- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03836820
Effetti degli esercizi clinici di Pilates nei pazienti con artrite reumatoide
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'artrite reumatoide (RA) è una malattia infiammatoria cronica caratterizzata da poliartrite e sinovite erosiva ed è associata a menomazioni progressive e limitazioni dell'attività. Può causare la distruzione dell'osso e della cartilagine interessando simmetricamente le articolazioni sinoviali. Il coinvolgimento degli organi può essere visto nei pazienti con AR così come il coinvolgimento articolare. L'inizio della malattia è per lo più insidioso e varia da paziente a paziente. Il coinvolgimento delle articolazioni della mano, del polso, del piede, del gomito e del ginocchio è comune. Inoltre quasi tutte le articolazioni possono essere colpite. I sintomi extraarticolari sono noduli sottocutanei, noduli viscerali, coinvolgimento cardiologico, coinvolgimento polmonare, coinvolgimento oculare, coinvolgimento neurologico, vasculite, sindrome di feltro, amiloidosi, osteoporosi, coinvolgimento epatico e renale. Questi sintomi possono causare alcuni disturbi extra come depressione, affaticamento, chinesiofobia e inattività fisica. Studi in letteratura hanno riportato una riduzione del livello di attività fisica nei pazienti con AR. Le ragioni dell'inattività fisica possono essere elencate come ostacoli generali come mancanza di tempo, mancanza di motivazione, condizioni meteorologiche e blocchi correlati alla malattia come dolore, affaticamento, attività della malattia, depressione, kinesiofobia. La prevalenza della depressione nei pazienti con AR è compresa tra il 14,8% e il 38,8% e questo tasso è stimato cinque volte superiore a quello delle persone sane. Inoltre, uno studio che ha indagato il dolore nei pazienti affetti da AR ha dimostrato che il dolore può essere correlato con affaticamento e depressione. L'affaticamento che viene frequentemente osservato nei pazienti con malattie reumatiche è segnalato con un'incidenza compresa tra il 40% e l'80%. I pazienti affetti da AR sono stati segnalati ad alto rischio di malattie cardiovascolari nelle raccomandazioni EULAR.
Sono noti gli effetti positivi dell'attività fisica e dell'esercizio sulle condizioni fisiologiche, morfologiche e psicosociali. La resistenza, la flessibilità, la forza muscolare, la composizione corporea, la fiducia in se stessi e l'umore migliorano con un regolare esercizio fisico e un elevato livello di attività fisica. Inoltre, gli effetti antinfiammatori dell'esercizio fisico sono stati dimostrati negli ultimi anni. Gli obiettivi degli esercizi di pilates sviluppati da Joseph Pilates sono aumentare il controllo motorio, la gamma di movimento, la flessibilità, la forza muscolare e la resistenza, migliorare l'equilibrio, il modello respiratorio e la consapevolezza del corpo, ridurre lo stress. Ci sono molti studi che indagano gli effetti degli esercizi di pilates sulla qualità della vita, sulla capacità funzionale, sulla postura, sul dolore per diverse malattie tra cui la sclerosi multipla, la spondilite anchilosante, il cancro al seno. Esercizi aerobici e di rafforzamento segnalati per avere effetti positivi su affaticamento, qualità della vita, depressione e dolore per i pazienti affetti da AR. Lo scopo di questo studio è quello di indagare gli effetti degli esercizi di pilates clinico su affaticamento, depressione, capacità aerobica, dolore, qualità della vita, attività della malattia e qualità del sonno.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ankara, Tacchino, 06560
- Reclutamento
- Gazi University
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Contatto:
- Songül Bağlan Yentür
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Saranno inclusi nello studio pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni e con diagnosi di AR secondo i criteri dell'American College of Rheumatology.
Criteri di esclusione:
- Pazienti in stato di gravidanza, con diagnosi di tumore maligno, che hanno avuto cambiamenti nel trattamento medico negli ultimi 3 mesi, hanno avuto disfunzioni che limitano l'attività fisica come grave compromissione neurologica, immobilità o deficit di cooperazione, hanno avuto una regolare abitudine all'esercizio fisico (almeno tre giorni alla settimana), avevano un punteggio di attività della malattia elevato (DAS-28>3.2) e avevano sintomi cardiaci secondo la New YorkHeart Association saranno esclusi dallo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Esercizio di pilates clinico
Gli esercizi di pilates clinico verranno eseguiti tre giorni alla settimana.
Il trattamento continuerà un'ora per sessione per 8 settimane.
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Gli esercizi di pilates clinico verranno eseguiti tre giorni alla settimana.
Il trattamento continuerà un'ora per sessione per 8 settimane.
Entrambi gli esercizi di pilates clinico e gli esercizi di camminata aerobica progressiva verranno eseguiti tre giorni alla settimana per 8 settimane.
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Sperimentale: Esercizi di aerobica
L'esercizio progressivo di camminata aerobica verrà eseguito tre giorni alla settimana.
L'intensità dell'esercizio sarà pari al 50-80% della frequenza cardiaca massima e gli esercizi verranno eseguiti per 45 minuti a sessione per 8 settimane.
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Entrambi gli esercizi di pilates clinico e gli esercizi di camminata aerobica progressiva verranno eseguiti tre giorni alla settimana per 8 settimane.
L'esercizio progressivo di camminata aerobica verrà eseguito tre giorni alla settimana.
L'intensità dell'esercizio sarà pari al 50-80% della frequenza cardiaca massima e gli esercizi verranno eseguiti per 45 minuti a sessione per 8 settimane.
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Sperimentale: Pilates clinico ed esercizio aerobico
Entrambi gli esercizi di pilates clinico e gli esercizi di camminata aerobica progressiva verranno eseguiti tre giorni alla settimana per 8 settimane.
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Gli esercizi di pilates clinico verranno eseguiti tre giorni alla settimana.
Il trattamento continuerà un'ora per sessione per 8 settimane.
Entrambi gli esercizi di pilates clinico e gli esercizi di camminata aerobica progressiva verranno eseguiti tre giorni alla settimana per 8 settimane.
L'esercizio progressivo di camminata aerobica verrà eseguito tre giorni alla settimana.
L'intensità dell'esercizio sarà pari al 50-80% della frequenza cardiaca massima e gli esercizi verranno eseguiti per 45 minuti a sessione per 8 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Capacità aerobica
Lasso di tempo: 6 minuti
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Il test del cammino di 6 minuti è un test da sforzo submassimale utilizzato per quantificare la capacità di esercizio funzionale nelle popolazioni cliniche.
Misura la distanza percorsa in un periodo di 6 minuti.
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6 minuti
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Scala di gravità della fatica
Lasso di tempo: 2 minuti
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La fatica è una normale risposta allo sforzo fisico o allo stress, ma può anche essere un segno di un disturbo fisico.
Nel senso comune, la stanchezza è una condizione nota a tutti per esperienza personale, indipendentemente dall'età, dal sesso o dallo stato di salute.
La scala della gravità della fatica è composta da nove domande; ogni domanda è valutata da 1 a 7
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2 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Inventario della depressione di Beck
Lasso di tempo: 2 minuti
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Il Beck Depression Inventory (BDI) è tra le scale di autovalutazione più utilizzate al mondo per misurare la depressione.
Il BDI è composto da 21 item relativi a sintomi depressivi come pessimismo, senso di fallimento, senso di colpa, insoddisfazione, sonno, appetito e stanchezza.
Ogni elemento ha un punteggio compreso tra 0 e 3. Il punteggio totale è 63 e un aumento del punteggio significa una maggiore gravità della depressione.
Secondo questa scala 1-10 punti sono definiti come normali, i punteggi tra 11-16 indicano lieve disagio mentale, 17-20 indicano che il paziente è ai punti di confine per la depressione clinica, 21-30 indicano depressione moderata, i punteggi di depressione grave sono compresi tra 31-40 e 40 punti sopra sono interpretati come una depressione molto grave.
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2 minuti
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Breve questionario sul dolore McGill
Lasso di tempo: 1 minuto
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Questo questionario è composto da 11 parole descrittive sensoriali e 4 affettive.
Queste 15 parole sono descritte come 0 = assente, 1 = lieve, 2 = moderato, 3 = forte dolore.
Si ottengono così tre tipi di punteggi del dolore (sensoriale, affettivo, totale = sensoriale + affettivo).
Nel McGill Pain Questionnaire, l'attuale livello di dolore è misurato dalla Visual Analog Scale (VAS) e dalla scala Likert composta da 6 punti (0 = nessun dolore, 1 = lieve, 2 = irritante, 3 = fastidioso, 4 = terribile, 5 = insopportabile).
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1 minuto
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Qualità del sonno di Pittsburgh
Lasso di tempo: 2 minuti
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Il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) è un questionario autovalutato che valuta la qualità del sonno e i disturbi su un intervallo di tempo di 1 mese.
Diciannove elementi individuali generano sette punteggi "componenti": qualità del sonno soggettiva, latenza del sonno, durata del sonno, efficienza del sonno abituale, disturbi del sonno, uso di sonniferi e disfunzione diurna.
La somma dei punteggi per questi sette componenti produce un punteggio globale.
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2 minuti
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Punteggio di attività della malattia- 28
Lasso di tempo: 10 minuti
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Il punteggio di attività della malattia (DAS) è uno strumento di valutazione utilizzato per misurare il livello di attività della malattia nei pazienti con AR.
Il DAS combina informazioni da articolazioni gonfie, articolazioni doloranti, velocità di eritrosedimentazione (VES) e autovalutazione del paziente sulla salute generale
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10 minuti
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Il questionario sulla qualità della vita per l'artrite reumatoide
Lasso di tempo: 2 minuti
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Il questionario sulla qualità della vita per l'artrite reumatoide (RAQoL) è una misura della qualità della vita specifica per la malattia che è stata sviluppata contemporaneamente nel Regno Unito e nei Paesi Bassi. Il contenuto del RAQoL è stato derivato da interviste qualitative approfondite con pazienti affetti da AR che esplorano. l'impatto dell'AR sulla loro QoL. |
2 minuti
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Munsterman T, Takken T, Wittink H. Are persons with rheumatoid arthritis deconditioned? A review of physical activity and aerobic capacity. BMC Musculoskelet Disord. 2012 Oct 18;13:202. doi: 10.1186/1471-2474-13-202.
- Rongen-van Dartel SA, Repping-Wuts H, Flendrie M, Bleijenberg G, Metsios GS, van den Hout WB, van den Ende CH, Neuberger G, Reid A, van Riel PL, Fransen J. Effect of Aerobic Exercise Training on Fatigue in Rheumatoid Arthritis: A Meta-Analysis. Arthritis Care Res (Hoboken). 2015 Aug;67(8):1054-62. doi: 10.1002/acr.22561.
- Yentur SB, Atas N, Ozturk MA, Oskay D. Comparison of the effectiveness of pilates exercises, aerobic exercises, and pilates with aerobic exercises in patients with rheumatoid arthritis. Ir J Med Sci. 2021 Aug;190(3):1027-1034. doi: 10.1007/s11845-020-02412-2. Epub 2020 Oct 22.
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Completamento dello studio (Anticipato)
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 436
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