- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03836820
Effekter af kliniske pilatesøvelser hos patienter med reumatoid arthritis
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Reumatoid arthritis (RA) er en kronisk inflammatorisk sygdom karakteriseret ved polyarthritis og erosiv synovitis og er forbundet med progressive svækkelser og aktivitetsbegrænsninger. Det kan forårsage ødelæggelse af knogler og brusk ved at påvirke synovialleddene symmetrisk. Organinvolvering kan ses hos patienter med RA såvel som ledpåvirkning. Påbegyndelse af sygdommen er for det meste snigende og varierer fra patient til patient. Indflydelse af hånd-, håndleds-, fod-, albue- og knæled er almindelige. Desuden kan næsten alle led være påvirket. Ekstraartikulære symptomer er subkutane knuder, viscerale knuder, kardiologisk involvering, pulmonal involvering, øjenpåvirkning, neurologisk involvering, vaskulitis, felty syndrom, amyloidose, osteoporose, lever- og nyrepåvirkning. Disse symptomer kan forårsage nogle ekstra klager såsom depression, træthed, kinesiofobi og fysisk inaktivitet. Undersøgelser i litteratur har rapporteret reduktion i fysisk aktivitetsniveau hos patienter med RA. Årsager til fysisk inaktivitet kan angives som generelle forhindringer såsom mangel på tid, manglende motivation, vejrforhold og sygdomsrelaterede blokeringer såsom smerter, træthed, sygdomsaktivitet, depression, kinesiofobi. Depressionsprævalensen hos RA-patienter er fundet mellem 14,8 % og 38,8 %, og denne frekvens anslås fem gange mere end raske mennesker. Også en undersøgelse, der undersøgte smerter hos RA-patienter, resulterede i, at smerte kan være korreleret med træthed og depression. Træthed, som er hyppigt observeret klage hos patienter med reumatiske sygdomme, er rapporteret forekomst mellem 40% og 80%. RA-patienter er blevet rapporteret med høj risiko for hjerte-kar-sygdomme i EULAR-anbefalinger.
Der kendes positive effekter af fysisk aktivitet og træning på fysiologiske, morfologiske og psykosociale forhold. Udholdenhed, fleksibilitet, muskelstyrke, kropssammensætning, selvtillid og humør forbedres ved regelmæssig motion og højt fysisk aktivitetsniveau. Desuden er anti-inflammatoriske virkninger af træning bevist i de sidste år. Formålet med pilatesøvelser, som er udviklet af Joseph Pilates, er at øge motorisk kontrol, bevægelsesområde, fleksibilitet, muskelstyrke og udholdenhed, at forbedre balance, åndedrætsmønster og kropsbevidsthed, for at reducere stress. Der er mange undersøgelser, der undersøger virkningerne af pilatesøvelser på livskvalitet, funktionsevne, kropsholdning, smerter for forskellige sygdomme, herunder multipel sklerose, ankyloserende spondylitis, brystkræft. Aerobe og styrkende øvelser rapporteres at have en positiv indvirkning på træthed, livskvalitet, depression og smerte for RA-patienter. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekter af kliniske pilatesøvelser på træthed, depression, aerob kapacitet, smerte, livskvalitet, sygdomsaktivitet og søvnkvalitet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Kalkun, 06560
- Rekruttering
- Gazi University
-
Kontakt:
- Songül Bağlan Yentür
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter mellem 18 og 65 år, og som har diagnosticeret RA i henhold til American College of Rheumatology-kriterier, vil blive inkluderet i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der var gravide, diagnosticeret med malignitet, havde ændret medicinsk behandling inden for de sidste 3 måneder, havde dysfunktion, der begrænsede fysisk aktivitet såsom alvorlig neurologisk svækkelse, immobilitet eller samarbejdsproblemer, havde regelmæssige motionsvaner (mindst tre dage om ugen), havde høj sygdomsaktivitetsscore (DAS-28>3,2) og havde hjertesymftomer ifølge New YorkHeart Association vil blive udelukket fra undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Klinisk pilates træning
Kliniske pilatesøvelser vil blive udført tre dage om ugen.
Behandlingen fortsætter en time ind pr. session i 8 uger.
|
Kliniske pilatesøvelser vil blive udført tre dage om ugen.
Behandlingen fortsætter en time ind pr. session i 8 uger.
Både kliniske pilatesøvelser og progressive aerobe gangøvelser vil blive udført tre dage om ugen i 8 uger.
|
|
Eksperimentel: Aerob træning
Progressiv aerob gangøvelse vil blive udført tre dage om ugen.
Træningsintensiteten vil være 50-80 % af maksimal puls, og øvelserne vil blive udført 45 minutter pr. session i 8 uger.
|
Både kliniske pilatesøvelser og progressive aerobe gangøvelser vil blive udført tre dage om ugen i 8 uger.
Progressiv aerob gangøvelse vil blive udført tre dage om ugen.
Træningsintensiteten vil være 50-80 % af maksimal puls, og øvelserne vil blive udført 45 minutter pr. session i 8 uger.
|
|
Eksperimentel: Klinisk pilates og aerob træning
Både kliniske pilatesøvelser og progressive aerobe gangøvelser vil blive udført tre dage om ugen i 8 uger.
|
Kliniske pilatesøvelser vil blive udført tre dage om ugen.
Behandlingen fortsætter en time ind pr. session i 8 uger.
Både kliniske pilatesøvelser og progressive aerobe gangøvelser vil blive udført tre dage om ugen i 8 uger.
Progressiv aerob gangøvelse vil blive udført tre dage om ugen.
Træningsintensiteten vil være 50-80 % af maksimal puls, og øvelserne vil blive udført 45 minutter pr. session i 8 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aerob kapacitet
Tidsramme: 6 minutter
|
6-minutters gangtesten er en submaksimal træningstest, der bruges til at kvantificere den funktionelle træningskapacitet i kliniske populationer.
Den måler afstanden gået inden for en periode på 6 minutter.
|
6 minutter
|
|
Træthedsgrad skala
Tidsramme: 2 minutter
|
Træthed er en normal reaktion på fysisk anstrengelse eller stress, men kan også være et tegn på en fysisk lidelse.
I almindelig sund fornuft er træthed en tilstand kendt af alle fra hans eller hendes egen erfaring, uanset hans eller hendes alder, køn eller helbred.
Træthedsskalaen består af ni spørgsmål; hvert spørgsmål gives fra 1 til 7
|
2 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beck Depression Inventar
Tidsramme: 2 minutter
|
Beck Depression Inventory (BDI) er verdensomspændende blandt de mest brugte selvvurderingsskalaer til måling af depression.
BDI består af 21 punkter relateret til depressive symptomer som pessimisme, følelse af svigt, skyldfølelse, utilfredshed, søvn, appetit og træthed.
Hvert element scores mellem 0 og 3. Samlet score er 63, og en stigning i scoren betyder øget sværhedsgrad af depression.
I henhold til denne skala er 1-10 point defineret som normale, score mellem 11-16 indikerer mild psykisk lidelse, 17-20 indikerer at patienten er ved grænsepunkterne for klinisk depression, 21-30 indikerer moderat depression, svær depression scores er mellem 31-40 og 40 point ovenfor tolkes som en meget alvorlig depression.
|
2 minutter
|
|
McGill Pain Spørgeskema i kort form
Tidsramme: 1 minut
|
Dette spørgeskema består af 11 sensoriske og 4 affektive beskrivende ord.
Disse 15 ord beskrives som 0 = fraværende, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = svær smerte.
Så tre typer smertescore (sensorisk, affektiv, total = sensorisk + affektiv) opnås.
I McGill Pain Questionnaire måles det aktuelle smerteniveau ved Visual Analog Scale (VAS) og Likert-skalaen bestående af 6 point (0 = ingen smerte, 1 = mild, 2 = irriterende, 3 = generende, 4 = frygtelig, 5 = uudholdelig).
|
1 minut
|
|
Pittsburgh søvnkvalitet
Tidsramme: 2 minutter
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) er et selvvurderet spørgeskema, som vurderer søvnkvalitet og forstyrrelser over et tidsinterval på 1 måned.
Nitten individuelle elementer genererer syv "komponent"-scorer: subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighed, sædvanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, brug af sovemedicin og dysfunktion i dagtimerne.
Summen af score for disse syv komponenter giver én global score.
|
2 minutter
|
|
Sygdomsaktivitetsscore- 28
Tidsramme: 10 minutter
|
Disease Activity Score (DAS) er et vurderingsværktøj, der bruges til at måle niveauet af sygdomsaktivitet hos patienter med RA.
DAS kombinerer information fra hævede led, ømme led, erytrocytsedimentationshastighed (ESR) og patientens selvrapport om generel helbred
|
10 minutter
|
|
Spørgeskemaet Reumatoid Arthritis livskvalitetsspørgeskema
Tidsramme: 2 minutter
|
Spørgeskemaet Reumatoid Arthritis Quality of Life (RAQoL) er et sygdomsspecifikt livskvalitetsmål, der blev udviklet samtidigt i Storbritannien og Holland. Indholdet af RAQoL blev afledt af dybdegående kvalitative interviews med RA-patienter, der udforskede. virkningen af RA på deres QoL. |
2 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Munsterman T, Takken T, Wittink H. Are persons with rheumatoid arthritis deconditioned? A review of physical activity and aerobic capacity. BMC Musculoskelet Disord. 2012 Oct 18;13:202. doi: 10.1186/1471-2474-13-202.
- Rongen-van Dartel SA, Repping-Wuts H, Flendrie M, Bleijenberg G, Metsios GS, van den Hout WB, van den Ende CH, Neuberger G, Reid A, van Riel PL, Fransen J. Effect of Aerobic Exercise Training on Fatigue in Rheumatoid Arthritis: A Meta-Analysis. Arthritis Care Res (Hoboken). 2015 Aug;67(8):1054-62. doi: 10.1002/acr.22561.
- Yentur SB, Atas N, Ozturk MA, Oskay D. Comparison of the effectiveness of pilates exercises, aerobic exercises, and pilates with aerobic exercises in patients with rheumatoid arthritis. Ir J Med Sci. 2021 Aug;190(3):1027-1034. doi: 10.1007/s11845-020-02412-2. Epub 2020 Oct 22.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 436
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .