 14,8 % a 38,8 % a tato míra se odhaduje pětkrát více než u zdravých lidí. Také studie zkoumající bolest u pacientů s RA ukázala, že bolest může souviset s únavou a depresí. Únava, která je často pozorovanou stížností pacientů s revmatickým onemocněním, se udává výskyt mezi 40 % a 80 %. U pacientů s RA bylo v doporučeních EULAR hlášeno vysoké riziko kardiovaskulárních onemocnění.
Jsou známy pozitivní vlivy fyzické aktivity a cvičení na fyziologické, morfologické a psychosociální podmínky. Pravidelným cvičením a vysokou úrovní fyzické aktivity se zlepšuje vytrvalost, flexibilita, svalová síla, tělesná stavba, sebevědomí a nálada. V posledních letech jsou navíc prokázány protizánětlivé účinky cvičení. Cílem cvičení pilates, které vyvinul Joseph Pilates, je zvýšit motorickou kontrolu, rozsah pohybu, flexibilitu, svalovou sílu a vytrvalost, zlepšit rovnováhu, dechový vzorec a vědomí těla, snížit stres. Existuje mnoho studií, které zkoumají vliv cvičení pilates na kvalitu života, funkční kapacitu, držení těla, bolest u různých onemocnění včetně roztroušené sklerózy, ankylozující spondylitidy, rakoviny prsu. Aerobní a posilovací cvičení mají u pacientů s RA pozitivní vliv na únavu, kvalitu života, depresi a bolest. Cílem této studie je prozkoumat účinky klinických cvičení pilates na únavu, depresi, aerobní kapacitu, bolest, kvalitu života, aktivitu onemocnění a kvalitu spánku.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Ankara, Krocan, 06560
- Nábor
- Gazi University
-
Kontakt:
- Songül Bağlan Yentür
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Do studie budou zahrnuti pacienti ve věku od 18 do 65 let, kteří mají diagnostikovanou RA podle kritérií American College of Rheumatology.
Kritéria vyloučení:
- Pacientky, které byly těhotné, s diagnózou zhoubného nádoru, měly v posledních 3 měsících změny v léčbě, měly dysfunkci omezující fyzickou aktivitu, jako je těžké neurologické postižení, imobilita nebo poruchy spolupráce, měly pravidelný pohybový návyk (minimálně tři dny v týdnu), měli vysoké skóre aktivity onemocnění (DAS-28>3,2) a měli srdeční příznaky podle New YorkHeart Association budou ze studie vyloučeni.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Klinické cvičení pilates
Klinické cvičení pilates se bude provádět tři dny v týdnu.
Léčba bude pokračovat hodinu v jednom sezení po dobu 8 týdnů.
|
Klinické cvičení pilates se bude provádět tři dny v týdnu.
Léčba bude pokračovat hodinu v jednom sezení po dobu 8 týdnů.
Jak klinické cvičení pilates, tak cvičení progresivní aerobní chůze budou prováděny tři dny v týdnu po dobu 8 týdnů.
|
|
Experimentální: Aerobní cvičení
Cvičení progresivní aerobní chůze se bude provádět tři dny v týdnu.
Intenzita cvičení bude 50-80% maximální tepové frekvence a cvičení bude prováděno 45 minut v jednom sezení po dobu 8 týdnů.
|
Jak klinické cvičení pilates, tak cvičení progresivní aerobní chůze budou prováděny tři dny v týdnu po dobu 8 týdnů.
Cvičení progresivní aerobní chůze se bude provádět tři dny v týdnu.
Intenzita cvičení bude 50-80% maximální tepové frekvence a cvičení bude prováděno 45 minut v jednom sezení po dobu 8 týdnů.
|
|
Experimentální: Klinické pilates a aerobní cvičení
Jak klinické cvičení pilates, tak cvičení progresivní aerobní chůze budou prováděny tři dny v týdnu po dobu 8 týdnů.
|
Klinické cvičení pilates se bude provádět tři dny v týdnu.
Léčba bude pokračovat hodinu v jednom sezení po dobu 8 týdnů.
Jak klinické cvičení pilates, tak cvičení progresivní aerobní chůze budou prováděny tři dny v týdnu po dobu 8 týdnů.
Cvičení progresivní aerobní chůze se bude provádět tři dny v týdnu.
Intenzita cvičení bude 50-80% maximální tepové frekvence a cvičení bude prováděno 45 minut v jednom sezení po dobu 8 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Aerobní kapacita
Časové okno: 6 minut
|
6minutový test chůze je submaximální zátěžový test používaný ke kvantifikaci funkční zátěžové kapacity v klinických populacích.
Měří ušlou vzdálenost za 6 minut.
|
6 minut
|
|
Stupnice závažnosti únavy
Časové okno: 2 minuty
|
Únava je normální reakcí na fyzickou námahu nebo stres, ale může být také příznakem fyzické poruchy.
Ve zdravém smyslu je únava stav, který zná každý z vlastní zkušenosti, bez ohledu na jeho věk, pohlaví nebo zdravotní stav.
Stupnice závažnosti únavy se skládá z devíti otázek; každá otázka je bodována od 1 do 7
|
2 minuty
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Beckův inventář deprese
Časové okno: 2 minuty
|
Beck Depression Inventory (BDI) je celosvětově mezi nejpoužívanějšími sebehodnotícími stupnicemi pro měření deprese.
BDI se skládá z 21 položek souvisejících s depresivními symptomy, jako je pesimismus, pocit selhání, vina, nespokojenost, spánek, chuť k jídlu a únava.
Každá položka je hodnocena mezi 0 a 3. Celkové skóre je 63 a zvýšení skóre znamená zvýšenou závažnost deprese.
Podle této škály je 1–10 bodů definováno jako normální, skóre mezi 11–16 značí mírnou duševní poruchu, 17–20 značí, že pacient je na hranici klinické deprese, 21–30 značí středně těžkou depresi, skóre těžké deprese je mezi 31-40 a 40 bodů výše jsou interpretovány jako velmi vážná deprese.
|
2 minuty
|
|
Krátká forma McGillova dotazníku bolesti
Časové okno: 1 minuta
|
Tento dotazník se skládá z 11 smyslových a 4 afektivních popisných slov.
Těchto 15 slov je popsáno jako 0 = chybí, 1 = mírná, 2 = střední, 3 = silná bolest.
Získají se tedy tři typy skóre bolesti (senzorická, afektivní, celková = senzorická + afektivní).
V McGill Pain Questionnaire se aktuální úroveň bolesti měří pomocí vizuální analogové škály (VAS) a Likertovy škály sestávající ze 6 bodů (0 = žádná bolest, 1 = mírná, 2 = dráždivá, 3 = obtěžující, 4 = hrozná, 5 = nesnesitelný).
|
1 minuta
|
|
Kvalita spánku v Pittsburghu
Časové okno: 2 minuty
|
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI) je dotazník s vlastním hodnocením, který hodnotí kvalitu spánku a poruchy spánku v časovém intervalu 1 měsíce.
Devatenáct jednotlivých položek generuje sedm „složkových“ skóre: subjektivní kvalitu spánku, latenci spánku, délku spánku, obvyklou účinnost spánku, poruchy spánku, užívání léků na spaní a denní dysfunkci.
Součet skóre pro těchto sedm složek dává jedno globální skóre.
|
2 minuty
|
|
Skóre aktivity nemoci - 28
Časové okno: 10 minut
|
Disease Activity Score (DAS) je hodnotící nástroj používaný k měření úrovně aktivity onemocnění u pacientů s RA.
DAS kombinuje informace z oteklých kloubů, citlivých kloubů, rychlosti sedimentace erytrocytů (ESR) a pacientské vlastní zprávy o celkovém zdraví
|
10 minut
|
|
Dotazník kvality života při revmatoidní artritidě
Časové okno: 2 minuty
|
Dotazník kvality života při revmatoidní artritidě (RAQoL) je měření kvality života specifické pro onemocnění, které bylo vyvinuto současně ve Spojeném království a Nizozemsku. Obsah RAQoL byl odvozen z hloubkových kvalitativních rozhovorů se zkoumajícími pacienty s RA. dopad RA na jejich kvalitu života. |
2 minuty
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Munsterman T, Takken T, Wittink H. Are persons with rheumatoid arthritis deconditioned? A review of physical activity and aerobic capacity. BMC Musculoskelet Disord. 2012 Oct 18;13:202. doi: 10.1186/1471-2474-13-202.
- Rongen-van Dartel SA, Repping-Wuts H, Flendrie M, Bleijenberg G, Metsios GS, van den Hout WB, van den Ende CH, Neuberger G, Reid A, van Riel PL, Fransen J. Effect of Aerobic Exercise Training on Fatigue in Rheumatoid Arthritis: A Meta-Analysis. Arthritis Care Res (Hoboken). 2015 Aug;67(8):1054-62. doi: 10.1002/acr.22561.
- Yentur SB, Atas N, Ozturk MA, Oskay D. Comparison of the effectiveness of pilates exercises, aerobic exercises, and pilates with aerobic exercises in patients with rheumatoid arthritis. Ir J Med Sci. 2021 Aug;190(3):1027-1034. doi: 10.1007/s11845-020-02412-2. Epub 2020 Oct 22.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 436
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .