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Effetti degli esercizi clinici di Pilates nei pazienti con artrite reumatoide

8 febbraio 2019 aggiornato da: Songul Baglan Yentur, Gazi University
L'artrite reumatoide (RA) è una malattia infiammatoria cronica caratterizzata da poliartrite e sinovite erosiva. I sintomi articolari ed extraarticolari si osservano principalmente nei pazienti con AR. Inoltre, possono accompagnare lamentele extra come depressione, affaticamento, chinesiofobia e inattività fisica. Sono noti gli effetti positivi dell'attività fisica e dell'esercizio. In alcuni studi, gli effetti degli esercizi di pilates sono stati studiati su molte malattie diverse come la sclerosi multipla, la spondilite anchilosante e il cancro al seno. Lo scopo di questo studio è quello di indagare gli effetti degli esercizi di pilates clinico su affaticamento, depressione, capacità aerobica, dolore, qualità della vita, attività della malattia e qualità del sonno.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'artrite reumatoide (RA) è una malattia infiammatoria cronica caratterizzata da poliartrite e sinovite erosiva ed è associata a menomazioni progressive e limitazioni dell'attività. Può causare la distruzione dell'osso e della cartilagine interessando simmetricamente le articolazioni sinoviali. Il coinvolgimento degli organi può essere visto nei pazienti con AR così come il coinvolgimento articolare. L'inizio della malattia è per lo più insidioso e varia da paziente a paziente. Il coinvolgimento delle articolazioni della mano, del polso, del piede, del gomito e del ginocchio è comune. Inoltre quasi tutte le articolazioni possono essere colpite. I sintomi extraarticolari sono noduli sottocutanei, noduli viscerali, coinvolgimento cardiologico, coinvolgimento polmonare, coinvolgimento oculare, coinvolgimento neurologico, vasculite, sindrome di feltro, amiloidosi, osteoporosi, coinvolgimento epatico e renale. Questi sintomi possono causare alcuni disturbi extra come depressione, affaticamento, chinesiofobia e inattività fisica. Studi in letteratura hanno riportato una riduzione del livello di attività fisica nei pazienti con AR. Le ragioni dell'inattività fisica possono essere elencate come ostacoli generali come mancanza di tempo, mancanza di motivazione, condizioni meteorologiche e blocchi correlati alla malattia come dolore, affaticamento, attività della malattia, depressione, kinesiofobia. La prevalenza della depressione nei pazienti con AR è compresa tra il 14,8% e il 38,8% e questo tasso è stimato cinque volte superiore a quello delle persone sane. Inoltre, uno studio che ha indagato il dolore nei pazienti affetti da AR ha dimostrato che il dolore può essere correlato con affaticamento e depressione. L'affaticamento che viene frequentemente osservato nei pazienti con malattie reumatiche è segnalato con un'incidenza compresa tra il 40% e l'80%. I pazienti affetti da AR sono stati segnalati ad alto rischio di malattie cardiovascolari nelle raccomandazioni EULAR.

Sono noti gli effetti positivi dell'attività fisica e dell'esercizio sulle condizioni fisiologiche, morfologiche e psicosociali. La resistenza, la flessibilità, la forza muscolare, la composizione corporea, la fiducia in se stessi e l'umore migliorano con un regolare esercizio fisico e un elevato livello di attività fisica. Inoltre, gli effetti antinfiammatori dell'esercizio fisico sono stati dimostrati negli ultimi anni. Gli obiettivi degli esercizi di pilates sviluppati da Joseph Pilates sono aumentare il controllo motorio, la gamma di movimento, la flessibilità, la forza muscolare e la resistenza, migliorare l'equilibrio, il modello respiratorio e la consapevolezza del corpo, ridurre lo stress. Ci sono molti studi che indagano gli effetti degli esercizi di pilates sulla qualità della vita, sulla capacità funzionale, sulla postura, sul dolore per diverse malattie tra cui la sclerosi multipla, la spondilite anchilosante, il cancro al seno. Esercizi aerobici e di rafforzamento segnalati per avere effetti positivi su affaticamento, qualità della vita, depressione e dolore per i pazienti affetti da AR. Lo scopo di questo studio è quello di indagare gli effetti degli esercizi di pilates clinico su affaticamento, depressione, capacità aerobica, dolore, qualità della vita, attività della malattia e qualità del sonno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Ankara, Tacchino, 06560
        • Reclutamento
        • Gazi University
        • Contatto:
          • Songül Bağlan Yentür

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Saranno inclusi nello studio pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni e con diagnosi di AR secondo i criteri dell'American College of Rheumatology.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti in stato di gravidanza, con diagnosi di tumore maligno, che hanno avuto cambiamenti nel trattamento medico negli ultimi 3 mesi, hanno avuto disfunzioni che limitano l'attività fisica come grave compromissione neurologica, immobilità o deficit di cooperazione, hanno avuto una regolare abitudine all'esercizio fisico (almeno tre giorni alla settimana), avevano un punteggio di attività della malattia elevato (DAS-28>3.2) e avevano sintomi cardiaci secondo la New YorkHeart Association saranno esclusi dallo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Esercizio di pilates clinico
Gli esercizi di pilates clinico verranno eseguiti tre giorni alla settimana. Il trattamento continuerà un'ora per sessione per 8 settimane.
Gli esercizi di pilates clinico verranno eseguiti tre giorni alla settimana. Il trattamento continuerà un'ora per sessione per 8 settimane.
Entrambi gli esercizi di pilates clinico e gli esercizi di camminata aerobica progressiva verranno eseguiti tre giorni alla settimana per 8 settimane.
Sperimentale: Esercizi di aerobica
L'esercizio progressivo di camminata aerobica verrà eseguito tre giorni alla settimana. L'intensità dell'esercizio sarà pari al 50-80% della frequenza cardiaca massima e gli esercizi verranno eseguiti per 45 minuti a sessione per 8 settimane.
Entrambi gli esercizi di pilates clinico e gli esercizi di camminata aerobica progressiva verranno eseguiti tre giorni alla settimana per 8 settimane.
L'esercizio progressivo di camminata aerobica verrà eseguito tre giorni alla settimana. L'intensità dell'esercizio sarà pari al 50-80% della frequenza cardiaca massima e gli esercizi verranno eseguiti per 45 minuti a sessione per 8 settimane.
Sperimentale: Pilates clinico ed esercizio aerobico
Entrambi gli esercizi di pilates clinico e gli esercizi di camminata aerobica progressiva verranno eseguiti tre giorni alla settimana per 8 settimane.
Gli esercizi di pilates clinico verranno eseguiti tre giorni alla settimana. Il trattamento continuerà un'ora per sessione per 8 settimane.
Entrambi gli esercizi di pilates clinico e gli esercizi di camminata aerobica progressiva verranno eseguiti tre giorni alla settimana per 8 settimane.
L'esercizio progressivo di camminata aerobica verrà eseguito tre giorni alla settimana. L'intensità dell'esercizio sarà pari al 50-80% della frequenza cardiaca massima e gli esercizi verranno eseguiti per 45 minuti a sessione per 8 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Capacità aerobica
Lasso di tempo: 6 minuti
Il test del cammino di 6 minuti è un test da sforzo submassimale utilizzato per quantificare la capacità di esercizio funzionale nelle popolazioni cliniche. Misura la distanza percorsa in un periodo di 6 minuti.
6 minuti
Scala di gravità della fatica
Lasso di tempo: 2 minuti
La fatica è una normale risposta allo sforzo fisico o allo stress, ma può anche essere un segno di un disturbo fisico. Nel senso comune, la stanchezza è una condizione nota a tutti per esperienza personale, indipendentemente dall'età, dal sesso o dallo stato di salute. La scala della gravità della fatica è composta da nove domande; ogni domanda è valutata da 1 a 7
2 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inventario della depressione di Beck
Lasso di tempo: 2 minuti
Il Beck Depression Inventory (BDI) è tra le scale di autovalutazione più utilizzate al mondo per misurare la depressione. Il BDI è composto da 21 item relativi a sintomi depressivi come pessimismo, senso di fallimento, senso di colpa, insoddisfazione, sonno, appetito e stanchezza. Ogni elemento ha un punteggio compreso tra 0 e 3. Il punteggio totale è 63 e un aumento del punteggio significa una maggiore gravità della depressione. Secondo questa scala 1-10 punti sono definiti come normali, i punteggi tra 11-16 indicano lieve disagio mentale, 17-20 indicano che il paziente è ai punti di confine per la depressione clinica, 21-30 indicano depressione moderata, i punteggi di depressione grave sono compresi tra 31-40 e 40 punti sopra sono interpretati come una depressione molto grave.
2 minuti
Breve questionario sul dolore McGill
Lasso di tempo: 1 minuto
Questo questionario è composto da 11 parole descrittive sensoriali e 4 affettive. Queste 15 parole sono descritte come 0 = assente, 1 = lieve, 2 = moderato, 3 = forte dolore. Si ottengono così tre tipi di punteggi del dolore (sensoriale, affettivo, totale = sensoriale + affettivo). Nel McGill Pain Questionnaire, l'attuale livello di dolore è misurato dalla Visual Analog Scale (VAS) e dalla scala Likert composta da 6 punti (0 = nessun dolore, 1 = lieve, 2 = irritante, 3 = fastidioso, 4 = terribile, 5 = insopportabile).
1 minuto
Qualità del sonno di Pittsburgh
Lasso di tempo: 2 minuti
Il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) è un questionario autovalutato che valuta la qualità del sonno e i disturbi su un intervallo di tempo di 1 mese. Diciannove elementi individuali generano sette punteggi "componenti": qualità del sonno soggettiva, latenza del sonno, durata del sonno, efficienza del sonno abituale, disturbi del sonno, uso di sonniferi e disfunzione diurna. La somma dei punteggi per questi sette componenti produce un punteggio globale.
2 minuti
Punteggio di attività della malattia- 28
Lasso di tempo: 10 minuti
Il punteggio di attività della malattia (DAS) è uno strumento di valutazione utilizzato per misurare il livello di attività della malattia nei pazienti con AR. Il DAS combina informazioni da articolazioni gonfie, articolazioni doloranti, velocità di eritrosedimentazione (VES) e autovalutazione del paziente sulla salute generale
10 minuti
Il questionario sulla qualità della vita per l'artrite reumatoide
Lasso di tempo: 2 minuti

Il questionario sulla qualità della vita per l'artrite reumatoide (RAQoL) è una misura della qualità della vita specifica per la malattia che è stata sviluppata contemporaneamente nel Regno Unito e nei Paesi Bassi. Il contenuto del RAQoL è stato derivato da interviste qualitative approfondite con pazienti affetti da AR che esplorano.

l'impatto dell'AR sulla loro QoL.

2 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 dicembre 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

11 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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