- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03836820
Efectos de los ejercicios clínicos de pilates en pacientes con artritis reumatoide
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La artritis reumatoide (AR) es una enfermedad inflamatoria crónica caracterizada por poliartritis y sinovitis erosiva y se asocia con deficiencias progresivas y limitaciones en la actividad. Puede causar destrucción de hueso y cartílago al afectar simétricamente las articulaciones sinoviales. La afectación de órganos puede verse en los pacientes con AR, así como la afectación articular. El inicio de la enfermedad es en su mayoría insidioso y varía de un paciente a otro. La afectación de las articulaciones de la mano, la muñeca, el pie, el codo y la rodilla es frecuente. Además, casi todas las articulaciones pueden verse afectadas. Los síntomas extraarticulares son nódulos subcutáneos, nódulos viscerales, compromiso cardiológico, compromiso pulmonar, compromiso ocular, compromiso neurológico, vasculitis, síndrome de Felty, amiloidosis, osteoporosis, compromiso hepático y renal. Estos síntomas pueden causar algunas molestias adicionales como depresión, fatiga, kinesiofobia e inactividad física. Estudios en la literatura han reportado reducción en el nivel de actividad física en pacientes con AR. Las razones de la inactividad física se pueden enumerar como obstáculos generales, como la falta de tiempo, la falta de motivación, las condiciones climáticas y los bloqueos relacionados con la enfermedad, como el dolor, la fatiga, la actividad de la enfermedad, la depresión y la kinesiofobia. La prevalencia de depresión en pacientes con AR se encuentra entre el 14,8% y el 38,8% y esta tasa se estima cinco veces mayor que en personas sanas. Además, un estudio que investigó el dolor en pacientes con AR demostró que el dolor puede estar relacionado con la fatiga y la depresión. El cansancio, que es la queja más frecuente de los pacientes con enfermedades reumáticas, tiene una incidencia entre el 40% y el 80%. Se ha informado que los pacientes con AR tienen un alto riesgo de enfermedades cardiovasculares en las recomendaciones de EULAR.
Se conocen los efectos positivos de la actividad física y el ejercicio sobre las condiciones fisiológicas, morfológicas y psicosociales. La resistencia, la flexibilidad, la fuerza muscular, la composición corporal, la confianza en uno mismo y el estado de ánimo mejoran con el ejercicio regular y un alto nivel de actividad física. Además, los efectos antiinflamatorios del ejercicio han sido probados en los últimos años. Los objetivos de los ejercicios de pilates desarrollados por Joseph Pilates son aumentar el control motor, el rango de movimiento, la flexibilidad, la fuerza y resistencia muscular, mejorar el equilibrio, el patrón respiratorio y la conciencia corporal, para reducir el estrés. Hay muchos estudios que investigan los efectos de los ejercicios de pilates en la calidad de vida, la capacidad funcional, la postura, el dolor de diferentes enfermedades, incluida la esclerosis múltiple, la espondilitis anquilosante y el cáncer de mama. Se informó que los ejercicios aeróbicos y de fortalecimiento tienen efectos positivos sobre la fatiga, la calidad de vida, la depresión y el dolor de los pacientes con AR. El objetivo de este estudio es investigar los efectos de los ejercicios clínicos de pilates sobre la fatiga, la depresión, la capacidad aeróbica, el dolor, la calidad de vida, la actividad de la enfermedad y la calidad del sueño.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ankara, Pavo, 06560
- Reclutamiento
- Gazi University
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Contacto:
- Songül Bağlan Yentür
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se incluirán en el estudio pacientes con edades comprendidas entre los 18 y los 65 años y que hayan sido diagnosticados con AR según los criterios del American College of Rheumatology.
Criterio de exclusión:
- Pacientes embarazadas, con diagnóstico de malignidad, con cambios de tratamiento médico en los últimos 3 meses, con disfunción que limitaba la actividad física como deterioro neurológico severo, inmovilidad o déficit de cooperación, con hábito de ejercicio regular (mínimo tres días a la semana), tenían una puntuación de actividad de la enfermedad alta (DAS-28>3,2) y tenían síntomas cardíacos según la New YorkHeart Association serán excluidos del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ejercicio clínico de pilates
Los ejercicios clínicos de pilates se realizarán tres días a la semana.
El tratamiento continuará una hora por sesión durante 8 semanas.
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Los ejercicios clínicos de pilates se realizarán tres días a la semana.
El tratamiento continuará una hora por sesión durante 8 semanas.
Tanto los ejercicios de pilates clínico como los ejercicios de caminata aeróbica progresiva se realizarán tres días a la semana durante 8 semanas.
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Experimental: Ejercicio aerobico
El ejercicio de caminata aeróbica progresiva se realizará tres días a la semana.
La intensidad del ejercicio será del 50 al 80 % de la frecuencia cardíaca máxima y los ejercicios se realizarán 45 minutos por sesión durante 8 semanas.
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Tanto los ejercicios de pilates clínico como los ejercicios de caminata aeróbica progresiva se realizarán tres días a la semana durante 8 semanas.
El ejercicio de caminata aeróbica progresiva se realizará tres días a la semana.
La intensidad del ejercicio será del 50 al 80 % de la frecuencia cardíaca máxima y los ejercicios se realizarán 45 minutos por sesión durante 8 semanas.
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Experimental: Pilates clínico y ejercicio aeróbico
Tanto los ejercicios de pilates clínico como los ejercicios de caminata aeróbica progresiva se realizarán tres días a la semana durante 8 semanas.
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Los ejercicios clínicos de pilates se realizarán tres días a la semana.
El tratamiento continuará una hora por sesión durante 8 semanas.
Tanto los ejercicios de pilates clínico como los ejercicios de caminata aeróbica progresiva se realizarán tres días a la semana durante 8 semanas.
El ejercicio de caminata aeróbica progresiva se realizará tres días a la semana.
La intensidad del ejercicio será del 50 al 80 % de la frecuencia cardíaca máxima y los ejercicios se realizarán 45 minutos por sesión durante 8 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Capacidad aeróbica
Periodo de tiempo: 6 minutos
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La prueba de caminata de 6 minutos es una prueba de ejercicio submáxima utilizada para cuantificar la capacidad de ejercicio funcional en poblaciones clínicas.
Mide la distancia recorrida en un período de 6 minutos.
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6 minutos
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Escala de gravedad de la fatiga
Periodo de tiempo: 2 minutos
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La fatiga es una respuesta normal al esfuerzo físico o al estrés, pero también puede ser un signo de un trastorno físico.
En el sentido común, la fatiga es una condición conocida por todos por su propia experiencia, independientemente de su edad, género o salud.
La escala de gravedad de la fatiga consta de nueve preguntas; cada pregunta se puntúa del 1 al 7
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2 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Inventario de depresión de beck
Periodo de tiempo: 2 minutos
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El Inventario de Depresión de Beck (BDI) es una de las escalas de autoevaluación más utilizadas a nivel mundial para medir la depresión.
El BDI consta de 21 ítems relacionados con síntomas depresivos como pesimismo, sensación de fracaso, culpa, insatisfacción, sueño, apetito y fatiga.
Cada ítem se puntúa entre 0 y 3. La puntuación total es 63, y un aumento de la puntuación significa una mayor gravedad de la depresión.
De acuerdo con esta escala, 1-10 puntos se definen como normales, las puntuaciones entre 11-16 indican malestar mental leve, 17-20 indican que el paciente se encuentra en los puntos límite para la depresión clínica, 21-30 indican depresión moderada, las puntuaciones de depresión severa están entre Los puntos 31-40 y 40 anteriores se interpretan como una depresión muy grave.
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2 minutos
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Cuestionario de dolor de McGill de formato corto
Periodo de tiempo: 1 minuto
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Este cuestionario consta de 11 palabras descriptivas sensoriales y 4 afectivas.
Estas 15 palabras se describen como 0 = ausente, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = dolor intenso.
Así se obtienen tres tipos de puntajes de dolor (sensorial, afectivo, total = sensorial + afectivo).
En el Cuestionario de dolor de McGill, el nivel actual de dolor se mide mediante la Escala analógica visual (VAS) y la escala de Likert que consta de 6 puntos (0 = sin dolor, 1 = leve, 2 = irritante, 3 = molesto, 4 = terrible, 5 = inaguantable).
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1 minuto
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Calidad del sueño de Pittsburgh
Periodo de tiempo: 2 minutos
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El índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) es un cuestionario de autoevaluación que evalúa la calidad del sueño y las alteraciones en un intervalo de tiempo de 1 mes.
Diecinueve ítems individuales generan siete puntajes de "componentes": calidad subjetiva del sueño, latencia del sueño, duración del sueño, eficiencia habitual del sueño, trastornos del sueño, uso de medicamentos para dormir y disfunción diurna.
La suma de las puntuaciones de estos siete componentes da como resultado una puntuación global.
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2 minutos
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Puntuación de actividad de la enfermedad: 28
Periodo de tiempo: 10 minutos
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La puntuación de actividad de la enfermedad (DAS) es una herramienta de evaluación utilizada para medir el nivel de actividad de la enfermedad en pacientes con AR.
El DAS combina información de articulaciones inflamadas, articulaciones sensibles, tasa de sedimentación de eritrocitos (VSG) y autoinforme del estado de salud general del paciente.
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10 minutos
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Cuestionario de calidad de vida de la artritis reumatoide
Periodo de tiempo: 2 minutos
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El cuestionario de calidad de vida de la artritis reumatoide (RAQoL) es una medida de calidad de vida específica de la enfermedad que se desarrolló simultáneamente en el Reino Unido y los Países Bajos. El contenido del RAQoL se derivó de entrevistas cualitativas en profundidad con pacientes con AR que exploraban. el impacto de la AR en su calidad de vida. |
2 minutos
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Munsterman T, Takken T, Wittink H. Are persons with rheumatoid arthritis deconditioned? A review of physical activity and aerobic capacity. BMC Musculoskelet Disord. 2012 Oct 18;13:202. doi: 10.1186/1471-2474-13-202.
- Rongen-van Dartel SA, Repping-Wuts H, Flendrie M, Bleijenberg G, Metsios GS, van den Hout WB, van den Ende CH, Neuberger G, Reid A, van Riel PL, Fransen J. Effect of Aerobic Exercise Training on Fatigue in Rheumatoid Arthritis: A Meta-Analysis. Arthritis Care Res (Hoboken). 2015 Aug;67(8):1054-62. doi: 10.1002/acr.22561.
- Yentur SB, Atas N, Ozturk MA, Oskay D. Comparison of the effectiveness of pilates exercises, aerobic exercises, and pilates with aerobic exercises in patients with rheumatoid arthritis. Ir J Med Sci. 2021 Aug;190(3):1027-1034. doi: 10.1007/s11845-020-02412-2. Epub 2020 Oct 22.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
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