- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03836820
Efeitos dos Exercícios do Pilates Clínico em Pacientes com Artrite Reumatoide
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A artrite reumatoide (AR) é uma doença inflamatória crônica caracterizada por poliartrite e sinovite erosiva e está associada a prejuízos progressivos e limitações de atividade. Pode causar destruição do osso e da cartilagem, afetando as articulações sinoviais simetricamente. O envolvimento de órgãos pode ser observado nos pacientes com AR, bem como o envolvimento articular. O início da doença é geralmente insidioso e varia de paciente para paciente. O envolvimento das articulações das mãos, punhos, pés, cotovelos e joelhos é comum. Além disso, quase todas as articulações podem ser afetadas. Os sintomas extra-articulares são nódulos subcutâneos, nódulos viscerais, envolvimento cardiológico, envolvimento pulmonar, envolvimento ocular, envolvimento neurológico, vasculite, síndrome felty, amiloidose, osteoporose, envolvimento hepático e renal. Esses sintomas podem causar algumas queixas extras, como depressão, fadiga, cinesiofobia e inatividade física. Estudos na literatura relatam redução do nível de atividade física em pacientes com AR. As razões da inatividade física podem ser listadas como obstáculos gerais, como falta de tempo, falta de motivação, condições climáticas e bloqueios relacionados a doenças, como dor, fadiga, atividade da doença, depressão, cinesiofobia. A prevalência de depressão em pacientes com AR encontra-se entre 14,8% e 38,8% e esta taxa é estimada cinco vezes mais do que em pessoas saudáveis. Além disso, um estudo que investigou a dor em pacientes com AR concluiu que a dor pode estar correlacionada com fadiga e depressão. A fadiga, queixa frequentemente observada em pacientes com doenças reumáticas, tem incidência relatada entre 40% e 80%. Pacientes com AR foram relatados como de alto risco para doenças cardiovasculares nas recomendações EULAR.
São conhecidos os efeitos positivos da atividade física e do exercício nas condições fisiológicas, morfológicas e psicossociais. Resistência, flexibilidade, força muscular, composição corporal, autoconfiança e humor melhoram com exercícios regulares e alto nível de atividade física. Além disso, os efeitos anti-inflamatórios do exercício são comprovados nos últimos anos. Os objetivos dos exercícios de pilates desenvolvidos por Joseph Pilates são aumentar o controle motor, amplitude de movimento, flexibilidade, força e resistência muscular, melhorar o equilíbrio, o padrão respiratório e a consciência corporal, reduzir o estresse. Existem muitos estudos investigando os efeitos dos exercícios de pilates na qualidade de vida, capacidade funcional, postura, dor para diferentes doenças, incluindo esclerose múltipla, espondilite anquilosante, câncer de mama. Exercícios aeróbicos e de fortalecimento relataram efeitos positivos na fadiga, qualidade de vida, depressão e dor em pacientes com AR. O objetivo deste estudo é investigar os efeitos dos exercícios clínicos de pilates na fadiga, depressão, capacidade aeróbica, dor, qualidade de vida, atividade da doença e qualidade do sono.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Ankara, Peru, 06560
- Recrutamento
- Gazi University
-
Contato:
- Songül Bağlan Yentür
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com idade entre 18 e 65 anos e com diagnóstico de AR de acordo com os critérios do American College of Rheumatology serão incluídos no estudo.
Critério de exclusão:
- Pacientes grávidas, com diagnóstico de malignidade, com mudança de tratamento médico nos últimos 3 meses, com disfunção que limitasse a atividade física, como comprometimento neurológico grave, imobilidade ou déficits de cooperação, com hábito regular de exercícios (mínimo três dias na semana), tiveram alto escore de atividade da doença (DAS-28>3,2) e apresentaram sintomas cardíacos de acordo com a New YorkHeart Association serão excluídos do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Exercício de pilates clínico
Os exercícios de pilates clínico serão realizados três dias na semana.
O tratamento continuará uma hora por sessão durante 8 semanas.
|
Os exercícios de pilates clínico serão realizados três dias na semana.
O tratamento continuará uma hora por sessão durante 8 semanas.
Tanto os exercícios clínicos de pilates quanto os exercícios de caminhada aeróbica progressiva serão realizados três dias por semana durante 8 semanas.
|
|
Experimental: Exercício aeróbico
O exercício de caminhada aeróbica progressiva será realizado três dias por semana.
A intensidade do exercício será de 50-80% da frequência cardíaca máxima e os exercícios serão realizados 45 minutos por sessão durante 8 semanas.
|
Tanto os exercícios clínicos de pilates quanto os exercícios de caminhada aeróbica progressiva serão realizados três dias por semana durante 8 semanas.
O exercício de caminhada aeróbica progressiva será realizado três dias por semana.
A intensidade do exercício será de 50-80% da frequência cardíaca máxima e os exercícios serão realizados 45 minutos por sessão durante 8 semanas.
|
|
Experimental: Pilates Clínico e Exercício Aeróbico
Tanto os exercícios clínicos de pilates quanto os exercícios de caminhada aeróbica progressiva serão realizados três dias por semana durante 8 semanas.
|
Os exercícios de pilates clínico serão realizados três dias na semana.
O tratamento continuará uma hora por sessão durante 8 semanas.
Tanto os exercícios clínicos de pilates quanto os exercícios de caminhada aeróbica progressiva serão realizados três dias por semana durante 8 semanas.
O exercício de caminhada aeróbica progressiva será realizado três dias por semana.
A intensidade do exercício será de 50-80% da frequência cardíaca máxima e os exercícios serão realizados 45 minutos por sessão durante 8 semanas.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Capacidade aeróbica
Prazo: 6 minutos
|
O teste de caminhada de 6 minutos é um teste de exercício submáximo usado para quantificar a capacidade funcional de exercício em populações clínicas.
Ele mede a distância percorrida em um período de 6 minutos.
|
6 minutos
|
|
Escala de gravidade da fadiga
Prazo: 2 minutos
|
A fadiga é uma resposta normal ao esforço físico ou estresse, mas também pode ser um sinal de um distúrbio físico.
No senso comum, a fadiga é uma condição conhecida de todos por experiência própria, independentemente de idade, sexo ou estado de saúde.
A escala de gravidade da fadiga consiste em nove questões; cada questão é pontuada de 1 a 7
|
2 minutos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Inventário de Depressão de Beck
Prazo: 2 minutos
|
O Inventário de Depressão de Beck (BDI) está mundialmente entre as escalas de autoavaliação mais utilizadas para medir a depressão.
O BDI é composto por 21 itens relacionados a sintomas depressivos como pessimismo, sensação de fracasso, culpa, insatisfação, sono, apetite e fadiga.
Cada item é pontuado entre 0 e 3. A pontuação total é 63, e um aumento na pontuação significa maior gravidade da depressão.
De acordo com esta escala, 1-10 pontos são definidos como normais, pontuações entre 11-16 indicam sofrimento mental leve, 17-20 indicam que o paciente está nos pontos limítrofes para depressão clínica, 21-30 indicam depressão moderada, pontuações de depressão grave estão entre 31-40 e 40 pontos acima são interpretados como uma depressão muito grave.
|
2 minutos
|
|
Questionário de dor McGill de forma curta
Prazo: 1 minuto
|
Este questionário consiste em 11 palavras descritivas sensoriais e 4 afetivas.
Essas 15 palavras são descritas como 0 = ausente, 1 = leve, 2 = moderada, 3 = dor intensa.
Assim, são obtidos três tipos de pontuações de dor (sensorial, afetiva, total = sensorial + afetiva).
No Questionário de Dor McGill, o nível atual de dor é medido pela Escala Visual Analógica (EVA) e escala Likert composta por 6 pontos (0 = sem dor, 1 = leve, 2 = irritante, 3 = incômodo, 4 = terrível, 5 = insuportável).
|
1 minuto
|
|
Qualidade do Sono em Pittsburgh
Prazo: 2 minutos
|
O Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) é um questionário de autoavaliação que avalia a qualidade e os distúrbios do sono em um intervalo de tempo de 1 mês.
Dezenove itens individuais geram sete pontuações "componentes": qualidade subjetiva do sono, latência do sono, duração do sono, eficiência habitual do sono, distúrbios do sono, uso de medicamentos para dormir e disfunção diurna.
A soma das pontuações desses sete componentes resulta em uma pontuação global.
|
2 minutos
|
|
Pontuação de atividade da doença - 28
Prazo: 10 minutos
|
O Disease Activity Score (DAS) é uma ferramenta de avaliação usada para medir o nível de atividade da doença em pacientes com AR.
O DAS combina informações de articulações inchadas, articulações sensíveis, taxa de sedimentação de eritrócitos (ESR) e auto-relato do paciente sobre a saúde geral
|
10 minutos
|
|
Questionário de qualidade de vida para artrite reumatóide
Prazo: 2 minutos
|
O questionário Rheumatoid Arthritis Quality of Life (RAQoL) é uma medida de qualidade de vida específica da doença que foi desenvolvida simultaneamente no Reino Unido e na Holanda. O conteúdo do RAQoL foi derivado de entrevistas qualitativas em profundidade com pacientes com AR. o impacto da AR na sua QV. |
2 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Munsterman T, Takken T, Wittink H. Are persons with rheumatoid arthritis deconditioned? A review of physical activity and aerobic capacity. BMC Musculoskelet Disord. 2012 Oct 18;13:202. doi: 10.1186/1471-2474-13-202.
- Rongen-van Dartel SA, Repping-Wuts H, Flendrie M, Bleijenberg G, Metsios GS, van den Hout WB, van den Ende CH, Neuberger G, Reid A, van Riel PL, Fransen J. Effect of Aerobic Exercise Training on Fatigue in Rheumatoid Arthritis: A Meta-Analysis. Arthritis Care Res (Hoboken). 2015 Aug;67(8):1054-62. doi: 10.1002/acr.22561.
- Yentur SB, Atas N, Ozturk MA, Oskay D. Comparison of the effectiveness of pilates exercises, aerobic exercises, and pilates with aerobic exercises in patients with rheumatoid arthritis. Ir J Med Sci. 2021 Aug;190(3):1027-1034. doi: 10.1007/s11845-020-02412-2. Epub 2020 Oct 22.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 436
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .