- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03836820
Auswirkungen klinischer Pilates-Übungen bei Patienten mit rheumatoider Arthritis
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Rheumatoide Arthritis (RA) ist eine chronisch entzündliche Erkrankung, die durch Polyarthritis und erosive Synovitis gekennzeichnet ist und mit fortschreitenden Beeinträchtigungen und Aktivitätseinschränkungen einhergeht. Es kann zur Zerstörung von Knochen und Knorpel führen, indem es die Synovialgelenke symmetrisch betrifft. Bei Patienten mit RA kann eine Organbeteiligung sowie eine Gelenkbeteiligung beobachtet werden. Die Auslösung der Erkrankung ist meist schleichend und von Patient zu Patient unterschiedlich. Häufig sind Hand-, Handgelenk-, Fuß-, Ellbogen- und Kniegelenke betroffen. Außerdem können fast alle Gelenke betroffen sein. Extraartikuläre Symptome sind subkutane Knoten, viszerale Knoten, kardiologische Beteiligung, Lungenbeteiligung, Augenbeteiligung, neurologische Beteiligung, Vaskulitis, Felty-Syndrom, Amyloidose, Osteoporose, Leber- und Nierenbeteiligung. Diese Symptome können einige zusätzliche Beschwerden wie Depressionen, Müdigkeit, Kinesiophobie und körperliche Inaktivität verursachen. Studien in der Literatur haben über eine Verringerung des körperlichen Aktivitätsniveaus bei Patienten mit RA berichtet. Gründe für körperliche Inaktivität können als allgemeine Hindernisse wie Zeitmangel, Motivationsmangel, Wetterbedingungen und krankheitsbedingte Blockaden wie Schmerzen, Müdigkeit, Krankheitsaktivität, Depressionen, Kinesiophobie aufgeführt werden. Die Prävalenz von Depressionen bei RA-Patienten liegt zwischen 14,8 % und 38,8 %, und diese Rate wird fünfmal höher geschätzt als bei gesunden Menschen. Auch eine Studie zur Untersuchung von Schmerzen bei RA-Patienten ergab, dass Schmerzen mit Müdigkeit und Depressionen korrelieren können. Müdigkeit, eine häufig beobachtete Beschwerde bei Patienten mit rheumatischen Erkrankungen, wird mit einer Inzidenz zwischen 40 % und 80 % angegeben. In den EULAR-Empfehlungen wurde über RA-Patienten mit einem hohen Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen berichtet.
Positive Wirkungen von körperlicher Aktivität und Bewegung auf physiologische, morphologische und psychosoziale Bedingungen sind bekannt. Ausdauer, Flexibilität, Muskelkraft, Körperzusammensetzung, Selbstvertrauen und Stimmung verbessern sich durch regelmäßige Bewegung und ein hohes Maß an körperlicher Aktivität. Darüber hinaus sind in den letzten Jahren entzündungshemmende Wirkungen von Bewegung nachgewiesen worden. Ziele der Pilates-Übungen, die von Joseph Pilates entwickelt wurden, sind die Steigerung der motorischen Kontrolle, des Bewegungsumfangs, der Flexibilität, der Muskelkraft und der Ausdauer, die Verbesserung des Gleichgewichts, des Atemmusters und des Körperbewusstseins, der Abbau von Stress. Es gibt viele Studien, die die Auswirkungen von Pilates-Übungen auf Lebensqualität, Funktionsfähigkeit, Körperhaltung und Schmerzen bei verschiedenen Krankheiten untersuchen, darunter Multiple Sklerose, Spondylitis ankylosans und Brustkrebs. Aerobic- und Kräftigungsübungen sollen bei RA-Patienten positive Auswirkungen auf Müdigkeit, Lebensqualität, Depressionen und Schmerzen haben. Das Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen klinischer Pilates-Übungen auf Müdigkeit, Depression, aerobe Kapazität, Schmerzen, Lebensqualität, Krankheitsaktivität und Schlafqualität zu untersuchen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ankara, Truthahn, 06560
- Rekrutierung
- Gazi University
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Kontakt:
- Songül Bağlan Yentür
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter zwischen 18 und 65 Jahren, bei denen RA gemäß den Kriterien des American College of Rheumatology diagnostiziert wurde, werden in die Studie aufgenommen.
Ausschlusskriterien:
- Patientinnen, die schwanger waren, bei denen ein Malignom diagnostiziert wurde, die in den letzten 3 Monaten ihre medizinische Behandlung geändert hatten, an Funktionsstörungen litten, die die körperliche Aktivität einschränkten, wie z. einen hohen Krankheitsaktivitäts-Score (DAS-28>3,2) und Herzsymptome gemäß der New YorkHeart Association aufwiesen, werden von der Studie ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Klinische Pilates-Übung
Klinische Pilates-Übungen werden an drei Tagen in der Woche durchgeführt.
Die Behandlung wird 8 Wochen lang eine Stunde pro Sitzung fortgesetzt.
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Klinische Pilates-Übungen werden an drei Tagen in der Woche durchgeführt.
Die Behandlung wird 8 Wochen lang eine Stunde pro Sitzung fortgesetzt.
Sowohl klinische Pilates-Übungen als auch progressive aerobe Gehübungen werden 8 Wochen lang an drei Tagen in der Woche durchgeführt.
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Experimental: Aerobic Übung
Progressive aerobe Gehübungen werden an drei Tagen in der Woche durchgeführt.
Die Trainingsintensität beträgt 50-80 % der maximalen Herzfrequenz und die Übungen werden 8 Wochen lang 45 Minuten pro Sitzung durchgeführt.
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Sowohl klinische Pilates-Übungen als auch progressive aerobe Gehübungen werden 8 Wochen lang an drei Tagen in der Woche durchgeführt.
Progressive aerobe Gehübungen werden an drei Tagen in der Woche durchgeführt.
Die Trainingsintensität beträgt 50-80 % der maximalen Herzfrequenz und die Übungen werden 8 Wochen lang 45 Minuten pro Sitzung durchgeführt.
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Experimental: Klinisches Pilates und Aerobic-Übungen
Sowohl klinische Pilates-Übungen als auch progressive aerobe Gehübungen werden 8 Wochen lang an drei Tagen in der Woche durchgeführt.
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Klinische Pilates-Übungen werden an drei Tagen in der Woche durchgeführt.
Die Behandlung wird 8 Wochen lang eine Stunde pro Sitzung fortgesetzt.
Sowohl klinische Pilates-Übungen als auch progressive aerobe Gehübungen werden 8 Wochen lang an drei Tagen in der Woche durchgeführt.
Progressive aerobe Gehübungen werden an drei Tagen in der Woche durchgeführt.
Die Trainingsintensität beträgt 50-80 % der maximalen Herzfrequenz und die Übungen werden 8 Wochen lang 45 Minuten pro Sitzung durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Aerobe Kapazität
Zeitfenster: 6 Minuten
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Der 6-Minuten-Gehtest ist ein submaximaler Belastungstest, der zur Quantifizierung der funktionellen Belastungsfähigkeit in klinischen Populationen verwendet wird.
Es misst die zurückgelegte Distanz innerhalb von 6 Minuten.
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6 Minuten
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Schweregradskala der Ermüdung
Zeitfenster: 2 Minuten
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Müdigkeit ist eine normale Reaktion auf körperliche Anstrengung oder Stress, kann aber auch ein Zeichen für eine körperliche Störung sein.
Fatigue ist im allgemeinen Sinne ein Zustand, den jeder aus eigener Erfahrung kennt, unabhängig von Alter, Geschlecht oder Gesundheitszustand.
Die Schweregradskala der Ermüdung besteht aus neun Fragen; Jede Frage wird mit 1 bis 7 bewertet
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2 Minuten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Beck-Depressionsinventar
Zeitfenster: 2 Minuten
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Das Beck Depression Inventory (BDI) gehört weltweit zu den meistgenutzten Selbstbeurteilungsskalen zur Messung von Depressionen.
Der BDI besteht aus 21 Items, die sich auf depressive Symptome wie Pessimismus, Versagensgefühl, Schuldgefühle, Unzufriedenheit, Schlaf, Appetit und Müdigkeit beziehen.
Jeder Punkt wird zwischen 0 und 3 bewertet. Die Gesamtpunktzahl beträgt 63, und eine Erhöhung der Punktzahl bedeutet eine erhöhte Schwere der Depression.
Gemäß dieser Skala werden 1-10 Punkte als normal definiert, Werte zwischen 11-16 zeigen eine leichte psychische Belastung an, 17-20 zeigen an, dass sich der Patient an den Grenzpunkten für eine klinische Depression befindet, 21-30 zeigen eine mittelschwere Depression an, Werte für eine schwere Depression liegen dazwischen 31-40 und 40 Punkte darüber werden als sehr schwere Depression interpretiert.
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2 Minuten
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McGill-Schmerzfragebogen in Kurzform
Zeitfenster: 1 Minute
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Dieser Fragebogen besteht aus 11 sensorischen und 4 affektiven Beschreibungswörtern.
Diese 15 Wörter werden als 0 = nicht vorhanden, 1 = leichter, 2 = mäßiger, 3 = starker Schmerz beschrieben.
Es werden also drei Arten von Schmerzbewertungen (sensorisch, affektiv, gesamt = sensorisch + affektiv) erhalten.
Im McGill-Schmerzfragebogen wird das aktuelle Schmerzniveau anhand einer visuellen Analogskala (VAS) und einer Likert-Skala gemessen, die aus 6 Punkten besteht (0 = keine Schmerzen, 1 = leicht, 2 = irritierend, 3 = störend, 4 = schrecklich, 5 = unerträglich).
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1 Minute
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Schlafqualität in Pittsburgh
Zeitfenster: 2 Minuten
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Der Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) ist ein selbstbewerteter Fragebogen, der die Schlafqualität und -störungen über einen Zeitraum von 1 Monat bewertet.
Neunzehn einzelne Items erzeugen sieben "Komponenten"-Scores: subjektive Schlafqualität, Schlaflatenz, Schlafdauer, gewohnheitsmäßige Schlafeffizienz, Schlafstörungen, Verwendung von Schlafmitteln und Tagesdysfunktionen.
Die Summe der Bewertungen für diese sieben Komponenten ergibt eine globale Bewertung.
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2 Minuten
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Krankheitsaktivitäts-Score – 28
Zeitfenster: 10 Minuten
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Der Disease Activity Score (DAS) ist ein Bewertungsinstrument, das verwendet wird, um das Ausmaß der Krankheitsaktivität bei Patienten mit RA zu messen.
Das DAS kombiniert Informationen von geschwollenen Gelenken, empfindlichen Gelenken, Erythrozytensedimentationsrate (ESR) und Patientenselbstangaben zum allgemeinen Gesundheitszustand
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10 Minuten
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Der Fragebogen zur Lebensqualität bei rheumatoider Arthritis
Zeitfenster: 2 Minuten
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Der Fragebogen zur Lebensqualität bei rheumatoider Arthritis (RAQoL) ist ein krankheitsspezifisches Maß für die Lebensqualität, das gleichzeitig in Großbritannien und den Niederlanden entwickelt wurde. Der Inhalt des RAQoL wurde aus eingehenden qualitativen Interviews mit forschenden RA-Patienten abgeleitet. die Auswirkungen von RA auf ihre QoL. |
2 Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Munsterman T, Takken T, Wittink H. Are persons with rheumatoid arthritis deconditioned? A review of physical activity and aerobic capacity. BMC Musculoskelet Disord. 2012 Oct 18;13:202. doi: 10.1186/1471-2474-13-202.
- Rongen-van Dartel SA, Repping-Wuts H, Flendrie M, Bleijenberg G, Metsios GS, van den Hout WB, van den Ende CH, Neuberger G, Reid A, van Riel PL, Fransen J. Effect of Aerobic Exercise Training on Fatigue in Rheumatoid Arthritis: A Meta-Analysis. Arthritis Care Res (Hoboken). 2015 Aug;67(8):1054-62. doi: 10.1002/acr.22561.
- Yentur SB, Atas N, Ozturk MA, Oskay D. Comparison of the effectiveness of pilates exercises, aerobic exercises, and pilates with aerobic exercises in patients with rheumatoid arthritis. Ir J Med Sci. 2021 Aug;190(3):1027-1034. doi: 10.1007/s11845-020-02412-2. Epub 2020 Oct 22.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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