- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03836820
Efekty ćwiczeń klinicznych Pilates u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) jest przewlekłą chorobą zapalną charakteryzującą się zapaleniem wielostawowym i nadżerkowym zapaleniem błony maziowej, która wiąże się z postępującymi upośledzeniami i ograniczeniami aktywności. Może powodować destrukcję kości i chrząstki poprzez symetryczny wpływ na stawy maziowe. U pacjentów z RZS można zaobserwować zajęcie narządów, jak również zajęcie stawów. Początek choroby jest przeważnie podstępny i różni się w zależności od pacjenta. Częste jest zajęcie stawów ręki, nadgarstka, stopy, łokcia i kolana. Ponadto prawie wszystkie stawy mogą być dotknięte. Objawy pozastawowe to guzki podskórne, guzki trzewne, zajęcie kardiologiczne, zajęcie płuc, zajęcie oczu, zajęcie neurologiczne, zapalenie naczyń, zespół filcowy, amyloidoza, osteoporoza, zajęcie wątroby i nerek. Objawy te mogą powodować dodatkowe dolegliwości, takie jak depresja, zmęczenie, kinezjofobia i brak aktywności fizycznej. Badania literaturowe donoszą o obniżeniu poziomu aktywności fizycznej u pacjentów z RZS. Przyczyny braku aktywności fizycznej można wymienić jako przeszkody ogólne, takie jak brak czasu, brak motywacji, warunki pogodowe oraz blokady związane z chorobą, takie jak ból, zmęczenie, aktywność chorobowa, depresja, kinezjofobia. Rozpowszechnienie depresji u chorych na RZS wynosi od 14,8% do 38,8% i odsetek ten szacuje się na pięć razy więcej niż u osób zdrowych. Ponadto badanie dotyczące bólu u pacjentów z RZS wykazało, że ból może być skorelowany ze zmęczeniem i depresją. Zmęczenie, które jest często obserwowaną dolegliwością pacjentów z chorobami reumatycznymi, zgłaszane jest od 40% do 80%. W zaleceniach EULAR pacjenci z RZS byli zgłaszani jako grupa wysokiego ryzyka chorób sercowo-naczyniowych.
Znany jest pozytywny wpływ aktywności fizycznej i wysiłku fizycznego na stan fizjologiczny, morfologiczny i psychospołeczny. Wytrzymałość, elastyczność, siła mięśni, skład ciała, pewność siebie i nastrój poprawiają się dzięki regularnym ćwiczeniom i dużej aktywności fizycznej. Ponadto w ostatnich latach udowodniono przeciwzapalne działanie ćwiczeń. Celem ćwiczeń pilates opracowanych przez Josepha Pilatesa jest zwiększenie kontroli motorycznej, zakresu ruchu, gibkości, siły i wytrzymałości mięśni, poprawa równowagi, wzorca oddychania i świadomości ciała, redukcja stresu. Istnieje wiele badań oceniających wpływ ćwiczeń pilates na jakość życia, wydolność funkcjonalną, postawę, ból w przypadku różnych chorób, w tym stwardnienia rozsianego, zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa, raka piersi. Ćwiczenia aerobowe i wzmacniające mają pozytywny wpływ na zmęczenie, jakość życia, depresję i ból u pacjentów z RZS. Celem tego badania jest zbadanie wpływu ćwiczeń pilates na zmęczenie, depresję, wydolność tlenową, ból, jakość życia, aktywność choroby i jakość snu.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ankara, Indyk, 06560
- Rekrutacyjny
- Gazi University
-
Kontakt:
- Songül Bağlan Yentür
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Do badania zostaną włączeni pacjenci w wieku od 18 do 65 lat, u których zdiagnozowano RZS zgodnie z kryteriami American College of Rheumatology.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjentki w ciąży, z rozpoznaniem nowotworu złośliwego, po zmianach leczenia w ciągu ostatnich 3 miesięcy, z dysfunkcjami ograniczającymi aktywność fizyczną, takimi jak ciężkie zaburzenia neurologiczne, unieruchomienie lub deficyty współpracy, regularnie ćwiczące (minimum 3 dni w tygodniu), z wysokim wskaźnikiem aktywności choroby (DAS-28>3,2) i objawami sercowymi według New YorkHeart Association zostaną wykluczeni z badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kliniczne ćwiczenia pilates
Kliniczne ćwiczenia pilates będą wykonywane trzy dni w tygodniu.
Leczenie będzie kontynuowane przez godzinę na sesję przez 8 tygodni.
|
Kliniczne ćwiczenia pilates będą wykonywane trzy dni w tygodniu.
Leczenie będzie kontynuowane przez godzinę na sesję przez 8 tygodni.
Zarówno kliniczne ćwiczenia pilates, jak i progresywne aerobowe ćwiczenia marszowe będą wykonywane trzy dni w tygodniu przez 8 tygodni.
|
|
Eksperymentalny: Ćwiczenia aerobowe
Progresywne aerobowe ćwiczenia marszowe będą wykonywane trzy dni w tygodniu.
Intensywność ćwiczeń będzie wynosić 50-80% maksymalnego tętna, a ćwiczenia będą wykonywane przez 45 minut na sesję przez 8 tygodni.
|
Zarówno kliniczne ćwiczenia pilates, jak i progresywne aerobowe ćwiczenia marszowe będą wykonywane trzy dni w tygodniu przez 8 tygodni.
Progresywne aerobowe ćwiczenia marszowe będą wykonywane trzy dni w tygodniu.
Intensywność ćwiczeń będzie wynosić 50-80% maksymalnego tętna, a ćwiczenia będą wykonywane przez 45 minut na sesję przez 8 tygodni.
|
|
Eksperymentalny: Pilates kliniczny i ćwiczenia aerobowe
Zarówno kliniczne ćwiczenia pilates, jak i progresywne aerobowe ćwiczenia marszowe będą wykonywane trzy dni w tygodniu przez 8 tygodni.
|
Kliniczne ćwiczenia pilates będą wykonywane trzy dni w tygodniu.
Leczenie będzie kontynuowane przez godzinę na sesję przez 8 tygodni.
Zarówno kliniczne ćwiczenia pilates, jak i progresywne aerobowe ćwiczenia marszowe będą wykonywane trzy dni w tygodniu przez 8 tygodni.
Progresywne aerobowe ćwiczenia marszowe będą wykonywane trzy dni w tygodniu.
Intensywność ćwiczeń będzie wynosić 50-80% maksymalnego tętna, a ćwiczenia będą wykonywane przez 45 minut na sesję przez 8 tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdolność aerobowa
Ramy czasowe: 6 minut
|
Test 6-minutowego marszu to submaksymalny test wysiłkowy stosowany do ilościowego określenia funkcjonalnej wydolności wysiłkowej w populacjach klinicznych.
Mierzy przebytą odległość w ciągu 6 minut.
|
6 minut
|
|
Skala nasilenia zmęczenia
Ramy czasowe: 2 minuty
|
Zmęczenie jest normalną reakcją na wysiłek fizyczny lub stres, ale może być również oznaką zaburzeń fizycznych.
W potocznym rozumieniu zmęczenie jest stanem znanym każdemu z własnego doświadczenia, niezależnie od wieku, płci czy stanu zdrowia.
Skala nasilenia zmęczenia składa się z dziewięciu pytań; każde pytanie jest punktowane od 1 do 7
|
2 minuty
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Inwentarz depresji Becka
Ramy czasowe: 2 minuty
|
Inwentarz Depresji Becka (BDI) jest na świecie jedną z najczęściej używanych skal samooceny do pomiaru depresji.
BDI składa się z 21 pozycji odnoszących się do objawów depresyjnych, takich jak pesymizm, poczucie porażki, poczucie winy, niezadowolenie, sen, apetyt i zmęczenie.
Każda pozycja jest punktowana od 0 do 3. Łączny wynik wynosi 63, a wzrost punktacji oznacza zwiększenie nasilenia depresji.
Zgodnie z tą skalą 1-10 punktów określa się jako normalne, wyniki pomiędzy 11-16 oznaczają łagodne zaburzenia psychiczne, 17-20 wskazuje, że pacjent znajduje się na granicy klinicznej depresji, 21-30 wskazuje na umiarkowaną depresję, ciężkie wyniki depresji pomiędzy 31-40 i 40 punktów powyżej są interpretowane jako bardzo poważna depresja.
|
2 minuty
|
|
Skrócony kwestionariusz bólu McGilla
Ramy czasowe: 1 minuta
|
Kwestionariusz ten składa się z 11 sensorycznych i 4 afektywnych słów opisowych.
Te 15 słów jest opisanych jako 0 = brak, 1 = łagodny, 2 = umiarkowany, 3 = silny ból.
Otrzymuje się więc trzy rodzaje punktacji bólu (czuciowy, afektywny, całkowity = czuciowy + afektywny).
W kwestionariuszu bólu McGilla aktualny poziom bólu mierzony jest za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) oraz skali Likerta składającej się z 6 punktów (0 = brak bólu, 1 = łagodny, 2 = dokuczliwy, 3 = dokuczliwy, 4 = okropny, 5 = nie do zniesienia).
|
1 minuta
|
|
Jakość snu w Pittsburghu
Ramy czasowe: 2 minuty
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) to kwestionariusz samooceny, który ocenia jakość snu i jego zaburzenia w przedziale czasowym 1 miesiąca.
Dziewiętnaście pojedynczych pozycji generuje siedem „składnikowych” wyników: subiektywna jakość snu, opóźnienie snu, czas trwania snu, nawykowa wydajność snu, zaburzenia snu, stosowanie leków nasennych i dysfunkcja w ciągu dnia.
Suma wyników dla tych siedmiu komponentów daje jeden wynik ogólny.
|
2 minuty
|
|
Wynik aktywności choroby - 28
Ramy czasowe: 10 minut
|
Wskaźnik aktywności choroby (DAS) jest narzędziem służącym do oceny poziomu aktywności choroby u pacjentów z RZS.
DAS łączy informacje z obrzęku stawów, tkliwości stawów, wskaźnika opadania erytrocytów (ESR) oraz samoopisu pacjenta na temat ogólnego stanu zdrowia
|
10 minut
|
|
Kwestionariusz Jakości Życia w Reumatoidalnym Zapaleniu Stawów
Ramy czasowe: 2 minuty
|
Kwestionariusz Jakości Życia w Reumatoidalnym Zapaleniu Stawów (RAQoL) to specyficzna dla choroby miara jakości życia, która została opracowana jednocześnie w Wielkiej Brytanii i Holandii. Treść RAQoL pochodzi z pogłębionych wywiadów jakościowych z badającymi pacjentami z RZS. wpływ RZS na ich QoL. |
2 minuty
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Munsterman T, Takken T, Wittink H. Are persons with rheumatoid arthritis deconditioned? A review of physical activity and aerobic capacity. BMC Musculoskelet Disord. 2012 Oct 18;13:202. doi: 10.1186/1471-2474-13-202.
- Rongen-van Dartel SA, Repping-Wuts H, Flendrie M, Bleijenberg G, Metsios GS, van den Hout WB, van den Ende CH, Neuberger G, Reid A, van Riel PL, Fransen J. Effect of Aerobic Exercise Training on Fatigue in Rheumatoid Arthritis: A Meta-Analysis. Arthritis Care Res (Hoboken). 2015 Aug;67(8):1054-62. doi: 10.1002/acr.22561.
- Yentur SB, Atas N, Ozturk MA, Oskay D. Comparison of the effectiveness of pilates exercises, aerobic exercises, and pilates with aerobic exercises in patients with rheumatoid arthritis. Ir J Med Sci. 2021 Aug;190(3):1027-1034. doi: 10.1007/s11845-020-02412-2. Epub 2020 Oct 22.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 436
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .