- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03836820
Kliinisen Pilates-harjoituksen vaikutukset nivelreumapotilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Nivelreuma (RA) on krooninen tulehdussairaus, jolle on tunnusomaista polyartriitti ja erosiivinen niveltulehdus ja joka liittyy eteneviin vammoihin ja aktiivisuuden rajoituksiin. Se voi aiheuttaa luun ja ruston tuhoa vaikuttamalla niveliin symmetrisesti. Nivelreumaa sairastavilla potilailla voidaan havaita elinten osallistumista sekä nivelten osallistumista. Taudin alku on enimmäkseen salakavala ja vaihtelee potilaasta toiseen. Käden, ranteen, jalan, kyynärpään ja polven nivelet ovat yleisiä. Lisäksi lähes kaikki nivelet voivat kärsiä. Nivelen ulkopuolisia oireita ovat ihonalaiset kyhmyt, viskeraaliset kyhmyt, kardiologinen osallisuus, keuhkojen osallistuminen, silmien osallisuus, neurologinen osallisuus, vaskuliitti, tuntooireyhtymä, amyloidoosi, osteoporoosi, maksa- ja munuaisvauriot. Nämä oireet voivat aiheuttaa ylimääräisiä valituksia, kuten masennusta, väsymystä, kinesiofobiaa ja fyysistä passiivisuutta. Kirjallisissa tutkimuksissa on raportoitu nivelreumapotilaiden fyysisen aktiivisuuden vähenemistä. Fyysisen passiivisuuden syyt voidaan luetella yleisiksi esteiksi, kuten ajanpuute, motivaation puute, sääolosuhteet ja sairauksiin liittyvät esteet, kuten kipu, väsymys, sairauden aktiivisuus, masennus, kinesiofobia. Masennuksen esiintyvyys nivelreumapotilailla on 14,8–38,8 prosenttia, ja tämä osuus on arviolta viisi kertaa suurempi kuin terveillä ihmisillä. Myös nivelreumapotilaiden kipua tutkiva tutkimus johti siihen, että kipu voi korreloida väsymyksen ja masennuksen kanssa. Väsymystä, joka on usein havaittu valitus potilailla, joilla on reumasairauksia, on raportoitu esiintyvän 40–80 prosentilla. EULAR-suosituksissa nivelreumapotilailla on raportoitu olevan suuri sydän- ja verisuonitautien riski.
Fyysisen aktiivisuuden ja harjoittelun positiiviset vaikutukset fysiologisiin, morfologisiin ja psykososiaalisiin tiloihin tunnetaan. Kestävyys, joustavuus, lihasvoima, kehon koostumus, itseluottamus ja mieliala paranevat säännöllisen liikunnan ja korkean fyysisen aktiivisuuden ansiosta. Lisäksi liikunnan anti-inflammatoriset vaikutukset on todistettu viime vuosina. Joseph Pilatesin kehittämien pilatesharjoitusten tavoitteena on lisätä moottorin hallintaa, liikelaajuutta, joustavuutta, lihasvoimaa ja kestävyyttä, parantaa tasapainoa, hengitysmallia ja kehon tietoisuutta, vähentää stressiä. On olemassa monia tutkimuksia, joissa selvitetään pilatesharjoituksen vaikutuksia elämänlaatuun, toimintakykyyn, asentoon, kipuun eri sairauksien, kuten multippeliskleroosin, selkärankareuman, rintasyövän, yhteydessä. Aerobisilla ja vahvistavilla harjoituksilla on raportoitu olevan positiivisia vaikutuksia nivelreumapotilaiden väsymykseen, elämänlaatuun, masennukseen ja kipuun. Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää kliinisen pilatesharjoituksen vaikutuksia väsymykseen, masennukseen, aerobiseen kapasiteettiin, kipuun, elämänlaatuun, sairauden aktiivisuuteen ja unen laatuun.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ankara, Turkki, 06560
- Rekrytointi
- Gazi University
-
Ottaa yhteyttä:
- Songül Bağlan Yentür
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkimukseen otetaan mukaan 18–65-vuotiaat potilaat, joilla on diagnosoitu nivelreuma American College of Rheumatology -kriteerien mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka olivat raskaana, joilla on diagnosoitu pahanlaatuinen kasvain, joilla on ollut muutoksia lääkehoidossa viimeisen 3 kuukauden aikana, joilla oli fyysistä aktiivisuutta rajoittavia toimintahäiriöitä, kuten vakava neurologinen vamma, liikkumattomuus tai yhteistyöhäiriöt, säännöllinen liikuntatapa (vähintään kolme päivää viikossa), joilla oli korkea sairauden aktiivisuuspistemäärä (DAS-28 > 3,2) ja heillä oli sydänoireita New YorkHeart Associationin mukaan, suljetaan pois tutkimuksesta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Kliininen pilatesharjoitus
Kliinisiä pilatesharjoituksia tehdään kolmena päivänä viikossa.
Hoito jatkuu tunnin kerrallaan 8 viikon ajan.
|
Kliinisiä pilatesharjoituksia tehdään kolmena päivänä viikossa.
Hoito jatkuu tunnin kerrallaan 8 viikon ajan.
Sekä kliinisiä pilates-harjoituksia että progressiivista aerobista kävelyharjoitusta tehdään kolmena päivänä viikossa 8 viikon ajan.
|
Kokeellinen: Aerobinen harjoitus
Progressiivista aerobista kävelyä harjoitellaan kolmena päivänä viikossa.
Harjoituksen intensiteetti on 50-80 % maksimisykkeestä ja harjoituksia tehdään 45 minuuttia per harjoitus 8 viikon ajan.
|
Sekä kliinisiä pilates-harjoituksia että progressiivista aerobista kävelyharjoitusta tehdään kolmena päivänä viikossa 8 viikon ajan.
Progressiivista aerobista kävelyä harjoitellaan kolmena päivänä viikossa.
Harjoituksen intensiteetti on 50-80 % maksimisykkeestä ja harjoituksia tehdään 45 minuuttia per harjoitus 8 viikon ajan.
|
Kokeellinen: Kliininen pilates ja aerobinen harjoitus
Sekä kliinisiä pilates-harjoituksia että progressiivista aerobista kävelyharjoitusta tehdään kolmena päivänä viikossa 8 viikon ajan.
|
Kliinisiä pilatesharjoituksia tehdään kolmena päivänä viikossa.
Hoito jatkuu tunnin kerrallaan 8 viikon ajan.
Sekä kliinisiä pilates-harjoituksia että progressiivista aerobista kävelyharjoitusta tehdään kolmena päivänä viikossa 8 viikon ajan.
Progressiivista aerobista kävelyä harjoitellaan kolmena päivänä viikossa.
Harjoituksen intensiteetti on 50-80 % maksimisykkeestä ja harjoituksia tehdään 45 minuuttia per harjoitus 8 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Aerobinen kapasiteetti
Aikaikkuna: 6 minuuttia
|
6 minuutin kävelytesti on submaksimaalinen rasitustesti, jota käytetään toiminnallisen harjoittelukyvyn kvantifiointiin kliinisissä populaatioissa.
Se mittaa kävelletyn matkan 6 minuutin aikana.
|
6 minuuttia
|
Väsymyksen vakavuusasteikko
Aikaikkuna: 2 minuuttia
|
Väsymys on normaali reaktio fyysiseen rasitukseen tai stressiin, mutta se voi olla myös merkki fyysisestä häiriöstä.
Yleisessä mielessä väsymys on sairaus, jonka jokainen tuntee omasta kokemuksestaan iästä, sukupuolesta tai terveydentilasta riippumatta.
Väsymyksen vakavuusasteikko koostuu yhdeksästä kysymyksestä; jokainen kysymys pisteytetään 1-7
|
2 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Beckin masennuskartoitus
Aikaikkuna: 2 minuuttia
|
Beck Depression Inventory (BDI) on maailmanlaajuisesti yksi eniten käytetyistä itsearvioivista asteikoista masennuksen mittaamiseen.
BDI koostuu 21 masennusoireista, kuten pessimismistä, epäonnistumisen tunteesta, syyllisyydestä, tyytymättömyydestä, unesta, ruokahalusta ja väsymyksestä.
Jokainen kohta pisteytetään välillä 0 - 3. Kokonaispistemäärä on 63, ja pistemäärän kasvu tarkoittaa masennuksen pahenemista.
Tämän asteikon mukaan 1-10 pistettä määritellään normaaliksi, pisteet 11-16 osoittavat lievää henkistä kärsimystä, 17-20 osoittavat, että potilas on kliinisen masennuksen rajalla, 21-30 tarkoittaa keskivaikeaa masennusta, vakavan masennuksen pisteet ovat välillä 31-40 ja 40 pistettä yllä tulkitaan erittäin vakavaksi masennukseksi.
|
2 minuuttia
|
Lyhytmuotoinen McGill-kipukysely
Aikaikkuna: 1 minuutti
|
Tämä kyselylomake koostuu 11 aistinvaraisesta ja 4 affektiivisesta kuvailevasta sanasta.
Näitä 15 sanaa kuvataan seuraavasti: 0 = poissa, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = voimakas kipu.
Joten saadaan kolmenlaisia kipupisteitä (sensorinen, affektiivinen, kokonais = sensorinen + affektiivinen).
McGill Pain Questionnairessa kivun nykyinen taso mitataan Visual Analog Scale (VAS) ja Likert-asteikolla, joka koostuu 6 pisteestä (0 = ei kipua, 1 = lievä, 2 = ärsyttävä, 3 = kiusallinen, 4 = kauhea, 5 = sietämätön).
|
1 minuutti
|
Pittsburghin unen laatu
Aikaikkuna: 2 minuuttia
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) on itsearvioitava kyselylomake, joka arvioi unen laatua ja unen häiriöitä yhden kuukauden aikavälillä.
Yhdeksäntoista yksittäistä tuotetta tuottavat seitsemän "komponentti" -pistettä: subjektiivinen unen laatu, unilatenssi, unen kesto, tavallinen unen tehokkuus, unihäiriöt, unilääkkeiden käyttö ja päiväsaikaan toimintahäiriöt.
Näiden seitsemän komponentin pisteiden summa antaa yhden kokonaispisteen.
|
2 minuuttia
|
Taudin aktiivisuuspisteet - 28
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
Disease Activity Score (DAS) on arviointityökalu, jolla mitataan sairauden aktiivisuuden tasoa nivelreumapotilailla.
DAS yhdistää tiedot turvonneista nivelistä, aroista nivelistä, punasolujen sedimentaationopeudesta (ESR) ja potilaan omasta yleisestä terveydentilasta.
|
10 minuuttia
|
Nivelreuma-elämänlaatukysely
Aikaikkuna: 2 minuuttia
|
Rheumatoid Arthritis Life Quality of Life (RAQoL) -kysely on sairauskohtainen elämänlaadun mitta, joka kehitettiin samanaikaisesti Isossa-Britanniassa ja Hollannissa. RAQoL:n sisältö johdettiin syvällisistä kvalitatiivisista haastatteluista nivelreumapotilaiden kanssa. RA:n vaikutus heidän elämänlaatuunsa. |
2 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Munsterman T, Takken T, Wittink H. Are persons with rheumatoid arthritis deconditioned? A review of physical activity and aerobic capacity. BMC Musculoskelet Disord. 2012 Oct 18;13:202. doi: 10.1186/1471-2474-13-202.
- Rongen-van Dartel SA, Repping-Wuts H, Flendrie M, Bleijenberg G, Metsios GS, van den Hout WB, van den Ende CH, Neuberger G, Reid A, van Riel PL, Fransen J. Effect of Aerobic Exercise Training on Fatigue in Rheumatoid Arthritis: A Meta-Analysis. Arthritis Care Res (Hoboken). 2015 Aug;67(8):1054-62. doi: 10.1002/acr.22561.
- Yentur SB, Atas N, Ozturk MA, Oskay D. Comparison of the effectiveness of pilates exercises, aerobic exercises, and pilates with aerobic exercises in patients with rheumatoid arthritis. Ir J Med Sci. 2021 Aug;190(3):1027-1034. doi: 10.1007/s11845-020-02412-2. Epub 2020 Oct 22.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 436
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Nivelreuma
-
RemeGen Co., Ltd.ValmisKeskivaikea ja vaikea RheumatoId-niveltulehdusKiina
Kliiniset tutkimukset Kliininen pilatesharjoitus
-
University of Colorado, Colorado SpringsUniversity of Illinois at Urbana-ChampaignValmis
-
Universidade Gama FilhoTuntematon
-
Universidade Cidade de Sao PauloValmis
-
Universidade Federal de Santa MariaValmis
-
Madigan Army Medical CenterTelemedicine & Advanced Technology Research Center; Analytics4Medicine,...Tuntematon
-
Linkoeping UniversityAktiivinen, ei rekrytointiSydäninfarkti | HaurasRuotsi
-
University of SaskatchewanNovartis; Lung Association of SaskatchewanTuntematonKeuhkosairaus, krooninen obstruktiivinenKanada
-
Anabela Correia MartinsSensing Future Technologies; Fraunhofer Portugal Research Center for Assistive...TuntematonSatunnaiset putouksetPortugali
-
Michele de Aguiar ZacariaRekrytointi
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)Valmis